Instrução de uso: Implanon NXT

Substância ativa: Etonogestrel

Código de ÀÒÕ: G03AC08 Etonogestrel

Grupos farmacológicos

Reagente contraceptivo [Estrogênios, gestagens; o seu homologs e antagonistas]

A classificação (ICD-10) de Nosological

Z30 que Controla uso contraceptivo

Contracepção local, Contracepção contracepção bucal, Local, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção Hormonal, Contracepção, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contraceptivo intrauterino, Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization, Instalação e remoção do dispositivo intrauterino, Prevenção de gravidez (contracepção)

Z30.0 conselho Geral e conselho sobre contracepção

Sexo seguro, contracepção de dispositivo Intrauterine, Contracepção, contracepção intrauterina, Bucal Contraceptiva, Bucal contracepção durante a lactação e com contra-indicações de estrogênio, contracepção de Postcoital, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contracepção de Emergência, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção em adolescentes, Prevenção de gravidez (contracepção)

Composição

Implante 1 PC.

substância ativa:

etonogestrel 68 mgs

substâncias auxiliares: sulfato de bário - 15 mgs; etileno e acetato de vinil copolymer (acetato de vinil de 28%) - 43 mgs; etileno e acetato de vinil copolymer (acetato de vinil de 14%) - 15 mgs

Descrição de forma de dosagem

Um implante de nó único, de branco a branco com uma cor amarelada ou acastanhada da cor, coloca-se na agulha de um aplicador disponível estéril.

O implante deve retirar-se facilmente do aplicador.

Dimensões do implante:

- comprimento - de 3.8 a 4.2 cm;

- diâmetro - de 1.95 a 2.05 mm;

- espessura de concha - de 54 para 66 mícrones.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - contraceptivo.

Pharmacodynamics

Implanon NXT® de droga é um radiopaque, estéril, aplicador de uso único que contém um implante de etonogestrel do uso, que não é biodegradável. Ethonogestrel é um metabolite biologicamente ativo de desogestrel, um progestogen largamente usado como um hormônio contraceptivo oral (OC). Estruturalmente, é um derivado do 19-nortestosterone e ata aos receptores da progesterona nos órgãos de objetivo com a alta afinidade. O efeito contraceptivo de etonogestrel realiza-se principalmente suprimindo a ovulação. A ovulação não se observou durante os 2 primeiros anos do uso, e só raramente fazia ocorrem durante o 3o ano. Além da supressão de ovulação, etonogestrel também causa um aumento na viscosidade da substância segreda da cerviz, que previne a passagem de espermatozóides. Os estudos clínicos conduziram-se em mulheres da idade de 18-40 anos. Apesar da ausência da comparação direta, o efeito contraceptivo do implante pelo menos é comparável com o efeito contraceptivo do OC combinado (mais de 99%). Um alto grau da proteção contra a gravidez realiza-se, entre outras razões, pelo fato que o efeito contraceptivo de Implanon NXT® não depende da aderência estrita de uma mulher a um regime diário, semanal ou mensal. O efeito contraceptivo de etonogestrel é reversível, que se reflete na recuperação rápida do ciclo menstrual ovulatory normal depois da remoção do implante. Embora etonogestrel suprima a ovulação, a atividade ovariana não se suprime completamente. As concentrações médias de estradiol no plasma de sangue permanecem acima do valor observado na primeira fase da formação de folículo. Etonogestrel não afeta a modificação em densidade de mineral ósseo e metabolismo de lipídio. O uso de agentes hormonais contraceptivos que contêm progestogens pode ter um efeito sobre resistência de insulina e tolerância de glicose. Mostrou-se que dysmenorrhoea é menos comum em pacientes que usam Implanon NXT®.

Pharmacokinetics

Sucção. Depois da implantação, o etonogestrel absorve-se rapidamente no sangue corrente. As concentrações que suprimem ovulação realizam-se depois de 1 dia. Cmax no plasma (de 472 para 1270 pg / ml) realiza-se depois de 1-13 dias. A tarifa de lançamento de etonogestrel do implante diminui dentro de algum tempo, resultando em uma redução rápida na concentração plásmica durante os primeiros poucos meses depois da administração. Até ao fim do 1o ano da aplicação, a concentração média é aproximadamente 200 pg / ml (150-261 pg / ml) e lentamente diminui a 156 pg / ml (111-202 pg / ml) até ao fim do 3o ano. As variações observadas em concentrações plásmicas podem ser em parte devido a diferenças no peso corporal.

Distribuição. Etonogestrel é 95.5-99% atados à proteína plásmica, pela maior parte com a albumina e até um menor grau com globulin hormônios sexuais obrigatórios. Vd na câmara central e Vd total são 27 e 220 L, respectivamente, e é improvável que estes valores se modifiquem durante o achado de Implanon NXT® no corpo de uma mulher.

Metabolismo. Ethonogestrel sofre hydroxylation e redução. Metabolites são sulfato e glucuronides.

