Instrução de uso: Eskinor-F

Substância ativa Levonorgestrel

Indicações

No interior. Emergência postcoital contracepção em mulheres (depois que intercurso desprotegido ou insegurança do método contraceptivo usado).

Para cooperação técnica militar. Contracepção menorrhagia (de longo prazo), idiopático, prevenção de endometrial hyperplasia durante a terapia de substituição de estrogênio.

Contra-indicações

No interior. Hipersensibilidade a levonorgestrel; prejuízo hepatic severo; Gravidez (inclusive pretenso); O período de amamentação; Idade a 16 anos.

Para cooperação técnica militar. Gravidez ou suspeita dele; doenças inflamatórias existentes ou periódicas dos órgãos pélvicos; Infecções das partes mais baixas do tratado urinário e genital; Postpartum endometritis; aborto séptico dentro de 3 meses passados; Cervicitis; Doenças acompanhadas por suscetibilidade aumentada de infecções; Dysplasia da cerviz; neoplasmas malignos do útero ou cerviz; tumores Progestogen-dependentes, incl. cancro mamário; hemorragia uterina patológica de etiologia pouco nítida; anormalidades congênitas ou adquiridas do útero, incl. Fibromiomas que leva a deformação da cavidade uterina; doenças agudas ou tumores de fígado; hipersensibilidade a levonorgestrel.

O uso de levonorgestrel em VTS não se estudou em mulheres mais velhas do que 65 anos, portanto não se recomenda para esta categoria de pacientes.

gravidez e lactação

Levonorgestrel não deve tomar-se durante a gravidez. Se a gravidez se tenha desenvolvido no contexto da sua recepção, então, baseado nos dados disponíveis, o efeito adverso de levonorgestrel no feto não se espera.

VTS. O uso de levonorgestrel no VTS é contra-indicado na gravidez ou suspeitado nele. A gravidez em mulheres que estabeleceram VTS que contém levonorgestrel é um fenômeno muito raro. Mas se há uma perda de VTS da cavidade uterina, a mulher não se protege já da gravidez, e deve usar outros métodos da contracepção antes de consultar um doutor.

Durante a aplicação de levonorgestrel no VTS, algumas mulheres não têm hemorragia menstrual. A ausência da menstruação é não necessariamente um sinal da gravidez. Se uma mulher não tiver menstruação e ao mesmo tempo há outros sinais da gravidez (náusea, fadiga, brandura das glândulas mamárias), então tem de ver um doutor do exame e um teste de gravidez.

Se a gravidez aparecer em uma mulher durante a aplicação de levonorgestrel como parte da cooperação técnica militar, recomenda-se retirar o VTS porque Qualquer contraceptivo intrauterino deixado em situ aumenta o risco de aborto espontâneo, infecção ou nascimento prematuro. A remoção de HHV ou a sondagem uterina podem levar ao aborto espontâneo. Se não for possível retirar o contraceptivo intrauterino suavemente, a prudência do aborto médico deve discutir-se. Se uma mulher quiser ficar grávida e VTS não pode retirar-se, o paciente deve informar-se sobre os riscos, especialmente sobre o risco possível do aborto séptico no segundo trimestre da gravidez, postpartum doenças purulentas e sépticas que podem complicar-se por sepsia, choque séptico e morte e consequências possíveis nascimento Prematuro de uma criança.

Em tais casos, o curso da gravidez deve controlar-se cuidadosamente. É necessário excluir a gravidez ectopic. Devem dizer a uma mulher que deve dizer ao doutor de todos os sintomas que lhe permitem assumir complicações da gravidez, especialmente sobre a aparência da dor spasticity no abdome mais baixo, sangrando ou secreção sangrenta da vagina e uma subida à temperatura do corpo. Levonorgestrel no VTS põe-se em liberdade na cavidade uterina. Isto significa que o feto se expõe a uma concentração local relativamente alta do hormônio, embora pelo sangue e a placenta o hormônio entre nele em poucas quantidades. Por causa de aplicação intrauterina e ação local do hormônio, é necessário considerar a possibilidade de um efeito virilizing sobre o feto. Devido à alta eficácia contraceptiva de levonorgestrel no VTS, a experiência clínica relacionada a resultados de gravidez quando se usa limita-se. Contudo, uma mulher deve informar-se que neste tempo, não há evidência de defeitos congênitos causados pelo uso de levonorgestrel no VTS em casos da gravidez contínua antes da entrega sem a remoção de VTS.

