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DR. DOPING

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Instrução de uso: Diovan

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Forma de dosagem: pastilhas cobertas pelo filme, pastilhas cobertas

Substância ativa: Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Grupo farmacológico

Antagonista de receptor de Angiotensin II [antagonistas de receptor de Angiotensin II (AT1-subtipo)]

A classificação (ICD-10) de Nosological

I10 hipertensão Essencial (primária): hipertensão; hipertensão arterial; curso crítico de hipertensão arterial; Hipertensão Essencial; hipertensão essencial; hipertensão essencial; hipertensão essencial; hipertensão essencial; hipertensão primária; hipertensão arterial, complicações de diabete; O aumento súbito em pressão de sangue; desordens de Hypertensive de circulação sanguínea; condição de hypertensive; crises de hypertensive; Hipertensão arterial; Hipertensão maligna; doença hipertônica; crises de hypertensive; hipertensão acelerada; hipertensão maligna; A agravação de doença hypertensive; hipertensão passageira; hipertensão systolic Isolada

I15 hipertensão Secundária: hipertensão arterial, complicações de diabete; hipertensão; O aumento súbito em pressão de sangue; desordens de Hypertensive de circulação sanguínea; condição de hypertensive; crises de hypertensive; hipertensão; Hipertensão arterial; Hipertensão maligna; crises de hypertensive; hipertensão acelerada; hipertensão maligna; A agravação de doença hypertensive; hipertensão passageira; hipertensão; hipertensão arterial; curso crítico de hipertensão arterial; hipertensão de renovascular; Hipertensão sintomática; hipertensão renal; hipertensão de Renovascular; hipertensão de renovascular; hipertensão sintomática

I21.9 infarto do miocárdio Agudo, não especificado: Modificações em ventrículo esquerdo com infarto do miocárdio; Modificações no átrio esquerdo com infarto do miocárdio; Infarto do miocárdio; Infarto do miocárdio sem onda Q; Infarto do miocárdio sem sinais de fracasso de coração crônico; Infarto do miocárdio com angina movediça; Pirueta tachycardia com infarto do miocárdio

I50.0 fracasso de coração Congestivo: coração de anasarca; Decompensated fracasso de coração congestivo; fracasso de coração congestivo; fracasso de coração congestivo com alto afterload; fracasso de coração crônico congestivo; Cardiomyopathy com fracasso de coração crônico severo; fracasso de coração crônico compensado; Avolumar-se com fracasso circulatório; Edema de origem cardíaca; Inchação do coração; síndrome hidrópica em doenças do coração; síndrome hidrópica em fracasso de coração congestivo; síndrome hidrópica em fracasso de coração; síndrome hidrópica em fracasso de coração ou cirrose de fígado; direito ventricular fracasso; Fracasso de Coração Congestivo; fracasso de coração estagnado; fracasso de coração com produção cardíaca baixa; o fracasso de coração é um crônico; edema cardíaco; fracasso de coração decompensated crônico; Fracasso de Coração Congestivo Crônico; fracasso de coração crônico; a Modificação do fígado funciona no fracasso de coração

I50.1 fracasso ventricular Deixado: asma cardíaca; disfunção de Asymptomatic do ventrículo esquerdo; Asymptomatic deixou o fracasso de coração ventricular; disfunção de Diastolic do ventrículo esquerdo; disfunção ventricular Deixada; Modificações no ventrículo esquerdo com infarto do miocárdio; fracasso de coração ventricular Deixado; Violação da função do ventrículo esquerdo; Agudo deixou o fracasso ventricular; o cordial agudo deixou o fracasso ventricular; asma cardíaca; fracasso de coração de ventricular esquerdo; Modificações nos pulmões com fracasso ventricular esquerdo; pulsação anormal precordial; Falta de ventrículo esquerdo

Composição e forma de lançamento

Pastilhas, cobertas de um revestimento.

Valsartan 40 mgs; 80 mgs; 160 mgs; 320 mgs

Substâncias auxiliares: MCC; Crospovidone; bióxido de silício colloidal anidro; Magnésio stearate; Hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose); Macrogol 8000; bióxido de titânio (E171); Óxido de ferro vermelho (E172); Óxido de ferro amarelo (E172); Óxido de ferro preto (E172) - para pastilhas cobertas de um revestimento, 40, 160 e 320 mgs

Em bolhas de 7 ou 14 PCs.; em um pacote de cartão 1, 2, 4, 7, 20 (7 PCs. Para uma dosagem de 320 mgs) ou 1, 2, 4, 7 (14 pílulas para 40, 80 e doses de 160 mgs) de bolhas, ou 120 × 8 (para uma dosagem de 80 mgs) e 45 × 8 (para uma dosagem de 160 mgs) de bolhas; Bem como em garrafas de GPE para 56, 98 ou 280 PCs. (Para uma dosagem de 320 mgs).

