Instrução de uso: Epostin

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: beta de Epoetinum

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 em neoplasma: Anemia em doenças crônicas; Anemia devido a dano de radiação; anemia radioativa; Anemia em pacientes com tumores sólidos; anemia perniciosa

Anemia de D63.8 em outras doenças crônicas classificadas em outro lugar: Anemia em doenças crônicas; Anemia em desordens imunológicas; Anemia em úlcera péptica; Anemia em doenças de rim; Anemia com tratamento de VIH; Anemia em background de fracasso renal crônico; Anemia em pacientes com myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de gênese renal; Anemia em pacientes infeccionados com o VIH; anemia renal

Anemia de P61.2 de prematuridade: Anemia em crianças de pretermo; Anemia de crianças de pretermo fisiológicas

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; Perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; Pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; Cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

Composição e forma de lançamento

Solução de injeção intravenosa e subcutânea 1 amperagem., Fl. Ou uma seringa

Erythropoietin 1000 IU de ser humano de Recombinant / ml; 2000 IU / mL; 4000 IU / ml; 5000 IU / mL; 10,000 IU / mL

Substâncias auxiliares: plasbumin 20 * - 2,5 mgs; citrato de sódio dihydrate 5.8 mgs; cloreto de sódio - 5.84 mgs; Ácido cítrico - 0.057 mgs; Água de injeção - até 1 ml

* Albumina humana, sódio caprylate, acetyltryptophan

Em ampolas, frascos ou seringa de 1 ml (1000 IU, 2000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 10,000 IU); Em um pacote de cartão 5 ou 10 ampolas; 1 ou 5 garrafas; 1 ou 3 seringa.

Descrição de forma de dosagem

Líquido sem cor claro.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Erythropoietic.

Pharmacodynamics

A beta-glycoprotein de Epoetin, especificamente estimulando erythropoiesis, ativa o mitosis e a maturação de erythrocytes das células de progenitor da série erythrocyte. A beta de Recombinant epoetin é sintetizada em células mamíferas nas quais um ser humano de codificação genético erythropoietin é introduzido. Na sua composição, as propriedades biológicas e imunológicas, epoetin beta são idênticas a erythropoietin humano natural. A introdução da beta epoetin leva a um aumento na hemoglobina e hematocrit, uma melhora no fornecimento de sangue de tecidos e o trabalho do coração. O efeito mais pronunciado da beta epoetin é observado na anemia causada pelo fracasso renal crônico. Em casos muito raros, com o uso de longo prazo de erythropoietin da terapia de condições anêmicas, a formação de neutralizar anticorpos a erythropoietin pode ser observada com o desenvolvimento da célula vermelha parcial aplasia ou sem ele.

Pharmacokinetics

Com IV a introdução da beta epoetin em indivíduos sãos e pacientes com uremia T1 / 2 - 5-6 horas com a irmã de caridade a introdução da beta epoetin, a sua concentração no sangue aumenta lentamente e consegue um máximo no período de 12 para 18 horas depois da administração, T1 / 2 - 16-24 horas Bioavailability da beta epoetin com n / k introdução - 25-40%.

Indicação da droga Epostin

Anemia em pacientes com fracasso renal crônico, incl. Quem estão na hemodiálise;

A prevenção e o tratamento da anemia em pacientes com tumores sólidos, que é uma consequência da terapia de antitumor;

A prevenção e o tratamento da anemia em pacientes infeccionados com o VIH causados por zidovudine;

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com myeloma, os linfomas de non-Hodgkin de qualidade inferior, leucemia lymphocytic crônica, em pacientes com artrite reumatóide;

Tratamento e prevenção de anemia em crianças prematuras nascidas com um peso corporal de até 1.5 quilogramas;

Preparação de pacientes de intervenções cirúrgicas com uma grande perda de sangue planejada.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à droga ou os seus componentes;

Célula vermelha parcial aplasia depois de terapia prévia com um erythropoietin;

Hipertensão arterial incontrolada;

Impossibilidade de conduzir a terapia de anticoágulo adequada;

Infarto do miocárdio e violação aguda de circulação cerebral - dentro de um mês depois do evento;

Angina movediça ou um risco aumentado de trombose de veia profunda e thromboembolism dentro do programa pre-op de coleção de sangue antes de cirurgia;

Porphyria.

Cuidadosamente:

Thrombocytosis;

Anemia moderada (Hb - 100-130 g / l ou hematocrit - 30-39%, sem deficiência de Fe);

Trombose (na anamnésia);

Anemia de célula da foice;

Neoplasmas malignos;

Anemia refratária;

epilepsia;

Prejuízo hepatic crônico;

Pacientes com um peso corporal <50 quilogramas (para aumentar o volume do sangue de doador da autotransfusão subsequente).