Excreção. Com IV injeção de etonogestrel, o T1 médio / 2 é aproximadamente 25 horas, e o despejo do plasma é aproximadamente 7.5 litros / hora. O despejo e T1 / 2 permanecem constantes durante a aplicação da droga. Etonogestrel e o seu metabolites, tanto na forma de esteróides livres, como na forma de conjugam, excretam-se pelos rins e pelo intestino (a proporção é 1.5: 1). Depois da administração a mulheres durante a amamentação, o etonogestrel excreta-se no leite de peito em um leite / proporção plásmica de 0.44-0.5 durante os 4 primeiros meses. A dose média de etonogestrel entrada no corpo de um bebê com o leite de peito é aproximadamente 0.2% da dose diária maternal de etonogestrel (aproximadamente 2.2% quando recalculado por 1 quilograma do peso corporal da criança). Mostra-se que as concentrações gradualmente e por meio de estatística significativamente diminuem com o tempo.

Indicações

Contracepção.

Contra-indicações

Os hormônios contraceptivos que contêm só progestagen não devem usar-se na presença de nenhuma das condições / doenças enumeradas abaixo. Se alguma destas condições ocorrer, a droga deve descontinuar-se imediatamente quando Implanon NXT® se usa.

hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer substância auxiliar de Implanon NXT®;

trombose (arterial e venoso) e thromboembolism agora ou na anamnésia (inclusive trombose, veia profunda thrombophlebitis, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, ischemic ou desordens cerebrovasculares hemorrhagic);

a presença de anticorpos a phospholipids;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

cancro de peito, incl. na anamnésia;

tumores dependentes do hormônio malignos estabelecidos ou suspeitados;

tumores de fígado benignos ou malignos no momento ou na anamnésia;

formas severas de doença de fígado (antes de normalização de amostras de fígado funcionais), incl. icterícia, hyperbilirubinemia congênito (inclusive na anamnésia);

hipertensão arterial incontrolada;

sangrar da vagina de uma etiologia pouco nítida;

gravidez (inclusive pretenso);

infância.

Com a prudência (na presença de alguma das condições ou fatores de risco enumerados abaixo, deve pesar os benefícios de usar o implante com respeito aos riscos possíveis de cada mulher individual e discuti-los com ela antes que decida começar a usar Implanon NXT®.In o caso do prejuízo, ou na primeira aparência de alguma destas condições, uma mulher deve consultar um doutor, depois do qual o doutor deve decidir se continuar ou abolir Implanon NXT®): imobilização prolongada causada por cirurgiões ou outras razões; a trombose precedente de condições (inclusive ataques de ischemic passageiros, angina de peito, doença de válvula de coração complicada, atrial fibrillation, ferida extensa); hipertensão arterial persistente; diabete mellitus, incl. diabete mellitus com angiopathy diabético; predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial, incl. deficiência de proteína C, proteína S, antithrombin III; doenças de fígado de gravidade branda e moderada com indicadores normais de amostras de fígado funcionais; terapia com anticoágulos; depressão grave.

gravidez e lactação

O uso de Implanon NXT® não se indica durante a gravidez. Em caso da gravidez durante o uso de Implanon, o implante de NXT® deve retirar-se. Os estudos pré-clínicos encontraram que as muito grandes doses de compostos de progestogen podem causar masculinization do feto feminino. A informação sobre o efeito da droga Implanon NXT® no corpo de uma mulher grávida e o feto é insuficiente.

A droga Implanon NXT® não afeta a formação ou qualidade de leite de peito (proteína, lactose ou concentração gorda). Contudo, conhece-se que uma pouca quantidade de etonogestrel se excreta no leite. Baseado na entrada de leite diária média de 150 ml / quilograma, a dose diária média de etonogestrel de uma criança, calculada depois de um mês do lançamento de etonogestrel, é aproximadamente 27 ng / quilograma / dia. Isto corresponde a aproximadamente 0.2% da dose diária maternal absoluta prevista (aproximadamente 2.2% quando recalculado por 1 quilograma do peso corporal da criança). Durante o período da amamentação, a concentração de etonogestrel no leite gradualmente diminui.

Baseado nos dados disponíveis, o uso de Implanon NXT® durante a amamentação é possível, mas só sob a supervisão do doutor do desenvolvimento e o crescimento da criança. A droga Implanon NXT® deve administrar-se 4 semanas depois da entrega.

Efeitos de lado

Durante a aplicação da droga Implanon NXT® em mulheres, as modificações na natureza da hemorragia menstrual são prováveis. Podem incluir modificações na frequência (ausência, menos ou mais frequente), intensidade (redução ou aumento), ou tempo sangrento. A ausência da descarga sangrenta menstrual observou-se em 20% de mulheres, o mesmo número de mulheres experimentou mais frequente e / ou prolongou a hemorragia. A hemorragia às vezes pesada informou-se. Em estudos clínicos, uma modificação no caráter do corrimento vaginal sangrento foi o mais comum razão de descontinuar o implante (aproximadamente 11%). Durante o uso da droga Implanon NXT®, as manchas menstruais dolorosas tendem a melhorar-se. A natureza da hemorragia que ocorre durante os 3 primeiros meses, permite-lhe predizer a futura natureza da hemorragia na maior parte de mulheres. Efeitos adversos possíveis associados com o uso da droga, informou em pesquisas clínicas.

