Instrução de uso: Gordox

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa

Substância ativa: Aprotininum

Indicações

A prevenção da perda de sangue intraoperativa e a redução do volume da transfusão de sangue durante o aortocoronary dão volta à cirurgia usando o dispositivo da circulação artificial em pacientes adultos.

Pancreatitis (agudo, exacerbação de crônico), necrose pancreática. Execute estudos diagnósticos e operações no pâncreas (a prevenção de enzymatic autolysis do pâncreas durante a cirurgia nele e um número de órgãos localizados da cavidade abdominal).

A hemorragia contra hyperfibrinolysis é pós-traumática, posoperativa (especialmente para operações na próstata, pulmões), antes, depois e durante o trabalho (inclusive a embolia com o fluido amniotic); Polymenorrhea.

Angioedema.

Choque (tóxico, traumático, queimadura, hemorrhagic).

Dano de tecido traumático extenso e profundo.

Como uma terapia auxiliar - coagulopathy, caracterizado por hyperfibrinolysis secundário (na fase inicial, antes do efeito depois do uso de heparin e a substituição de fatores de coagulação); hemorragia maciça (durante a terapia thrombolytic).

Condução de circulação extracorporeal.

Prevenção de embolia pulmonar posoperativa e hemorragia; embolia gorda com poliferida, especialmente com fendas das extremidades mais baixas e ossos da caveira. O uso do tratamento de crianças não se estudou.

Prevenção de parotidite posoperativa.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a aprotinin; os Pacientes que têm anticorpos (IgG) de aprotinin ou estabeleceram o uso de aprotinin durante 12 meses anteriores se não for possível descobrir anticorpos (IgG) a aprotinin; reações alérgicas Agudamente expressas (inclusive na proteína de gado); Síndrome de coagulação intravascular disseminada (com a exceção da fase coagulopathy); Gravidez (eu e III trimestres); Período de amamentação (segurança e eficácia não estabelecida); Idade a 18 anos (segurança e eficácia não estabelecida).

Aplicação em gravidez e lactação

A categoria de ação do feto por FDA é B.

Os estudos clínicos do uso de aprotinin em mulheres grávidas não se conduziram. Contra-indicado em mim e III trimestre de gravidez. No segundo trimestre da gravidez, o uso só é possível quando o benefício desejado à mãe excede o risco potencial ao feto. Na avaliação do benefício / proporção dos riscos, deve considerar os efeitos adversos ao feto de reações aversas severas que são possíveis com aprotinin, como reações anafilácticas, detenção cardíaca, etc., e as medidas terapêuticas tomadas para eliminar estas reações.

O uso de aprotinin durante a lactação não se estudou. No momento do tratamento deve parar a amamentação.

Efeitos de lado

Alérgico / reações anafilácticas

Em pacientes que recebem aprotinin pela primeira vez, o desenvolvimento do alérgico / reações anafilácticas é improvável. Com a administração repetida, a incidência do alérgico / as reações anafilácticas podem aumentar a 5%, especialmente com o uso repetido de aprotinin durante 6 meses. Com o uso repetido de aprotinin depois de mais de 6 meses, o risco do alérgico / reações anafilácticas é 0.9%. O risco de desenvolver-se severo alérgico / as reações anafilácticas aumentam se dentro de 6 meses o aprotinin se aplicou mais de 2 vezes. Mesmo em casos quando a aplicação repetida de aprotinin não observou os sintomas de reações alérgicas, a aplicação subsequente pode levar ao desenvolvimento de reações alérgicas severas ou choque anafiláctico, em casos raros, com um resultado fatal.

Os sintomas do alérgico / reações anafilácticas manifestam-se por desordens cardiovasculares (hypotension arterial), digestivo (náusea), respiratória (asma (bronchospasm) sistema, pele (coceira de pele, urticária, borbulha de pele).

Se a hipersensibilidade se desenvolver com aprotinin, a direção imediata deve descontinuar-se e as intervenções de emergência padrão devem fornecer-se - terapia de infusão, epinefrina, GCS.

Dados sobre os efeitos de lado de aprotinin

A incidência de eventos aversos classificou-se como se segue: infrequentemente (≥0.1 e <1%); Raramente (≥0.01 e <0.1%); Muito raramente (<0.01%); a Frequência é desconhecida (não é possível estimar a frequência dos dados disponíveis).

Do sistema imune: raramente - alérgico (bronchospasm, urticária, coceira, rhinitis, conjuntivite), reações anafilácticas e anaphylactoid; Muito raramente - reações anafilácticas, até choque anafiláctico (potencialmente ameaçar à vida).

Do sistema hemopoietic: muito raramente - coagulopathy, incl. Síndrome de coagulação intravascular disseminada.

Da parte do CVS: infrequentemente - myocardial ischemia, trombose / oclusão das artérias coronárias, infarto do miocárdio, pericardial efusão, trombose; Raramente - trombose arterial (com uma manifestação possível de função prejudicada de órgãos vitais como os rins, pulmões, cérebro); Muito raramente - thromboembolism da artéria pulmonar; A frequência é desconhecida - uma redução na pressão de sangue, tachycardia.