Levonorgestrel penetra no leite da mãe. Depois de tomá-lo, a amamentação deve parar-se durante 24 horas.

VTS. A amamentação de uma criança usando levonorgestrel como parte de VTS não é contra-indicada. Aproximadamente 0.1% da dose de levonorgestrel podem entrar no corpo do bebê durante a amamentação. No entanto, é improvável que pusesse um risco ao bebê em doses lançadas no útero depois da instalação do VTS.

Acredita-se que o uso de levonorgestrel no VTS 6 semanas depois do nascimento não tem um efeito perigoso sobre o crescimento e desenvolvimento da criança. A monoterapia com gestagens não afeta a quantidade e qualidade de leite de peito. Houve relatórios de casos raros da hemorragia uterina em mulheres que usam levonorgestrel no VTS, durante o período de lactação.

Fertilidade. Depois da remoção de VTS, a fertilidade restaura-se em mulheres.

Efeitos de lado

A frequência de efeitos de lado (LIBRA) depois de tomar levonorgestrel: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10).

Muito muitas vezes - náusea, fadiga, dor abdominal, manchas acíclicas (hemorragia).

Muitas vezes - o vômito, diarreia, vertigem, dor de cabeça, brandura de peito, tensão de peito, dysmenorrhea, hemorragia menstrual profusa, retarda-se na menstruação (não mais do que 5-7 dias, se a menstruação não ocorrer durante um período mais longo, a gravidez deve excluir-se). As reações alérgicas são possíveis: urticária, borbulhas, coceira, inchação da cara.

VTS. Na maior parte de mulheres, depois da instalação de VTS que contém levonorgestrel, o caráter de modificações sangrentos cíclicas. Durante os 90 primeiros dias do uso, um aumento na duração da hemorragia observa-se por 22% de mulheres, e a hemorragia irregular ocorre em 67% de mulheres, a incidência destas reduções de eventos a 3% e 19%, respectivamente, até ao fim do primeiro ano do uso de VTS. Simultaneamente, o amenorrhea desenvolve-se em 0%, e hemorragia rara - em 11% de pacientes durante os 90 primeiros dias do uso. Até ao fim do primeiro ano da aplicação, a frequência destes fenômenos aumenta a 16 e 57%, respectivamente.

Quando levonorgestrel se usa na combinação com a terapia de substituição de estrogênio de longo prazo na maior parte de mulheres, a hemorragia cíclica gradualmente cessa durante o primeiro ano do uso.

Abaixo são os dados sobre a incidência da LIBRA, informou usando levonorgestrel como parte da cooperação técnica militar. A frequência de ocorrência de LIBRA: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); a Frequência é desconhecida. A LIBRA representa-se pelas classes do sistema de órgão segundo o MedDRA. Os dados de frequência refletem a frequência aproximada da ocorrência da LIBRA, registrada nas pesquisas clínicas de levonorgestrel na cooperação militar e técnica segundo as indicações "contracepção" e "menorrhagia idiopático" com a participação de 5,091 mulheres.

LIBRA, informou nas pesquisas clínicas de levonorgestrel no VTS, como indicado "pela prevenção de endometrial hyperplasia na terapia de substituição de estrogênio" (implicação de 514 mulheres) observaram-se na mesma frequência, exceto os casos indicados por asteriscos (*, **).

Da parte do sistema imune: a frequência é desconhecida - hipersensibilidade para levonorgestrel, inclusive borbulha, urticária e angioedema.

Do lado da psique: muitas vezes - um humor abaixado, depressão.

