Instrução de uso: Eprex

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: Epoetinum alfa

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 em neoplasma: Anemia em doenças crônicas; Anemia devido a dano de radiação; anemia radioativa; Anemia em pacientes com tumores sólidos; anemia perniciosa

Anemia de D63.8 em outras doenças crônicas classificadas em outro lugar: Anemia em doenças crônicas; Anemia em desordens imunológicas; Anemia em úlcera péptica; Anemia em doenças de rim; Anemia com tratamento de VIH; Anemia em background de fracasso renal crônico; Anemia em pacientes com myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de gênese renal; Anemia em pacientes infeccionados com o VIH; anemia renal

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; Perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; Pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; Cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Composição

Solução de injeção intravenosa e subcutânea 1 seringa

substância ativa: Epoetin alfa (recombinant) 8.4 μg (1000 IU); 16.8 μg (2000 IU); 33.6 μg (4000 IU); 84 μg (10000 IU)

Substâncias auxiliares: polysorbate 80 - 0,15 / 0,15 / 0,12 / 0,3 mgs; cloreto de sódio - 2.19 / 2.19 / 1.752 / 4.38 mgs; Sódio dihydrogen fosfato dihydrate 0.58 / 0.58 / 0.464 / 1.16 mgs; fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate - 1.12 / 1.12 / 0.896 / 2.24 mgs; Glycine - 2,5 (2,5 / 2/5 mgs; Água de injeção - até 0,5 ml / até 0,5 ml / até 0,4 ml / até 1 ml

Solução de administração intravenosa e subcutânea 1 ml

substância ativa: Epoetin alfa (recombinant) 336 μg (40,000 IU)

Substâncias auxiliares: polysorbate 80 - 0.3 mgs; cloreto de sódio - 4.38 mgs; fosfato de hidrogênio de sódio dihydrate 2.23 mgs; Sódio dihydrogen fosfato dihydrate 1.16 mgs; Glycine - 5 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Erythropoietic.

Dosar e administração

IV, A CAROLINA DO SUL.

Antes do uso, cuidadosamente inspecione a solução de partículas visíveis ou descoramento. A droga não deve ser sacudida, tk. Isto pode levar a denaturation de glycoprotein e a perda da atividade de droga. Eprex® não contém nenhum preservativo, por isso a embalagem individual é projetada para o uso único.

IV introdução. A duração da injeção é pelo menos 1-5 minutos. Uma administração mais lenta é preferível para pacientes que têm uma síndrome parecida a uma influenza da administração de medicamentos. Os pacientes que estão na hemodiálise, a droga são injetados pela agulha na fístula depois que o procedimento de diálise é concluído. Para lavar os tubos se unem e assegurar uma introdução satisfatória da preparação no sistema de circulação, depois da injeção da preparação Eprex®, 10 ml da solução de cloreto de sódio isotonic são introduzidos (só para a IV solução e para a administração de 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU).

Não administre a droga na forma de uma IV infusão ou misture-a com outras drogas.

Injeção de irmã de caridade. O volume máximo de uma injeção é não mais de 1 ml, se precisar de grandes volumes, vários pontos de injeção devem ser usados. A droga é injetada abaixo da pele do ombro, coxa, parede abdominal anterior.

Quando o modo da administração é modificado, a droga é administrada na dose prévia, então a dose é ajustada se necessário (para realizar o mesmo efeito terapêutico com a administração subcutânea, uma dose de 20-30% é necessitada menos do que para IV administração) (para IV solução e irmã de caridade a introdução de 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU).

Pacientes que sofrem de doenças oncológicas - irmã de caridade.

O ótimo conteúdo de hemoglobina deve ser 100-120 g / l em homens e mulheres e não deve ser excedido.

A dose inicial da prevenção ou tratamento da anemia deve ser 150 IU / peso corporal de quilograma 3 vezes uma irmã de caridade de semana. Como uma alternativa, a dose inicial pode ser 40,000 IU uma vez por semana, c / o.

Se, depois de 4 semanas do tratamento, o conteúdo de hemoglobina aumentou e for não menos de 10 g / l, ou o número de reticulocytes aumentado em mais de 40,000 células / μl mais alto do que o original, a dose de Eprex® permanece o mesmo.

