Instrução de uso: Engerix B

Forma de dosagem: Interrupção de administração intramuscular; Interrupção de injeções

Substância ativa: anúncio de Vaccinum prophylaxim hepatite epidemicae B

ATX

Vírus da Hepatite B de J07BC01 inactivated inteiro

Grupo farmacológico:

Vacinas, soros, phages e toxoids

A classificação (ICD-10) nosological

Z29.1 imunoterapia Profilática: Vacinação contra infecções virais; Vacinação de doador; Vacinação e revacinação; Vacinação de recém-nascidos; Vacinação contra a hepatite B; Imunização; Correção da posição imune; imunização terapêutica e profilática; imunização preventiva; immunoprophylaxis específico; Estimulação dos processos de imunidade não-específica

Composição e forma de lançamento

Interrupção de injeção de crianças e adolescentes menos de 19 anos 1 dose

Vacina da hepatite B (S-proteína que contém o antígeno superficial principal de vírus da hepatite B) 10 μg

Substâncias auxiliares (pacote de dose única): hidróxido de alumínio; cloreto de sódio; fosfato de Disodium dihydrate; Sódio dihydrogen fosfato dihydrate; água de injeções. Não contém um preservativo. O conteúdo residual do merthiolate é não mais de 2 μg / ml

Substâncias auxiliares (embalagem de multidose): hidróxido de alumínio; cloreto de sódio; fosfato de Disodium dihydrate; Sódio dihydrogenphosphate dihydrate; 2-phenoxyethanol; água de injeções. Conteúdo preservativo de 2-phenoxyethanol: 5.0 mgs em 1 ml. O conteúdo residual do merthiolate é não mais de 2 μg / ml

Em frascos de 1 dose (0.5 ml); Em uma caixa de 1, 25 ou 100 garrafas ou em garrafas de 10 doses (5 ml); Em uma caixa de 50 frascos ou em uma seringa disponível de 1 dose (0.5 ml); Em uma caixa de 1 ou 5 seringa.

Interrupção de injeção de adultos 1 dose

Vacina da hepatite B (S-proteína que contém o antígeno superficial principal do vírus da hepatite B) 20 μg

Substâncias auxiliares (pacote de dose única): hidróxido de alumínio; cloreto de sódio; fosfato de Disodium dihydrate; Sódio dihydrogen fosfato dihydrate; água de injeções. Não contém um preservativo. O conteúdo residual do merthiolate é não mais de 2 μg / ml

Substâncias auxiliares (embalagem de multidose): hidróxido de alumínio; cloreto de sódio; fosfato de Disodium dihydrate; Sódio dihydrogen fosfato dihydrate; 2-phenoxyethanol; água de injeções. Conteúdo preservativo de 2-phenoxyethanol: 5.0 mgs em 1 ml. O conteúdo residual do merthiolate é não mais de 2 μg / ml

Em frascos de 1 dose (1 ml); Em uma caixa de 1, 25 ou 100 garrafas ou em garrafas de 10 doses (10 ml); Em uma caixa de 50 frascos ou em uma seringa disponível de 1 dose (1 ml); Em uma caixa de 1 ou 5 seringa.

Descrição de forma de dosagem

O líquido esbranquiçado, ligeiramente opalescente, quando ajustado, é dividido em 2 camadas: o superior é um líquido transparente sem cor, o mais baixo é um branco parecido a um gel precipitado, que é facilmente quebrado depois da sacudidela.

Característica

Contém o antígeno superficial principal purificado do vírus da hepatite B (HBsAg), obtido pela tecnologia de ADN recombinant e adsorvido no hidróxido de alumínio. O antígeno é produzido por uma cultura de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) obtido pela engenharia genética e ter um gene que codifica o antígeno superficial principal do vírus da hepatite B (HBV). De células de levedura, HBsAg é purificado por vários métodos physico-químicos sequentes.

HBsAg é espontaneamente transformado em partículas esféricas com um diâmetro de 20 nm, contendo polipéptidos non-glycosylated HBsAg e uma matriz de lipídio que se compõe principalmente de phospholipids. Os estudos mostraram que estas partículas têm propriedades que são características de HBsAg natural.

A vacina é altamente purificada e cumpre QUEM exigências de vacinas da hepatite B recombinant. Nenhuma substância com uma substância do corpo humano é usada na produção da vacina.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunostimulating.