Do sistema nervoso: muito muitas vezes - dor de cabeça; Muitas vezes - enxaqueca.

Do tratado digestivo: muito muitas vezes - dor no abdome, dor na região pélvica; Muitas vezes - náusea.

Da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - acne, hirsutism; Infrequentemente - alopecia, coceira, eczema.

Do sistema osteomuscular e tecido conetivo: muitas vezes - dor nas costas **.

Da parte do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: muito muitas vezes - uma modificação no volume da perda de sangue, inclusive um aumento e redução na intensidade da hemorragia, notando manchas, oligomenorrhea, vulvovaginitis *, descarrega do tratado genital *; Muitas vezes - infecção pélvica, cistos ovarianos, dysmenorrhea, dor nas glândulas mamárias **, voracidade das glândulas mamárias, expulsão do VTS (cheio ou parcial); Raramente - perfuração do útero (inclusive penetração).

Resultados do exame: a frequência é desconhecida - pressão de sangue aumentada.

* Muitas vezes segundo a indicação "profilaxia de endometrial hyperplasia durante a terapia de substituição de estrogênio".

** Muito muitas vezes segundo a indicação "profilaxia de endometrial hyperplasia durante a terapia de substituição de estrogênio".

Para descrever reações específicas, os seus sinônimos e estados associados, na maioria dos casos a correspondência de terminologia com MedDRA usa-se.

Medidas por precaução

Ingestão

Levonorgestrel deve tomar-se exclusivamente para a contracepção de emergência. A repetição durante um ciclo menstrual não se recomenda.

Levonorgestrel deve tomar-se o mais logo possível, mas não depois do que 72 horas depois do intercurso desprotegido. A eficácia da contracepção de emergência com o uso atrasado reduz-se significativamente.

Levonorgestrel não substitui o uso de métodos permanentes da contracepção. Na maioria dos casos, não afeta a natureza do ciclo menstrual. Contudo, a hemorragia acíclica pode ocorrer e a menstruação pode atrasar-se durante vários dias. Se atrasar a menstruação durante mais de 5-7 dias e modificar a sua natureza (descarga magra ou abundante) é necessário excluir a gravidez. A aparência da dor no abdome mais baixo, o esvaimento pode indicar ectopic (ectopic) gravidez.

Em adolescentes menos de 16 anos da idade, o uso de levonorgestrel só é possível em casos excepcionais (inclusive com o roubo) e só depois de consultar um ginecologista. Depois da contracepção de emergência, uma segunda consulta com um ginecologista recomenda-se.

Em doenças do tratado gastrintestinal (tratado gastrintestinal) (eg a doença de Crohn), bem como em mulheres com o peso corporal excessivo, a eficácia de levonorgestrel pode diminuir.

Levonorgestrel deve usar-se com a prudência em mulheres com fígado ou doença de tubo de bile, com uma história de doença inflamatória pélvica ou gravidez ectopic, com uma predisposição hereditária ou adquirida para a trombose.

Aplicando VTS

Antes da instalação de VTS que contém levonorgestrel, é necessário excluir processos patológicos no endometrium, porque nos primeiros meses do seu uso, hemorragia irregular / os lugares notam muitas vezes se observam. Também, é necessário excluir processos patológicos no endometrium no caso da hemorragia depois da iniciação da terapia de substituição de estrogênio em uma mulher que continua usando levonorgestrel como parte de um VTS anteriormente estabelecido para a contracepção. As medidas diagnósticas apropriadas também devem tomar-se quando a hemorragia irregular se desenvolve durante o tratamento prolongado.

Levonorgestrel como parte do VTS não se usa para a contracepção postcoital.

Levonorgestrel deve usar-se com a prudência em mulheres com o congênito ou adquiriu defeitos de coração valvulares, tendo em mente o risco de endocarditis séptico. Instalando ou retirando VTS, estes pacientes devem ser antibióticos prescritos para fins da prevenção.

