Instrução de uso: Erica-35

Substância ativa: Cyproterone + Ethinylestradiol

Indicações

Contracepção em mulheres com fenômenos androgenization; Tratamento de doenças androgen-dependentes em mulheres - acne leve (acne), formas especialmente comuns e formas, acompanhadas por seborreia, inflamação ou a formação de acne papular-pustuloso ou noduloso-cystic; alopecia de Androgenetic e formas brandas de hirsutism.

Contra-indicações

Trombose (venoso e arterial) e thromboembolism no momento ou na anamnésia (inclusive trombose de veia profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, desordens cerebrovasculares); Condições trombose precedente (inclusive ataques de ischemic passageiros, angina de peito) no momento ou na anamnésia; Uma predisposição predisposta para trombose venosa ou arterial, inclusive resistência a proteína ativada C, um antithrombin III deficiência, proteína C deficiência, proteína S deficiência, hyperhomocysteinemia, anticorpos a phospholipids (anticorpos a cardiolipin, lupus anticoágulo); Enxaqueca com sintomas neurológicos focais em história; Diabete mellitus com angiopathy diabético; fatores de risco múltiplos ou expressos de trombose venosa ou trombose arterial, incl. Doenças de vasos sanguíneos do cérebro ou artérias coronárias, hipertensão arterial incontrolada; doença de válvula cardíaca complicada, hipertensão pulmonar, atrial fibrillation, endocarditis bacteriano subagudo, cirurgia extensa com imobilização prolongada, ferida extensa, obesidade (BMI> 30); Pancreatitis com hypertriglyceridemia severo no momento ou na anamnésia; doença de fígado grave (antes que a normalização de indicadores de testes de fígado funcionais e dentro de 3 meses depois do regresso destes indicadores na norma); Tumores de fígado (benigno ou maligno) no momento ou na anamnésia; doenças malignas dependentes do hormônio identificadas (inclusive genitals ou glândulas mamárias) ou suspeitado neles; Sangrar da vagina de origem desconhecida; Gravidez ou suspeita dele; O período de amamentação; hipersensibilidade; Fumar com 35 anos de idade e; Deficiência de lactase, intolerância de lactose, glicose-galactose malabsorption.

gravidez e lactação

A combinação de cyproterone + ethinylestradiol é contra-indicada durante a gravidez e durante a amamentação. Se a gravidez for diagnosticada durante a administração de uma combinação de cyproterone + ethinyl estradiol, esta combinação deve ser imediatamente descontinuada.

O acetato de Ciproterone penetra no leite de peito, portanto o uso de uma combinação de cyproterone + ethinyl estradiol é contra-indicado durante a amamentação.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado são agrupados segundo a frequência da ocorrência como se segue: muitas vezes (≥1 / 100); Infrequentemente (≥1 / 1000 e <1/100) e raramente (<1/1000).

Do lado do órgão de visão: raramente - intolerância de lentes de contato.

Do tratado digestivo: muitas vezes - náusea, dor no abdome; Infrequentemente - vômito, diarreia.

Do sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade.

Do lado de metabolismo: muitas vezes - ganho de peso; Infrequentemente - retenção fluida; Raramente - perda de peso.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; Infrequentemente - uma enxaqueca.

Perturbação mental: muitas vezes - redução e balanças de humor; Infrequentemente - libido reduzido; Raramente - libido aumentado.

Da parte do sistema reprodutivo e glândulas mamárias: muitas vezes - dor / voracidade nas glândulas mamárias, sangrando / notando da vagina (primeiro 3 ciclos de uso); Infrequentemente - alargamento de glândulas mamárias; Raramente - descarregam da vagina, os mamilos das glândulas mamárias.

Da pele e tecidos subcutâneos: infrequentemente - borbulha, urticária; Raramente erythema nodosum, erythema multiforme.