Descrição de forma de dosagem

As pastilhas cobertas de uma cobertura, 40 mgs: o oval amarelo com bordas oblíquas, em um lado do risco e apertado fora inscrição "FAZ", de outro lado - "NVR".

As pastilhas cobertas pelo filme são 80 mgs: rosa-pálido, em redor com bordas chanfradas, em um lado do risco e um apertado fora inscrição "D / V", de outro lado - "NVR".

As pastilhas cobertas de uma cobertura, 160 mgs: cinza-cor-de-laranja, oval, de um lado arrisque e apertado fora inscrição «DX / DX», de outro lado - «NVR».

As pastilhas cobertas pelo filme são 320 mgs: cinza-violeta-escuro, oval com bordas chanfradas, em um lado do risco e o apertado fora inscrição "DXL", de outro lado - "NVR".

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - hypotensive.

Pharmacodynamics

A droga Diovan® é um antagonista específico ativo de angiotensin II receptores, destinados para a administração oral. Seletivamente o subtipo AT1 de receptores de blocos, que são responsáveis pelos efeitos de angiotensin II. A consequência do bloqueio de AT1-receptores é um aumento na concentração plásmica de angiotensin II, que pode estimular desbloqueou receptores AT2. A preparação Diovan ® não tem nenhum exprimiu a atividade agonist contra AT1-receptores. A afinidade da droga Diovan® aos receptores do subtipo de AT1 é aproximadamente 20,000 vezes mais alta do que aos receptores do subtipo de AT2.

A probabilidade da tossidela com valsartan é muito baixa, que é devido à falta da influência no ÁS, que é responsável pela degradação de bradykinin. A comparação da preparação Diovan ® com um nervo inibidor EXCELENTE mostrou que a incidência da tosse seca foi significativamente (p <0.05) mais baixo em pacientes tratou com Diovan ® do que em pacientes que recebem um nervo inibidor EXCELENTE (2.6 contra 7.9%, respectivamente). No grupo de pacientes que anteriormente caíram doente de uma tosse seca com o tratamento com o nervo inibidor EXCELENTE, no tratamento com Diovan ® esta complicação observou-se em 19.5% de casos, em 19% de casos, enquanto no grupo de pacientes tratados com o nervo inibidor EXCELENTE, a Tosse se observou em 68.5% de casos (p <0.05). Valsartan não interage e não bloqueia os receptores de outros hormônios ou canais de íon, que são importantes para regular as funções do sistema cardiovascular. Quando tratado com pacientes de Diovan ® com a hipertensão arterial, há uma redução na pressão de sangue, não acompanhada por uma modificação na tarifa de coração.

Depois da administração de uma dose única da droga na maior parte de pacientes, o ataque da ação antihypertensive observa-se dentro de 2 horas, e a redução máxima na pressão de sangue realiza-se dentro de 4-6 horas. Depois de tomar a droga, o efeito antihypertensive persiste durante mais de 24 horas. Para prescrições repetidas da droga, a redução máxima na pressão de sangue, Da dose aceita, realiza-se normalmente dentro de 2-4 semanas e mantém-se ao nível realizado durante a terapia de longo prazo. A descontinuação súbita de Diovan® não se acompanha por um aumento expressivo na pressão de sangue ou outras consequências clínicas indesejáveis.

O mecanismo da ação da preparação Diovan® no fracasso de coração crônico (CHF) é baseado na sua capacidade de eliminar os efeitos negativos da hiperativação crônica do sistema de renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) e o seu effector principal, angiotensin II, vasoconstriction, retenção fluida, proliferação de célula, Levando a remodelar de órgãos de objetivo (coração, rins, navios), estimulação da síntese excessiva de hormônios que atuam synergistically com RAAS (catecholamines, aldosterona, vasopressin, endothelin e etc.). No contexto do uso de valsartan em CHF, prednagruzka reduções, a pressão de cunhagem nos tubos capilares pulmonares (DZLK) e PAPAI nas reduções de artéria pulmonares, aumentos de produção cardíacos. Junto com efeitos hemodynamic, valsartan devido ao bloqueio mediado da síntese de aldosterona reduz a retenção de sódio e água no corpo.

Considerou-se que a droga não tinha efeito significante sobre a concentração de colesterol total, ácido úrico, bem como no estudo do jejum - a concentração de triglicerídeos e glicose no soro de sangue.