Levonorgestrel em doses baixas pode afetar a tolerância de glicose, e por isso a sua concentração no plasma de sangue deve controlar-se regularmente em mulheres com a diabete mellitus usando levonorgestrel no VTS. Por via de regra, a correção de uma dose de drogas hypoglycemic não se necessita.

Algumas manifestações de polyposis ou cancro endometrial podem mascarar-se pela hemorragia irregular. Em tais casos, um exame adicional é necessário para clarificar o diagnóstico.

Levonorgestrel como parte da cooperação técnica militar não aplica aos meios da primeira escolha, para jovem, mulheres anteriormente impenitentes, ou para mulheres no período posmenopausal com a atrofia pronunciada do útero.

Os dados disponíveis sugerem que o uso de levonorgestrel em VTS não aumenta o risco do cancro de peito que se desenvolve em mulheres posmenopausais menor da idade de 50 anos. Devido aos dados insuficientes obtidos durante o estudo desta droga segundo a indicação "a profilaxia de endometrial hyperplasia durante a terapia de substituição de estrogênio", o risco do cancro de peito quando se usa para esta indicação não pode confirmar-se ou refutar-se.

Oligo-e amenorrhea. Oligo-e amenorrhea em mulheres da idade fértil desenvolvem-se gradualmente, aproximadamente em 57 e 16% de casos até ao fim do primeiro ano da aplicação de levonorgestrel no VTS, respectivamente. Se a menstruação se estiver ausentando durante a 6a semana depois que a partida do período passado, a gravidez deve excluir-se. Os testes de gravidez repetidos de amenorrhea não são necessários se não houver outros sinais da gravidez.

Quando levonorgestrel no VTS se usa na combinação com a terapia de substituição de estrogênio em um regime contínuo, a maior parte de mulheres desenvolvem amenorrhea gradualmente durante o primeiro ano.

Doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos (PID). O tubo de condutor ajuda a proteger o VTS que contém levonorgestrel da infecção durante a instalação, e o dispositivo da introdução de VTS projeta-se especialmente para minimizar o risco da infecção. PID em pacientes que usam VTS muitas vezes refere-se a doenças sexualmente transmitidas. Estabeleceu-se que a presença de múltiplos parceiros sexuais é um fator de risco de PID. PID pode ter consequências sérias: são capazes de interromper a função reprodutiva e aumentar o risco da gravidez ectopic.

Como com outros procedimentos ginecológicos ou cirúrgicos, a infecção grave ou a sepsia (inclusive o grupo Uma sepsia streptococcal) podem desenvolver-se depois da instalação de VTS, embora isto aconteça extremamente raramente.

Com recair endometritis ou PID, bem como com infecções graves ou agudas resistentes ao tratamento durante vários dias, VTS que contém levonorgestrel deve retirar-se. Se uma mulher tiver a dor constante no abdome mais baixo, frios, febre, dor associada com relações sexuais (dyspareunia), hemorragia prolongada ou profusa / sangrando da vagina, a natureza do corrimento vaginal modificou-se, deve consultar imediatamente um doutor. A dor grave ou a febre, que aparecem logo depois da instalação de VTS, podem indicar a presença de uma infecção séria, que deve tratar-se imediatamente. Mesmo em casos onde os sintomas só individuais indicam a possibilidade da infecção, a pesquisa bacteriológica e a monitorização se indicam.

Expulsão. Sinais possíveis de expulsão parcial ou completa de qualquer VTS - hemorragia e dor. As contrações dos músculos uterinos durante a menstruação às vezes levam à deslocação do VTS ou até à expulsão do útero, que leva a um fim ao efeito contraceptivo. A expulsão parcial pode reduzir a eficácia de VTS que contém levonorgestrel. Desde então levonorgestrel no VTS reduz a perda de sangue menstrual, o seu aumento pode indicar uma expulsão de VTS. A uma mulher aconselham a verificar os fios com os seus dedos, por exemplo durante uma chuva. Se uma mulher tenha descoberto sinais da deslocação ou perda de VTS ou não tenha tateado com a mão fios, as relações sexuais ou outros métodos da contracepção devem evitar-se, e um doutor deve consultar-se o mais logo possível.

