Instrução de uso: HyperRHO o SD

Forma de dosagem: Solução de injeção intramuscular

Substância ativa:

Antireso humano globulin imune Rho[D]

ATX

Imunoglobulina de Ser humano de J06BB01 Rh resistente Rho (D)

Grupo farmacológico

Imunoglobulinas

A classificação (ICD-10) de Nosological

Complicações de O08 causadas por aborto, ectopic ou gravidez de molar

O08.8 Outras complicações causadas por aborto, ectopic e gravidez de molar

O20.0 aborto Ameaçador: aborto ameaçador; Erro abortar; Uma condição espasmódica com um risco de aborto; erro ameaçador no primeiro trimestre de gravidez; Ameaça de aborto; aborto ameaçador; A ameaça de erro espontâneo; Um erro espontâneo ameaçador

Imunização de Reso de O36.0, necessitando a provisão de assistência médica à mãe

Perturbação de O41.9 de fluido amniotic e membranas, não especificadas: Amniocentesis

O75 Outras complicações de trabalho e entrega, não em outro lugar classificada

O75.8 Outras complicações especificadas de trabalho e entrega

O90.8 Outras complicações do período postpartum, não em outro lugar classificado: Lochiometer; Pyelonephritis depois de parto

S37 danos Pélvicos: Ferida ao sistema genitourinary

Dano de S37.6 do útero

Z36.2 Outro tipo de proteção pré-natal baseada em amniocentesis: Amniography

Composição e forma de lançamento

Solução de injeção intramuscular 0.5 ml

Imunoglobulina G 1500 IU

Excipients: glycine, água de injeção

Em uma seringa disponível com uma 1 agulha ml; Em um pacote de cartão 1 seringa.

Descrição de forma de dosagem

Solução da introdução IM - transparente ou ligeiramente opalescente, sem cor ou ligeiramente amarelo, sem inclusões estrangeiras; no decorrer do Armazenamento, um depósito leve pode aparecer, desaparecendo quando a preparação é sacudida em uma temperatura de (20 ± 2) ° C.

Característica

Preparação imunológica.

Pharmacodynamics

É uma fração de proteína imunologicamente ativa isolada de plasma humano ou soros de doador testados para a ausência de anticorpos ao vírus da imunodeficiência humana (VIH 1, VIH 2), vírus da hepatite C e o antígeno superficial do vírus da hepatite B.

O componente ativo da preparação é imunoglobulina G, que contém anti-Rh0 incompleto (D) - anticorpos. Previne isoimmunization em um organismo Rh-negative de uma mulher exposta ao sangue Rh-positive em consequência do fluxo sanguíneo fetal na circulação sanguínea da mãe no momento do nascimento de uma criança Rh-positive, aborto (tanto espontâneo como artificial), em caso de um amniocentesis ou uma Cavidade de dano abdominal durante a gravidez.

Com a introdução da imunoglobulina humana, antiresus Rh0 (D) dentro de 72 horas depois do nascimento do Rh0 totalmente aturado (D) - bebê seguro Rh0 (D) - mãe negativa, a frequência do Reso isoimmunization é reduzida.

Pharmacokinetics

Sucção. Os anticorpos de Cmax no sangue são conseguidos depois de 24 h.

Excreção. T1 / 2 anticorpo do corpo é 4-5 semanas.

Indicações da preparação HyperRHO o SD

A droga é indicada para o uso em mulheres Rh-negative não sensibilizadas ao Rh0 (D) antígeno (isto é, a ausência de anticorpos de Rh) fornecido:

Gravidez e o nascimento de uma criança Rh-positive;

Com aborto artificial e espontâneo;

Quando uma gravidez ectopic é interrota;

Com a ameaça de terminação de gravidez em qualquer momento;

Depois que o amniocentesis e outros procedimentos associaram-se com o risco de adquirir o sangue fetal na circulação sanguínea da mãe, bem como pegando um dano abdominal.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à droga;

Rh-positive puerperas;

Rh-negative puerperas sensibilizou ao Rh0 (D) o antígeno (no soro do qual os anticorpos de Rh foram descobertos).

Proibido a introdução da droga ao recém-nascido.

Efeitos de lado

Possível: hyperemia, um aumento em temperatura do corpo a 37.5 ° (durante o primeiro dia depois da administração), fenômenos dispépticos.

Em alguns casos, as reações alérgicas de vários tipos (inclusive o choque anafiláctico) podem desenvolver-se em pacientes com a reatividade alterada (inclusive a imunoglobulina Uma deficiência).

Interação

As interações medicamentosas da preparação HyperROU C / D não são descritas.

Dosar e administração

IM. 1 dose (1500 IU) ou 2 doses (3000 IU) uma vez: o puerperium - dentro de 72 horas depois de nascimento, com a terminação de gravidez - imediatamente depois da terminação da operação.

Os seguintes critérios devem ser observados:

- a mãe deve ser Rh-negative e já não deve ser sensibilizada ao Rh0 (D) fator;

- a sua criança deve ser Rh-positive.

Se a droga for administrada antes do nascimento, é importante que a mãe recebesse mais 1 dose da droga depois do nascimento da criança Rh-positive dentro de 72 horas depois da entrega. Se for determinado que o pai é Rh-negative, não é necessário administrar a droga.

Antes da administração, a seringa com a droga é mantida durante 2 horas na temperatura ambiente (20 ± 2 ° C). Para evitar a formação de espuma, a droga é envolvida na seringa com uma agulha com um largo lúmen.