CHF

Hemodynamics e neurohormones. Em pacientes com CHF (II-IV classe funcional segundo a classificação NYHA) e Hg de ≥15 mm DZLK. hemodynamics estudado e a concentração de neurohormones no soro de sangue. Em pacientes que permanentemente recebem nervos inibidores EXCELENTES, o valsartan, prescrito no contexto de um nervo inibidor EXCELENTE em doses únicas e repetidas, levou a uma melhora em parâmetros hemodynamic, incl. A uma redução em DZLK, PAPAI na artéria pulmonar e TRISTE. Depois de 28 dias da terapia, houve uma redução nas concentrações de aldosterona e norepinephrine no sangue. Em pacientes que não receberam nervos inibidores EXCELENTES durante pelo menos 6 meses, depois que 28 dias da terapia, valsartan significativamente reduziram DZLK, resistência vascular sistêmica, produção TRISTE e cardíaca.

Morbidez e mortalidade. O efeito de valsartan, comparado com o placebo, em incidência e mortalidade em pacientes com II CHF (62%), III (36%) e IV (2%) da classe funcional NYHA-nominal com uma fração de ejeção ventricular deixada (LVEF) <40% E diâmetro diastolic interno do ventrículo esquerdo> 2.9 cm / m 2 na terapia convencional, que incluiu nervos inibidores EXCELENTES (93%), diuréticos (86%), digoxin (67%) e beta-blockers (36%). . A duração média do período de observação foi quase 2 anos, a dose diária média de Diovan ® foi 254 mgs. Dois critérios de eficácia primários incluíram a mortalidade de todas as causas (tempo à morte) e incidência do fracasso de coração (tempo ao primeiro evento), que se avaliaram pelos seguintes indicadores: morte, morte súbita com ressuscitação, hospitalização de fracasso de coração, IV Introdução de inotropic ou drogas vasodilating durante 4 horas ou mais sem hospitalização. A taxa de mortalidade de todas as causas no valsartan e grupos de placebo foi comparável. Comparado com o grupo de placebo, a tarifa de incidência no grupo de pacientes que recebem valsartan significativamente reduzido em 13.2%. O parâmetro principal da eficácia foi uma redução de 27.5% do tempo antes da primeira hospitalização do fracasso de coração. Este efeito foi o mais pronunciado em pacientes que não receberam nervos inibidores EXCELENTES ou beta-blockers.

Tolerância a atividade física. Em pacientes com o fracasso de coração crônico II-IV classe funcional segundo a classificação NYHA com 40% LVEF, o efeito de valsartan, destinado além do tratamento de CHF tradicional, na tolerância de exercício usando o Protocolo Naughton Modificado avaliou-se. Em todos os grupos terapêuticos, houve um aumento no tempo do esforço físico em comparação com o inicial. Em comparação com o grupo de placebo, os pacientes que receberam valsartan tinham um maior aumento médio da base tempo de exercício físico, embora esta diferença não fosse significante. A melhora mais pronunciada na tolerância de exercício observou-se em um subconjunto de pacientes que não receberam nervos inibidores EXCELENTES: a modificação zangada no tempo de exercício no grupo valsartan foi 2 vezes maior do que isto no grupo de placebo. O efeito de valsartan na tolerância de atividade física, comparada com enalapril, estudou-se em pacientes com o fracasso de coração II-IV classe funcional segundo a classificação NYHA com 45% LVEF quem recebeu o prévio (durante pelo menos 3 meses) nervos inibidores de ÁS de terapia. Os pacientes transferiram-se do tratamento com um nervo inibidor EXCELENTE a valsartan ou a enalapril. Valsartan em doses de 80 para 160 mgs uma vez por dia pelo menos foi tão eficaz como enalapril em doses de 5 para 10 mgs duas vezes por dia.

Classe de NYHA, sintomas, qualidade de vida, fração de ejeção. Em pacientes que recebem valsartan, houve uma melhora significante na classe funcional do CHF na classificação NYHA, bem como nos sinais e os sintomas do CHF, em comparação com o grupo de placebo. Tal como dispneia, fadiga aumentada, edema periférico, chiando. Em comparação com o grupo de placebo, um aumento significante na fração de ejeção e uma redução significante em LVEF observaram-se em pacientes que tomam valsartan em comparação com a base antes do tratamento.

O uso de Diovan® reduz o número de hospitalizações do CHF, reduz a velocidade da sua progressão, melhora a classe funcional NYHA, aumenta a fração de ejeção, e reduz os sinais e os sintomas do fracasso de coração e melhora a qualidade de vida comparada com o placebo.

Aplicação depois de infarto do miocárdio agudo

O estudo VALENTE incluiu 14,703 pacientes com o infarto do miocárdio agudo complicado pelo fracasso ventricular esquerdo e / ou deixou ventricular systolic disfunção.

A randomização executou-se 0.5-10 dias depois do infarto do miocárdio agudo, em grupos nos quais, além do tratamento tradicional, o tratamento se começou com qualquer valsartan (4909 pacientes), ou uma combinação de valsartan e captopril (4,885 pacientes) ou captopril (4909 Pacientes).