Se a posição na cavidade uterina for incorreta, o VTS deve retirar-se. Ao mesmo tempo, um novo sistema pode instalar-se.

Perfuração e penetração. A perfuração ou a penetração do corpo ou a cerviz do útero ocorrem raramente, principalmente durante a instalação, e podem reduzir a eficácia de levonorgestrel no VTS. Nestes casos, o sistema deve retirar-se. Se o diagnóstico atrasado de perfuração e migração VTS, complicações como adesões, peritonite, obstrução intestinal, perfuração intestinal, abcessos ou corrosão de órgãos internos adjacentes pode ocorrer. O risco da perfuração do útero aumenta-se em mulheres com a amamentação. É possível aumentar o risco da perfuração instalando VTS depois do nascimento e em mulheres com uma curva fixa no útero.

Gravidez de Ectopic. As mulheres com um ectopic (ectopic) gravidez na história quem sofreu a cirurgia de oviduto ou a infecção pélvica estão no risco mais alto da gravidez ectopic. A possibilidade de uma gravidez ectopic deve considerar-se em caso da dor abdominal, especialmente se se combinar com a cessação da menstruação ou quando uma mulher com amenorrhea começa a sangrar. A frequência da gravidez ectopic usando VTS que contém levonorgestrel é aproximadamente 0.1% por ano. O risco absoluto da gravidez ectopic em mulheres que usam esta droga é baixo. Contudo, se uma mulher com um VTS estabelecido que contém levonorgestrel é grávida, a probabilidade relativa de uma gravidez ectopic é mais alta.

Perda de fios. Se o exame ginecológico da praia da remoção de VTS não puder descobrir-se na região cervical, a gravidez deve excluir-se. Os fios podem envolver-se na cavidade uterina ou canal cervical e ficar visíveis novamente depois de outro período menstrual. Se a gravidez se excluir, a posição das praias pode determinar-se normalmente pela provação cuidadosa com o instrumento apropriado. Se não for possível descobrir os filamentos, é possível que a expulsão de HH da cavidade uterina ocorresse. Para determinar a posição correta do sistema, pode usar o ultra-som. Se estiver indisponível ou mal sucedido, um estudo de raio x usa-se para determinar a localização de VTS.

Cistos ovarianos. Desde que o efeito contraceptivo de levonorgestrel no VTS é devido, principalmente ao seu efeito local, em mulheres da idade fértil, ovulatory ciclos com a ruptura de folículo observam-se normalmente. Às vezes o atresia dos folículos atrasa-se, e o seu desenvolvimento pode continuar. Tais folículos alargados são clinicamente impossíveis de distinguir-se de cistos ovarianos. Sobre cistos ovarianos como uma reação aversa informou-se em aproximadamente 7% de mulheres que usam levonorgestrel-contendo VTS. Na maioria dos casos, estes folículos não causam nenhum sintoma, embora às vezes se acompanhem por dor no abdome mais baixo ou dor durante as relações sexuais.

Por via de regra, os cistos ovarianos desaparecem sozinhos durante dois para três meses da observação. Se isto não acontecer, recomenda-se continuar controlando com o ultra-som, bem como a provisão de medidas médicas e diagnósticas. Em casos raros, é necessário recorrer à intervenção cirúrgica.

O uso de levonorgestrel no VTS em combinação com terapia de substituição de estrogênio. Quando levonorgestrel se usa como parte de VTS na combinação com estrogênios, a informação especificada nas instruções do uso do estrogênio correspondente deve considerar-se.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos de trabalho. O efeito de levonorgestrel na capacidade de dirigir transportes e trabalho com mecanismos não se investigou. Em caso do desenvolvimento da vertigem, é necessário abster-se de dirigir transportes e trabalhar com mecanismos de mecanismos que necessitam a concentração aumentada da atenção e velocidade de reações psicomotoras.