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Instrução de uso: Gestodene + Ethinylestradiol (Gestodenum + Aethinyloestradiolum)

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Grupo farmacológico

Estrogênios, gestagens; O seu homologues e antagonistas em combinações

A classificação (ICD-10) de Nosological

N94.6 Dysmenorrhea não especificado

Dor durante a menstruação, as desordens Funcionais do ciclo menstrual, grampos Menstruais, Emmeniopathy, Dor durante a menstruação, a irregularidade menstrual Dolorosa, algomenorrhea, algomenoreya, a Dor alisa o espasmo de músculo, o espasmo de Dor de músculos lisos (cólica renal e biliar, espasmos intestinais, dysmenorrhea), espasmo de Dor de músculos lisos de órgãos internos (cólica de rim e biliar, espasmos intestinais, dysmenorrhea), Disalgomenoreya, dysmenorrhea, Dysmenorrhea (essencial) (Exfoliative), desordem menstrual, menstruação dolorosa, metrorrhagia, a Violação do ciclo menstrual, irregularidade Menstrual, Prolaktinzavisimoe desordens menstruais, Prolaktinzavisimoe disfunção menstrual, espasmo de Dor de músculos lisos de órgãos internos, dysmenorrhea Espasmódico, disalgomenoreya Primário

Z30 que Controla uso contraceptivo

Contracepção local, Contracepção contracepção bucal, Local, prevenção Episódica de gravidez, Contracepção Hormonal, Contracepção, Prevenção de Gravidez, Prevenção de gravidez não desejada, Contraceptivo intrauterino, Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization, Instalação e remoção do dispositivo intrauterino, Prevenção de gravidez (contracepção)

Características de substâncias Gestodene + Ethinylestradiol

Combinação gestagen + estrogênio.

Farmacologia

A ação farmacológica é estrogênio-gestagenic, contraceptivo.

Pharmacodynamics

Combinação Gestodene + ethinylestradiol - dose baixa monophasic COC.

A combinação de gestodene + ethinylestradiol inibe a substância segreda de hormônios gonadotropic; maturação de inibições de folículos; Impede o processo da ovulação; Reduz a suscetibilidade do endometrium ao blastocyst e aumenta a viscosidade da substância segreda da cerviz, criação de dificuldades para penetrar o espermatozóide na cavidade uterina.

Em mulheres que tomam COC, o ciclo fica mais regular, a dor e a intensidade de reduções sangrentos menstruais, que reduz um dos fatores de risco do desenvolvimento da anemia de deficiência de ferro. Tomar COC com um alto teor de ethinylestradiol (50 μg) reduz o risco de cair doente do cancro ovariano e endometrial. Não há dados que confirmam este efeito farmacológico para preparações COC com um conteúdo ethinylestradiol mais baixo.

Quando usado corretamente, o índice de Perl (um indicador que reflete a frequência da gravidez em 100 mulheres durante o ano do uso do contraceptivo) é <1. Se a combinação se faltar ou a aplicação é incorreta, o índice de Pearl pode aumentar.

Pharmacokinetics

Gestoden

Sucção. Depois da administração oral, Gestodene absorve-se rapidamente e completamente. Cmax no plasma de sangue é aproximadamente 4 ng / ml e consegue-se depois de aproximadamente 1 hora. Bioavailability é aproximadamente 99%.

Distribuição. Gestodene ata à albumina plásmica e GSHG (globulin hormônios sexuais obrigatórios). Em uma forma livre, só 1-2% da concentração total no plasma de sangue encontram-se, aproximadamente 50-70% - associa-se especificamente com SHBG. A indução com a síntese ethinylestradiol de SHBG afeta a atadura de Gestodene à proteína plásmica. Vd evidente médio (volume de distribuição) de Gestodene é 0.7 l / quilograma.

Metabolismo. Gestodene metaboliza-se quase completamente. O despejo do plasma de sangue é aproximadamente 0.8 ml / minuto / quilograma.