Se, depois de 4 semanas do tratamento, um aumento na hemoglobina for menos de 10 g / L e um aumento no número de reticulocytes é menos de 40,000 células / μl em comparação com o inicial, então durante 4 próximas semanas a dose é aumentada a 300 IU / peso corporal de quilograma 3 vezes por semana ou 60,000 IU uma vez por semana.

Se depois de adicionais 4 semanas do tratamento com uma dose de Eprex® 300 IU / quilograma 3 vezes por semana ou 60,000 IU uma vez por semana, o conteúdo de hemoglobina aumentou e é não menos de 10 g / l ou o montante de reticulocytes aumentado em mais de 40,000 células / μl, então Conserva a dose existente de Eprex®.

Se depois de 4 semanas do tratamento em uma dose de 300 IU / peso corporal de quilograma ou 60,000 IU uma vez por semana as subidas de conteúdo de hemoglobina por menos de 10 g / l e o aumento no número de reticulocytes forem menos de 40,000 células / μl em comparação com o original, o tratamento deve ser descontinuado.

Se o conteúdo de hemoglobina for aumentado em mais de 20 g / l durante 1 mês ou o conteúdo de hemoglobina consegue 120 g / l, a dose da droga deve ser reduzida em 25%. Se o conteúdo de hemoglobina exceder 120 g / l, é necessário suspender o tratamento até que caia em baixo de 120 g / L e logo continue a injeção de Eprex® em uma dose 25% em baixo da dose original.

A terapia com Eprex® deve ser continuada durante 1 mês depois do fim da quimioterapia.

Pacientes adultos que participam no programa de reunir sangue autologous antes de intervenções cirúrgicas - IV.

Epoetin alfa deve ser administrada no fim do procedimento de coleção de sangue.

Antes de prescrever Eprex®, todas as contra-indicações à coleção do sangue autologous devem ser consideradas. Durante cada visita ao doutor, um paciente recebe uma amostra de sangue (se o nível hematocrit for 33-39% e / ou o nível de hemoglobina é 100-130 g / l) e guardado para a transfusão autologous. A dose recomendada de Eprex® está 600 IU / quilograma iv duas vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.

O soro ferritin nível (ou nível de ferro de soro) deve ser determinado em todos os pacientes antes e durante o tratamento com Eprex®. Se necessário, uma entrada de ferro adicional é prescrita.

Na presença da anemia, a sua causa deve ser estabelecida antes da terapia inicial com Eprex®.

Os pacientes no período pre e posoperativo, que não participa no programa de reunir sangue autologous, são irmã de caridade.

Recomenda-se usar a droga em uma dose de 600 IU / quilograma por semana durante 3 semanas cirurgia precedente (21, 14 e 7 dias antes da cirurgia) e no dia da cirurgia. Se necessário, quando o período pré-operatório deve ser reduzido por razões médicas, Eprex® pode ser dado diariamente em uma dose de 300 IU / quilograma durante 10 dias antes da cirurgia, no dia da cirurgia e durante 4 dias depois da cirurgia.

Quando o conteúdo de hemoglobina é menos de 130 g / l, recomenda-se prescrever Eprex® em uma dosagem de 300 IU / quilograma por dia. Se o conteúdo de hemoglobina conseguir 150 g / l e em cima, o epoetin deve ser descontinuado.

Solução para IV e administração de irmã de caridade, 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU (opcionais)

Pacientes com fracasso renal crônico, - IV, irmã de caridade.

IV a administração da droga é preferível para pacientes na hemodiálise. Os pacientes com o fracasso renal crônico que não recebem a diálise ou quem estão na diálise peritoneal, a droga podem ser irmã de caridade administrada.

O ótimo nível da hemoglobina de pacientes adultos é 100-120 g / l, de crianças - 95-110 g / l.

Em pacientes com o acompanhador doença de artéria coronária clinicamente significante ou fracasso de coração crônico, o nível de hemoglobina mantido não deve exceder o limite superior do ótimo valor.

