Instrução de uso: Fragmin

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea; Solução de injeção

Substância ativa: Dalteparinum natrium

ATX

B01AB04 Dalteparin

Grupo farmacológico

Anticoágulo direto [Anticoágulos]

A classificação (ICD-10) nosological

I20.0 angina Movediça: doença de heberden; Angina de peito; O ataque de angina de peito; angina periódica; angina espontânea; angina de peito estável; resto de angina; progressão de angina; a Angina misturou-se; Angina espontânea; angina estável; angina estável crônica; Síndrome de Angina X

I26 embolia Pulmonar: thromboembolism periódico da artéria pulmonar; embolia pulmonar periódica; Thromboembolism dos ramos da artéria pulmonar; Thromboembolism dos pulmões; Thromboembolism da artéria pulmonar (PE); Trombose da artéria pulmonar; Thromboembolism; Thromboembolism da artéria pulmonar; Thromboembolism; embolia pulmonar; Thromboembolism da artéria pulmonar e os seus ramos; Thromboembolism de navios pulmonares; Embolia do pulmão; Embolia da artéria pulmonar; thromboembolism maciço agudo da artéria pulmonar

Flebite de I80 e thrombophlebitis: Doenças de navios periféricos; Inflamação de veias superficiais; doenças inflamatórias de veias; thrombophlebitis Profundamente venoso; A doença de veias; Doença das veias das extremidades mais baixas; Doenças de navios periféricos; flebite que migra; Insuficiência de veias de extremidades mais baixas; Exacerbação de thrombophlebitis crônico; thrombophlebitis agudo; thrombophlebitis agudo de veias superficiais; Periphlebitis; superfície de Periflebit; inflamação superficial de veias; Superfície thrombophlebitis; flebite superficial; Thrombophlebitis; veia profunda thrombophlebitis; Thrombophlebitis superficial; Flebite; Flebite de veias profundas; Flebite de veias superficiais; Phlebopathy; thrombophlebitis crônico; Endophlebitis

Embolia de I82 e trombose de outras veias: trombose venosa periódica; trombose posoperativa; trombose venosa; thromboembolism venoso agudo; trombose de veia periódica; trombose venosa; Trombose de veias de órgãos internos; trombose venosa; trombose de veia profunda; Trombose de vasos sanguíneos; trombose vascular; Trombose de veias; trombose de veia profunda; doenças de Thromboembolic; Thromboembolism de veias; trombose venosa grave; Embolia; Embolia de veias; complicações de Thromboembolic

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; Náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Composição e forma de lançamento

Solução de injeção - 0.2 ml

Sódio de Dalteparin 2500 IU; 5000 IU

Excipients: água de injeção; cloreto de sódio; hidróxido de sódio ou ácido hidroclórico q.s.

Em seringa disponível de 0.2 ml; Na bolha de 5 PCs.; em um pacote de cartão 2 bolhas.

Solução de injeção - 0.3 ml

Sódio de Dalteparin 7500 IU

Excipients: água de injeção; cloreto de sódio

Em seringa disponível de 0.3 ml cada um; Na bolha de 5 PCs.; em um pacote de cartão 2 bolhas.

Solução de injeção - 0.4 ml

Sódio de Dalteparin 10000 IU

Excipients: água de injeção; cloreto de sódio

Em seringa disponível de 0.4 ml; Na bolha de 5 PCs.; em um pacote de cartão 1 bolha.

Solução de injeção - 0.5 ml

Sódio de Dalteparin 12500 IU

Excipients: água de injeção; cloreto de sódio

Em seringa disponível de 0.5 ml cada um; Na bolha de 5 PCs.; em um pacote de cartão 1 bolha.

Solução de injeção - 0.6 ml

Sódio de Dalteparin 15000 IU

Excipients: água de injeção; cloreto de sódio

Em seringa disponível de 0.6 ml; Na bolha de 5 PCs.; em um pacote de cartão 1 bolha.

Solução de injeção - 0.72 ml

Sódio de Dalteparin 18000 IU

Excipients: água de injeção; cloreto de sódio

Em seringa disponível de 0.72 ml; Na bolha de 5 PCs.; em um pacote de cartão 1 bolha.

Solução de injeção - 1 ml

Sódio de Dalteparin 10000 IU

Excipients: água de injeção; cloreto de sódio

Em ampolas de 1 ml; Em um pacote de cartão 10 ampolas.

Descrição de forma de dosagem

Solução transparente, sem cor ou amarelada.