No estudo clínico, as violações no sítio da administração também se estudaram, que se observaram em 8.6% de mulheres. A desordem mais comum observada durante a direção ou durante um período curto depois da administração foi erythema (3.3% de mulheres). Também, os hematomas (3%), (2%) contundem, dor (1%) e edema local (0.7%) se observaram.

Durante o pós-marketing de continuação, um aumento clinicamente significante na pressão de sangue observou-se em casos raros. Também há os relatórios da seborreia. As reações anafilácticas, a urticária e angioedema (ou o seu curso mais severo) e / ou um curso mais severo de angioedema hereditário podem desenvolver-se. A introdução e a remoção do implante podem causar o esmagamento, a irritação local menor, a dor ou a coceira. No sítio da dissecação, a fibrose pode desenvolver-se, uma cicatriz pode formar-se ou um abcesso desenvolvem-se. Paresthesia ou os fenômenos semelhantes podem ocorrer e implantar a perda ou a migração pode ocorrer. Retirando o implante, a intervenção cirúrgica pode necessitar-se.

Em casos raros, ectopic gravidez informou-se (ver "Instruções especiais").

Em mulheres que usam drogas hormonais contraceptivas, as seguintes (sérias) reações aversas observaram-se:

- thromboembolism venoso (VTE, trombose de veia profunda e embolia pulmonar);

- thromboembolism arterial;

- tumores dependentes do hormônio (tumores de fígado, cancro de peito);

- Chloasma;

- cause icterícia e / ou coceira associado com cholestasis;

- cholelithiasis;

- porphyria;

- lupus sistêmico erythematosus;

- síndrome de hemolytic-uremic;

- chorea de Sydenham;

- herpes durante a gravidez;

- a perda de ouvir associou-se com otosclerosis.

Participação

Efeito de outras drogas em Implanon NXT®

A interação entre drogas hormonais contraceptivas e outras drogas pode levar à hemorragia menstrual e / ou uma redução no efeito contraceptivo. Os estudos especiais dedicados ao estudo da interação com a preparação de Implanon NXT® não se executaram. Na literatura, as seguintes interações informam-se (principalmente com COCs, mas às vezes também se informam para agentes hormonais contraceptivos que contêm só progestogen).

Metabolismo de Hepatic: a interação é possível com drogas - inducers de enzimas de fígado microsomal, especialmente cytochrome P450 isoenzymes (eg phenytoin, fenobarbital, primidon, bozentan, carbamazepine, rifampicin e possivelmente também com oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, preparações herbóreas que contêm Hypericum perforatum, os nervos inibidores de procaçoada de VIH (eg ritonavir, nelfinavir), non-nucleoside invertem nervos inibidores transcriptase (eg, nevirapine, efav urens) e as combinações do último, que pode levar a um aumento no despejo de hormônios sexuais.

As mulheres que recebem tratamento com uma da acima mencionada medicina também devem usar o método de barreira da contracepção durante o seu uso e dentro de 28 dias depois de parar a sua entrada.

Mulheres que recebem o tratamento de longo prazo de drogas que induzem enzimas microsomal do fígado, recomenda-se retirar o implante e prescrever um não-hormonal (barreira) o método da contracepção.

Aumento na concentração de hormônios no plasma, associado com o uso conjunto de drogas. As drogas (eg ketoconazole) que a inibição microsomal enzimas de fígado (como CYP3A4) pode aumentar concentrações hormonais plásmicas.

Efeito de Implanon NXT® em outra medicação

Os agentes hormonais contraceptivos podem afetar o metabolismo de outras drogas. Consequentemente, as concentrações de drogas no plasma e em tecidos podem aumentar (eg, cyclosporine) ou redução (eg lamotrigine).

Nota: para identificar interações possíveis, deve ler as instruções do uso de concorrentemente drogado.

Dosar e administração

Antes da introdução da droga Implanon NXT® é necessário excluir a gravidez. O doutor-ginecologista estimulam-no fortemente a tomar parte na sessão de treino para ficar familiar com o uso do aplicador de Implanon NXT® e a inserção de implante de Implanon NXT® e técnicas de remoção. Antes da inserção do implante, é necessário ler cuidadosamente as instruções do uso e seguir as instruções de inserção e remoção do implante, apresentado na seção Como administrar Implanon NKTS® e Como retirar Implanon NXT®.

Como aplicar Implanon NXT®

A droga Implanon NXT® é um hormônio contraceptivo de longa duração. Um implante único injeta-se no implante, que pode ficar no sítio de injeção durante 3 anos. Retire o implante não depois do que 3 anos desde o dia da administração. Uma mulher deve informar-se sobre a possibilidade de retirar o implante em qualquer momento, ao seu pedido. Um ginecologista pode considerar a possibilidade de uma remoção de implante mais adiantada em mulheres com o sobrepeso. Depois da remoção do implante, a introdução imediata de outro implante levará à continuação da proteção contraceptiva. Se uma mulher não quiser continuar usando Implanon NXT®, mas precisa da contracepção, outro método da contracepção deve recomendar-se.