Fornece a imunidade ativa contra o vírus da hepatite B.

Farmacologia clínica

Eficácia preventiva:

Nos grupos dos riscos: varia de 95 para 100% em recém-nascidos, crianças e adultos em perigo.

Em recém-nascidos de HBsAg as mães seguras imunizadas segundo o esquema de 0, 1, 2, 12 meses ou 0, 1, 6 meses sem administração simultânea ou subsequente de imunoglobulina contra HBV (HBIg) no momento do nascimento, a eficácia preventiva da vacinação são 95%, enquanto a administração simultânea Vacina e HBIg no momento do nascimento aumenta a eficácia da prevenção a 98%.

Em sujeitos sãos: quando o esquema de vacinação é usado para 0, 1, 6 meses, 96% de vacinas determinam o nível protetor de anticorpos 7 meses depois da primeira dose. Se a vacinação for executada segundo o esquema de 0, 1, 2, 12 meses, então 15 e 89% do vacinado têm um nível protetor de anticorpos depois 1 mês depois da primeira dose e 1 mês depois da terceira dose, respectivamente. Depois 1 mês depois da quarta dose, o riso sufocado de anticorpo protetor é determinado em 95.8% do vacinado.

Em condições excepcionais, quando a vacinação é executada segundo os dias do esquema 0, 7, 21, em 1 e 5 semanas depois da terceira dose, em 65.2 e 76% do vacinado o riso sufocado de anticorpo protetor é determinado, respectivamente. Depois 1 mês depois da 4 dose, administrada um ano depois da imunização, o nível protetor de anticorpos é determinado em 98.6% do vacinado.

Reduzir a incidência de carcinoma hepatocellular em crianças: em consequência da vacinação universal de crianças da idade de 6 para 14 anos contra a hepatite B no Taiwan, houve uma redução significativa da incidência da carcinoma hepatocellular bem como a persistência do antígeno da hepatite B, que é um fator importante no desenvolvimento do cancro de fígado.

Indicação da droga Engerix B

A imunização ativa de crianças e adultos contra a hepatite B, especialmente aqueles em perigo de contagiar-se com o vírus da hepatite B.

B que irrita também pode prevenir a infecção da hepatite D em caso da co-infecção com um agente de delta.

Em regiões com uma incidência baixa da hepatite B, a Injeção B vacinação é recomendada para crianças recém-nascidas e adolescentes, bem como aqueles com um risco aumentado da infecção, que incluem:

- as crianças nascidas a mães que transportam o vírus da hepatite B;

- pessoal de instituições médicas e dentais, inclusive pessoal de laboratórios clínicos e serological;

- Os pacientes que recebem ou planejam uma transfusão do sangue e os seus componentes; intervenções cirúrgicas planejadas; procedimentos médicos e diagnósticos invasivos;

- As pessoas em que o risco aumentado da doença se associa com o seu comportamento sexual;

- viciados de droga;

- pessoas que vão a regiões com uma larga extensão da hepatite B;

- crianças em regiões com uma larga extensão da hepatite B;

- pacientes com a hepatite C crônica e carregadores de vírus da hepatite C;

- anemia de célula da foice de pacientes;

- Os pacientes que planejam a transplantação de órgão;

- as pessoas que abusam do álcool;

- as pessoas que têm o contato estreito com pacientes ou carregadores do vírus e todos aqueles que, devido trabalhar ou por qualquer outra razão, podem ser infeccionados com o vírus da hepatite B.

Em áreas com uma incidência moderada ou alta da hepatite B, onde há um risco da infecção da população inteira, além de todos os acima mencionados grupos, a vacinação também é necessitada para todas as crianças, inclusive recém-nascidos, bem como adolescentes e os jovens.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina (merziolate, levedura), manifestação de uma reação de hipersensibilidade depois de administração prévia de vacinas da hepatite B.

A direção da droga deve ser posposta nos seguintes casos: as doenças agudas e graves, bem como as doenças contagiosas graves acompanhadas pela febre. Na presença de uma doença contagiosa na forma branda, a imunização pode ser executada imediatamente depois da normalização da temperatura do corpo.

Aplicação de gravidez e amamentação

Não há dados sobre o uso da vacina na gravidez. Contudo, embora o risco do efeito de vacinas virais inactivated no feto seja mínimo, na gravidez, B Figurando B deve ser só prescrito se o benefício à mãe exceder o risco possível ao feto.