No contexto do uso de COCs (inclusive a combinação de cyproterone + ethinyl estradiol), efeitos de lado como trombose ou thromboembolism (inclusive infarto do miocárdio, golpe, trombose de veia profunda, embolia pulmonar, thromboembolism do hepatic, mesenteric, artérias renais e veias, Artérias da retina); hipertensão arterial; visão prejudicada; vertigem; Pancreatitis; cholecystitis; Hyperglyceridemia; Violação de tolerância de glicose; função de fígado prejudicada; a doença de Crohn e colite ulcerativa; tumores dependentes do hormônio; tumores de fígado (benigno e maligno); Chloasma (especialmente se há uma história de chloasma na gravidez); Manchas acíclicas, mais muitas vezes nos primeiros meses de uso; Ocorrência ou exacerbação de icterícia e / ou coceira associado com cholestasis; Cholelithiasis; Porphyria; lupus sistêmico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante a gravidez; Ouvir perda devido a otosclerosis; câncer do colo do útero; sintomas aumentados de angioedema hereditário.

Medidas por precaução

Exame minucioso médico. Antes da nomeação (inclusive o repetido) da combinação de cyproterone + ethinyl estradiol, tem de familiarizar-se com a história da vida, a história de família da mulher, e conduzir um general completo médico (inclusive a medição de pressão de sangue, tarifa de coração, definição de BMI) e exame ginecológico, incl. O exame de glândulas mamárias e exame citológico da raspagem da cerviz (um teste do teste de Papa), exclua a gravidez. Além disso, as violações do sistema de coagulação sanguínea devem ser evitadas. O volume de estudos adicionais e a frequência de visitas posteriores são determinados individualmente. Normalmente, os exames posteriores devem ser pelo menos conduzidos uma vez cada 6 meses.

Uma mulher deve ser informada que a combinação de cyproterone + ethinyl estradiol não protege contra a infecção de VIH e outras doenças sexualmente transmitidas.

Se hirsutism ocorreu recentemente em uma mulher e for basicamente expresso, um diagnóstico diferencial deve ser feito para identificar a causa possível da doença (androgen-produzindo tumor, deficiência de enzima ad-renal). Se alguma das condições, doenças e fatores de risco identificados abaixo estiver presente, devem prestar a atenção cuidadosa ao risco potencial e benefício esperado de usar COCs em cada caso particular e discuti-la com uma mulher antes que decida começar a tomar uma combinação de cyproterone + Ethinylestradiol. Com ponderação, fortificação ou a primeira manifestação de fatores de risco, a combinação de cyproterone + ethinyl estradiol pode ser necessitada.

Doenças de CCC. Há evidência de um aumento na incidência da trombose venosa e arterial e thromboembolism (como trombose de veia profunda, PE, infarto do miocárdio, golpe) com COCs.

O risco de complicações thromboembolic venosas e arteriais é o mais alto no primeiro ano do uso de COC. Um risco aumentado está presente depois do uso inicial de COCs ou o recomeço do uso do mesmo COCs ou diferente (depois de um intervalo entre doses de 4 semanas ou mais). Os dados de um grande estudo em perspectiva com 3 grupos de mulheres mostraram que um risco aumentado de complicações thromboembolic venosas e arteriais está presente principalmente durante os 3 primeiros meses do uso de COC.

O risco total de complicações thromboembolic venosas e arteriais em mulheres que tomam dose baixa COCs (<50 mcg ethinylestradiol) é 2-3 vezes mais alto do que em mulheres que não tomam COC e não são grávidas e permanece mais baixo em comparação com o risco de complicações thromboembolic Durante a gravidez e o parto.

Muito raramente VTE pode levar a incapacidade ou morte. As complicações de Thromboembolic podem ocorrer com qualquer COCs.

Muito raramente, usando COCs, há uma trombose de outros vasos sanguíneos, por exemplo veias ou artérias do fígado, cérebro ou retina, mesenteric, navios renais. Não há ponto de vista único quanto à relação entre a ocorrência destes eventos e o uso de COCs.

Os sintomas da trombose de veia profunda incluem o edema do membro inferior ou ao longo da veia no membro inferior, dor ou brandura no membro inferior só estando ou andando, a sensação do calor na extremidade mais baixa, vermelhidão ou descoramento da pele do membro inferior.

Os sintomas de PE incluem a dispneia súbita ou a respiração rápida; tosse súbita, incl. Com hemoptysis; a dor aguda no peito, que pode intensificar-se com uma inspiração profunda; sentido de inquietude; vertigem grave; cardiopalmus; Perturbação do ritmo de coração.

thromboembolism arterial pode conduzir para acariciar, oclusão vascular ou infarto do miocárdio. Sintomas de golpe - fraqueza súbita ou perda de sensibilidade da cara, membros, especialmente de um lado; confusão súbita; Desorientação e dysarthria; perda cheia ou parcial súbita de visão; perturbação de andadura súbita; vertigem; Perda de coordenação de movimentos; dor de cabeça grave ou prolongada súbita por nenhuma razão evidente; Perda de consciência ou desfalecendo com ou sem um epiléptico são.

