Instrução de uso: Immugrast

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de VIH de B23.2, com manifestações de hematologic e desordens imunológicas, não em outro lugar classificadas: Anemia em pacientes infeccionados com o VIH; Neutropenia em pacientes com Aids

D72 Outras desordens de células sanguíneas brancas: Lymphocytopenia; neutropenia hereditário

D72.8.0 * Leukopenia: neutropenia autoimune; neutropenia congênito; Granulocytopenia; leukopenia idiopático e induzido pela droga; neutropenia idiopático; Leukopenia aplástico; radiação de Leukopenia; Leukopenia com terapia radioativa; Radiação leukopenia; neutropenia hereditário; Neutropenia em pacientes com Aids; neutropenia periódico; Radiação leukopenia; neutropenia persistente; neutropenia febril; cytopenia de duas etapas; Radiação cytopenia; Neutropenia é cíclico

Quimioterapia de Z51.1 de neoplasma: Cistite hemorrhagic, causado por cytostatics; Urotoxicity de cytostatics

Presença de Z94.8 de outro órgão transplantado ou tecido: transplantação de pâncreas; Transplantação de tecido esponjoso; Transplante de medula óssea; Um enxerto de medula óssea; Transplante de medula óssea; Xenotransplantation; TCM; ilhota de célula allotransplantation; autotransplantação de paratiróide

Composição

Solução de administração intravenosa e subcutânea 1 ml

substância ativa: Filgrastim 30 milhões EU (300 μg)

Substâncias auxiliares: D-sorbitol - 50 mgs; Polysorbate 80 - 0.04 mgs; acetato de sódio trihydrate 0.204 mgs; ácido acético glacial 0.48 ml; Água de injeção - até 1 ml

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Leukopoietic.

Dosar e administração

IV, A CAROLINA DO SUL.

A droga é administrada irmã de caridade diária, IV, na forma de infusões de 30 minutos curtas ou como de 24 horas IV ou infusão. A escolha da via da administração depende da situação clínica específica. Preferivelmente depois da via de administração.

Esquemas padrão de quimioterapia cytotoxic

Em uma dose de 5mkg (0.5 milhões de IU) / quilograma uma vez por dia irmã de caridade diária, ou na forma de infusões intravenosas curtas. A primeira dose da droga não é administrada antes do que 24 horas depois do fim do curso da quimioterapia cytotoxic. Um aumento passageiro no número de neutrophils é normalmente observado 1-2 dias depois do começo do tratamento com Immugrast®. Para realizar um efeito terapêutico estável, é necessário continuar a terapia com Immugrast® até que o número de neutrophils passe o mínimo esperado e consiga valores normais. Se necessário, a duração do curso da terapia pode estar à altura de 14 dias, dependendo da gravidade da doença e a gravidade de neutropenia. Depois de indução e terapia de consolidação da leucemia myelogenous aguda, a duração da terapia com Immugrast® pode aumentar até 38 dias, dependendo do tipo, dosagem e modo da administração das drogas cytotoxic usadas.

Não se recomenda cancelar Immugrast® prematuramente, antes do mínimo esperado da conta de neutrophil.

Depois myeloablative quimioterapia seguiu do transplante de medula óssea

A dose inicial recomendada é 10 μg (1 milhão de IU) / o quilograma diluiu-se em 20 ml de uma solução de dextrose de 5% como um de 30 minutos ou de 24 horas IV infusão ou pela infusão contínua durante 24 horas. O primeiro a dose de Immugrast® não deve ser administrado antes do que 24 horas depois cytotoxic quimioterapia, e com o transplante de medula óssea - não depois do que 24 horas depois da infusão do tutano de osso. A duração da terapia é não mais de 28 dias. Depois da redução máxima do número de neutrophils, a dose diária é ajustada dependendo da dinâmica do seu número. Se os neutrophil incluírem o sangue periférico excede 1 · 109 / L durante três dias consecutivos, a dose de Immugrast® é reduzida a 5 μg (0.5 milhões de IU) / quilograma; Se nesta dose o número absoluto de neutrophils excede 1 · 109 / l durante mais três dias consecutivos, Immugrast® é cancelado. Se durante o período de tratamento o número absoluto de neutrophils reduz menos de 1 · 109 / l, a dose de Immugrast® é aumentada novamente, conforme o acima mencionado esquema.

A mobilização de células-tronco de sangue periférico depois myelosuppressive terapia seguida da transfusão autologous de PSKK com ou sem transplante de medula óssea ou em pacientes com a terapia myeloablative seguiu da transfusão de PSKK

Em uma dose de 10 μg (1 milhão de IU) / quilograma pela injeção uma vez por dia ou uma infusão de 24 horas contínua durante 6 dias consecutivos, normalmente dois procedimentos leukapheresis são suficientes sucessivamente em dias 5-6. Em alguns casos, leukapheresis adicional é possível. A nomeação de Immugast® deve ser continuada até o leukapheresis último.

Mobilização de PSKC depois myelosuppressive terapia

Em uma dose de 5 mkg (0.5 milhões de IU) / o quilograma pela injeção de irmã de caridade diária do primeiro dia depois da realização da quimioterapia e até o montante de neutrophils passa pelo mínimo esperado e consegue valores normais. Leukapheresis deve ser executado durante o período quando o montante absoluto de neutrophils aumenta de menos de 0.5 · 109 / L a mais de 5 · 109 / L. Pacientes que não receberam a quimioterapia intensiva, é bastante ter um leukapheresis. Em alguns casos, leukapheresis adicional é recomendado.