Excreção. Há uma redução de duas fases na concentração de Gestodene no plasma de sangue, T1 / 2 na fase terminal é 12-15 horas. Gestodene não modificado não se excreta. Excreta-se como metabolites pelos rins e pelo intestino em uma proporção de aproximadamente 6: 4 com T1 / 2 aproximadamente 24 horas.

Css. O pharmacokinetics de Gestodene é sob o efeito da concentração de SHBG no plasma de sangue. Em consequência da administração diária da combinação, a concentração da substância nos aumentos de plasma de sangue de 4 pregas durante a segunda metade do ciclo contraceptivo.

Ethinylestradiol

Sucção. Depois da ingestão, o ethinylestradiol absorve-se rapidamente e completamente do tratado digestivo (tratado gastrintestinal). Cmax no plasma de sangue, aproximadamente 82 pg / ml, realiza-se durante 1.4 horas. Médias bioavailability absolutas 45% devido ao efeito da primeira passagem pelo fígado.

Distribuição. Ethinyl estradiol é não-especificamente, mas firmemente ata à albumina plásmica (aproximadamente 98%) e induz um aumento na concentração de SHBG no plasma de sangue. Vd evidente é aproximadamente 5 l / quilograma.

Metabolismo. Ethinyl estradiol sofre a conjugação presistêmica tanto na mucosa do pequeno intestino como no fígado. O caminho principal do metabolismo é hydroxylation aromático. O despejo do plasma de sangue é aproximadamente 5 ml / minuto / quilograma.

Excreção. Há uma redução de duas fases na concentração no plasma de sangue: a primeira fase caracteriza-se por T1 / 2 aproximadamente 1 hora, o segundo - 10-20 horas. Inalterado do corpo não se excreta. Excreta-se como metabolites pelos rins e pelo intestino em uma proporção de 4: 6 com T1 / 2 durante aproximadamente 24 horas.

Css (concentração de equilíbrio). Consegue-se aproximadamente durante 1 semana da recepção de uma combinação.

Aplicação de Gestodene + Ethinylestradiol

Bucal contracepção.

Contra-indicações

A combinação Gestodene + ethinyl estradiol, como outro COCs, é contra-indicada na presença de alguma das doenças / condições / fatores de risco enumerados abaixo. Se algum deles ocorrer no contexto da combinação, a sua administração deve parar-se imediatamente: tromboses (venoso e arterial); Thromboembolism agora ou em anamnésia (inclusive trombose de veia profunda, veia profunda thrombophlebitis, embolia pulmonar, infarto do miocárdio); desordens cerebrovasculares (hemorrhagic e ischemic); Condições trombose precedente (inclusive ataques de ischemic passageiros, angina de peito) no momento ou na anamnésia; A presença de um alto risco da trombose venosa ou arterial (ver "Precauções"); Uma predisposição predisposta para trombose venosa ou arterial, inclusive resistência a proteína ativada C; Hyperhomocysteinemia; Deficiência de antithrombin III; Proteína C deficiência; Deficiência de proteína S; anticorpos de Antiphospholipid (anticorpos a cardiolipin, lupus anticoágulo); hipertensão arterial incontrolada; dyslipoproteinemia severo; Enxaqueca com sintomas neurológicos focais no momento ou na anamnésia; Diabete mellitus com complicações vasculares; Pancreatitis com hypertriglyceridemia severo no momento ou na anamnésia; insuficiência hepática; doença de fígado aguda ou crônica de um grau sério (antes da normalização dos parâmetros de amostras de fígado funcionais); Tumores de fígado (benigno ou maligno) no momento ou na anamnésia; doenças malignas dependentes do hormônio identificadas (inclusive genitals ou glândulas mamárias) ou suspeitado neles; Sangrar da vagina de origem desconhecida; hipersensibilidade a algum dos componentes de combinação; Gravidez ou suspeita dele; O período de amamentação.

