Instrução de uso: Glencet

Forma de dosagem: pastilhas cobertas do filme

Substância ativa: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Grupos farmacológicos:

Reagente antialérgico - receptor de H1-histamina blocker [H1-anti-histamínicos]

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de H04.9 de aparelho lacrimal, não especificado: produção insuficiente de fluido de lágrima; lacrimation insuficiente; síndrome de olho vermelha; Lachrymation; Secura da superfície anterior do olho

H10.1 conjuntivite atopic Aguda: conjuntivite alérgica; doenças de olho alérgicas; conjuntivite alérgica; a conjuntivite alérgica causada por fatores químicos e físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamação alérgica dos olhos; Spring Qatar; Spring keratitis; conjuntivite de Spring; Conjuntivite alérgica; conjuntivite alérgica de ano inteiro; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivite alérgica aguda; infecção bacteriana superficial dos olhos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivite alérgica sazonal; conjuntivite sazonal; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crônico; conjuntivite alérgica crônica

H11.4 Outras doenças vasculares conjunctival e cistos: Edema da conjuntiva; hyperemia secundário do olho; Hyperemia da conjuntiva; Hyperemia das membranas do olho

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamação do nasopharynx; Doença de Nariz Inflamatória; rhinitis purulento; congestão nasal; congestão nasal devido a frio e influenza; Dificuldade com respiração nasal; Dificuldade com respiração nasal de frios; respiração nasal difícil; respiração nasal difícil de frios; hipersubstância segreda nasal; Coryza; ARI com fenômenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de várias origens; rhinitis agudo com exudate purulento e mucosa grosso; rhinopharyngitis agudo; Edema da membrana mucosa do nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; doença contagiosa e inflamatória de órgãos ENT; frio severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; doenças alérgicas do tratado respiratório superior; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis sazonal; Vasomotor nariz líquido; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante o ano todo alérgico; todo ano rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de ano inteiro ou sazonal; todo durante todo o ano rhinitis de uma natureza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbação de pollinosis na forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema da mucosa nasal; Edema da mucosa nasal; Edema da membrana mucosa da cavidade nasal; Inchação da mucosa nasal; Inchação da mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico sazonal; rhinitis alérgico sazonal; Feno rhinitis; rhinitis alérgico crônico; doenças alérgicas do tratado respiratório

J30.1 rhinitis Alérgico causado por pólen de fábricas: febre de feno; fungo de feno; febre de feno; hipersensibilidade a pólen de fábricas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis sazonal; rhinitis sazonal

Dermatite L20 Atopic: doenças alérgicas da pele; doença de pele alérgica etiologia não infecciosa; etiologia de doença de pele alérgica nemikrobnoy; doenças de pele alérgicas; lesões de pele alérgicas; Reações alérgicas na pele; dermatite de atopic; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; coceira alérgica dermatosis; doença de pele alérgica; irritação de pele alérgica; Dermatite alérgica; Dermatite de atopic; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atopic sarnento dermatosis alérgico Sarnento; doença de pele alérgica; reação alérgica cutânea a drogas e produtos químicos; reações cutâneas a medicações; Pele e doença alérgica; eczema agudo; neurodermatitis comum; dermatite atopic crônica; Exudative diathesis

Coceira de L29: Coceira com obstrução parcial do tratado biliar; Dermatite sarnenta; Dermatosis com coceira persistente; Outra coceira dermatoses; Coçar dermatoses; dermatosis alérgico ardente; dermatite ardente; Coçar dermatosis; coceira ardente; coceira excruciante; coceira grave; coceira endógena; Pele que coça com dermatosis; dermatite sarnenta restringida; Coceira da pele; escalpo sarnento; eczema ardente

L29.8 Outra coceira: Coceira do olho; Coceira da conjuntiva; Coceira do palato; Coceira do nariz; Coceira da mucosa nasal; seringa sarnenta; prurido sarnento

Urticária de L50: urticarial crônico idiopático; Urticária de Dano; urticarial crônico; Urticária do recém-nascido

