Instrução de uso: Finast

Substância ativa:

Finasteride

Indicações

O tratamento de hyperplasia proestático benigno e a prevenção de complicações urológicas para reduzir o risco da retenção urinária aguda, reduza o risco da necessidade de intervenções cirúrgicas, incl. Resseção de Transurethral da próstata e prostatectomy.

Tratamento para reduzir o tamanho da próstata alargada, melhore a urinação e reduza a gravidade de sintomas associados com hyperplasia proestático benigno.

Na combinação com doxazosin - uma redução no risco da progressão de sintomas associou-se com hyperplasia proestático benigno.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a finasteride; Idade a 18 anos; a Gravidez e o uso de finasteride em mulheres da idade de gravidez (ver "A aplicação em gravidez e lactação").

gravidez e lactação

O uso de finasteride é contra-indicado na gravidez e em mulheres da idade de gravidez. Com relação à capacidade de nervos inibidores de 5 alfa reductase inibição do tipo II a conversão de testosterona a DHT, dados de droga, incl. Finasteride, quando usado em mulheres grávidas pode causar anomalias no desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto masculino.

Finasteride não é indicado para o uso em mulheres.

Não há dados sobre a excreção de finasteride com o leite de peito.

As poucas quantidades de finasteride foram encontradas na esperma de pacientes que recebem finasteride em uma dose de 5 mgs / dia. Embora os dados clínicos sobre o efeito de finasteride no feto masculino não estejam disponíveis, as mulheres da idade de gravidez devem evitar o contato com a esperma de homens que tomam finasteride. As mulheres da idade de gravidez e as mulheres grávidas devem evitar o contato com pastilhas danificadas de finasteride, tk. A sua capacidade de inibir a conversão da testosterona a DHT pode causar o desenvolvimento prejudicado dos órgãos genitais no feto masculino.

A categoria de ação do feto por FDA é X.

Efeitos de lado

As reações aversas a finasteride são classificadas segundo as classes de órgão do sistema segundo a classificação de MedDRA. A frequência de reações aversas foi determinada segundo a seguinte gradação (QUEM classificação): muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muito raramente (<1/10000), inclusive mensagens individuais; A frequência é desconhecida (não é possível determinar a frequência, desde que a informação foi obtida com base na experiência de pós-marketing de aplicar finasteride).

Muitas vezes, os pacientes sofreram da impotência e reduziram o libido, embora a incidência destes efeitos de lado gradualmente diminuísse durante o tratamento.

Da parte do sistema imune: a frequência é desconhecida - reações de hipersensibilidade, incl. Angioedema (inclusive inchação dos lábios, cara e garganta).

Do lado da psique: muitas vezes - uma redução em libido; a Frequência é desconhecida - depressão, libido reduzido, que persiste depois da descontinuação da terapia.

Do coração: a frequência é desconhecida - uma sensação de palpitações.

Do fígado e tratado biliar: a frequência é desconhecida - um aumento na atividade de hepatic transaminases.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequente - borbulha; Frequência desconhecida - urticária, coçando.

Do genitals e glândulas mamárias: muitas vezes - disfunção erétil; Infrequentemente - uma violação de ejaculação, um aumento e irritabilidade das glândulas mamárias; Frequência desconhecida - irritabilidade de testículos, disfunção erétil, persistindo depois de descontinuação de terapia, infertilidade masculina e / ou qualidade reduzida de fluido seminal.

A prova MTOPS comparou finasteride em uma dose de 5 mgs / dia (n = 768), doxazosin em uma dose de 4 ou 8 mgs / dia (n = 756), uma terapia de combinação com finasteride em uma dose de 5 mgs / dia e doxazosin em uma dose de 4 ou 8 mgs / dia (n = 786) e placebo (n = 737). Segundo os resultados deste estudo, o perfil de segurança e tolerability da terapia de combinação geralmente coincidiam com o perfil dos seus componentes individuais. A incidência de anormalidades ejaculatory em pacientes que recebem terapia de combinação foi comparável com a soma da frequência da ocorrência deste fenômeno indesejável no contexto de dois tipos da monoterapia.

Um estudo controlado pelo placebo de 7 anos foi conduzido no qual 18,882 homens sãos participaram. Os dados disponíveis da análise da biópsia de punctura da próstata foram obtidos para 9060 sujeitos, com o cancro da próstata diagnosticado em 803 homens (18.4%) que recebem finasteride em uma dose de 5 mgs, e em 1147 homens (24.4%), Quem recebeu um placebo. Segundo os resultados de uma biópsia de punctura, o cancro da próstata com uma conta de Gleason de 7-10 foi diagnosticado em 280 homens (6.4%) do grupo finasteride em uma dose de 5 mgs, enquanto no grupo de placebo, o cancro com este grau da diferenciação foi Foi diagnosticado em 237 pacientes (5.1%). Os resultados da análise adicional sugeriram que um aumento na prevalência do cancro da próstata de qualidade inferior observado no grupo finasteride em uma dose de 5 mgs pode ser explicado

Um estudo controlado pelo placebo de 7 anos foi conduzido no qual 18,882 homens sãos participaram. Os dados disponíveis da análise da biópsia de punctura da próstata foram obtidos para 9060 sujeitos, com o cancro da próstata diagnosticado em 803 homens (18.4%) que recebem finasteride em uma dose de 5 mgs, e em 1147 homens (24.4%), Quem recebeu um placebo. Segundo os resultados de uma biópsia de punctura, o cancro da próstata com uma conta de Gleason de 7-10 foi diagnosticado em 280 homens (6.4%) do grupo finasteride em uma dose de 5 mgs, enquanto no grupo de placebo, o cancro com este grau da diferenciação foi Foi diagnosticado em 237 pacientes (5.1%). Os resultados da análise adicional indicaram que o aumento na prevalência do cancro da próstata de qualidade inferior observado no grupo finasteride em uma dose de 5 mgs pode ser explicado por um erro sistemático na avaliação dos resultados associados com o efeito de 5 mgs finasteride terapia no volume da próstata. Do número total de casos do cancro da próstata diagnosticado neste estudo, no momento do diagnóstico, aproximadamente 98% de casos foram atribuídos ao cancro localizado (a etapa T1 ou T2 clínica). A significação clínica de dados sobre o processo de tumor com um grau da diferenciação de 7-10 pontos na escala de Gleason é desconhecida.