Restrições de uso

O risco potencial e o benefício esperado de usar COCs em cada caso particular devem pesar-se cuidadosamente na presença das seguintes doenças / condições ou fatores de risco: fatores de risco de trombose e thromboembolism - trombose, infarto do miocárdio ou prejuízo de circulação cerebral em uma idade jovem em alguma das seguintes de família; Sobrepeso (BMI mais de 25 e menos de 30 quilogramas / m2); Dyslipoproteinemia; hipertensão arterial controlada; Enxaqueca (sem sintomas neurológicos focais); Doenças sem complicação das válvulas de coração; perturbações de ritmo de coração; fumagem; Outras doenças nas quais as desordens de circulação periféricas podem observar-se - cancro, diabete mellitus sem complicações vasculares, lupus sistêmico erythematosus, hemolytic uremic síndrome, doença de Crohn e colite ulcerativa, anemia de célula de foice, flebite de veias superficiais; Terapia com anticoágulos; Hypertriglyceridemia; doença de fígado de gravidade branda e moderada em história com indicadores normais de amostras de fígado funcionais; as Doenças que primeiro apareceram ou pioraram durante a gravidez ou no contexto da administração prévia de hormônios sexuais (eg icterícia e / ou coceira associado com cholestasis, doença de vesícula biliar, otosclerosis com a audição de prejuízo, porphyria, herpes durante a gravidez, chorea de Sydenham); depressão; epilepsia; função renal prejudicada; período de Postpartum; Em mulheres com angioedema hereditário, exogenous estrogênios pode causar ou exacerbar sintomas de angioedema.

gravidez e lactação

A categoria de ação do feto por FDA é X.

O uso da combinação gestoden + ethinyl estradiol é contra-indicado durante a gravidez e a amamentação. Em caso da gravidez durante a aplicação da combinação, a nova recepção deve parar-se imediatamente. Contudo, os estudos epidemiológicos numerosos não revelaram nenhum risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas a mães que receberam COC antes da gravidez ou efeitos teratogenic quando KOC se deu à toa durante a gravidez de fase primeira.

A combinação de Gestodene + ethinyl estradiol, como outro COCs, pode reduzir o montante de leite de peito e modificar a sua composição, portanto a combinação durante a amamentação é contra-indicada. Uma pouca quantidade de hormônios sexuais e / ou o seu metabolites pode excretar-se no leite de peito.

Efeitos de lado

Para determinar a incidência de efeitos de lado, as combinações classificam-se como se segue: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muito raramente (≥1 / 10,000).

Do sistema imune: raramente - hipersensibilidade, reações alérgicas.

Do lado de metabolismo e nutrição: infrequentemente - retenção fluida.

Do lado da psique: muitas vezes - uma redução em humor, balanças de humor; Infrequentemente - libido reduzido; Raramente - libido aumentado.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; Infrequentemente - uma enxaqueca.

Do lado dos navios: raramente - thromboembolic complications1 venoso e arterial.

Do lado do órgão de visão: raramente - intolerância para contatar com lentes (desconforto usando-os), prejudicou a visão.

Do tratado digestivo (tratado gastrintestinal): muitas vezes - náusea, dor no abdome; Infrequentemente - vômito, diarreia.

Do genitals e o breast2: muitas vezes - irritabilidade das glândulas mamárias, voracidade das glândulas mamárias, manchas de manchas acíclicas, metrorrhagia; Infrequentemente, hipertroféu de glândula mamário; Raramente - descarregam do tratado genital, secreção das glândulas mamárias.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - borbulha, urticária; Raramente erythema nodosum, erythema multiforme.

Desordens comuns: muitas vezes - ganho de peso; Infrequentemente - inchação; Raramente - perda de peso.

1Counting frequência segundo os estudos epidemiológicos que cobrem um grupo de mulheres que receberam COCs.

Eventos thromboembolic venosos e arteriais depois de entidades nosological combinadas: oclusão de trombose venosa profunda periférica e para trombose / oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e enfarte / infarto do miocárdio / enfarte cerebral e golpe, como hemorrhagic não classificado.

2B durante o pós-marketing de estudos informaram os seguintes eventos aversos, que não foi possível de estimar a frequência: ausência de menstrualnopodobnoe de hemorragia, redução de volume menstrualnopodobnoe hemorragia, amenorrhea depois de descontinuação de drogas combinadas.