A dose da droga é 50 IU / quilograma. Durante o processo de seleção, a dose de Eprex® é aumentada se o nível de hemoglobina aumentar em menos de 10 g / L / mês.

Pacientes adultos em hemodiálise – IV.

O tratamento é dividido em 2 fases - a fase da correção de anemia e a fase de apoio.

Correção de fase de anemia: Eprex® é administrado em uma tarifa de 50 IU / quilograma 3 vezes por semana. Se necessário, a dose pode ser aumentada (não mais muitas vezes do que uma vez por 4 semanas) por 25 IU / quilograma 3 vezes por semana até que o ótimo nível da hemoglobina seja realizado.

Apoio de fase: A dose habitual para manter o ótimo nível da hemoglobina é 30-100 IU / quilograma 3 vezes por semana. Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com a anemia grave (conteúdo de hemoglobina - menos de 60 g / l) necessitem uma dose de manutenção maior.

Os pacientes adultos que estão na diálise peritoneal – IV, irmã de caridade.

Correção de fase de anemia: a droga é administrada em uma tarifa de 50 IU / quilograma 2 vezes por semana. Se necessário, a dose pode ser gradualmente aumentada (não mais muitas vezes do que uma vez por 4 semanas) por 25 IU / quilograma 2 vezes por semana até que o ótimo nível da hemoglobina seja conseguido.

Apoio de fase: a dose habitual para manter o ótimo nível da hemoglobina é 25-50 IU / quilograma 2 vezes por semana.

Os pacientes adultos com o fracasso renal crônico que não recebem a diálise - em / em, p / a.

Correção de fase de anemia: Eprex® é administrado em uma tarifa de 50 IU / quilograma 3 vezes por semana. Se necessário, a dose pode ser aumentada (não mais muitas vezes do que uma vez por 4 semanas) por 25 IU / quilograma 3 vezes por semana até que o ótimo nível da hemoglobina seja realizado.

Apoio de fase: a dose habitual para manter o ótimo nível da hemoglobina é 17-33 IU / quilograma 3 vezes por semana.

As crianças que estão na hemodiálise, apesar da idade - em / em.

Correção de fase de anemia: Eprex® é administrado em uma tarifa de 50 IU / quilograma 3 vezes por semana. Se necessário, a dose pode ser aumentada (não mais muitas vezes do que uma vez por 4 semanas) por 25 IU / quilograma 3 vezes por semana até que o ótimo nível da hemoglobina seja realizado.

Fase de suporte: Normalmente as crianças com o peso corporal até 30 quilogramas necessitam uma dose de manutenção maior do que adultos e crianças que pesam mais de 30 quilogramas. Em pesquisas clínicas depois da terapia de 6 meses com Eprex®, as seguintes doses de manutenção da alfa epoetin foram estabelecidas:

Os dados disponíveis sugerem que os pacientes com a anemia grave (nível de hemoglobina <68 g / l) necessitem uma dose de manutenção maior do que pacientes com a anemia menos grave.

Pacientes infeccionados com o VIH que recebem zidovudine terapia – IV, irmã de caridade.

Recomenda-se determinar o nível inicial de erythropoietin endógeno no soro antes do tratamento inicial com Eprex®. Os estudos conduzidos mostram que a um nível erythropoietin de mais de 500 IU / ml, o efeito da terapia com Eprex® é improvável.

Correção de fase de anemia: a droga é prescrita em uma dose de 100 IU / quilograma 3 vezes por semana durante 8 semanas. Se depois que 8 semanas da terapia não conseguiram realizar um efeito satisfatório (por exemplo, reduza a necessidade de transfusões de sangue ou realize um aumento na hemoglobina), a dose pode aumentar gradualmente (não mais muitas vezes do que uma vez por 4 semanas) em 50-100 IU / quilograma 3 vezes por semana. Se o efeito satisfatório da terapia com a droga Eprex® em uma dose de 300 IU / o quilograma não for realizado 3 vezes por semana, então a resposta à nova terapia em doses mais altas é improvável.