Característica

Peso molecular baixo heparin isolado durante o depolymerization controlado (com ácido nitroso) de sódio heparin da membrana mucosa do pequeno intestino do porco e submetido a purificação adicional por chromatography de troca iónica.

A preparação compõe-se de cadeias de polissacarídeo sulfated que têm um peso molecular médio de 5,000 daltons; Com 90% que têm um peso molecular de 2,000 para 9,000 daltons; O grau de sulfation é 2-2.5 por disaccharide.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Anticoágulo.

O efeito de anticoágulo é devido, em primeiro lugar, à inibição do fator Xa, que afeta insignificantemente durante o tempo coagulante. Ligeiramente afeta a adesão de plaquetas, isto é Pouco efeito sobre hemostasis primário.

Pharmacokinetics

Bioavailability depois da administração de irmã de caridade é aproximadamente 90%; os parâmetros de Pharmacokinetic não dependem da dose. Depois da administração intravenosa da droga T1 / 2 é 2 horas, depois da administração de irmã de caridade - 3-5 horas. Em pacientes com uremia T1 / 2 dos aumentos de droga. Excreta-se principalmente pelos rins.

Indicação da droga Fragmin

Trombose aguda de veias profundas, thromboembolism da artéria pulmonar, angina movediça e infarto do miocárdio (sem onda Q no ECG); Prevenção de coagulação sanguínea no sistema de circulação extracorporeal durante a hemodiálise e hemofiltration (em pacientes com insuficiência renal aguda e crônica), prevenção de trombose durante o cirúrgico (inclusive ortopédico) intervenções.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a sódio dalteparin (inclusive outro heparins baixo e molecular e heparin), thrombocytopenia imune (causado por uma história de heparin ou suspeitado na sua presença), sangrando (clinicamente significante, por exemplo, do tratado gastrintestinal contra a úlcera de estômago ou úlcera duodenal, hemorragia Intracranial), hypocoagulation severo, desordens de coagulação sanguínea, endocarditis séptico, ferida recente ou intervenções cirúrgicas em órgãos CNS, órgãos de visão e audição; a anestesia espinal ou epidural planejada ou outros procedimentos acompanhados pela punctura lombar (isto se refere a grandes doses de Fragmin).

Gravidez e amamentação

O possível uso na gravidez, se o efeito esperado da terapia excede o risco potencial ao feto.

Não se estabelece se Fragmin se excreta no leite materno.

Efeitos de lado

Em média, 1% de pacientes, hemorragia, hematoma no sítio de injeção, thrombocytopenia não-imune reversível, dor no sítio de injeção, reações alérgicas e aumento passageiro em hepatic transaminase atividade (LEI, ALT).

Em vários casos - thrombocytopenia imune (com / sem complicações thrombotic), necrose de pele, reações anafilácticas, desenvolvimento de hematoma espinal ou epidural.

Participação

Quando usado simultaneamente com drogas que afetam hemostasis, como: agentes de thrombolytic, outros anticoágulos, NSAIDs, bem como nervos inibidores da função de plaqueta, o efeito de anticoágulo de Fragmin pode realçar-se; Compartilhando com anti-histamínicos, glycosides cardíaco, tetracyclines, ascorbic ácido enfraquece a ação de dalteparin.

Compatibilidade com soluções de administração intravenosa. Fragmin é compatível com solução de cloreto de sódio isotonic (9 mgs / ml) e solução isotonic da dextrose (50 mgs / ml).

Dosar e administração

Irmã de caridade, IV (por infusão de corrente ou por infusão de baixa).

No tratamento de trombose de veia profunda aguda e artéria pulmonar thromboembolism - irmã de caridade, 200 IU / quilograma 1 vez por dia ou 100 IU / quilograma 2 vezes por dia. A monitorização da atividade de anticoágulo pode evitar-se, mas deve ser levado em consideração que pode necessitar-se no tratamento de grupos especiais de pacientes. Cmax recomendado no plasma deve ser 0.5-1 IU anti-Xa / ml. Ao mesmo tempo, pode começar imediatamente a terapia com anticoágulos indiretos (os antagonistas da vitamina K). Tal terapia de combinação deve continuar-se até que o índice prothrombin consiga o nível terapêutico (normalmente não antes do que 5 dias depois). O tratamento de pacientes em colocações de cliente externo pode executar-se nas mesmas doses que se recomendam para o tratamento interno.