Os seguintes fenômenos indesejáveis com muito baixa frequência ou desenvolvimento atrasado de sintomas, que se associam supostamente com a administração de COCs (ver "Contra-indicações", "Precauções") enumeram-se abaixo.

Tumores

- Em mulheres que usam COC (combinou contraceptivos orais), a incidência da detecção de cancro de peito muito aumenta-se ligeiramente. Como o cancro de peito é raro em mulheres mais jovens do que 40, o aumento na incidência do cancro em mulheres que usam COC é insignificante em relação ao risco total do cancro de peito. Uma relação causal com o uso de COCs não se identificou;

- Tumores de fígado (benigno e maligno).

Outros estados

- hypertriglyceridemia (um risco aumentado de desenvolver pancreatitis com COCs);

- Pressão de sangue aumentada;

- o ataque e a deterioração de condições nas quais a comunicação com o uso de COCs é bastante negável: cause icterícia e / ou o prurido associou-se com cholestasis; Formação de cálculos biliares; Porphyria; lupus sistêmico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante a gravidez; Ouvir perda associou-se com otosclerosis;

- em mulheres com angioedema hereditário, exogenous estrogênios pode causar ou exacerbar sintomas de angioedema;

- violações da função de fígado;

- tolerância de glicose prejudicada ou influência em resistência de insulina periférica;

- A doença de Crohn, colite ulcerativa;

- Chloasma.

Participação

Devido à interação de outras drogas (droga) (inducers de enzimas de fígado microsomal) a hemorragia de ruptura das linhas inimigas pode ocorrer com a bucal contracepção e / ou redução do efeito contraceptivo (ver. Participação.

Participação

O efeito de outras drogas na combinação Gestodene + ethinylestradiol

As interações possíveis com drogas que induzem o sistema de enzima microsomal do fígado cytochrome P450, que pode resultar no despejo aumentado de hormônios sexuais, que à sua vez podem levar a uma ruptura das linhas inimigas acíclica hemorragia uterina e / ou redução do efeito contraceptivo.

As drogas que aumentam a combinação de despejo gestodene + ethinylestradiol (eficiência atenuante pela indução de enzimas de fígado microsomal): barbituratos, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin; drogas de Aids - ritonavir, nevirapine, efavirenz, e possivelmente oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin e drogas que contêm o valor de São João.

Se Gestodene + a combinação de Ethinyl estradiol se terminar, recomenda-se que uma nova combinação de Gestodene + Ethinylestradiol sem uma interrupção normal se comece antes do fim da aplicação de indutor.

Se os reagentes indutivos de enzimas de fígado microsomal se aplicam em um curso curto

Mulheres que recebem o tratamento com agentes indutivos de enzimas microsomal além da combinação Gestodene + ethinyl estradiol, recomenda-se usar temporariamente o método de barreira da contracepção ou escolher um método não-hormonal diferente da contracepção. O método de barreira da contracepção (dispositivos intrauterinos ou preservativos) deve usar-se durante o período inteiro de tomar os fundos de acompanhador e durante mais 28 dias depois da sua retirada.

Se os meios-inducers de enzimas de fígado microsomal se usam por muito tempo

Às mulheres que recebem o tratamento de longo prazo com agentes indutivos de enzimas microsomal aconselham a pensar que o uso de métodos não-hormonais fornece um efeito contraceptivo mais fiável.

LS com efeito diferente sobre o despejo da combinação Gestodene + ethinyl estradiol

Quando ligado com uma combinação de Gestodene Ethinylestradiol + muitos nervos inibidores de procaçoada de VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou vírus da hepatite C e NNRTIs podem aumentar tanto e reduzir a concentração do estrogênio ou progestogen no plasma de sangue. Em alguns casos, tal efeito pode ser clinicamente significante. Por isso, antes de usar estas drogas, deve estudar primeiro a natureza da sua interação possível com a combinação Gestodene + ethinyl estradiol e, em caso de qualquer dúvida, recomendar que uma mulher adicionalmente use contraceptivos de barreira.