Apoio de fase: depois de realizar um efeito satisfatório na fase de correção de anemia, a dose de manutenção deve fornecer um nível hematocrit dentro de 30-35%, dependendo da modificação de dose de zidovudine, a presença do acompanhador doenças contagiosas ou inflamatórias. Com um hematocrit de mais de 40%, Eprex® deve ser descontinuado antes que o hematocrit seja reduzido a 36%. Retomando a terapia, a dose da alfa epoetin deve ser reduzida em 25%, com o ajuste subsequente para manter o nível necessário de hematocrit.

O conteúdo da hemoglobina em pacientes infeccionados com o VIH que recebem zidovudine não deve exceder 120 g / l.

O soro ferritin nível (ou nível de ferro de soro) deve ser determinado em todos os pacientes antes e durante o tratamento com Eprex®. Se necessário, uma entrada de ferro adicional é prescrita.

Forma de lançamento

Solução de administração intravenosa e subcutânea, 1000 IU. Para 0.5 ml em uma seringa de vidro borosilicate (o tipo I) sem ou com PROTECS ™ guarda de agulha para prevenir o dano de agulha depois do uso. Há 3 seringa pré-enchida em um pacote de contorno de PVC. 2 quadrados de contorno em um pacote de cartolina.

Solução de injeção intravenosa e subcutânea, 2000 IU. Para 0.5 ml em uma seringa de vidro borosilicate (o tipo I) sem ou com PROTECS ™ guarda de agulha para prevenir o dano de agulha depois do uso. Há 3 seringa pré-enchida em um pacote de contorno de PVC. 2 quadrados de contorno em um pacote de cartolina.

Solução de administração intravenosa e subcutânea, 4000 IU. Para 0.4 ml em uma seringa de vidro borosilicate (o tipo I) sem ou com um PROTECS ™ guarda de agulha para prevenir o dano de agulha depois do uso. Há 3 seringa pré-enchida em um pacote de contorno de PVC. 2 quadrados de contorno em um pacote de cartolina.

Solução de administração intravenosa e subcutânea, 10,000 IU. 1 ml em uma seringa de vidro borosilicate (o tipo I) sem ou com o PROTECS ™ guarda de agulha para prevenir o dano de agulha depois do uso. Há 3 seringa pré-enchida em um pacote de contorno de PVC. 2 quadrados de contorno em um pacote de cartolina.

Solução de injeção intravenosa e subcutânea, 20000 IU. Para 0.5 ml em uma seringa de vidro borosilicate (o tipo I) com PROTECS ™ guarda de agulha para prevenir o dano de agulha depois do uso. Para 1, 2 ou 3 seringa pré-enchida em um laço de PVC contorna o pacote. 1 pacote de contorno que contém 1 seringa ou 2 pacotes de contorno que contêm 2 ou 3 seringa em uma caixa.

Solução de administração intravenosa e subcutânea, 40,000 IU. 1 ml em uma seringa de vidro borosilicate (o tipo I) com PROTECS ™ guarda de agulha para prevenir o dano de agulha depois do uso. Para 1, 2 ou 3 seringa pré-enchida em um laço de PVC contorna o pacote. 1 pacote de contorno que contém 1 seringa ou 2 pacotes de contorno que contêm 2 ou 3 seringa em uma caixa.

Fabricante

Solução para IV e administração de irmã de caridade, 1000, 2000, 4000 e 10,000 IU.

Produção da dosagem terminada forma-se e embalagem primária: Quilograma de Veter Pharma Fertigung GmbH & Co, a Alemanha, Ravensburg, Holbeinstrasse 40, 88212

Ou Silag AG, a Suíça, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

Emitir controle e embalagem secundária: Silag AG, a Suíça, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

O proprietário do certificado de registro: Johnson & Johnson LLC, a Rússia.

121614, Moscou

Solução para IV e administração de irmã de caridade, 20,000 e 40,000 IU.

Produção, embalagem e controle de qualidade: Silag AG, a Suíça, Schaffhausen, Hochstrasse, 201, CH-8205.

O portador do certificado de registro, a organização que aceita as reclamações: Johnson & Johnson LLC, a Rússia.

121614, Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Eprex

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam, não trema).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Eprex

1,5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.