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Instruções

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Instrução de uso: Drotrecogin alfa (ativada)

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Nome comercial da droga Qigris

O nome latino da substância Drotrecogin alfa (ativa-se)

Drotrecoginum alfa (activatum) (gênero. Drotrecogini alfa (ativa))

Grupo farmacológico:

Anticoágulos

O artigo 1 clínico e farmacológico modelar

Farmacoterapia. Anticoágulo de ação indireta. A proteína ativada C tem um efeito antithrombotic inibindo os fatores coagulantes Va e VIIIa, em vitro têm um efeito profibrinolytic indireto devido à sua capacidade de inibir o plasminogen-1 activator nervo inibidor e limitar a produção do nervo inibidor fibrinolysis thrombin-ativado ativado. Além disso, tem um efeito antiinflamatório devido à supressão do fator de necrose de tumor, sintetizado por monocytes, o bloqueio da adesão de leucócitos a selectins, bem como restrição da resposta inflamatória thrombin-induzida no endothelium dos navios da cama microcirculatória.

Pharmacokinetics. Drotrecogin alfa e o ser humano endógeno ativaram a proteína C são inactivated por nervos inibidores de procaçoada plásmicos endógenos. A concentração da proteína ativada C no plasma é em baixo do nível da concentração detectável mínima. Em pacientes com a sepsia grave, a infusão da alfa drotrecohin em uma dose de 12-30 μg / o quilograma / h rapidamente cria Css, que é proporcional à tarifa da infusão. Css, igual a 45 ng / ml (35 para 62 ng / ml), realiza-se dentro de 2 horas do começo da infusão. Na maior parte de pacientes, a concentração da alfa drtrekogin em reduções plásmicas em baixo do limite da quantificação (10 ng / ml) dentro de 2 horas do momento de parar a infusão. Despejo - 40 l / h (de 27 para 52 l / h). O despejo plásmico da alfa drotrecoagin em pacientes com a sepsia grave é aproximadamente 50% mais alto do que em pessoas sãs. Em pacientes adultos com a sepsia grave, o despejo plásmico da alfa drotrecoagin é praticamente independente da idade, o sexo, a gravidade de fígado ou rim funcionam e não necessita a correção do regime de dosagem. Em pacientes não-sépticos com a etapa terminal da insuficiência hepatic que estão na hemodiálise, o despejo plásmico médio da alfa drotrecohin quando a droga se administra não em dias da hemodiálise é 22-38 l / h. Em pacientes não-sépticos que sofreram a diálise peritoneal, o despejo plásmico de Drotrekogin alfa é 19-27 l / h. Tais parâmetros do despejo plásmico praticamente não se diferenciam dos observados em pessoas sãs - 19-37 l / h.

Indicação. Sepsia, acompanhada por fracasso de multiórgão agudo, com um alto risco de morte.

Contra-indicações. Hipersensibilidade, hemorragia interna, recentemente transferida (durante os 3 meses anteriores) hemorrhagic golpe, recentemente transferido (durante os 2 meses anteriores) operação intracranial ou operação na corda espinal, ferimento na cabeça grave (inclusive recentemente transferido); Ferida, acompanhada por um alto risco de hemorragia que ameaça à vida; Presença de um cateter epidural, tumores intracraniais / formação ou sinais de hérnia cerebral, gravidez, lactação, idade (menos de 18 anos).

Cuidadosamente. Tratamento com heparin (em uma dose de mais de 15 unidades / quilograma / h); Thrombocytopenia (contas de plaqueta - menos de 30 mil / μL, mesmo se a conta de plaqueta aumentou depois da transfusão); tempo de Prothrombin - mais de 3 minutos; hemorragia gastrintestinal, recentemente transferida (durante as 6 semanas anteriores); terapia de Thrombolytic na anamnésia (durante os 3 prévios dias), tomando (durante os 7 prévios dias) anticoágulos orais ou glycoprotein IIb / nervos inibidores de IIIa, tomando (durante os 7 prévios dias) ASA em uma dose de mais de 650 mgs / dia ou outros nervos inibidores de Trombócitos de agregação; Recente (durante os 3 meses anteriores) acidente vascular cerebral isquêmico; anomalias vasculares intracraniais, aneurysms; Hemorrhagic diathesis; doença de fígado crônica grave; Outras condições nas quais há um alto risco de hemorragia ou dificuldade na paragem deles, devido à localização.