Quando a combinação aplicada conjunta com ethinylestradiol gestodene + perampanelom, vemurafenib, dabrafenibom, modafinil ou rufinamidom deve reduzir a probabilidade da eficácia contraceptiva devido à aceleração do metabolismo de hormônios sexuais. Recomenda-se usar métodos adicionais da contracepção (dispositivos intrauterinos ou preservativo) em todas as partes do curso da co-administração do remédio e durante 2-6 meses depois da sua terminação.

As drogas que reduzem o despejo da combinação Gestodene + ethinyl estradiol (os nervos inibidores das enzimas de fígado microsomal)

Os nervos inibidores fortes ou brandos isoenzyme CYP3A4, como azole reagente antifungoso (p. ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), verapamil, macrolides (p. ex. clarithromycin, erythromycin), diltiazem e suco de toranja podem aumentar as concentrações plásmicas do estrogênio ou progestogen ou ambos.

O uso de etorikoksib em doses de 60 e 120 mgs / dia quando tomado em conjunto com COC que contém 0.035 mgs de ethinylestradiol levanta a concentração de ethinyl estradiol no plasma de sangue em 1.4 e 1.6 vezes, respectivamente. Este aumento na concentração de ethinyl estradiol deve considerar-se selecionando o COC apropriado da co-administração com etorikoksibom. Tal interação pode levar a um aumento na frequência de thromboembolism devido a um aumento na exposição de ethinylestradiol.

A redução de ethinyl estradiol concentração no plasma de sangue observa-se enquanto a aplicação de certos antibióticos (p. ex. penicillins e tetracyclines) devido a modificações na microflora nos intestinos, portanto durante a antibioticoterapia, exceto rifampicin e griseofulvin e método de barreira deve usar-se adicionalmente dentro de 7 dias depois da sua Contracepção de retirada.

NSAIDs (non-steroidal drogas antiinflamatórias) reduzem a eficácia da combinação Gestodene + ethinyl estradiol.

Efeito de combinação Gestodene + ethinyl estradiol em outras drogas

A combinação de gestodene + ethinyl estradiol pode afetar o metabolismo de outras drogas, fazendo a uma modificação em plasma e concentrações de tecido, por exemplo, aumentar (cyclosporine) ou reduzir (lamotrigine).

Interação com as preparações - substrates de isoenzyme CYP1A2

Desde que o ethinylestradiol é um nervo inibidor de isozyme CYP1A2 (cytochrome P450), então o uso combinado de uma combinação de gestodene + ethinylestradiol com o primeiro-ministro - substrates isoenzyme CYP1A2 (por exemplo clozapine, mirtazapine, olanzapine, theophylline, zolmitriptan, melatonin, tizanidine) pode aumentar a sua concentração no plasma de sangue, Que pode aumentar o risco de reações aversas.

Quando a combinação de Gestodene + ethinylestradiol e nervos inibidores de procaçoada da hepatite C e VIH se combina, um aumento na incidência de hepatotoxicity (um aumento em hepatic transaminase atividade) é possível.

Dose excessiva

Sintomas: náusea, vômito, manchas irregulares, ausência de hemorragia menstrual.

Tratamento: sintomático. Não há antídoto específico.

Vias de administração

No interior.

Precauções

Se alguma das condições, doenças e fatores de risco delineados abaixo estiver presente, o risco potencial e os benefícios esperados de usar COCs em cada caso particular devem pesar-se cuidadosamente e discutir-se com a mulher antes que decida começar a tomar a combinação. Com agravação, intensificação ou a primeira manifestação de fatores de risco, a combinação precisaria de cancelar-se.

Doenças de CCC (sistema cardiovascular)

Há evidência da incidência crescente da trombose venosa e arterial e thromboembolism (como trombose de veia profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular) no COC. Estas doenças são raras.

Antes de começar a combinação Gestodene + ethinyl estradiol deve discutir com uma mulher um mais alto (quase 2 vezes) risco do desenvolvimento VTE do que tomando outro COCs que contém levonorgestrel, norgestimate ou norethisterone. Este risco é o mais alto no primeiro ano de tomar a combinação ou retomar o seu uso depois de um intervalo durante 4 semanas ou mais.