A base da aplicação bem sucedida e a remoção subsequente do implante Implanon NXT® é o implante de irmã de caridade correto e exatamente realizado conforme esta instrução. O tempo prejudicado e a técnica da inserção do implante (ver subseções Quando administrar Implanone NXT®, Como administrar Implanone NKTS®) podem levar à gravidez.

NXT® de implante de Implanon entra em n / um diretamente abaixo da pele por dentro do ombro para evitar o dano a vasos sanguíneos principais e nervos que se localizam mais profundos no tecido conetivo entre músculos de tríceps e o bíceps.

Imediatamente depois que a inserção do implante pela palpação é necessária para verificar a sua disponibilidade abaixo da pele.. Se o implante não puder encontrar ou a sua disponibilidade está na dúvida, é necessário aplicar outros métodos diagnósticos para confirmar a sua presença (ver. Como entrar no subalterno NXT® Implanon). Até que o implante se confirme, uma mulher deve recomendar o uso do não-hormonal (barreira) o método da contracepção.

Implanon NXT® de embalagem contém um cartão de usuário projetado para registrar o número da série de implante. O doutor-ginecologista deve escrever a data da administração, indicar a mão que o implante se inseriu, e o dia planejado da sua remoção no Cartão do Usuário. A embalagem do produto contém rótulos gomados de registros de um ginecologista, no qual o número da série de implante se indica.

Quando introduzir Implanon NXT®

Importante. Antes da introdução do implante, a gravidez deve excluir-se.

A regulação de tempo da administração depende do uso recente da mulher de hormônios contraceptivos como se segue.

A ausência de uso hormonal contraceptivo no mês anterior. O implante deve administrar-se entre o 1o dia (o 1o dia da hemorragia menstrual) e o 5o dia do ciclo menstrual, mesmo se a hemorragia menstrual ainda for contínua.

Com a introdução correta do implante, um método adicional da contracepção não se necessita. No caso de um desvio do período de implantação recomendado, uma mulher deve avisar-se sobre a necessidade de um método de barreira da contracepção dentro de 7 dias seguintes. Se houve relações sexuais durante este período, a gravidez deve excluir-se.

Transição do método contraceptivo hormonal a Implanon NXT®

Modificando-se do método combinado de contracepção hormonal (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal hormonal combinado ou um remendo de transdermal hormonal combinado). O implante deve entrar preferivelmente durante o dia depois do dia da recepção das pastilhas ativas últimas (as últimas pastilhas que contêm a substância ativa) COC, mas não mais tarde do dia depois do intervalo da pastilha habitual ou período durante que uma pastilha de placebo COCs. No caso de que o remendo de transdermal ou anel vaginal se usou anteriormente, o implante deve administrar-se preferivelmente no dia da remoção, mas não mais tarde do dia da seguinte aplicação da preparação prévia.

Com a introdução correta do implante, um método adicional da contracepção não se necessita. Em caso do desvio do período recomendado da administração de implante, uma mulher deve avisar-se sobre a necessidade de usar o método de barreira da contracepção dentro de 7 dias. Se houve relações sexuais durante este período, a gravidez deve excluir-se.

. Modificando-se do método contraceptivo progestogen (p. ex., pastilhas que contêm só o progestogen, injeção, implante ou sistema intrauterino hormonal (IUS) Desde que há vários tipos de métodos progestacionais, a introdução do implante deve executar-se como se segue:

- agentes hormonais contraceptivos injetáveis: injete o implante diariamente, quando a seguinte injeção deve fazer-se;

- pastilhas que contêm só progestagen: uma mulher pode ligar de pastilhas que contêm só progestogen a Implanon NXT® qualquer dia. O implante deve inserir-se dentro de 24 horas depois da pastilha última;

- Implante / IUD: o Implante administra-se no dia da remoção do implante prévio ou IUD.

Com a introdução correta do implante, um método adicional da contracepção não se necessita. Em caso do desvio do período recomendado da administração de implante, uma mulher deve avisar-se sobre a necessidade de usar o método de barreira da contracepção dentro de 7 dias. Se houve relações sexuais durante este período, a gravidez deve excluir-se.

Depois de parto

- Quando amamentação: o implante deve inserir-se no fim da 4a semana depois do parto (ver "A aplicação durante a gravidez e a lactação"). Uma mulher deve usar o método de barreira da contracepção dentro de 7 dias depois da implantação. Se houve relações sexuais durante este período, a gravidez deve excluir-se.

- A ausência de amamentação: o implante deve inserir-se entre os 21os e 28os dias depois da entrega. Com a introdução correta do implante, um método adicional da contracepção não se necessita. Em caso do desvio do período recomendado da administração de implante, uma mulher deve avisar-se sobre a necessidade de usar o método de barreira da contracepção dentro de 7 dias. Se houve relações sexuais durante este período, a gravidez deve excluir-se.