Prevenir a coagulação sanguínea no sistema de circulação extracorporeal durante a hemodiálise ou hemofiltration – IV, escolhendo o regime de dosagem do seguinte.

Os pacientes com o fracasso renal crônico ou os pacientes sem o risco de desenvolver a hemorragia normalmente necessitam um pequeno ajuste de dose, portanto a maior parte de pacientes não precisam de controlar níveis anti-Xa frequentemente. Quando as doses recomendadas se administram durante a hemodiálise, um nível plásmico de 0.5-1 MIM anti-Xa / ml realiza-se normalmente no plasma de sangue.

Com uma duração da hemodiálise ou hemofiltration de menos de 4 horas, uma vez em / em struino em uma dose de 5000 MIM, qualquer o regime pode usar-se, qualquer para procedimentos que duram mais de 4 horas.

Com uma duração de hemodiálise ou hemofiltration mais de 4 horas - em / em 30-40 IU de jato / quilograma, seguido de IV infusão de 10-15 IU / quilograma / h.

Os pacientes com o fracasso renal agudo ou os pacientes com um alto risco da hemorragia - em / em uns 5-10 IU de jato / quilograma seguiram de iv gota a gota a administração de 4-5 IU / quilograma / h. Em pacientes que sofrem a hemodiálise do fracasso renal agudo, a droga caracteriza-se por um índice terapêutico mais estreito do que pacientes na hemodiálise crônica, e por isso precisam da monitorização adequada do nível de anti-Xa. O nível plásmico máximo recomendado deve ser 0.2-0.4 IU anti-Xa / ml.

Para a prevenção de trombose durante as intervenções cirúrgicas - p / k. A monitorização da atividade de anticoágulo, por via de regra, não se necessita. Quando a droga se administra em doses recomendadas, Cmax no plasma é 0.1 a 0.4 IU anti-Xa / ml.

Executando operações em prática cirúrgica geral: pacientes com o risco de desenvolver complicações thromboembolic - irmã de caridade a 2500 MIM durante 2 horas antes da operação, logo depois da cirurgia - irmã de caridade a 2500 IU / dia (cada manhã) durante o período inteiro o paciente está em uma base de cama (normalmente 5-7 dias); Pacientes com fatores de risco adicionais de complicações thromboembolic (eg, pacientes com tumores malignos) Fragmin deve usar-se durante o período o paciente está na base de cama (normalmente 5-7 dias ou mais).

1. No início de terapia o dia antes da cirurgia: 5000 EU p / de tarde antes da operação, então 5000 MIM cada vigília depois da operação.

2. No início de terapia no dia da operação: 2500 EU irmã de caridade / 2 horas antes da operação e 2500 MIM irmã de caridade depois de 8-12 horas, mas não antes do que 4 horas depois do fim da operação. Então, do dia seguinte, cada manhã, 5000 MIM injeta-se.

Executando operações ortopédicas (por exemplo, em operações no quadril arthroplasty), Fragmin deve administrar-se até 5 semanas depois da operação, selecionando um dos regimes de dosagem enumerados abaixo.

1. No início de terapia a tarde antes da operação: 5000 EU p / na tarde antes da operação, então 5000 MIM cada vigília depois da operação.

2. No início de terapia no dia da operação: 2500 EU irmã de caridade / 2 horas antes da operação e 2500 MIM irmã de caridade depois de 8-12 horas, mas não antes do que 4 horas depois do fim da operação. Então, do dia seguinte, cada manhã - a 5000 MIM p / k.

Com angina movediça e infarto do miocárdio (sem Q-onda no ECG), a monitorização da atividade de anticoágulo não se necessita geralmente, mas deve ser levado em consideração que pode necessitar-se no tratamento de grupos especiais de pacientes. Cmax recomendado no plasma deve ser 0.5-1 MIM anti-Xa / ml (simultaneamente é aconselhável conduzir a terapia com o ácido acetylsalicylic em uma dose de 75 para 325 mgs / dia). Fragmin injetou a irmã de caridade a 120 IU / quilograma cada 12 horas. A dose máxima não deve exceder 10,000 IU cada 12 horas. A terapia deve continuar-se até que a condição clínica do paciente fique estável (normalmente pelo menos 6 dias) ou mais longo (À discrição do doutor). Então recomenda-se ir a uma terapia de longo prazo com Fragmin em uma dose constante diretamente até revascularization (percutaneous intervenções ou cirurgia de passagem secundária aorto-coronária). A duração total da terapia não deve exceder 45 dias. A dose de Fragmin seleciona-se considerando o peso corporal e sexual do paciente:

- para mulheres com um peso corporal de menos de 80 quilogramas e homens que pesam menos de 70 quilogramas, 5000 MIM deve injetar-se cada 12 horas;

- para mulheres com um peso corporal de 80 quilogramas e mais, e homens com um peso corporal de 70 quilogramas ou mais, 7500 IU devem injetar-se cada 12 horas.