Os dados de um grande estudo em perspectiva com 3 grupos de mulheres mostram que este risco aumentado está presente principalmente durante os 3 primeiros meses.

O risco total de VTE (thromboembolism venoso) em mulheres que tomam dose baixa COCs (<50 μg ethinylestradiol) é 2-3 vezes mais alto do que em mulheres que não tomam COC e não são grávidas, e permanece mais baixo em comparação com o risco de VTE em gravidez E parto; Em 1-2% de casos VTE leva a um resultado letal.

VTE, manifestado como trombose de veia profunda e / ou PE, pode ocorrer com qualquer COCs.

Muito raramente, com o uso de COCs, a trombose aparece em outros vasos sanguíneos, por exemplo, fígado, mesenteric, veias renais, cerebrais e artérias ou navios retinianos.

Sintomas de trombose de veia profunda: edema do membro inferior ou ao longo da veia no membro inferior, dor ou desconforto na extremidade mais baixa só na posição vertical ou marcha, sensação de calor na extremidade mais baixa, avermelhamento ou descoramento da pele do membro inferior.

Sintomas de PE: dificuldade ou respiração rápida; tosse súbita, incl. Com hemoptysis; a dor aguda no peito, que pode aumentar com um respiro fundo; sentido de inquietude; vertigem grave; batida do coração rápida ou irregular.

thromboembolism arterial pode conduzir para acariciar, oclusão vascular ou infarto do miocárdio. Sintomas de um golpe: fraqueza súbita ou perda de sensibilidade da cara, membros, especialmente de um lado; confusão súbita; Desorientação e dysarthria; perda cheia ou parcial súbita de visão; perturbação de andadura súbita; vertigem; Perda de coordenação de movimentos; dor de cabeça grave ou prolongada súbita por nenhuma razão evidente; Perda de consciência ou esvaimento, acompanhado por uma apreensão ou sem apreensão. Outros sinais de oclusão vascular: dor súbita, inchação e blueing débil das extremidades, abdome agudo.

Sintomas de infarto do miocárdio: dor, desconforto, pressão, sensação de peso, compressão ou raspiraniya no peito, braço ou atrás do esterno; Desconforto com irradiação nas costas, zigoma, laringe, mão, estômago; suor frio; náusea, vomitando; vertigem; fraqueza forte; sentido de inquietude; dispneia; batida do coração rápida ou irregular.

thromboembolism arterial pode ser ameaça de vida ou fatal.

Em mulheres com uma combinação de vários fatores de risco ou alta gravidade de um deles, a possibilidade do seu reforço mútuo deve considerar-se. Em tais casos, o grau do aumento dos riscos pode ser mais alto do que com uma adição simples de fatores.

Neste caso, a combinação de gestodene + ethinylestradiol é contra-indicada (ver "Contra-indicações").

O risco de trombose que se desenvolve (venoso e / ou arterial) e aumentos de thromboembolism:

- com idade;

- para fumantes (com um aumento no número de cigarros ou um aumento em idade, o risco novos aumentos, especialmente em mulheres mais de 35 anos de idade);

- se houver uma história de família (isto é thromboembolism venoso ou arterial em parentes ou pais em uma idade relativamente jovem) - em caso da mulher de predisposição hereditária deve avaliar-se e o especialista apropriado para resolver o problema da possibilidade de COC;

- com obesidade (BMI mais de 30 quilogramas / m2);

- em caso de imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas sérias, qualquer operação nos membros inferiores ou ferida extensa. Nestas situações, a combinação deve descontinuar-se (em caso de uma operação planejada pelo menos 4 semanas antes dele) e não retoma a recepção durante 2 semanas depois do fim da imobilização. A imobilização temporária (p. ex. voo que dura mais de 4 horas) também pode ser um fator de risco de thromboembolism venoso (thromboembolism venoso), especialmente na presença de outros fatores de risco;

- com dyslipoproteinemia;

- com hipertensão arterial;

- com enxaqueca;

- com doenças das válvulas de coração;

- com atrial fibrillation.