A droga não deve ser administrada IV.

Para a profilaxia no período postpartum, uma dose (1500 IU) de HyperROU S / D preparação deve ser administrada dentro de 72 primeiras horas depois da entrega. A necessidade de certa dose em caso da passagem do período total da gravidez varia dependendo do volume do sangue fetal que entrou na circulação sanguínea da mãe. Uma 1 dose (1500 IU) contém bastantes anticorpos para prevenir a sensibilização ao fator de Rh se o volume de glóbulos vermelhos na circulação sanguínea não exceder 15 ml. Em casos onde se espera que a mãe de um volume maior de erythrocytes fetal (mais de 30 ml do sangue inteiro ou mais de 15 ml de erythrocytes) entre na circulação sanguínea da mãe, o erythrocytes fetal deve ser contado usando um procedimento de laboratório aprovado (por exemplo, o método ácido modificado que suja a lavagem segundo o Kleichauer e Betke), para estabelecer a dose necessária da droga. O volume calculado de erythrocytes fetal pegado na circulação sanguínea da mãe é dividido em 15 ml e o número de doses de HyperROU C / D preparação é obtido, que deve ser introduzido. Se mais de 15 ml de erythrocytes fetal forem esperados ou um número fracionário é obtido em consequência do cálculo da dose, o número de doses deve ser reunido ao seguinte número inteiro acima, por exemplo, recebendo o resultado 1.4, 2 doses (3000 IU) da droga devem ser dadas.

Para a prevenção no período pré-natal, 1 dose da droga (1500 IU) deve ser administrada aproximadamente na 28a semana da gravidez. Então é necessário introduzir mais 1 dose (1500 IU), preferivelmente dentro de 72 horas depois do parto, se a criança nascida for Rh-positive.

Em caso da continuação da gravidez depois da ocorrência da ameaça do aborto em qualquer termo da gravidez é necessário entrar em 1 dose (1500 MIM) de uma preparação. Se se esperar que uma mãe entre na circulação sanguínea de mais de 15 ml de erythrocytes fetal, a dose deve ser modificada (como indicado em cima).

Depois de aborto espontâneo, aborto artificial ou interrupção da gravidez ectopic em um período de gestação de mais de 13 semanas, a administração de 1 dose (1500 IU) da droga é recomendada. Se se esperar que uma mãe entre na circulação sanguínea de mais de 15 ml de erythrocytes fetal, a dose deve ser modificada (como indicado em cima). Se a gravidez for interrota durante menos de 13 semanas, uma dose única de HyperROU S / D (aproximadamente 250 IU) pode ser dada uma vez.

Depois que o amniocentesis na 1518a semana da gravidez ou durante o terceiro trimestre da gravidez, ou se uma ferida da cavidade abdominal for recebida durante os II e / ou III trimestre da gravidez, 1 dose (1500 IU) da droga deve ser administrado. Se se suspeitar que mais de 15 ml de erythrocytes entram na circulação sanguínea da mãe, é necessário modificar a dose como descrito em cima. Se uma ferida dos órgãos abdominais, amniocentesis ou outra circunstância desfavorável necessitar a introdução da droga no período de 13-18 semanas da gravidez, mais 1 dose (1500 IU) deve ser administrada em um período de 26-28 semanas.

Para manter a proteção em todas as partes da gravidez, o nível de anticorpos passivamente recebidos a Rh0 (D) não deve cair em baixo do nível necessário para prevenir uma resposta imunitária a glóbulos vermelhos Rh-positive. T1 / 2 imunoglobulina humana antiresus Rh0 (D) é 23-26 dias. Em todo o caso, a dose da droga deve ser administrada dentro de 72 horas depois da entrega se a criança for Rh-positive. Se o parto ocorrer dentro de 3 semanas depois de receber a dose última, a dose postpartum pode ser cancelada (exceto em casos onde mais de 15 ml de erythrocytes fetal entraram na circulação sanguínea da mãe).

Dose excessiva

Os casos da dose excessiva de HyperROU S / D preparação não são conhecidos.

Instruções especiais

Em crianças nascidas de mulheres que receberam a imunoglobulina humana antiresus Rh0 (D) antes do nascimento, é possível obter resultados fracamente positivos de testes diretos da presença de antiglobulin no momento do nascimento. No soro de sangue da mãe, os anticorpos a Rh0 (D) obtido passivamente podem ser descobertos se os testes de proteção de anticorpo forem executados depois da administração pré-natal ou pós-natal da imunoglobulina humana a Rh0 (D).

A imunização de mulheres com vacinas vivas não deve ser executada antes do que 3 meses depois da administração da droga.

Com relação à possibilidade de desenvolver reações alérgicas, os pacientes devem ser controlados dentro de 30 minutos depois da administração da droga. Deve haver terapia de antichoque no quarto onde a droga é injetada. Com o desenvolvimento de reações anafilácticas, os anti-histamínicos, glucocorticoids e a alfa-adrenomimetics são usados.

A terapia com HyperROS C / D pode ser combinada com outras drogas, em determinados antibióticos.

A preparação não é conveniente para o uso na seringa com integridade quebrada ou marcação, com a modificação de propriedades físicas (cor, nebulosidade da solução, presença de não-quebrar flocos), vida de prateleira vencida, armazenamento impróprio.

O transporte é executado por qualquer espécie do transporte coberto em uma temperatura de 2 a 8 ° C

Condições de armazenamento da droga HyperRHO o SD

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga HyperRHO o SD

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.