Instrução de uso: Donormyl

Forma de dosagem: pastilhas cobertas pelo filme

Substância ativa: Doxylaminum

ATX

R06AA09 Doxylamine

Grupos farmacológicos:

O antagonista de receptor de H1-histamina [H1-anti-histamínicos]

Antagonista de receptores de H1-histamina [Dormindo Pílulas]

A classificação (ICD-10) nosological

Desordens de G47.0 de adormecimento e manutenção de sono [insônia]: Insônia; Insônia, especialmente adormecimento de dificuldade; desynchronosis; perturbação de sono prolongada; adormecimento de dificuldade; insônia a curto prazo e passageira; desordens de sono a curto prazo e crônicas; sono curto ou superficial; Violação de sono; sono preocupado, especialmente na fase de adormecimento; sono de infrações; perturbações de sono; perturbação de sono neurótica; sono superficial superficial; sono superficial; qualidade má de sono; despertamento da noite; Patologia de sono; violação de Postsomnic; insônia passageira; adormecimento de preocupação; Cedo despertamento; Cedo de despertamento de manhã; Cedo despertamento; desordem de sono; somnipathy; insônia persistente; difícil de adormecer; adormecimento de dificuldade; Dificuldade que adormece em crianças; insônia persistente; Piorar sono; insônia crônica; noite frequente e / ou cedo de despertamento de manhã; despertamento noturno frequente e um sentido da profundidade do não-sono; acordamento da noite

Desordem de Sono de G47.9, não especificada: a Insônia causa-se pela dor grave; perturbação de sono; desordens de sono secundárias; desordem de sono neurótica

Composição

As pastilhas cobertas de um revestimento de filme.

substância ativa: Doxylamine succinate 15 mgs

Substâncias auxiliares: monohidrato de lactose - 100 mgs; sódio de Croscarmellose - 9 mgs; MCC - 15 mgs; Magnésio stearate - 2 mgs

Membrana de filme: macrogol 6000 - 1 mg; Hypromellose - 2.3 mgs; Separpers AP 7001 (hypromellose - 2-4%, bióxido de titânio CI 77891 - 25-31%, propylene glicol - 30-40%, água - até 100%) - 0.7 mgs

Descrição de forma de dosagem

Pastilhas cobertas pelo filme: retangular, branco, com um risco de dois lados.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - hipnótico, medicamento sedativo.

Pharmacodynamics

O blocker de receptores de H1-histamina do grupo de ethanolamines. A droga tem um hipnótico, medicamento sedativo e m anticholinergic ação. Reduz o tempo do adormecimento, aumenta a duração e a qualidade do sono, não modificando a fase do sono. A duração da ação é 6-8 horas.

Pharmacokinetics

Cmax no plasma realiza-se em 2 horas médias depois da ingestão. T1 / 2 - aproximadamente 10 horas. A absorção é alta, metabolizada no fígado. Bem penetra pelas barreiras histohematological (inclusive GEB). Excreta-se em 60% de rins inalterados, parcialmente pelo tratado digestivo.

Grupos pacientes especiais

Em pacientes mais velhos do que 65 anos, bem como com hepatic e insuficiência renal, T1 / 2 pode aumentar. Quando o curso do tratamento se repete, a concentração estável da droga e o seu metabolites no plasma de sangue consegue-se depois e em um nível mais alto.

Indicações de Donormyl

Perturbações de sono passageiras.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a doxylamine ou outros componentes da droga ou a outros anti-histamínicos;

Glaucoma de ângulo fechada ou história de família de glaucoma de fechamento de ângulo;

Doenças da uretra e próstata, acompanhada por uma violação do fluxo de urina;

galactosemia congênito, glicose-galactose malabsorption, lactase deficiência;

Crianças e adolescência (até 15 anos).

Com cuidado: os pacientes com casos de apnea na história (devido a que doxylamine succinate pode agravar a síndrome de apnea noturno - uma parada súbita de inspirar um sonho); os Pacientes mais de 65 anos da idade (devido a vertigem possível e reações atrasadas com um risco de cair (por exemplo, durante os awakenings da noite depois de tomar pílulas de sono), bem como com relação a um aumento possível em T1 / 2, pacientes com a insuficiência renal e hepatic (T1 / 2 pode aumentar).

Aplicação em gravidez e amamentação

Baseado em estudos adequados e bem controlados, o doxylamine pode usar-se em mulheres grávidas em todas as partes da gravidez. Em caso da nomeação desta droga na última gravidez, as propriedades parecidas a atropine e calmantes de doxylamine devem considerar-se controlando a condição do recém-nascido.

Não se conhece se doxylamine penetra no leite de peito. Com relação à possibilidade de desenvolver um medicamento sedativo ou estimular o efeito em uma criança, a amamentação com o uso da droga não deve ser.

Efeitos de lado

Do tratado digestivo: constipação, boca seca.

Do CVS: uma sensação de palpitações.

Do lado do órgão de visão: prejuízo visual e acomodação, vista vaga.

Do lado dos rins e aparelho urinário: retenção urinária.

