Instrução de uso: Gardasil

Forma de dosagem: Interrupção de injeção intramuscular

Substância ativa: A vacina papillomavirus humana é um tipo periódico (pancreático) (os tipos 6, 11, 16, 18)

ATX

J07BM01 O vírus do papilloma (os tipos 6, 11, 16, 18 de vírus humanos)

Grupo farmacológico:

Vacinas, soros, phages e toxoids

A classificação (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma apontou; verrugas genitais Externamente pontudas; condyloma Externamente apontado; Condyloma Apontado; Apartamento condyloma

B97.7 Papillomavirus: papillomavirus humano; seleção de Asymptomatic de papillomavirus humano; infecção de Papillomavirus; O vírus papilloma; tratado respiratório superior papillomatosis; infecção de Papillomovirus; papillomaviruses humano

C51 neoplasma Maligno de vulva: carcinoma de célula basal de vulva; Cancro da vulva; Carcinoma da vulva

C52 neoplasma Maligno de vagina: carcinoma vaginal; Epithelioma da vagina maligna

C53 neoplasma Maligno de cerviz: neoplasma intraepitelial de úteros de cerviz; carcinoma cervical; Câncer do colo do útero

Carcinoma de D06 em situ dos úteros de cerviz

N87 dysplasia Cervical

N89.3 dysplasia Vaginal, não especificado

Disparidade N90.3 Vulvar, não especificada

Composição e forma de lançamento

Interrupção de injeção intramuscular 0.5 ml

Proteína de L1 de papillomavirus 120 mcg humano

(Inclusive o tipo 6 - 20 mcg, o tipo 11 - 40 mcg, o tipo 16 - 40 mcg, o tipo 18 - 20 mcg

Substâncias auxiliares: alumínio na forma de um alumínio adjuvant hydroxyphosphate-sulfato amorfo - 225 mkg; cloreto de sódio - 9.56 mgs; L-histidine - 780 mcg; Polysorbate 80 - 50 mcg; o Sódio repreende - 35 mcg; água de injeções

Em garrafas (3 ml) 0.5 ml cada um; Em um pacote de cartão 1 ou 10 garrafas; Ou na seringa disponível (1.5 volume ml) de 0.5 ml, conclua com agulhas estéreis (ou sem agulhas), em um pacote de célula contíguo de 1 ou 6 seringa; Em um pacote de cartão 1 pacote.

Descrição de forma de dosagem

A interrupção é opaca, branca.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Antiviral.

Pharmacodynamics

Vacina de Quadrivalent contra papillomavirus humano (HPV). É uma interrupção estéril da administração intravenosa preparada de uma mistura de partículas parecidas a um vírus altamente purificadas (HPV) do lipídio recombinant capsid proteína (L1) da proteína dos tipos 6, 11, 16 e 18. L1 HPV são produzidos pela fermentação separada em Saccharomyces cerevisiae recombinant CANADE 3C-5 (Tensão 1895) e formam partículas parecidas a um vírus pela autoreunião. As partículas parecidas a um Vírus de cada tipo são purificadas e adsorvidas em um conter o alumínio adjuvant (alumínio amorfo hydroxyphosphate sulfato).

O curso cheio da vacinação leva à formação de anticorpos específicos aos quatro tipos de HPV - 6, 11, 16 e 18 - em um riso sufocado protetor em mais de 99% dos vacinados durante um período de pelo menos 36 meses em todos os grupos de idade.

A vacina tem a eficácia de quase 100% na prevenção 6, 11, 16 e 18 tipos de cancros HPV-induzidos de órgãos genitais, dysplasia epitelial precanceroso e verrugas genitais.

Pharmacokinetics

Os dados sobre o pharmacokinetics de vacina de Gardasil® não estão disponíveis.

Indicação de Gardasil

Prevenção das seguintes doenças causadas pelos tipos 6, 11, 16 e 18 papillomavirus humanos, em crianças e adolescentes da idade 9 para 17 e em mulheres jovens da idade 18 para 26:

Cancro da cerviz, vulva e vagina;

Verrugas genitais (condyloma acuminata).