Como administrar Implanon NXT®

A base da aplicação bem sucedida e a remoção subsequente da preparação de Implanon NXT® é o w correto e exatamente realizado / o inserção de implante na mão não-dominante, conforme as instruções. Um ginecologista e uma mulher devem determinar palpatorically a presença de um implante depois da sua introdução. O implante deve administrar-se diretamente abaixo da pele. A inserção demasiado profunda ou incorreta do implante pode complicar-se por paresthesia (devido ao dano neural), migração de implante (devido a w / m ou injeção fascial) e, em casos raros, injeção intravascular. Além disso, quando o implante se insere demasiado profundamente, pode não ser palpável, e a sua localização e / ou a remoção pode ser difícil.

Implanone NXT® deve administrar-se abaixo de condições assépticas e só por um ginecologista qualificado que é familiar com a técnica de administração. O implante deve implantar-se só com um aplicador especial.

Recomenda-se que o ginecologista esteja na posição sentada em todas as partes do procedimento inteiro da injeção para que possa ver claramente o lugar da injeção e o movimento da agulha abaixo da pele.

Uma mulher tem de estar na mesa diagnóstica nas suas costas, curvando a mão não-dominante no cotovelo e virando-o externo para que o seu pulso seja paralelo à sua orelha ou a sua mão localizou-se ao lado da sua cabeça.

Determine o lugar da injeção, que é por dentro do ombro da mão não-dominante aproximadamente 8-10 cm acima do epicondyle medial do úmero. O implante deve administrar-se diretamente abaixo da pele para evitar o dano a grandes navios e nervos que se localizam mais profundos nos tecidos subcutâneos na ranhura intermuscular entre músculos de tríceps e o bíceps.

Faça 2 marcas com um marcador estéril: em primeiro lugar, marque o ponto no qual o implante se inserirá; em segundo lugar, marque um ponto alguns centímetros proximal à primeira marca. A segunda marca servirá posteriormente de um guia durante a introdução.

Trate o sítio de injeção com uma solução anti-séptica. A anestesia do sítio de injeção (eg utilização de um aerossol anestésico ou a injeção de 2 ml de 1% lidocaine diretamente abaixo da pele ao longo do canal de entrega planejado) executa-se.

Um aplicador de Implanon NXT® disponível estéril retira-se da bolha, na qual o implante se localiza. O aplicador não se usa se houver dúvida da esterilidade.

O aplicador toma-se diretamente acima da agulha na área da superfície de textured e o gorro protetor transparente retira-se da agulha que contém o implante. Se o gorro não se retirar facilmente, este aplicador não deve usar-se. Pode ver o implante branco, olhando para a ponta da agulha. Não toque o corredor purpúreo até que a agulha se insira completamente no s / c, como isto levará a retração da agulha e lançamento prematuro do implante do aplicador.

Usando uma mão livre, o polegar e o dedo indicador esticam a pele em volta do sítio de injeção.

A ponta da agulha, localizada aproximadamente em um ângulo de 30 °, fura-se pela pele.

O aplicador abaixa-se à posição horizontal. Levantando a pele com a ponta da agulha, a agulha insere-se continuamente sobre o seu comprimento inteiro. Pode sentir pouca resistência, mas não exerce a pressão com a força excessiva. Se a agulha não se inserir sobre o seu comprimento inteiro, o implante não se inserirá propriamente. O movimento da agulha é mais conveniente para observar quando o doutor se senta e olha do lado e não olha de cima. Nesta posição, o lugar da introdução e o movimento da agulha são claramente visíveis.

O aplicador mantém-se na mesma posição depois da inserção da agulha sobre o seu comprimento inteiro. Se necessário, pode manter o aplicador na mesma posição com a sua mão livre durante os seguintes passos. Destranque o corredor purpúreo premendo suavemente nele. Faça o corredor deslizar durante todo o tempo atrás até que pare. Agora o implante é abaixo da pele, e a agulha bloqueia-se no aplicador. Então o aplicador pode retirar-se. Se o aplicador não se mantiver na mesma posição durante o procedimento, ou o corredor de magenta não se recua completamente, o implante não se inserirá.

Depois da introdução, é necessário verificar a presença do implante abaixo da pele do ombro com a ajuda da palpação. Se a palpação de ambos os fins do implante for necessária, assegure-se que a vara é 4 cm de longitude.

Se for impossível sentir o implante ou há dúvidas da sua presença:

- verifique o aplicador. A agulha deve desenhar-se completamente, e só a ponta purpúrea do obturador deve ser visível;

- Raio x d-dimensional, o raio x computou a tomography (exame de CT), a exploração de ultra-som com um sensor ultrasônico de alta frequência da exploração linear (10 MHz ou mais) ou MRI pode usar-se para confirmar a presença de um implante. Se estes métodos de visualização não puderem confirmar a presença de um implante, recomenda-se determinar a concentração de etonogestrel no plasma de sangue de uma mulher. Até que a presença de um implante se confirme, um não-hormonal (barreira) o método de contraceptivo deve usar-se;

- aplique um pequeno rótulo gomado do bandaid adesivo ao sítio de injeção. Pergunte uma mulher a palp um implante;

- Aplique uma atadura de gaze estéril para reduzir o esmagamento. Uma mulher pode retirar a atadura de pressão depois de 24 horas e um pequeno rótulo gomado do sítio de injeção - depois de 3-5 dias;

- preencha o cartão do usuário e transfira-o para a mulher do armazenamento. Além disso, encha os rótulos gomados e anexe-os ao registro médico da mulher;

- o aplicador destina-se para o uso único só e deve desfazer-se propriamente conforme as exigências existentes do manejo de resíduos de biohazardous.