Outros sinais da oclusão vascular são a dor súbita, avolumando-se e blueing brando das extremidades, abdome agudo.

Os sintomas do infarto do miocárdio são a dor, o desconforto, a sensação de peso, contração ou raspiraniya no peito, braço ou atrás do esterno; Desconforto com a irradiação nas costas, abaixe a maxila, a laringe, a mão, o estômago; suor frio; náusea, vomitando; vertigem; fraqueza forte; sentido de inquietude; dispneia; cardiopalmus; Perturbação do ritmo de coração.

thromboembolism arterial pode ser fatal.

O risco da trombose (venoso e / ou arterial) e thromboembolism aumenta com a idade; Para fumantes de mulheres (com um aumento no número de cigarros ou idade, o risco é além disso aumentado, especialmente em mulheres com mais de 35); Se houver uma história de família (isto é VTE ou thromboembolism arterial em parentes próximos ou pais em uma idade relativamente jovem, em caso da predisposição hereditária, a mulher deve ser examinada pelo especialista apropriado para decidir a possibilidade de tomar COCs); Com obesidade (BMI ≥30 quilogramas / m); imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas sérias, qualquer operação nas extremidades mais baixas ou ferida extensa (nestas situações, é necessário parar o uso de COCs (em caso de uma operação planejada pelo menos 4 semanas antes dele) e não recepção de resumo durante 2 semanas depois da imobilização); Com dyslipoproteinemia, hipertensão arterial, enxaqueca, doenças de válvula de coração, atrial fibrillation.

A pergunta do papel possível de veias varicosas e thrombophlebitis superficial no desenvolvimento de VTE permanece controvertida.

Um risco aumentado de thromboembolism no período postpartum deve considerar-se.

As violações da circulação periférica também podem ocorrer na diabete mellitus, lupus sistêmico erythematosus, hemolytic-uremic síndrome, doenças intestinais inflamatórias crônicas (a doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia de célula de foice.

Um aumento na frequência e a gravidade da enxaqueca ataca durante o uso de COCs (que pode preceder desordens cerebrovasculares) deve ser bases para a cessação imediata do seu uso.

Os índices bioquímicos que indicam predisposição hereditária ou adquirida para a trombose venosa ou arterial incluem a resistência a proteína ativada C, hyperhomocysteinemia, insuficiência de antithrombin III, deficiência da proteína C, deficiência de proteína S, presença de anticorpos a phospholipids (anticorpos a cardiolipin, lupus anticoágulo).

Na avaliação da relação entre risco e benefício, deve ser levado em consideração que o tratamento adequado da condição relevante pode reduzir o risco da trombose associada com ele. Também deve ser considerado que o risco da trombose e thromboembolism na gravidez é mais alto do que tomando a dose baixa contraceptivos orais (<50 mcg ethinyl estradiol).

Tumores.

Há relatórios de um aumento leve no risco de cair doente do câncer do colo do útero com o uso prolongado de COCs. Contudo, a conexão com o uso de COCs não foi provada. A controvérsia permanece quanto ao ponto até o qual estes dados se associam com patologia cervical ou características do comportamento sexual (um uso mais raro de métodos de barreira da contracepção). O fator de risco mais significante para cair doente do câncer do colo do útero é a infecção papillomavirus persistente.

Uma análise da Meta de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado do cancro de peito que se desenvolve diagnosticado em mulheres que tomam COC (parente arriscam 1.24). O risco aumentado gradualmente desaparece dentro de 10 anos depois da descontinuação de COCs. Devido a que o cancro de peito é raramente visto em mulheres menos de 40 anos da idade, o aumento no número de diagnósticos de cancro de peito em mulheres que tomam atualmente COCs ou quem tomaram recentemente COC é insignificante em relação ao risco total desta doença. A relação entre o desenvolvimento do cancro de peito e o uso de COC não foi provada. O aumento observado no risco também pode ser devido ao diagnóstico posterior e mais adiantado cuidadoso do cancro de peito em mulheres que usam COCs. As mulheres que usaram alguma vez COC têm etapas mais adiantadas do cancro de peito do que mulheres que nunca usaram COCs.