Indicadores de laboratório

Avaliando os resultados de estudos de laboratório, deve ser levado em consideração que em pacientes que recebem finasteride tratamento, o conteúdo PSA no plasma de sangue reduz.

A maior parte de pacientes durante os primeiros meses da terapia experimentaram uma redução rápida no índice PSA com a sua estabilização subsequente. O valor inicial de PSA, que é estabelecido depois do tratamento com finasteride, é aproximadamente a metade do índice correspondente observado antes da partida do tratamento. Assim, em pacientes tratou com finasteride durante 6 meses ou mais, o valor de PSA deve ser dobrado em comparação com valores normais em homens que não foram tratados.

Não houve outras diferenças nos valores de parâmetros de laboratório padrão entre os grupos de pacientes que recebem finasteride e placebo.

Medidas por precaução

Para evitar complicações obstrutivas, a monitorização cuidadosa de pacientes com um grande volume da urina residual e / ou uma urinação significativamente difícil é necessária. Considere a possibilidade da necessidade da intervenção cirúrgica.

Influência no conteúdo de PSA e diagnóstico de cancro da próstata

Até agora, os benefícios clínicos de finasteride não foram provados em pacientes com o cancro da próstata. Em pesquisas clínicas controladas, os pacientes com BPH e concentrações de PSA plásmicas levantadas foram controlados para PSA e resultados de biópsia de próstata. Considerou-se que o uso de finasteride não parece modificar a incidência da detecção de cancro da próstata e não afeta a frequência da sua ocorrência em pacientes que tomam finasteride ou placebo. Antes do tratamento inicial e periodicamente durante o tratamento com finasteride, recomenda-se executar um exame retal e aplicar outros métodos do diagnóstico do cancro da próstata. A determinação de PSA no plasma de sangue também é usada para diagnosticar o cancro da próstata. Em geral, a concentração inicial de PSA acima de 10 ng / ml indica a necessidade do novo exame do paciente e biópsia. Determinando a concentração de PSA dentro de 4-10 ng / ml, o novo exame do paciente é necessário. Em homens com BPH, os valores normais de PSA não permitem a exclusão do cancro da próstata, apesar do tratamento com finasteride. A concentração inicial de PSA em baixo de 4 ng / ml também não exclui o cancro da próstata.

Finasteride causa uma redução no soro concentração de PSA em aproximadamente 50% em pacientes com BPH até na presença do cancro da próstata. Este fato deve ser considerado avaliando o conteúdo PSA de pacientes com BPH que recebe finasteride tratamento, Uma redução na concentração de PSA não exclui a presença do cancro da próstata de acompanhador. Esta redução é esperada para qualquer variedade de valores da concentração PSA, embora possa diferenciar-se para pacientes específicos. A análise dos valores de PSA em mais de 3,000 pacientes em um estudo de 4 anos, duplo cego, controlado pelo placebo PLESS confirmou que em pacientes que tomam finasteride durante 6 meses ou mais, os valores de PSA devem ser dobrados para ser comparados com os valores normais deste parâmetro em pacientes que não recebem tratamento. Esta correção conserva a sensibilidade e a especificidade da análise PSA e a possibilidade de diagnosticar o cancro da próstata. Qualquer aumento persistente em PSA em pacientes que recebem finasteride tratamento necessita que um exame completo determine a causa, que pode ser o fracasso de aderir ao regime.

Finasteride não reduz significativamente a percentagem de PSA livre (a proporção de PSA livre ao total). Este indicador permanece constante até abaixo da influência da recepção de finasteride. Se a percentagem de PSA livre for usada para diagnosticar o cancro da próstata, a correção dos valores deste indicador não é necessária.

Cancro de peito em homens

Em pesquisas clínicas, bem como durante o período de posmarketing, os homens que receberam Finasteride foram diagnosticados com o cancro de peito. Os médicos devem instruir os seus pacientes para informar imediatamente qualquer modificação no tecido de peito, como a aparência de selos, dor, gynecomastia ou descarga dos mamilos.

Grupos pacientes especiais

Insuficiência hepática. Há dados clínicos insuficientes sobre o uso de finasteride em pacientes com a insuficiência hepatic.

Insuficiência renal. Em pacientes com várias etapas do fracasso renal (com uma redução em Cl creatinine a 9 ml / minuto), o ajuste de dose não é necessitado, desde que os estudos especiais não demonstraram nenhuma modificação no perfil pharmacokinetic de finasteride.

Idade idosa. A correção de doses não é necessitada, embora os estudos de pharmacokinetic indiquem que a excreção de finasteride em pacientes mais velhos do que 70 anos é um tanto reduzida.

Influência na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. A influência desfavorável de finasteride na capacidade de dirigir transportes e trabalho com mecanismos não foi informada.