Dose excessiva

Sintomas: hemorragia.

Tratamento: a administração de protamine (1 mg inibe 100 IU de dalteparin).

Medidas por precaução

A cautela deve ter-se na marcação de Fragmin a pacientes com um risco aumentado da hemorragia; Este grupo inclui pacientes com thrombocytopenia, prejudicou a função de plaqueta, hepatic severo ou a insuficiência renal, a hipertensão incontrolada, hypertensive ou retinopathy diabético.

A informação sobre a eficácia e a segurança do uso de Fragmin na pediatria limita-se. Se tal aplicação for necessária, o nível anti-Xa deve controlar-se.

Quando epidural ou a anestesia espinal se executam ou quando a punctura de corda espinal se executa em pacientes que recebem a terapia de anticoágulo ou quem planejam a terapia de anticoágulo usando o peso molecular baixo heparins ou heparinoids para prevenir complicações thromboembolic, há um risco aumentado de desenvolver um epidural ou hematoma espinal, que Uma volta pode levar à paralisia prolongada ou permanente. O risco de tais complicações aumenta com o uso de cateteres epidural permanentes da administração de analgésicos ou com o uso simultâneo de tais drogas que afetam hemostasis, como NSAIDs, nervos inibidores de função de plaqueta e outros anticoágulos. O risco também aumenta com a ferida e com epidural repetido ou puncturas lombares. Em tais casos, os pacientes devem guardar-se sob a observação constante da detecção oportuna de sintomas neurológicos patológicos. Na detecção da patologia neurológica, a intervenção urgente (a descompressão da corda espinal) mostra-se.

Não há dados clínicos sobre o uso de Fragmin em pacientes com a embolia pulmonar, que também tinham desordens circulatórias, hypotension arterial ou choque.

A atenção especial necessita-se por pacientes que, no tratamento com Fragmin, têm um rápido desenvolvimento de thrombocytopenia ou thrombocytopenia com uma conta de plaqueta de menos de 100,000 / μL. Em tais casos, um no teste de vitro de anticorpos de antiplaqueta na presença de heparin ou peso molecular baixo o heparins recomenda-se. Se o resultado deste teste é positivo ou duvidoso, ou a prova não se executou em absoluto, o tratamento de Fragmin deve descontinuar-se (ver a seção "de Contra-indicações").

Na monitorização da atividade de anticoágulo, Fragmin não é normalmente necessário, mas pode ser necessário no tratamento de grupos especiais de pacientes: crianças, pacientes com peso corporal de peso inferior ao normal ou obeso, mulheres grávidas, bem como pacientes com um risco aumentado de hemorragia ou trombose periódica. A coleção de amostras de sangue da análise da atividade de Fragmin deve executar-se no momento em que a concentração máxima da droga no plasma de sangue se consegue (3-4 horas depois da injeção).

Para determinar a atividade de anti-Xa, os testes de laboratório usando um chromogenic substrate reconheceram-se como um método de seleção. Neste caso, não use testes para determinar o tempo thromboplastin parcial ativado (APTT) e o tempo thrombin, como estes testes são relativamente insensíveis ao sódio dalteparin a atividade. Aumentar a dose de Fragmin para aumentar o APTT pode levar à hemorragia (ver a seção "Dose excessiva").

Necessitam-se as unidades da ação Fragmin, unfractionated heparin e outro peso molecular baixo heparins não são equivalentes, por isso, substituindo uma droga com o outro, ajuste de dose. Usando frascos de multidose, a solução não usada é dispor-se de 14 dias depois do primeiro piercing da tomada com uma agulha.

Instruções especiais

Fragmin não pode administrar-se IM.

Fabricante

Seringa disponível: Farmácia NV / SA, a Bélgica, manufaturada por Vetter Pharma Fertinung GmbH, a Alemanha

Ampolas: Pharmacy e Upjohn, o Nevada / SA, Bélgica.

Condições de armazenamento da droga Fragmin

Em uma temperatura não C. de 25 ° excessivo (Não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga Fragmin

3 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.