Aplicação em gravidez e amamentação

Desde que não há experiência suficiente com o uso de erythropoietin na gravidez e a lactação em seres humanos, epoetin beta deve ser só dada se os benefícios esperados do seu uso excederem o risco possível ao feto e a mãe.

Efeitos de lado

Do lado do sistema cardiovascular: pode haver um aumento dependente da dose na pressão de sangue, um pioramento do curso da hipertensão arterial (muitas vezes em pacientes com uremia), em alguns casos - hypertensive crise, um aumento expressivo na BP com sintomas da encefalopatia (dor de cabeça, confusão) e generalizou o tônico - convulsões de Clonic. Para corrigir o aumento na pressão de sangue, os antihypertensives são prescritos ou a dose de Epostin® é reduzida.

Os pacientes com uremia podem desenvolver hyperkalemia, hyperphosphataemia. Como uma medida terapêutica marcam a dieta apropriada.

Da parte do sistema circulatório: pode haver thrombocytosis, em alguns casos - trombose de derivação (em pacientes na hemodiálise com uma tendência a hypotension ou um aneurysm, stenosis, etc.). O uso de Epostin® pode levar ao desenvolvimento da síndrome da viscosidade de sangue aumentada (encefalopatia aguda, redução da eficácia de hemodiálise), aumento no nível de creatinine e a ureia do sangue (aumento de tempo de diálise, índice de diálise - KT / Y 1.4-1.6). Raramente, as reações alérgicas de pele aos componentes da droga são observadas - borbulha, urticária, coceira, anaphylactoid reações, reações no sítio de injeção. As reações locais podem manifestar como hyperemia, ardência, irritabilidade branda ou moderada no sítio da administração (muitas vezes ocorrem com a irmã de caridade a introdução).

Em casos raros, principalmente no início do tratamento, é possível desenvolver uma síndrome parecida a uma influenza (febre, frios, dores de cabeça, fraqueza, arthralgia, mialgia). Muito raramente reações imunes possíveis (indução da formação de anticorpos com o desenvolvimento de célula vermelha parcial aplasia ou sem ele), exacerbação de porphyria.

Interação

Com o uso simultâneo de cyclosporine, pode ser necessário ajustar a dose do último por causa do aumento na sua atadura por erythrocytes. A experiência do uso clínico de Epostin® não revelou por enquanto os fatos da sua incompatibilidade farmacológica com outras drogas. No entanto, para evitar a incompatibilidade possível ou a redução na atividade, Epostin® não deve ser misto com soluções de outras medicações.

Dosar e administração

IV, A CAROLINA DO SUL.

Tratamento de anemia em pacientes com fracasso renal crônico: IV ou irmã de caridade. Os pacientes que estão na hemodiálise, a droga são injetados pela derivação de arteriovenous no fim da sessão de diálise. Quando o método da administração é modificado, a droga é administrada na dose prévia, então a dose é corrigida se necessário (em caso do método de administração epistima®, uma dose de 20-30% deve realizar o mesmo efeito terapêutico do que com a IV introdução). O tratamento com Epostin® implica duas etapas.

1. Fase de correção: com n / à introdução de Epostin® a dose única inicial é 30 IU / quilograma 3 vezes por semana. Com a introdução iv de Epostin® a dose única inicial é 50 IU / quilograma. O período de correção dura até que o ótimo nível de hemoglobina seja conseguido (100-120 g / l em adultos e 95-110 g / l em crianças) e hematocrit (30-35%). Estes indicadores têm de ser controlados semanalmente. As seguintes situações são possíveis:

1. O hematocrit aumenta de 0.5 a 1% por semana. Neste caso, a dose não é modificada até que os ótimos valores sejam realizados.

2. A tarifa de crescimento de hematocrit <0.5% por semana. Neste caso, é necessário aumentar a dose única em um fator de 1.5.

3. Tarifa de aumento> 1% por semana. Neste caso, é necessário reduzir a dose única da droga por um fator de 1.5.

4. O hematocrit permanece baixo ou reduções. É necessário analisar as causas da resistência.

A eficácia da terapia depende de um regime de tratamento individual propriamente selecionado.

2. A etapa de terapia de manutenção: para manter hematocrit na dose de 30-35% Epostin®, realizado na etapa da correção, deve ser reduzido por 1.5 vezes. Então, a dose de manutenção de Epostin® é selecionada individualmente, considerando a dinâmica do hematocrit e hemoglobina. Depois da estabilização de indicadores hemodynamic, uma transição à administração de Epostin® 1 cada 1-2 semanas é possível.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com tumores sólidos: antes da partida do tratamento recomenda-se executar uma determinação do nível de erythropoietin endógeno. No momento da concentração de erythropoietin no soro <200 IU / l, a dose inicial de Epostin® faz até 150 IU / quilograma 3 vezes por semana de IV administração. Com o n / um método da administração, a dose inicial de Epostin® pode ser reduzida a 100 IU / quilograma 3 vezes por semana. Se não houver resposta, um aumento na dose a 300 IU / o quilograma é possível 3 vezes por semana. O novo aumento na dose parece impróprio. Não se recomenda marcar erythropoietin para pacientes com um conteúdo erythropoietin endógeno no soro> 200 IU / L.