Prevenir condições dysplastic precancerosas em crianças e adolescentes da idade de 9 para 17 anos e em mulheres jovens da idade de 18 para 26 anos:

Adenocarcinoma em situ (AIS) cervical;

neoplasia intraepitelial cervical de grau 2 e 3 (CIN 2/3);

vulvar intraepitelial neoplasia de grau 2 e 3 (VIN 2/3);

neoplasia intraepitelial vaginal de grau 2 e 3 (VaIN 2/3);

neoplasia intraepitelial cervical de grau 1 (CIN 1).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a componentes ativos e excipients da vacina;

A introdução de uma dose subsequente de vacina no caso de sintomas de hipersensibilidade;

Contra-indicações relativas - violações de coagulação sanguínea devido a hemofilia, thrombocytopenia ou o uso de anticoágulos. Se uma vacina for necessária, os benefícios potenciais da vacinação e o risco associado devem ser avaliados nesta categoria de pacientes. Vacinando em tais casos, é necessário tomar medidas para reduzir o risco do hematoma de pós-injeção.

Aplicação em gravidez e amamentação

Categoria B pelo FDA. Não foram conduzidos os estudos adequados e estritamente controlados da segurança de Gardasil® na gravidez. O impacto potencial da vacina na função reprodutiva em mulheres e no feto não foi estudado.

Não há evidência que a administração de vacina de Gardasil® produz um efeito negativo em fertilidade, gravidez ou feto.

A vacina Gardasil® pode ser administrada a mulheres durante a lactação (amamentação).

Efeitos de lado

Depois da introdução da vacina em alguns casos, as reações locais e gerais podem desenvolver-se: segundo os estudos clínicos, os seguintes eventos aversos ocorreram em uma frequência de não menos de 1% e mais muitas vezes do que no grupo de placebo.

Reações locais: 1% - vermelhidão, inchação, irritabilidade e coceira no sítio de injeção. A duração das reações não excede 5 dias e não necessita a nomeação da terapia medicamentosa.

Reações gerais: 1% - dor de cabeça, subida a curto prazo a temperatura do corpo; Em alguns casos - gastroenterite, inflamação dos órgãos pélvicos.

Considerando a possibilidade teórica de desenvolver reações alérgicas do tipo imediato em indivíduos especialmente sensíveis, depois da introdução da vacina é necessário fornecer a supervisão médica durante 30 minutos.

A vacinação deve ser executada em um hospital munido da terapia de antichoque.

Interação

Os resultados de estudos clínicos mostram que a vacina de Gardasil® pode ser administrada simultaneamente (a outro sítio) com uma vacina da hepatite B recombinant.

O uso de analgésicos, drogas antiinflamatórias, antibióticos e preparações de vitamina não afetou a eficácia, immunogenicity e segurança da vacina.

Contraceptivos hormonais, os corticosteróides do uso local e parenteral inalado não afetaram a resposta imunitária a vacinas de Gardasil®.

Os dados sobre o uso simultâneo de immunosuppressants sistêmico e vacina de Gardasil® não estão disponíveis.

Dosar e administração

IM, no músculo deltoid ou região anterolateral da coxa. A vacina não é destinada para a administração intravenosa.

Para crianças e adolescentes da idade de 9 para 17 anos e mulheres jovens da idade de 18 para 26 anos, uma dose única da vacina é 0.5 ml.

O curso recomendado da vacinação compõe-se de 3 doses e é executado segundo o esquema: a primeira dose - no dia nomeado; O segundo - 2 meses depois do primeiro; O terceiro - depois 6 meses depois do primeiro.

Um esquema de vacinação acelerado é possível, no qual a segunda dose é administrada 1 mês depois da primeira vacinação, e a terceira dose é administrada 3 meses depois da segunda vacinação.

Se o intervalo entre vacinações for quebrado, o curso de vacinação considera-se completo se 3 vacinações forem executadas dentro de 1 ano.

A vacina está pronta para o uso, nenhuma diluição adicional ou a reinterrupção são necessitadas. Antes do uso, o frasco / a seringa com a vacina é sacudida até que uma interrupção túrbida homogênea seja obtida. A perda da homogeneidade, a aparência das partículas incluídas e o descoramento da interrupção indicam a incapacidade da vacina.

Uma seringa enchida de uma vacina só é para o uso único e só para uma pessoa.

A abertura de garrafas e o procedimento de vacinação é executada com a aderência estrita às regras de asséptico e anti-séptico. O lugar da injeção antes e depois da injeção é tratado com o álcool de 70%.

Deve entrar na dose recomendada.