Como retirar Implanon NXT®

Antes de começar o procedimento, o ginecologista deve localizar a posição de implante indicada no Cartão do Usuário e verificá-lo com a palpação. Se o implante não for palpável, então os métodos de prova adicionais devem usar-se para confirmar a sua presença (ver a subseção. Se for impossível sentir o implante ou há dúvidas da sua presença).

Depois da localização do implante não-palpável, a possibilidade da remoção cirúrgica do implante sob o controle do navio dos Estados Unidos considera-se.

Há relatórios raros sobre o movimento do implante; Isto normalmente refere-se a um movimento leve quanto à posição inicial, exceto a introdução demasiado profunda (também ver "Instruções especiais"). Isto pode complicar a localização de implante com a ajuda de palpação, navio dos Estados Unidos e / ou MRI, e a remoção pode necessitar uma incisão maior e mais tempo.

A remoção do implante só deve executar-se abaixo de condições assépticas por um ginecologista que é familiar com a técnica de remoção.

A cirurgia para encontrar um implante sem saber a sua posição exata não se recomenda.

A remoção de implantes profundamente implantados deve executar-se com o cuidado, para evitar o dano ao nervo profundo ou as estruturas vasculares do ombro, e executar-se por um especialista bem versado na anatomia do ombro.

O sítio da futura seção trata-se com um anti-séptico. Determine a posição do implante pela palpação e observe a sua extremidade distal (o fim muito próximo ao cotovelo), por exemplo um marcador estéril.

Anestesie o lugar onde uma redução se fará, por exemplo 0.5-1 ml com uma solução de 1% de lidocaine. Assegure-se que o anestético local se insere sob o implante para que permaneça perto da superfície da pele.

Prema no fim proximal do implante para fixá-lo; Na pele, uma protuberância pode aparecer, que indicará a extremidade distal do implante. Começar da extremidade distal do implante faz uma incisão longitudinal de 2 mm em direção ao cotovelo.

Cuidadosamente empurre o implante em direção à incisão até que a sua ponta apareça. Capture o implante com uma braçadeira cirúrgica (preferivelmente uma braçadeira de tipo do mosquito) e retire o implante.

Se o implante se cercar em uma bainha de tecido conetiva, uma incisão de tecido faz-se e logo o implante retira-se com uma braçadeira cirúrgica.

Se a ponta do implante não for visível depois da incisão, cuidadosamente insira a braçadeira cirúrgica na incisão.

Agarre o implante. A braçadeira vira-se e toma-se em outro braço (a Figura 16).

A segunda braçadeira deve cortar cuidadosamente o tecido em volta do implante e agarrar o implante. Depois disto, o implante pode retirar-se

Se uma mulher quiser continuar usando Implanon NXT®, um novo implante pode inserir-se imediatamente, imediatamente depois da remoção do velho implante, na mesma incisão (ver Como substituir Implanon NXT®).

Depois da remoção do implante, a incisão fecha-se com tiras estéreis do tecido (tira estéril) e um rótulo gomado do bandaid adesivo aplica-se.

Para reduzir o esmagamento impõem uma atadura de pressão estéril. Uma mulher pode retirar uma atadura de pressão depois de 24 horas e um rótulo gomado depois de 3-5 dias.

Como substituir Implanon NXT®

A substituição imediata pode fazer-se depois da remoção do implante prévio, e é semelhante ao procedimento de introdução descrito abaixo de Como Administrar Implanon NXT®. Um novo implante pode inserir-se no mesmo lugar e pela mesma incisão da qual o implante prévio se retirou. Se a mesma incisão se usar para inserir um novo implante, um anestético do sítio de injeção (eg 2 ml de 1% lidocaine solução) administra-se, diretamente abaixo da pele, que começa com a incisão da remoção, ao longo do canal de entrega, e siga os passos subsequentes das instruções de introdução. A informação adicional e as instruções mais detalhadas de inserção e remoção do implante podem obter-se do fabricante.