Durante a terapia com Epostin®, é indesejável para aumentar o nível de hemoglobina em mais de 20 g / l por mês ou acima de 140 g / l. Se o nível de hemoglobina for aumentado em mais de 20 g / L por mês, a dose de Epostin® deve ser dividida ao meio. Se o nível de hemoglobina exceder 140 g / l, Epostim® é cancelado até as reduções de nível de hemoglobina a ≤120 g / l, depois do qual o tratamento prossegue em uma dose igual a 50% da dose na qual a droga foi retirada.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com infecção de VIH: a administração intravenosa de Epostin® em uma dose de 100-150 IU / o quilograma 3 vezes por semana é eficaz em pacientes infeccionados com o VIH que recebem zidovudine terapia, contanto que o nível de erythropoietin endógeno no soro Do paciente <500 IU / L, e a dose de zidovudine seja <4200 mgs por semana. Com a irmã de caridade a introdução, a dose de Epostin® pode ser reduzida por um fator de 1.5.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com myeloma, o linfoma de non-Hodgkin de qualidade inferior e leucemia lymphocytic crônica: nestes pacientes, a Praticabilidade de epoetin é o tratamento de erythropoietin endógeno no contexto da anemia. Se o conteúdo de hemoglobina <100 g / l e soro erythropoietin <100 IU / L Epostin® é a irmã de caridade administrada, em uma dose inicial de 100 IU / quilograma 3 vezes por semana. Laboratório que controla de parâmetros hemodynamic. Se necessário, a dose de Epostin® é ajustada acima ou para baixo cada 3-4 semanas. Se depois de 4 semanas, as subidas de nível de hemoglobina por 10 g / l, o tratamento é continuado na dose prévia. Se depois de 4 semanas as subidas de hemoglobina por menos de 10 g / l, um aumento na dose a 300 IU / o quilograma 3 vezes por semana é possível. Se o nível da hemoglobina não aumentou em pelo menos 10 g / l depois de 8 semanas da terapia com Epostin®, é improvável que o efeito se desenvolva, a droga deve ser descontinuada. Se os aumentos de nível de hemoglobina por mais de 20 g / l durante 4 semanas da terapia, a dose de Epostin® deve ser dividida ao meio. Se o nível de hemoglobina exceder 140 g / L, o tratamento de Epostin® é suspenso até que o nível de hemoglobina caia até ≤130 g / L, depois do qual a terapia continua em uma dose igual a 50% disto no qual a terapia foi suspensa.

Com a leucemia lymphocytic crônica, o tratamento de Epostin® dura durante até 4 semanas depois do fim da quimioterapia. A dose máxima não deve exceder 300 IU / quilograma 3 vezes por semana.

O tratamento deve ser só retomado se a causa mais provável da anemia for a produção insuficiente de erythropoietin endógeno.

Prevenção e tratamento de anemia em pacientes com artrite reumatóide: Em pacientes com a artrite reumatóide, a síntese de erythropoietin endógeno é suprimida abaixo da influência de uma concentração aumentada de cytokines pró-inflamatório. O tratamento da anemia nestes pacientes é executado por Epostin® com uma administração de 50-75 IU / quilograma 3 vezes por semana. Com um aumento no conteúdo de hemoglobina de menos de 10 g / L depois de 4 semanas do tratamento, a dose de Epostin® é aumentada a 150-200 IU / quilograma 3 vezes por semana. Novo aumento no.

Tratamento e prevenção de anemia em crianças de pretermo nascidas com peso corporal baixo: para a prevenção e tratamento da anemia em crianças prematuras, a administração de Epotin® deve começar o mais logo possível, preferivelmente do 3o dia da vida em uma dose de 200 IU / peso corporal de Quilograma IV ou irmã de caridade 3 vezes por semana e durar não mais do que 6 semanas. O efeito da droga no pretermo neonates quem já sofreram a transfusão de sangue é ligeiramente menos do que aqueles que não sofreram a transfusão de sangue.