Do sistema nervoso: sonolência durante o dia (neste caso, a dose da droga deve reduzir-se), a confusão, alucinações.

Da parte de indicadores de laboratório: um aumento no nível de CK.

Do sistema musculoskeletal: rhabdomyolysis.

Se algum destes efeitos de lado se agravar ou qualquer outro efeito de lado não enumerado na descrição observa-se, o doutor deve informar-se.

Participação

Com administração simultânea de Donormyl® com antidepressivos calmantes (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), barbituratos, benzodiazepines, clonidine, derivados de morfina (analgésicos, antitussives), neuroleptics, anxiolytics, H1-anti-histamínicos calmantes, drogas antihypertensive centrais, Talidomida, baclofen, e pisotifenum, o efeito inibitivo sobre os aumentos de sistema nervoso central.

Com admissão simultânea com agentes m-cholin-blocking (atropine, imipramine antidepressivos, antiparkinsonics, atropine antispasmodics, disopyramide, phenothiazine antipsychotics), o risco de tais efeitos de lado como retenção urinária, constipação e aumentos de boca seca.

Desde que o álcool realça o efeito calmante da maior parte de antagonistas de receptores de H1-histamina, incl. E Donormyl®, é necessário evitar o seu uso simultâneo com bebidas alcoólicas e drogas que contêm álcool.

Dosar e administração

No interior. Em 1/2 - 1 mesa. Um dia, com uma pouca quantidade de líquido, 15-30 minutos antes de hora de dormir.

Se o tratamento for ineficaz, a dose pode aumentar-se a 2 pastilhas na recomendação do doutor.

Duração de tratamento - de 2 para 5 dias; Se a insônia persistir, tem de ver um doutor.

Grupos pacientes especiais

Pacientes com insuficiência renal e renal. Com relação aos dados sobre o aumento na concentração plásmica e a redução no despejo plásmico de doxylamine, um ajuste de dose recomenda-se na direção da redução.

Pacientes mais de 65 anos de idade. O receptor de H1-histamina blockers deve destinar-se cautelosamente a este grupo de pacientes devido a vertigem possível e reações atrasadas com um risco de cair (por exemplo, durante os awakenings da noite depois de tomar pílulas de sono). Em vista dos dados sobre o aumento na concentração plásmica, a redução no despejo plásmico e o aumento na meia-vida, uma correção de dose recomenda-se na direção da redução.

Dose excessiva

Sintomas: a sonolência diurna, excitação, dilatou o aluno (mydriasis), o desconforto, a boca seca, a vermelhidão da pele de pescoço e cara (hyperemia), febre (hyperthermia), seio tachycardia, frustração, alucinações, redução de humor, inquietude, Coordenação de prejuízo de movimentos, trêmulos (tremor), movimentos involuntários (athetosis), apreensão (síndrome epiléptica), coma. Os movimentos involuntários às vezes são os precursores das convulsões, que podem indicar um grau severo do envenenamento. Mesmo a ausência de convulsões o envenenamento grave com doxylamine pode causar o desenvolvimento de rhabdomyolysis, que muitas vezes se acompanha pelo fracasso renal agudo. Em tais casos, a terapia padrão com o controle constante do nível de CK indica-se. Se os sintomas do envenenamento aparecerem, consulte um doutor imediatamente.

Tratamento: sintomático (inclusive a nomeação de m holinomimetikov) como uns primeiros socorros - nomeação de carvão vegetal ativado (a quantidade de 50 g - para adultos e 1 g / quilograma - para crianças).

Instruções especiais

Deve considerar-se que a insônia pode causar-se por um número de razões, nas quais não há necessidade de prescrever esta medicação. A droga tem um efeito calmante, suprime capacidades cognitivas e diminui as reações psicomotoras.

A primeira geração de H1-anti-histamínicos pode ter m cholinoblocking, anti \U 03B1\adrenergic e efeitos antiserotonin, que podem causar a boca seca, a constipação, a retenção urinária, a perturbação de acomodação e visão. Como todas as pílulas de sono ou medicamentos sedativos, doxylamine o succinate pode agravar o sono noturno apnea (a paragem súbita de inspirar sono) - aumentar o número e a duração de ataques de apnea.

Uma pastilha contém o monohidrato de lactose de 100 mgs, que deve considerar-se em pacientes com uma intolerância galactose congênita rara, deficiência de Lappease lactase ou glicose-galactose malabsorption.

A influência na capacidade de dirigir um carro ou executar o trabalho que necessita uma velocidade aumentada de reações físicas e mentais. Com relação à sonolência possível durante o dia, deve evitar ir de carro, trabalhando com mecanismos e outras atividades que necessitam reações mentais e motoras rápidas.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas pelo filme, 15 mgs. Em tubos de polipropileno, selado com uma PE-tampa, 30 PCs.; em um pacote de cartão 1 tuba.

Fabricante

UPSA SAS, a França 3, arrepende-se de Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, a França.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

RU.DOX.15.09.34

Condições de armazenamento da droga Donormyl

Em uma temperatura de 15-25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Donormyl

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.