Do lado do sistema nervoso central: a frequência é desconhecida - reações psicóticas, alucinações, confusão.

Do sistema urinário: infrequentemente - uma violação de função de rim (oliguria, fracasso renal agudo, necrose tubular).

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muito raramente - reações no campo de injeção / infusão, thrombophlebitis, mialgia.

Medidas por precaução

Usando aprotinin, especialmente com o repetido, é possível desenvolver-se alérgico / reações anafilácticas. O risco de desenvolver aumentos de reações alérgicas em pacientes com o tratamento prévio com aprotinin (durante 15 dias e até 6 meses). Por isso, antes do uso, o benefício / a proporção dos riscos deve avaliar-se cuidadosamente.

Para descobrir a presença da hipersensibilidade, um teste deve executar-se: 10 minutos antes da introdução da dose principal de aprotinin, uma dose de experiência de 10,000 IUI administra-se. Se houver alguma reação alérgica à dose de experiência, o aprotinin não deve usar-se por causa de anaphylaxis possível. 15 minutos antes da administração da dose terapêutica de aprotinin, o uso de blockers da histamina H1 e os receptores H2 são possíveis. Contudo, alérgico / as reações anafilácticas também podem desenvolver-se com a administração de uma dose terapêutica de aprotinin, mesmo se nenhuma reação aversa se observou durante a administração da dose de prova.

Quando usar aprotinin ele é necessário ter facilidades prontas ao uso de um alérgico / reação anafiláctica. Se as reações de hipersensibilidade ocorrerem quando aprotinin se usa, a administração deve parar-se imediatamente e o padrão mede tomado para tratar o alérgico / reação anafiláctica.

Os pacientes em que os anticorpos (IgG) se descobrem para aprotinin têm um alto risco de desenvolver reações anafilácticas quando aplicado. Neste sentido, o uso de aprotinin em tais pacientes é contra-indicado. Antes da nomeação de cada paciente recomenda-se a executar um teste da presença de anticorpos (IgG) a aprotinin. Se a determinação de anticorpos (IgG) a aprotinin não for possível, pacientes que não podem excluir o uso de aprotinin durante os 12 meses anteriores, a nomeação de aprotinin é contra-indicada.

Apesar de que as reações anafilácticas muitas vezes se desenvolvem com a administração repetida de aprotinin durante 12 meses, há relatórios do desenvolvimento de choque anafiláctico em um tempo posterior (quando a direção repetida se executou depois do que 12 meses depois da primeira administração).

Executando a cirurgia na aorta torácica usando o aparelho da circulação artificial e usando o frio profundo cardioplegia, o aprotinin deve usar-se extremamente cuidadosamente no contexto da terapia adequada com heparin.

A determinação do tempo coagulante ativado não é um teste estandardizado da determinação da coagulação sanguínea, e o uso de aprotinin pode afetar resultados de prova. A medição do grau da coagulação (LEI) está sob o efeito de vários efeitos durante a diluição e a exposição à temperatura. O resultado do teste de LEI com o caulim aumenta a um menor grau na presença de aprotinin do que o resultado do teste de LEI com Celite. Por causa da diferença nos protocolos, recomenda-se tomar valores mínimos do teste da LEI com Celite - 750 s e teste da LEI com o caulim - 480 s na presença de aprotinin, apesar dos efeitos de hemodilution e hipotermia.

A dose de carregamento padrão de heparin administrado antes do cancelamento do coração e o montante de heparin acrescentado ao volume primário no sistema circulatório deve ser pelo menos 350 IU / quilograma. Uma dose adicional de heparin determina-se pelo peso corporal do paciente e a duração do período de circulação extracorporeal.

O método da titulação de protamine não se afeta por aprotinin. As doses adicionais de heparin determinam-se baseadas na concentração heparin calculada por este método. A concentração de heparin durante o desvio não deve cair em baixo de 2.7 U / ml (0.2 mgs / quilograma) ou em baixo do nível determinado antes do uso de aprotinin.

Em pacientes que recebem aprotinin, protamine a neutralização de heparin deve executar-se só depois da interrupção da circulação extracorporeal baseada em um montante fixo de heparin administrado ou sob o controle do método de titulação protamine.

Aprotinin não é um substituto de heparin.

Em hyperfibrinolysis e a síndrome da coagulação intravascular disseminada, aprotinin administração é só possível depois da eliminação de todas as manifestações da coagulação intravascular disseminada e no contexto da administração profilática de heparin.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Os dados sobre qualquer efeito de aprotinin na capacidade de dirigir transportes e trabalho com mecanismos não estão disponíveis. Durante a aplicação, aos pacientes aconselham a abster-se de ir de carro e trabalhar com o maquinismo, e também ser cautelosos tomando parte em atividades que necessitam a concentração aumentada e a velocidade de reações psicomotoras.