Dose excessiva

O implante sempre deve retirar-se antes da introdução de novo um. Os dados sobre a dose excessiva de etonogestrel não estão disponíveis. Não há relatórios de efeitos de lado sérios devido a uma dose excessiva de drogas hormonais contraceptivas em geral.

instruções especiais

Por via de regra, o risco do cancro de peito que se desenvolve aumenta com a idade. Durante a aplicação de OKAY (inclusive o combinado), o risco do cancro de peito que se desenvolve aumenta ligeiramente. Este risco aumentado gradualmente diminui dentro de 10 anos depois da descontinuação do uso de OC, e não se associa com a duração da aplicação OC, mas relaciona-se à idade da mulher, durante a aplicação do OC. A proporção do número esperado de casos diagnosticados do cancro de peito em 10,000 mulheres que usaram OCs combinado (inclusive dentro de 10 anos depois da descontinuação do seu uso), e mulheres que nunca os usaram, durante o mesmo período calculado para os respetivos grupos de idade, foi: 4.5 / 4 (16-19 anos), 17.5 / 16 (20-24 anos), 48.7 / 44 (25-29 anos), 110/100 (30 - 34 anos), 180 / 160 (35-39 anos) e 260/230 (40-44 anos). O risco de mulheres que usam métodos contraceptivos que contêm só gestagens pode ser semelhante ao risco de usar combinou OCs. Contudo, os dados sobre estes métodos não são tão específicos. Em comparação com o risco do cancro de peito durante a vida, o risco aumentado associado com OC é pequeno. A incidência do cancro de peito diagnosticado em mulheres que usam OC tende a pronunciar-se menos clinicamente do que a incidência do cancro diagnosticado em mulheres que nunca usaram OC. O risco aumentado observado em mulheres que usam OC pode ser devido a diagnóstico mais adiantado, efeitos biológicos de OC ou uma combinação destes dois fatores.

Em caso de agudo ou exacerbação de doenças de fígado crônicas, uma mulher deve consultar um especialista de exame e aconselhamento.

No decorrer de estudos epidemiológicos, considerou-se que há uma conexão entre o uso de OC combinado e um aumento na frequência de VTE (trombose de veia profunda e embolia pulmonar). Embora a significação clínica destes resultados de etonogestrel (um metabolite biologicamente ativo de desogestrel) usado como um hormônio contraceptivo seja desconhecida a ausência do componente de estrogênio, em caso da trombose, o implante deve retirar-se.

Também deve considerar a possibilidade de retirar o implante em caso da imobilização prolongada devido a cirurgia ou doença. Embora Implanon NXT® seja um hormônio contraceptivo que contém só progestogen, recomenda-se avaliar fatores de risco que se conhecem aumentar o risco de thromboembolism venoso ou arterial. As mulheres com a doença thromboembolic na história devem avisar-se sobre a possibilidade da sua repetição.

No período de pós-marketing da aplicação de um implante de non-radiocontrast que contém ethonogestrel, os relatórios receberam-se de complicações thromboembolic arteriais e venosas severas, incl. sobre a embolia pulmonar (inclusive o resultado fatal), trombose de veia profunda, infarto do miocárdio, golpe. Implanone NXT® deve retirar-se em caso da trombose.

Se durante o período de usar Implanon NXT®, a hipertensão persistente se desenvolver, ou se a pressão de sangue significativamente elevada não diminuir apropriadamente em resposta à terapia antihypertensive contínua, o implante de Implanon NXT® deve retirar-se.

Embora progestogens possa influir na resistência de tecidos periféricos a insulina e tolerância de glicose, não há evidência que há uma necessidade de modificar o regime de tratamento em pacientes diabéticos que usam hormônios contraceptivos que contêm só progestogen. No entanto, as mulheres com a diabete devem controlar-se cuidadosamente durante o período inteiro do uso de hormônios contraceptivos que contêm só progestogen.

É necessário conduzir exames periódicos de mulheres que sofrem a terapia de hyperlipidemia. Algum progestogens pode aumentar o nível de LDL e piorar o controle de hyperlipidemia.

Às vezes, o chloasma pode ocorrer, especialmente em mulheres com uma história de mulheres grávidas com chloasma. As mulheres com uma predisposição para chloasma devem evitar a exposição a luz solar ou radiação UV durante a aplicação de Implanon NXT®.

O efeito contraceptivo da droga Implanon NXT® relaciona-se à concentração de etonogestrel no plasma de sangue, que na relação inversamente proporcional se relaciona a peso corporal e reduções durante o tempo depois da administração de medicamentos. A experiência clínica em mulheres com o sobrepeso no terceiro ano do uso da droga limita-se. Não pode excluir-se que o efeito contraceptivo de tais mulheres durante o terceiro ano do uso da droga pode ser mais baixo do que em mulheres com o peso corporal normal, portanto o doutor precisaria de prover uma substituição mais adiantada do implante em mulheres com o peso corporal excessivo.

Em consequência da inflamação local ou se o implante não se administra segundo as instruções na seção "O método de administração e dose", a subseção Como administrar Implanon NKTS®, a expulsão de implante pode ocorrer.

Em casos raros, principalmente associados com qualquer uma introdução demasiado profunda (também ver a seção em "Dosagem e administração", subseção em Como Administrar Implanon NXT®) e / ou por forças externas (eg a manipulação do implante ou esportes de contato) O implante pode migrar do sítio de injeção. Em tais casos, a posição do implante pode ser difícil e a extração pode necessitar uma incisão maior e tempo (também ver o "Método de administração e dose" seção, Como retirar Implanon NXT®). Se o implante não se retirar, a contracepção e o risco de efeitos indesejáveis associados com progestogen podem persistir além do tempo desejado pela mulher.