Em casos raros, com o uso de COC, o desenvolvimento do benigno, e em casos muito raros, tumores de fígado malignos, que em alguns casos levaram à hemorragia intraabdominal que ameaça à vida. Isto deve ser considerado fazendo um diagnóstico diferencial no caso da dor grave no abdome, alargamento de fígado ou sinais da hemorragia intraabdominal.

Outros estados. Em mulheres com hypertriglyceridemia (ou na presença desta condição em uma história de família), pode haver um risco aumentado de desenvolver pancreatitis com COCs. Apesar de que um pequeno aumento na pressão de sangue foi descrito em muitas mulheres que tomam COC, um aumento clinicamente significante na pressão de sangue foi observado raramente. No entanto, se um aumento persistente, clinicamente significante na pressão de sangue se desenvolve durante a administração de COC, COC deve ser descontinuado e o tratamento da hipertensão começado. O uso de COCs pode ser continuado se os valores de pressão de sangue normais forem realizados com a terapia antihypertensive.

Há relatórios do desenvolvimento ou a deterioração das seguintes condições, tanto durante a gravidez como durante o uso de COC, mas a sua relação com o uso de COC não é provada - icterícia e / ou prurido associado com cholestasis; Cholelithiasis; Porphyria; lupus sistêmico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante a gravidez; Ouvir perda associou-se com otosclerosis. Também, os casos de doença de Crohn e colite ulcerativa são descritos em background do uso de COCs.

Em mulheres com formas hereditárias de angioedema, exogenous estrogênios pode causar ou piorar sintomas de angioedema.

Usando a combinação de cyproterone + ethinyl estradiol, o desenvolvimento de chloasma é possível, especialmente em mulheres com uma história da história prévia de chloasma. As mulheres com uma tendência a chloasma tomando COC devem evitar a exposição prolongada à luz solar e a exposição à radiação UV.

Em violações agudas ou crônicas da função de fígado, pode ser necessário abolir a combinação de cyproterone + ethinyl estradiol antes do regresso da função de fígado ao normal.

A repetição da icterícia de cholestatic, que se desenvolveu pela primeira vez em gravidez ou recepção prévia de hormônios sexuais, necessita a cessação do uso de COC.

Embora COCs possa ter um efeito sobre resistência de insulina e tolerância de glicose, não há necessidade de modificar o regime terapêutico em pacientes diabéticos que usam dose baixa COCs (<50 μg ethinylestradiol). No entanto, as mulheres com a diabete necessitam a monitorização cuidadosa de concentrações de glicose de sangue durante a aplicação de uma combinação de cyproterone + ethinyl estradiol.

A eficácia de COCs pode ser reduzida por admissão, desordens gastrintestinais ou em consequência de interações de droga.

Influência no ciclo menstrual. No contexto do uso de COC, a hemorragia irregular (acíclica) (notando hemorragia ou hemorragia de ruptura das linhas inimigas) pode ocorrer, especialmente durante os primeiros meses do uso. Por isso, qualquer hemorragia irregular deve ser só avaliada depois de um período de adaptação de aproximadamente 3 ciclos.

Se a hemorragia irregular ocorrer ou se desenvolver depois de ciclos regulares prévios, um exame completo deve ser executado para excluir neoplasmas malignos ou gravidez.

Algumas mulheres durante a interrupção do uso de uma combinação de cyproterone + ethinyl estradiol podem não desenvolver a hemorragia de retirada. Se o COC foi administrado conforme as direções, a gravidez é improvável. No entanto, se antes que a recepção do COC fosse executada irregularmente ou não há dois cancelamentos sangrentos consecutivos, a gravidez deve ser excluída antes de continuar a combinação de cyproterone + ethinylestradiol.

Impacto nos indicadores de testes de laboratório. A admissão COC pode afetar os resultados de alguns testes de laboratório, inclusive indicadores de função de fígado, função de rim, glândula de tireóide, glândula supra-renal, conteúdo de proteína de transporte em plasma, metabolismo de carboidrato, coagulação e parâmetros fibrinolysis. As modificações normalmente não ultrapassam os limites de valores normais.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. O efeito da combinação de cyproterone + ethinyl estradiol na capacidade de dirigir transportes e mecanismos não foi revelado.