L50.1 urticária Idiopática: urticarial idiopático; urticária idiopática crônica

Espirro de R06.7: espirro

Borbulha de R21 e outras borbulhas de pele não-específicas: borbulha de pele; Pele e erupções mucosas; borbulhas de pele; borbulha de droga; a borbulha medicinal fixada; borbulhas de pele secas; Borbulha; Toxidermy; Toxicoderma; borbulha tóxica; borbulhas de Korepodobnye de drogas; Erupções de Macular Papular; borbulha induzida pela droga

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; exacerbação de Laryngeal com edema angioneurotic; angioedema periódico; edema alérgico; inchação periódica de Quincy

Composição

As pastilhas cobertas de um revestimento de filme.

substância ativa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Substâncias auxiliares: monohidrato de lactose (Tabletose 100); MCC (GRAU DE DOUTORADO de Avicel 112); colóide de bióxido de silício (aerosil 200); Magnésio stearate

Bainha de filme: Opadry Y-1-7000 branco (hypromellose 5cP, bióxido de titânio, macrogol 400 (óxido de polietileno 400)

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas: branco biconvex oval, coberto de uma membrana de filme, em um lado há uma linha de falta com a gravura "G" de ambos os lados dele, outro lado é liso.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - antialérgico, antipruritic, antiexudative, H1-anti-histamínico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine - (R)-enantiomer de cetirizine, antagonista de histamina competitivo, bloqueia receptores de H1-histamina, cuja afinidade é duas vezes mais alta do que aquele de cetirizine. Afeta a etapa dependente da histamina de reações alérgicas, reduz a migração de eosinophils, permeabilidade vascular, e limita o lançamento de mediadores inflamatórios. Previne o desenvolvimento e facilita o curso de reações alérgicas, tem um antiexudative, antipruritic efeito, não tem quase anticholinergic e efeito antiserotonin. Em doses terapêuticas, o efeito calmante é muito pobremente expresso. A ação começa 12 minutos depois de uma dose única em 50% de pacientes, depois de 1 hora - em 95% e dura durante 24 horas. Não afeta o intervalo QT no ECG.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics é linear na natureza, independente da dose e tempo e varia insignificantemente entre pessoas diferentes.

Absorção. Rapidamente absorto quando tomado oralmente; o Regime de alimentação não afeta a plenitude da absorção, mas reduz a sua velocidade. Bioavailability de 100%. Tmax - 0.9 h, Cmax no sangue - 207 ng / ml. Vd - 0,4 l / quilograma. O grau da absorção depende da dose e não é perturbado comendo, mas quando come reduções de Cmax e diminui a sua realização.

Distribuição. Levocetirizine ata à proteína plásmica em 90%. Os dados sobre a distribuição de levocetirizine em tecidos e a sua penetração pelo BBB em seres humanos ausentam-se. Levocetirizine penetra no leite de peito.

Metabolismo. Em seres humanos, menos de 14% da dose de levocetirizine são metabolizados; As diferenças esperadas no perfil pharmacokinetic de levocetirizine devido a polimorfismo genético ou administração simultânea de nervos inibidores de enzima são insignificantes. As transformações metabólicas compõem-se na oxidação do anel aromático, N-e O-dealkylation e conjugação com o taurino. O processo de dealkylation é principalmente executado com CYP3A4 isoenzyme, enquanto a oxidação do anel aromático é executada por muitos e / ou isoforms CYP não identificadas. Levocetirizine quando administrado oralmente em uma dose de 5 mgs e / ou o excesso de Cmax no plasma de sangue não afeta a atividade de CYP isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2B6, 2E1, 3A4. Devido ao metabolismo limitado e a ausência da atividade inibitiva metabólica, a interação de levocetirizine ao nível metabólico com outras substâncias é improvável.

Excreção. T1 / 2 - 7-10 horas. O despejo total é 0.63 ml / minuto / quilograma. Completamente eliminado do corpo durante 96 horas, principalmente com urina (85.4% da dose).

Insuficiência renal. O despejo total de levocetirizine depende do despejo creatinine, por isso, os pacientes com a insuficiência renal moderada e severa são recomendados a aumentar os intervalos entre doses da droga conforme o despejo creatinine. Em pacientes com anuria e a etapa terminal do fracasso renal, o despejo total de levocetirizine é reduzido em aproximadamente 80% em comparação com isto em pessoas sãs. O montante de levocetirizine retirado com um procedimento de hemodiálise de 4 horas padrão é menos de 10%.