Com o uso de todo o contraceptivo de dose baixa drogas hormonais, os folículos podem crescer, e às vezes o folículo pode conseguir um tamanho maior do que no ciclo normal. Normalmente, estes folículos desaparecem espontaneamente e muitas vezes são asymptomatic; em alguns casos há uma dor leve no abdome mais baixo. Em casos raros, a intervenção cirúrgica é necessária.

A prevenção da gravidez ectopic com o tradicional que progestogen-contém agentes hormonais contraceptivos não é tão eficaz como quando combinado OC usa-se, que se associa com a ocorrência frequente da ovulação durante a aplicação destes métodos. Esta afirmação não aplica ao uso de contraceptivos progestin-só orais com desogestrel e um implante com desogestrel. Apesar de que a droga Implanon NXT® suprime a ovulação, em caso de uma mulher que tem amenorrhea ou dor abdominal no diagnóstico diferencial, uma gravidez ectopic deve considerar-se.

Há relatórios das seguintes condições que ocorreram tanto com a gravidez como com o uso de hormônios de esteróide sexuais, mas a conexão com o uso de progestogens não se estabeleceu: cause icterícia e / ou o prurido associou-se com cholestasis; a formação de cálculos biliares; porphyria; lupus sistêmico erythematosus; síndrome de hemolytic-uremic; chorea; herpes durante a gravidez; a perda de ouvir associou-se com otosclerosis e angioedema (hereditário).

A segurança e a eficácia de Implanone NXT® avaliaram-se para mulheres da idade reprodutiva. Espera-se que a eficácia e a segurança em adolescentes no período post-pubertal serão semelhantes. No entanto, os estudos clínicos em mulheres menor da idade de 18 anos não se conduziram. O uso desta droga não se indica até o ataque de menarche (a primeira menstruação).

Exames médicos / consultas

Antes de começar ou antes de substituir a droga de Implanon NXT®, deve rever cuidadosamente a história da mulher (inclusive a história de família) e excluir a gravidez. É necessário medir a pressão de sangue (BP), conduzir um exame físico e guiar-se por contra-indicações (ver "Contra-indicações") e os avisos (ver "Contra-indicações", Prudência).

Recomenda-se que a mulher, 3 meses depois da administração de Implanon NKTT®, visite o doutor do exame médico. Durante o exame médico, a pressão de sangue deve medir-se e o paciente deve examinar-se, se tinha algum efeito indesejável, se há alguma pergunta ou as reclamações. A frequência e a natureza de novos exames médicos periódicos devem estabelecer-se individualmente para cada mulher (pelo menos uma vez cada 6 meses).

Uma mulher deve informar-se que Implanon NXT® não protege contra a infecção de VIH (Aids) e outras doenças sexualmente transmitidas.

Eficiência reduzida

A eficácia da droga Implanon NXT® pode reduzir-se quando a droga se usa na combinação com outros produtos medicinais (ver "a Interação").

Modificações no caráter de descarga sangrenta

Durante a aplicação de Implanon NXT® em mulheres, uma modificação no caráter da hemorragia menstrual é provável. Podem incluir modificações na frequência (ausência, menos ou mais frequente), intensidade (redução ou aumento), ou tempo sangrento. Amenorrhea vigiou-se em 20% de mulheres, enquanto outros 20% tinham mais frequente e / ou prolongaram a hemorragia. Dysmenorrhea tende a melhorar-se durante a aplicação de Implanon NXT®. A natureza da hemorragia que ocorre durante os 3 primeiros meses, permite-lhe predizer a futura natureza da hemorragia na maior parte de mulheres. Informar, as explicações adicionais e guardar um diário individual ajudarão uma mulher a perceber apropriadamente a hemorragia. A avaliação da hemorragia vaginal deve fazer-se individualmente. Pode incluir o exame para excluir a patologia ginecológica ou a gravidez.

Indicadores de laboratório

Os dados sobre OCs combinado mostraram que o uso de drogas hormonais contraceptivas pode afetar alguns indicadores de laboratório, inclusive parâmetros bioquímicos de fígado, tireóide, função ad-renal e de rim, concentrações de proteína plásmicas, por exemplo, atadura do corticosteróide globulin e fração de lipídio / lipoproteínas, parâmetros de metabolismo de carboidrato, coagulação sanguínea e fibrinolysis. Normalmente estas modificações permanecem dentro da variedade normal. Não se conhece até que ponto isto apela a agentes hormonais contraceptivos que contêm só progestogen.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. As reações na gestão de transportes e o uso do equipamento complexo não se estudaram. Implanone NXT® pode causar a vertigem. Os pacientes devem avisar-se que quando a vertigem aparece, não dirija ou use o equipamento complicado.

Forma de questão

Implante. Colocado em uma agulha de aço inoxidável pronta para uso aplicador disponível estéril. O aplicador sela-se hermeticamente em um pacote celular contornado de PE-terephthalate-glycol transparente selado com um filme de HDPE e um acetato de vinil do etileno copolymer. O pacote de traçado em conjunto com o cartão do paciente e 2 rótulos gomados do cartão de cliente externo empacota-se em uma caixa de papelão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em seco, o lugar escuro em uma temperatura de 2-30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

5 anos.