Regulações da introdução da vacina

Frascos com uma dose única de vacina: disque 0.5 ml de uma interrupção de um frasco de dose única de uma vacina com uma agulha estéril em uma seringa disponível que não contém preservativos, anti-sépticos e detergentes. Introduza a dose inteira. O frasco deve ser descartado com o resto da vacina.

Seringa com uma dose única de vacina: entre nos conteúdos inteiros da seringa completamente.

A seringa estéril, pré-enchida disponível com uma dose única conclui com um dispositivo protetor: para a introdução da vacina, uma agulha aninhada deve ser usada. Se tiver de usar outra agulha, assegure-se que é com segurança anexada à seringa e o seu comprimento não excede 2.5 cm, isto é um pré-requisito do funcionamento apropriado do dispositivo protetor.

Retire o gorro do fim da seringa. Aperte ambas das protrusões de antirotação, segure a seringa e anexe a agulha de Luer virando-o no sentido do movimento dos ponteiros do relógio. Retire o gorro protetor da agulha.

Executando a injeção, como indicado em cima, deve apertar o pistão, firmemente mantendo a seringa abaixo das protrusões de dedo e inserir a dose inteira. O guarda de agulha não trabalhará a menos que a dose inteira seja administrada. Retire a agulha. Ponha o mergulhador em liberdade e permita à seringa mover-se até a agulha inteira é completamente fechado. Para documentar a vacinação, separe as etiquetas removíveis puxando-os lentamente. Depois do procedimento, lance a seringa em um container de objetos agudos.

Dose excessiva

Houve relatórios de casos de administrar a vacina de Gardasil® em doses mais dos recomendados. Em geral, a natureza e a gravidade de eventos aversos em uma dose excessiva foram comparáveis com os observados com a administração das doses únicas recomendadas desta vacina.

Instruções especiais

A eficácia e a segurança de Gardasil® tanto de irmã de caridade como de carteira de identidade ou administração não foram estudadas, por isso estes métodos da administração não são recomendados.

Gardasil® não é destinado para o tratamento de vértebra cervical, vulvar ou cancro vaginal, CIN, VIN ou VaIN ou condylomatosis ativo. A droga não protege contra doenças causadas por HPV de outros tipos e outra etiologia.

Como com qualquer vacina, sempre é necessário ter drogas apropriadas do alívio imediato de uma reação anafiláctica.

A decisão de administrar a droga ou pospor a vacinação devido a uma doença atual ou recente acompanhada pela febre é basicamente dependente da etiologia e a gravidade da doença. Um aumento leve na temperatura e uma infecção leve do tratado respiratório superior é normalmente não contra-indicações da vacinação.

Em pessoas com a reatividade prejudicada do sistema imune devido ao uso de immunosuppressants (corticosteróides sistêmicos, antimetabolites, alkylating drogas, cytotoxic drogas), defeito genético, infecção de VIH e outras causas, o efeito protetor pode ser reduzido.

A vacina de Gardasil® deve ser administrada com a prudência a pacientes com thrombocytopenia e qualquer desordem de coagulação sanguínea, desde que depois de uma injeção intravenosa, tais indivíduos podem desenvolver a hemorragia.

O pessoal médico deve fornecer toda a informação sobre vacina e sobre vacina necessária a pacientes, pais e caregivers, inclusive a informação sobre benefícios e o risco associado.

O vacinado deve ser avisado sobre a proteção obrigatória da gravidez durante o curso de vacinação, a necessidade de informar o doutor ou enfermeira sobre qualquer reação não desejada, e que a vacinação não substitui ou cancela exames de proteção regulares. Para realizar resultados eficazes, o curso de vacinação deve ser concluído completamente se não houver contra-indicação para isto.

Não há dados sobre a segurança e eficácia de vacina de Gardasil® em adultos mais de 26 anos da idade.

Use em pediatria

Em crianças menos de 9 anos de idade, a segurança e eficácia de vacina de Gardasil ® não foi avaliado.

As reclamações das propriedades específicas e físicas da vacina e relatórios sobre todos os casos de reactogenicity aumentado ou o desenvolvimento de complicações de pós-vacinação são dirigidas:

- no Instituto de pesquisas federal de Padronização e Controle de Preparações Biológicas Médicas denominadas de. Los Angeles. Tarasevich no endereço - 119002, Moscou

- à representação do fabricante em países de CEI e Rússia: Merck Sharp and Dome Idea, Inc., a Suíça.

Condições de armazenamento da droga Gardasil

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Gardasil

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.