A pergunta do papel possível de veias varicosas e thrombophlebitis superficial no desenvolvimento de VTE permanece controvertida.

Um risco aumentado de thromboembolism no período postpartum deve considerar-se.

As desordens circulatórias periféricas como pode ocorrer na diabete mellitus, lupus sistêmico erythematosus, hemolytic-uremic síndrome, doenças intestinais inflamatórias crônicas (a doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia de célula de foice.

Um aumento na frequência e a gravidade da enxaqueca durante o uso de COCs (que pode preceder desordens cerebrovasculares) pode ser a razão da descontinuação imediata destes fundos.

Por parâmetros bioquímicos que indicam a predisposição herdada ou adquirida para a trombose venosa ou arterial incluem a resistência à proteína ativada C, hyperhomocysteinemia, antithrombin III deficiência, proteína C deficiência, déficit de proteína S, antiphospholipid anticorpos (anticorpos a cardiolipin, lupus anticoágulo).

Na avaliação da relação entre risco e benefício, deve ser levado em consideração que o tratamento adequado da condição relevante pode reduzir o risco da trombose associada com ele.

Tumores

Houve um aumento informado no risco do câncer do colo do útero com o uso prolongado de COCs. Contudo, a conexão com o uso de COCs não se provou. A controvérsia permanece quanto ao ponto até o qual estes dados se associam com patologia cervical ou características do comportamento sexual (um uso mais raro de métodos de barreira da contracepção). O fator de risco mais significante para cair doente do câncer do colo do útero é a infecção papillomavirus persistente.

Uma análise da Meta de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado do cancro de peito que se desenvolve diagnosticado em mulheres que atualmente tomam COC (parente arriscam 1.24). O risco aumentado gradualmente desaparece dentro de 10 anos depois da descontinuação destes fundos. Devido a que o cancro de peito se vê raramente em mulheres menos de 40 anos da idade, um aumento no número de diagnósticos do cancro de peito em mulheres que tomam atualmente COCs ou quem tomaram recentemente COC é insignificante em relação ao risco total desta doença. A relação entre o desenvolvimento do cancro de peito e a administração de COC não se provou. O aumento observado no risco pode ser devido não só a um diagnóstico mais adiantado do cancro de peito em mulheres que usam COCs, mas os efeitos biológicos de hormônios sexuais ou uma combinação destes dois fatores. As mulheres que usaram alguma vez COC têm etapas mais adiantadas do cancro de peito do que mulheres que nunca os usaram.

Em casos raros no contexto do desenvolvimento de COCs benigno observaram-se, e no raro - os tumores malignos do fígado, que em alguns casos levam à hemorragia intraabdominal que ameaça à vida. Isto deve considerar-se fazendo um diagnóstico diferencial no caso da dor grave no abdome, fígado aumentado ou sinais da hemorragia intraabdominal.

Outros estados

Em mulheres com hypertriglyceridemia (ou na presença desta condição em uma história de família), um risco aumentado de desenvolver pancreatitis durante a direção COC é possível.

Apesar de que um pequeno aumento na pressão de sangue se descreveu em muitas mulheres que tomam COC, um aumento clinicamente significante na pressão de sangue observou-se raramente. No entanto, se um aumento persistente, clinicamente significante na pressão de sangue se desenvolve durante a direção de COC, estes remédios devem abolir-se e o tratamento da hipertensão arterial deve começar. A recepção de COCs pode continuar-se se os valores de pressão de sangue normais se realizarem com a ajuda da terapia antihypertensive. As mulheres com uma história de hipertensão arterial ou doenças que se associam com a hipertensão (inclusive a disfunção renal) devem usar outros métodos da contracepção. Se as mulheres com a hipertensão fizerem uma escolha na toma de COC, então precisam da supervisão médica cuidadosa. Em caso de um aumento significante na pressão de sangue, o COC deve parar-se.