Indicações de Glencet

Tratamento sintomático das seguintes condições e doenças:

rhinitis alérgico de ano inteiro e sazonal e conjuntivite alérgica (coceira, espirro, rhinorrhea, lacrimation, congestão hyperemia);

Febre de feno (febre de feno);

Urticária, incl. Crônico idiopático;

Angioedema;

Outro dermatoses alérgico, acompanhado coçando e borbulhas.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a levocetirizine, componentes de droga, piperazine derivados;

Fracasso renal crônico severo (Cl creatinine menos de 10 mL / minuto);

Intolerância a galactose, deficiência de lactase e glicose-galactose malabsorption;

gravidez;

Período de lactação;

Idade de crianças até 6 anos.

Com prudência: dano de corda espinal; Hyperplasia da próstata, bem como a presença de outros fatores de predisposição à retenção urinária, desde então levocetirizine pode aumentar o risco da retenção urinária; o fracasso renal crônico com Cl creatinine mais de 10 ml / minuto, mas menos de 50 ml / minuto (o ajuste de dosagem é necessitado); a idade idosa (glomerular filtração pode ser reduzido); o uso simultâneo de álcool (ver "a Interação").

Aplicação em gravidez e amamentação

O uso da droga na gravidez é contra-indicado.

Levocetirizine é excretado no leite de peito, portanto se for necessário usar a droga na lactação recomenda-se parar a amamentação.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado de levocetirizine são divididos segundo as classes de órgão do sistema segundo a classificação do Dicionário Médico de Atividades Reguladoras (MedDRA) com a frequência da sua ocorrência: muitas vezes (≥1 / 100 e <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000 e <1/100); Muito raramente (<1/10000).

Do lado do sistema imune: muito raramente - reações de hipersensibilidade, incl. Reações anafilácticas.

Do lado de metabolismo e transtornos alimentares: a frequência é desconhecida - apetite aumentado.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; Infrequentemente - sonolência; Raramente - vertigem; Muito raramente - agressão, agitação, alucinações, depressão, convulsões; Frequência desconhecida - insônia, trombose da mãe dura, paresthesia, esvaimento, inquietude, tremor, dysgeusia, pensamentos suicidas.

Do lado do órgão de audição: a frequência é desconhecida - a vertigem.

Do lado do órgão de visão: a frequência é desconhecida - indistinto da percepção visual, manifestações inflamatórias.

Do CVS: muito raramente - uma sensação de palpitações, tachycardia; Frequência desconhecida - trombose da veia jugular, stenocardia.

Do sistema respiratório, peito e órgãos mediastinal: muito raramente - brevidade de respiração; a Frequência desconhecida - aumentou sintomas de rhinitis.

Do tratado gastrintestinal: muitas vezes - secura da mucosa oral; Infrequentemente - dor no abdome; Muito raramente - náusea, diarreia; a Frequência é desconhecida - vômito.

Dos rins e sistema urinário: a frequência é desconhecida - dysuria, retenção urinária.

Do fígado e tratado biliar: muito raramente - hepatite.

Da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente - angioedema, coceira, borbulha, inclusive uma borbulha, urticária; a Frequência é desconhecida - hypotrichosis, fendas, fotosensibilidade.

Do musculoskeletal e tecido conetivo: muito raramente - mialgia.

Violações comuns: muitas vezes - fadiga; Infrequentemente - asthenia; Frequência desconhecida - edema periférico.

De dados de laboratório e instrumentais: muito raramente - uma violação de indicadores de função de fígado, ganho de peso.

Se algum dos efeitos de lado enumerados no manual for agravado ou o paciente notou qualquer outro efeito de lado não enumerado nas instruções, deve informar o seu doutor.

Interação

A interação de levocetirizine com outras drogas não foi estudada.

Os estudos da interação do racemate cetirizine não mostraram nenhuma interação clinicamente significante com pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide, e diazepam.