Preparação de pacientes de intervenções cirúrgicas com uma grande perda de sangue planejada: a dose recomendada de Epostin® está 450-600 IU / quilograma uma vez por semana durante três semanas antes da operação (21, 14 e 7 dias antes da cirurgia) e no dia da Cirurgia. Se for necessário encurtar o período da preparação pré-operatória, é possível aplicar Epostin® em uma dose de 300 IU / quilograma p / c diariamente 10 dias antes da operação, no dia da operação e 4 dias depois da operação.

Se o nível de hemoglobina for no período pré-operatório é ≥150 g / l, Epostin deve ser descontinuado.

Todos os pacientes devem receber o ferro oral em uma dose de 200 mgs / dia em todas as partes do curso do tratamento. Se possível, devem prover à direção oral adicional de preparações de ferro antes da iniciação da terapia de Epothym® para criar um armazém de ferro no corpo do paciente.

Dose excessiva

Sintomas: pode haver um aumento em efeitos de lado.

Tratamento: sintomático, com um alto nível de hemoglobina e sangria hematocrit é indicado.

Instruções especiais

Durante o tratamento, é necessário controlar a pressão de sangue semanalmente e conduzir um teste de sangue geral, inclusive a determinação de hematocrit, plaquetas e ferritin. Em pacientes com uremia que estão na hemodiálise por causa do aumento em hematocrit, muitas vezes é necessário aumentar a dose de heparin, além disso, a prevenção oportuna da trombose e a primeira revisão da derivação são necessárias. No período pre e posoperativo, a hemoglobina deve ser mais muitas vezes controlada se o seu nível de base for <140 g / l. Deve lembrar-se de que a beta epoetin não substitui a transfusão de sangue, mas reduz o volume e a frequência do seu uso. Os pacientes com a hipertensão arterial controlada ou com complicações thrombotic precisariam de aumentar a dose de antihypertensive e / ou drogas de anticoágulo. Com o desenvolvimento da crise hypertensive, as medidas urgentes são tomadas para fornecer a assistência médica ao paciente, o tratamento com a beta epoetin deve ser descontinuado. Prescrevendo epoetin a beta, os pacientes com a insuficiência hepatic podem ter um metabolismo mais lento e um aumento marcado em erythropoiesis. A segurança do uso da beta epoetin neste grupo de pacientes não é estabelecida. Também é possível excluir a possibilidade da influência da beta epoetin no crescimento de alguns tipos de tumores, incl. Tumores do tutano de osso. Deve considerar a possibilidade que a elevação de hemoglobina pré-operatória possa servir de um fator de predisposição ao desenvolvimento de complicações thrombotic. Antes do tratamento inicial, as causas possíveis da resposta inadequada à droga devem ser excluídas (deficiência de ferro, ácido fólico, cyanocobalamin, Al3 severo + envenenamento, infecções de acompanhador, processos inflamatórios e ferida, perda de sangue escondida, hemolysis, fibrose de tutano de osso de vária etiologia) e, se necessário, ajustar o tratamento. Na maior parte de pacientes com uremia, pacientes oncológicos e infeccionados com o VIH, o soro ferritin nível diminui simultaneamente com o aumento em hematocrit. O nível de ferritin deve ser determinado em todas as partes do curso do tratamento. Se forem <100 ng / ml, a terapia de substituição com o ferro da administração oral é recomendada pela taxa de 200-300 mgs / dia (para crianças 100-200 mgs / dia). Para crianças de pretermo, terapia de ferro oral em uma dose de 2 mgs / o dia deve ser dado o mais logo possível. Os pacientes que tomam o sangue autologous e são no período pre ou posoperativo também devem receber a terapia adequada com preparações de ferro em uma dose até 200 mgs / dia. Em pacientes com uremia, a correção da anemia com a beta epoetin pode causar uma melhora no apetite e um aumento na absorção de potássio e proteína. Neste sentido, a correção periódica de parâmetros de hemodiálise pode dever manter os níveis da ureia, creatinine e K + dentro de limites normais. Estes pacientes também têm de controlar o nível de eletrólitos no soro de sangue. Usando epoetin a beta em mulheres da idade reprodutiva, é possível retomar a menstruação. O paciente deve ser avisado sobre a possibilidade da gravidez e a necessidade de métodos fiáveis da contracepção antes da partida da terapia. Durante o período de tratamento, antes que a ótima dose de manutenção seja estabelecida, os pacientes com uremia devem evitar praticar atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras, por causa do risco aumentado da pressão de sangue aumentada no início da terapia. Considerando o efeito mais pronunciado possível de Epostim®, a sua dose não deve exceder a dose de recombinant erythropoietin usado no curso prévio do tratamento. Durante as 2 primeiras semanas, a dose não é modificada, a dose / a proporção de resposta é avaliada. Depois disto, a dose pode ser reduzida ou aumentada segundo o acima mencionado esquema.

Condições de armazenamento da droga Epostin

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Epostin

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.