Efeitos de lado

O Engerix B é normalmente bem tolerado. Em muitos casos, a relação causal dos seguintes efeitos de lado com a introdução da vacina não é estabelecida.

Ordinário

Local: irritabilidade menor, erythema e condensação no sítio de direção de vacina.

Raro

Sintomas comuns: fraqueza, febre, mal-estar, sintomas parecidos a uma influenza.

Sistema nervoso central e periférico: vertigem, dor de cabeça, paresthesia.

Tratado gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, dor abdominal.

Fígado e bile sistema excretório: modificações em função de fígado.

Sistema de Musculoskeletal: arthralgia, mialgia.

Pele e derivados: borbulha, coceira, urticária.

Muito raro

Sintomas comuns: anaphylaxis, reações alérgicas, inclusive doença de soro anafiláctica e que se parece. As reações alérgicas podem ocorrer imediatamente depois da introdução da vacina, e por isso vacinado deve ser dentro de 30 minutos sob a supervisão médica.

Sistema cardiovascular: condições de syncopal, hypotension.

Sistema nervoso central e periférico: paralisia, neuropathy, neurite (inclusive síndrome de Guillain-Barre, neurite ótica e esclerose múltipla), encefalite, encefalopatia, meningite, convulsões.

Desordens de Hematologic: thrombocytopenia.

Sistema de Musculoskeletal: artrite.

Sistema respiratório: síndrome de bronchospasm.

Pele e derivados: angioedema, erythema multiforme.

Navios (exceto navios do coração): vasculitis.

Sistema linfático e reticulo-endothelial: lymphadenopathy.

Interação

A nomeação simultânea de Engerix B com a imunoglobulina da hepatite B não é acompanhada por uma redução no riso sufocado de anticorpos HBs, contanto que sejam injetados em pontos de injeção diferentes. O Engerix B pode ser usado concomitantly com vacinas contra outras doenças contagiosas (neste caso, as vacinas devem ser injetadas com a seringa diferente em partes diferentes do corpo). É combinado com todas as vacinações do calendário de imunização nacional russo, bem como vacinas contra influenza (inactivated), hepatite A viral e encefalite carregada pela marca.

Permutabilidade de vacinas contra a hepatite B.

O Engerix B pode ser usado para concluir o curso principal da imunização iniciada por outras vacinas da hepatite B geneticamente projetadas, bem como para a revacinação nos mesmos casos.

Dosar e administração

IM, na área do músculo deltoid (adultos e crianças de mais velha idade) ou na área anterolateral da coxa (recém-nascidos e crianças jovens). Como uma exceção, podem dar a pacientes com thrombocytopenia ou outras doenças do sistema de coagulação sanguínea uma vacina. Doses únicas: adultos (mais de 19 anos) - 20 mcg (1 ml); Recém-nascidos, crianças e adolescentes menor da idade de 19 anos - 10 mkg (0.5 ml).

Horário de imunização

Para obter a ótima proteção imune, 3 em / m de injeções da vacina são necessitados.

Aplique 3 esquemas da imunização:

A imunização habitual é executada segundo os meses do esquema 0, 1, 6. Neste caso, a vacina é dada ao recém-nascido durante 12 primeiras horas da vida. Este esquema provê a formação da defesa imune em um tempo um tanto posterior, mas ao mesmo tempo um riso sufocado de anticorpo mais alto é realizado.

A imunização acelerada é executada segundo o esquema de 0, 1, 2 meses, i.å. 3 injeções com um intervalo de 1 mês. A proteção imune neste caso é formada mais rapidamente, mas o anticorpo titre de alguns vacinados pode estar a um nível mais baixo, e por isso é necessário executar a revacinação 12 meses depois da primeira dose. Este esquema é fornecido pelo calendário de vacinações preventivas na Rússia da vacinação de crianças nascidas de mães do vírus da hepatite B ou mulheres com a hepatite B no terceiro trimestre da gravidez.

A formação rápida da defesa imune (por exemplo, em caso de uma cirurgia planejada pretensa ou uma viagem a uma região com uma larga extensão da hepatite B), a imunização de adultos pode ser executada segundo os dias do esquema 0, 7, 21, isto é 3 injeções com um intervalo entre a primeira e segunda injeção de 7 dias, entre o segundo e o terceiro - 14 dias. Este esquema da imunização fornece a formação de um nível protetor de anticorpos em 85% do vacinado, e nesta conexão, dão a um foguete auxiliar 12 meses depois da primeira dose.