Theophylline (400 mgs / dia) reduz o despejo total de cetirizine em 16%, enquanto a cinética de theophylline não se modifica.

Com a administração simultânea de ritonavir (600 mgs duas vezes por dia) e cetirizine (10 mgs por dia), a exposição de aumentos de cetirizine (40%) e a exposição de ritonavir varia insignificantemente.

O grau da absorção de cetirizine não diminui abaixo da influência da comida, embora a tarifa da absorção diminua.

Em um número de casos, com o uso simultâneo de levocetirizine com etanol ou drogas que têm um efeito inibitivo sobre o sistema nervoso central, é possível intensificar esta ação.

Dosar e administração

No interior, não líquido líquido e apertado, apesar de regime de alimentação. Recomenda-se tomar uma dose diária um dia.

Adultos, adolescentes e crianças mais de 6 anos. A dose diária recomendada é 5 mgs (1 mesa).

Pacientes de idade promovida. Em pacientes idosos com o fracasso renal moderado e severo, o ajuste de dose é recomendado (ver o Prejuízo da função de rim abaixo).

Função renal prejudicada. O intervalo entre doses é determinado individualmente, considerando a função dos rins. A informação sobre o ajuste de dose é dada na mesa abaixo. Para o seu uso, o despejo creatinine no paciente (em ml / minuto) baseado no soro creatinine concentração (mg / dl) deve ser calculado usando a seguinte fórmula: Cl creatinine = (140 - idade, anos) × massa, quilograma / 72 × creatinine soro de Blood, mg / dl (× 0.85 de mulheres).

Tabela 1

Correção de dose em pacientes com função renal prejudicada

Em crianças com a função renal prejudicada, a dose é ajustada individualmente, considerando o despejo de creatinine e peso corporal. Não há dados separados do uso em crianças com a função renal prejudicada.

Violação da função do fígado. Com uma violação isolada da função de fígado, o ajuste de dose não é necessitado. Em pacientes com o fracasso renal hepatic, o ajuste de dose é recomendado (ver a função de rim Anormal em cima).

Duração de tratamento

Há uma experiência clínica do uso contínuo de levocetirizine durante até 6 meses em pacientes adultos.

No tratamento de rhinitis alérgico sazonal (intermitente) (a presença de sintomas menos de 4 dias por semana ou uma duração total de menos de 4 semanas), a duração do tratamento depende da duração da sintomatologia; o Tratamento pode ser parado se os sintomas desaparecerem e forem retomados quando os sintomas aparecem.

No tratamento de rhinitis alérgico de ano inteiro (persistente) (a presença de sintomas mais de 4 dias por semana e a sua duração total de mais de 4 semanas) o tratamento pode continuar durante o período de exposição de alergênios.

O curso do tratamento é determinado por um doutor; A média é 1-6 semanas.

Em doenças crônicas (inclusive a urticária idiopática crônica), o curso do tratamento pode ser mais longo de acordo com o doutor.

Dose excessiva

Sintomas: sonolência em adultos e agitação, bem como inquietude, seguida de sonolência, em crianças.

Tratamento: não há antídoto específico a levocetirizine. Sintomático ou tratamento de manutenção é recomendado. Se levar pouco tempo depois de tomar a medicação, deve lavar o estômago. Levocetirizine não é praticamente excretado na hemodiálise.

Instruções especiais

Durante o tratamento com a droga não é recomendado a tomar o etanol.

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. É necessário abster-se de dirigir transportes e praticar outras atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas do filme, 5 mgs. Em uma tira feita de folha metálica de alumínio, 7, 10 ou 14 PCs. Em uma bolha de PVC opaco branco / folha metálica PVDH-de-alumínio, 7, 10 ou 14 PCs. 1, 2 ou 5 tiras, ou 1, 2 ou 5 bolhas em um pacote de cartolina.

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., a Índia.

O nome e endereço da entidade legal em cujo nome o certificado de registro foi emitido: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., a Índia.

As reclamações de consumidores devem ser enviadas ao endereço de Glenmark Impex LLC: 115114, Moscou

Condições de licença de farmácias

Sem receita.

Condições de armazenamento da droga Glencet

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Glencet

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.