Mobilização de PSKC em doadores sãos de transplantação allogeneic

Em uma dose de 10 mcg (1 milhão de unidades) / quilograma / dia p / c, durante 4-5 dias. Leukapheresis é executado do dia 5 e, se necessário, até o dia 6 para obter CD34 + células em um montante de células ≥4 × 10 6 / quilograma do peso corporal do recipiente. A eficácia e a segurança de Immugast® em doadores sãos menor da idade de 16 e mais velho do que 60 anos não foram investigadas.

neutropenia crônico severo

C diário / o, uma vez ou dividido em várias introduções. A dose inicial de neutropenia congênito é 12 mkg (1.2 milhões de IU) / quilograma / dia, com neutropenia idiopático ou intermitente - 5 mkg (0.5 milhões de IU) / quilograma / o dia, a um excesso estável de neutrophil conta 1.5 · 109 / l. Depois de realizar o efeito terapêutico, a dose eficaz mínima deve ser decidida a manter este conteúdo de neutrophils. Depois de 1-2 semanas do tratamento, a dose inicial pode ser dobrada ou dividida ao meio, dependendo da resposta do paciente à terapia. Posteriormente, cada 1-2 semanas, um ajuste de dose pode ser executado para manter o montante de neutrophils na variedade de 1.5-10 × 109 / L.

Em pacientes com infecções graves, um esquema com um aumento mais rápido na dose pode ser usado. Em 97% de pacientes que responderam positivamente ao tratamento, o efeito terapêutico cheio é observado com a nomeação de doses filgrastim até 24 mcg / quilograma / dia. A dose diária de Immugrast® não deve exceder 24 mcg / quilograma.

Neutropenia em infecção de VIH

A dose inicial de 1-4 mcg (0.1-0.4 milhões de IU) / quilograma / dia uma vez p / c, antes da normalização do número de neutrophils (≥2 · 109 / l). A normalização do número de neutrophils normalmente vem durante 2 dias. Depois de conseguir um efeito terapêutico, uma dose de manutenção de 300 mkg / dia um dia sim um dia não. No futuro, o ajuste de dose individual e a terapia prolongada com Immugrast® podem dever manter a conta de neutrophil mais de 2 · 109 / L.

Instruções especiais de dosagem

Idoso: não há recomendações especiais deste grupo de pacientes.

Crianças: quando aplicado na prática pediátrica em pacientes com neutropenia crônico severo e doenças oncológicas, o perfil de segurança de filgrastim não se diferenciou disto em adultos. As recomendações para dosar para crianças da mesma idade são o mesmo quanto a adultos que recebem myelosuppressive ou quimioterapia cytotoxic.

A correção da dose filgrastim não é necessitada em pacientes com a insuficiência renal ou hepatic severa, O seu pharmacokinetic e os parâmetros pharmacodynamic são semelhantes àqueles de voluntários sãos.

Recomendações da preparação de uma solução de administração intravenosa

Se necessário, / na introdução de Immugrast®, o montante necessário da droga é injetado da seringa em um frasco ou container plástico com a solução de dextrose de 5%.

Immugrast® não pode ser diluído com a solução de cloreto de sódio de 0.9%.

Se a droga for diluída a menos de 15 mkg / ml (menos de 1.5 milhões de IU / ml), então a albumina de soro deve ser acrescentada à solução para que a concentração final da albumina seja 2 mgs / ml. Por exemplo, com um volume de solução final de 20 ml, a dose total da preparação de Immugrast® deve ser menos de 300 μg (menos de 30 milhões MIM) com a adição de 0.2 ml de uma solução de albumina humana de 20%. Não é possível diluir Immugrast® a uma concentração final de menos de 2 μg / ml (menos de 0.2 milhões de IU / ml).

Immouragast® quando diluído com solução de dextrose de 5% ou solução de dextrose de 5% e albumina é compatível com o vidro e um número de plásticos, inclusive. PVC, polyolefin (copolymer de polipropileno e PE) e polipropileno.

A seringa com Immugrast® é para o uso único só.

Uma solução já feita de Immugrast® é guardada em uma temperatura de 2 a 8 ° C durante não mais do que 24 horas.

Forma de lançamento

Solução de administração intravenosa e subcutânea, 30 milhões de IU / ml. Em garrafas da classe I de vidro sem cor (USP), selado com rolhas de borracha e gorros de alumínio com tampas de plástico de segurança de 1 ml. 1 fl. Em um pacote de cartão.

Fabricante

«Ltd de laboratórios do doutor Reddy C». Hyderabad, o Andhra Pradesh, a Índia.

O endereço do lugar de produção: sítio número 47, Aldeia de Bachupalli, Kutbullapur Mandal, o Distrito de Ranga Reddy, o Andhra Pradesh, a Índia.

As reclamações de consumidores devem ser dirigidas ao endereço da representação da firma "Dr Reddi'c Laboratories Ltd".: 115035, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Immugrast

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam). Condições de transporte: em thermocontainers, em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam)

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Immugrast

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.