Dosagem. IV, em uma tarifa de 24 mcg / quilograma / h, para 96 h (o aumento de dose ou a administração bolus não se recomendam). Antes da administração, os conteúdos do frasco de 5 mgs diluem-se com 2.5 ml de água estéril da injeção; Os conteúdos da garrafa 20 mgs - 10 ml de água estéril de injeção. A concentração da solução resultante deve ser 2 mgs / ml. Então, a água estéril de injeções acrescenta-se lentamente aos conteúdos do frasco. Cautelosamente, cada frasco sacode-se até que o lyophilizate se dissolva completamente e além disso se dilua com uma solução de NaCl de 0.9% estéril. Então lentamente, o montante apropriado da solução de droga toma-se do frasco e acrescenta-se ao container de conta-gotas que contém solução de NaCl de 0.9%.

Usando uma bomba intravenosa, a solução de droga dilui-se normalmente com uma solução de NaCl de 0.9% estéril para uma concentração de 0.1-0.2 mgs / ml.

Usando uma bomba de seringa, a solução de droga dilui-se normalmente com uma solução de NaCl de 0.9% estéril para uma concentração de 0.1-1 mgs / ml. Quando a droga se administra no momento de concentrações baixas (menos de 0.2 mgs / ml) por uma taxa baixa (menos de 5 ml / h), a infusão deve executar-se durante aproximadamente 15 minutos em uma tarifa de aproximadamente 5 ml / h.

Efeito de lado. (3.5%) sangrentos, 2.4% de casos - hemorragia, ameaça da vida (inclusive intracranial ou hemorragia, necessitando transfusões de mais de 3 pacotes de glóbulos vermelhos por dia durante 2 dias).

Dose excessiva. Sintomas: hemorragia.

Tratamento: a descontinuação imediata da infusão de droga, monitorização cuidadosa de hemorragia possível, terapia sintomática, um antídoto específico ausenta-se.

Participação. O cuidado deve tomar-se usando combinações com outras drogas que têm um efeito sobre hemostasis (o uso de acompanhador de doses baixas de heparin com objetivos preventivos não afeta a segurança).

Instruções especiais. Cada paciente deve examinar-se cuidadosamente antes que a terapia que começa e o efeito esperado do tratamento devem comparar-se com o risco possível de usar a droga.

No caso da hemorragia clinicamente significante, a droga deve parar-se imediatamente e o uso contínuo de outras drogas que afetam o sistema de coagulação sanguínea, tomando o cuidado especial. No momento da realização de parâmetros adequados de um hemostasis a pergunta na continuação do tratamento pela alfa drotrecohinum pode considerar-se.

O tratamento alfabético de Drotrecohin deve descontinuar-se 2 horas antes da cirurgia ou outros procedimentos associados com um risco aumentado da hemorragia. Quando adequado o hemostasis consegue-se, o tratamento com a droga pode começar-se 12 horas depois de procedimentos invasivos extensos e operações cirúrgicas ou depois que as intervenções sem complicação, menos invasivas retomam-se imediatamente.

A maior parte de pacientes com a sepsia grave têm coagulopathy, que se associa normalmente com um aumento em APTT e tempo prothrombin. Drotrekogin alfa pode aumentar o APTT a graus variados. Com relação a isto, o valor de APTT não pode usar-se para avaliar a gravidade de coagulopathy durante a infusão da alfa drotrecohin. O valor do tempo prothrombin drotrekogin alfa tem o efeito mínimo, portanto este valor pode usar-se para avaliar a gravidade de coagulopathy nesta categoria de pacientes.

Como com o uso de outras drogas de proteína, usando drotrekogin a alfa há potencial do potencial immunogenicity (não por meio de estatística confirmado).

Os dados sobre os efeitos prejudiciais possíveis da alfa de Drotekogin no feto prescrevendo a droga a mulheres grávidas e o efeito da droga na função reprodutiva faltam. Prescreva que a alfa drotrekogin a mulheres grávidas só deva estar na presença de indicações claras.

Os dados sobre a penetração da alfa drtrekogin em leite de peito ou absorção sistêmica depois da droga não se encontraram no tratado digestivo. A segurança e a eficácia da alfa drtrekogin em recém-nascidos (idade gestacional 38 semanas) e em pessoas menos de 18 anos da idade não se estudaram. Os dados sobre a eficácia da alfa drtrekogin em pacientes adultos com um alto risco da morte que sofre da sepsia grave não podem extrapolar-se a crianças com a sepsia grave.

Desde que a preparação não inclui preservativos antibacterianos, é desejável usá-lo imediatamente depois da preparação da solução (pode guardar-se na temperatura ambiente 15-30 C durante não mais de 3 horas). A administração intravenosa deve concluir-se dentro de 12 horas da preparação da solução intravenosa.

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