Informou-se que as seguintes condições se desenvolvam ou piorem, tanto durante a gravidez como tomando COC, mas a sua relação com COCs não se provou: cause icterícia e / ou o prurido associou-se com cholestasis; Formação de pedras na vesícula biliar; Porphyria; lupus sistêmico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante a gravidez; Ouvir perda associou-se com otosclerosis. Também, os casos de doença de Crohn e colite ulcerativa se descrevem em background do uso de COCs.

Em mulheres com formas hereditárias de angioedema, exogenous estrogênios pode causar ou piorar sintomas de angioedema.

Usando a combinação, é possível desenvolver chloasma, especialmente em mulheres com uma história de chloasma grávida. As mulheres com uma tendência a chloasma tomando COC devem evitar a exposição prolongada à luz solar e a exposição à radiação UV.

Em violações agudas ou crônicas da função de fígado, pode ser necessário cancelar o remédio até que os indicadores de função de fígado voltem ao normal. A repetição da icterícia de cholestatic, que se desenvolveu pela primeira vez em gravidez ou recepção prévia de hormônios sexuais, necessita a descontinuação de COCs.

Embora COCs possa ter um efeito sobre resistência de insulina e tolerância de glicose, não há necessidade de modificar o regime terapêutico em pacientes diabéticos que usam dose baixa COCs (<50 μg ethinylestradiol). No entanto, as mulheres com a diabete necessitam a monitorização cuidadosa de concentrações de glicose de sangue durante a aplicação da droga.

Com a combinação de gestodene + o ethinyl estradiol, o pioramento do curso de depressão endógena e epilepsia pode observar-se.

Exames minuciosos médicos

Antes de começar ou retomar o uso de Gestodene + combinação de Ethinylestradiol, é necessário familiarizar-se com a história da vida, história de família da mulher, conduzir um general completo médico (inclusive a medição de pressão de sangue, tarifa de coração, definição de BMI) e exame ginecológico, inclusive exame de peito e citologia do teste de Papa de raspagem cervical), para excluir a gravidez. Além disso, as violações do sistema de coagulação sanguínea devem evitar-se. O volume de estudos adicionais e a frequência de visitas posteriores determinam-se individualmente. Normalmente, os exames posteriores devem conduzir-se pelo menos uma vez cada 6 meses.

Uma mulher deve informar-se que a combinação Gestodene + ethinyl estradiol não protege contra a infecção de VIH (Aids) e outras doenças sexualmente transmitidas.

Redução em eficiência

A eficácia da combinação de egestodene + ethinyl estradiol pode diminuir se a combinação se faltar, desordens gastrintestinais ou em consequência da interação (ver "a Interação").

Efeito sobre a natureza de hemorragia

Com o uso de COC, a hemorragia irregular (acíclica) (manchas e / ou a hemorragia de ruptura das linhas inimigas) podem ocorrer, especialmente durante os primeiros meses do uso. Por isso, qualquer hemorragia irregular deve avaliar-se só depois de um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos.

Se a hemorragia irregular ocorrer ou se desenvolver depois de ciclos regulares prévios, um exame completo deve executar-se para excluir neoplasmas malignos ou gravidez.

Algumas mulheres podem não desenvolver a retirada que sangra durante um intervalo na combinação. Se o COC se administrou conforme as direções, a gravidez é improvável. No entanto, se antes que a recepção de COC se executasse irregularmente ou não há dois cancelamentos sangrentos consecutivos, então antes de continuar com a combinação, a gravidez deve excluir-se.

Impacto em grande número de teste de laboratório

A aceitação de COC pode influir nos resultados de alguns testes de laboratório, inclusive indicadores de fígado, rim, tireóide, função de glândula supra-renal, concentração da proteína de transporte em plasma de sangue, fração de lipídio, parâmetros do metabolismo de carboidrato, parâmetros da coagulação e fibrinolysis. As modificações normalmente permanecem dentro de valores fisiológicos normais.

Influência na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. O efeito da combinação Gestodene + ethinyl estradiol na capacidade de dirigir transportes e mecanismos não se revela.

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