Depois dos cursos de vacinação supracitados, a introdução de uma dose de foguete auxiliar não é necessitada para todos os grupos vacinados, exceto funcionários médicos. A revacinação de funcionários médicos é recomendada a ser executada uma vez, cada 7 anos. Além disso, a revacinação pode ser recomendada para indicações clínicas a pessoas com estados de imunodeficiência.

A escolha do horário de imunização e a sua modificação possível são determinadas pelas linhas guias do Ministério da Saúde e do Desenvolvimento Social da Federação russa.

Recomendações especiais da introdução da vacina, Engerix B

O procedimento para a imunização de recém-nascidos de mães que são os carregadores do vírus da hepatite B ou quem sofreram a hepatite B viral no III trimestre da gravidez: a primeira administração é recomendada durante 12 primeiras horas depois do nascimento, e logo 1 e 2 meses depois da primeira dose. A administração simultânea de imunoglobulina contra a hepatite B não é necessária, mas se for administrado concomitantly com a primeira administração de Engerix B, então as drogas devem ser injetadas em pontos de injeção diferentes. A revacinação é executada com 1 anos de idade.

O procedimento para a imunização de pessoas expôs a um risco possível da infecção com o vírus da hepatite B (por exemplo, usando uma agulha contaminada para a injeção): um horário de vacinação acelerado de 0, 1, 2 meses ou 0, 7, 21 dias são recomendados. A primeira dose de B pode ser administrada concomitantly com uma imunoglobulina contra a hepatite B, em que caso as injeções são administradas a partes diferentes do corpo. A revacinação é executada administrando uma dose 12 meses depois da primeira dose.

O procedimento para a imunização de pessoas com o imunodeficiência severo / passagem de hemodiálise de programa é 40 mkg (2 ml) em certo dia, 1, 2 e 6 meses depois da primeira dose (4 doses em total).

Dose excessiva

No momento, nenhum caso da dose excessiva foi informado.

Medidas de precaução

Desde que a hepatite B tem um período de incubação longo, durante o período de vacinação, a presença de uma infecção latente do vírus da hepatite B já é possível no corpo da pessoa vacinada. O uso da vacina em tais casos não pode prevenir a hepatite B.

A vacina não previne a infecção com agentes patogênicos de hepatite A, a hepatite C e a hepatite E, bem como agentes patogênicos que causam outras doenças do fígado. Contudo, a vacinação de Engerix B previne a infecção causada por um agente do delta na forma de co-ou a superinfecção da hepatite B.

A resposta imunitária à vacinação associa-se com vários fatores, que incluem a idade, o sexo, a obesidade, a fumagem e o modo que a vacina é administrada. As pessoas que não são suficientemente vacinadas (por exemplo, sobre a idade de 40, etc.) podem precisar de uma dose adicional da vacina.

Não se recomenda injetar a vacina no IM na região gluteal, bem como irmã de caridade, ou em / a, porque Isto pode levar a uma resposta imunitária baixa. Proíbe-se estritamente administrar a IV vacina.

Em pacientes que estão em hemodiálise, pessoas infeccionadas com o VIH e aqueles com outras desordens de imunidade depois que o curso principal da imunização não sempre realiza um riso sufocado de HBs-anticorpo adequado, portanto tais pacientes podem necessitar a administração adicional da vacina.

Como com o uso de outras vacinas injetáveis, com a introdução de Engerix B, lá sempre deve estar disponível para o atendimento de urgência em reações anafilácticas.

É improvável que a vacina afete a capacidade de dirigir.

Instruções especiais

Imediatamente antes do uso, o frasco ou a seringa com a preparação devem ser sacudidos a uma interrupção uniformemente esbranquiçada, sem partículas estrangeiras. Se a vacina parecer diferente então deve ser destruída. Usando um frasco que contém múltiplas doses, cada dose deve ser retirada e injetada com uma seringa estéril com uma agulha estéril. A droga da garrafa aberta deve ser usada durante o dia útil.

Como com outras vacinas, a dose de B deve ser tomada abaixo de condições estritamente assépticas e com precauções para prevenir a contaminação dos conteúdos.

Condições de armazenamento da droga Engerix B

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não fazem a congelação).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Engerix B

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.