As tarifas de mortalidade por qualquer razão e mortalidade de certas causas foram semelhantes nos 3 grupos de tratamento. Um total de 979 (19.9%) morreram no grupo valsartan, 941 (19.3%) no grupo de terapia de combinação e 958 (19.5%) no grupo captopril.

A proporção do risco da morte de causas cardiovasculares e a proporção dos riscos do indicador composto, inclusive, além de casos da morte cardiovascular, eventos cardiovasculares não fatais sérios (infarto do miocárdio repetido, hospitalização devido a fracasso de coração, ressuscitação depois de detenção circulatória e Golpe) foram semelhantes para o grupo valsartan e grupo captopril, bem como para o grupo de terapia de combinação e grupo captopril.

No grupo de terapia de combinação, a maior incidência de eventos aversos associados com a toma de medicações identificou-se. Com a monoterapia no grupo valsartan, os hypotension e disfunção renal foram mais comuns, no grupo captopril, tosse, borbulha e desordens de gosto.

O estudo comprovou a eficácia de valsartan, igual àquele de captopril, na redução de mortalidade total e cardiovascular. A eficácia calculada de valsartan com respeito ao efeito sobre a tarifa de mortalidade total é 99.6% daquele de captopril. A análise adicional, utilização conduzida do método de admissão do placebo, mostrou que valsartan reduz o risco da morte por 25%. Valsartan é a mesma droga eficaz que captopril no tratamento de pacientes no alto risco de desenvolver complicações cardiovasculares depois do infarto do miocárdio. A adição de valsartan à terapia captopril leva a um aumento na incidência de eventos aversos, sem nova melhoria da sobrevivência de pacientes.

Pharmacokinetics

Depois de tomar a droga, a sucção de valsartan realiza-se rapidamente, mas o grau da absorção varia largamente. O bioavailability absoluto médio de Diovan® é 23%. T1 / 2 - aproximadamente 9 horas. Na variedade da cinética estudada de doses de valsartan tem um caráter linear. Com o uso repetido da droga, nenhuma modificação nos parâmetros cinéticos se observou. Tomando a droga uma vez por dia, a acumulação é insignificante. As concentrações plásmicas em mulheres e homens foram semelhantes.

Valsartan é basicamente (94-97%) atados à proteína de soro, principalmente albumina. VSS durante o período de equilíbrio é baixo (aproximadamente 17 litros). Em comparação com o fluxo sanguíneo hepatic (aproximadamente 30 l / h), Cl valsartan plásmico ocorre relativamente lentamente (aproximadamente 2 l / h). O montante de valsartan excretado com fezes é 70% (do montante tomado interiormente na dose). Com a urina a produção é aproximadamente 30%, pela maior parte na forma inalterada. Com a nomeação de Diovan® com comida, reduções de AUC em 48%, embora começando de aproximadamente a 8a hora depois de tomar a droga, as concentrações de valsartan no plasma, tanto em caso do jejum como em caso do regime de alimentação, são o mesmo. A redução de AUC, contudo, não se acompanha por uma redução clinicamente significante no efeito terapêutico, portanto Diovan® pode tomar-se em um estômago vazio e durante as refeições.

Pharmacokinetics em grupos selecionados de pacientes

Pacientes de idade promovida. Em algumas pessoas idosas, os valores de Valsartan AUC foram mais altos do que aqueles de adultos jovens, contudo, nenhuma significação clínica desta diferença se mostraram.

Pacientes com função renal prejudicada. Não houve correlação entre função renal e valores de AUC valsartan. Em pacientes com a função renal prejudicada, o ajuste de dose não se necessita. Atualmente, não há dados disponíveis de pacientes na hemodiálise. Valsartan tem um alto grau da atadura à proteína de plasma de sangue, portanto a sua eliminação na hemodiálise é improvável.

Pacientes com função de fígado prejudicada. Aproximadamente 70% da dose absorta do montante da droga excretam-se com o bile, pela maior parte inalterado. Valsartan não sofre a biotransformação significante, valsartan o AUC não está em correlação com o grau do prejuízo hepatic. Por isso, em pacientes com a insuficiência hepatic da origem não-biliar e a ausência de cholestasis, o ajuste de dose da preparação de Diovan® não se necessita. Mostrou-se que em pacientes com cirrose de fígado biliar ou obstrução dos tubos de bile, o vascartan AUC aumenta aproximadamente de 2 pregas.

Indicações da droga Diovan

hipertensão arterial;

CHF (II-IV classe funcional segundo a classificação NYHA) em pacientes que recebem terapia padrão, incl. Diuréticos, preparações de digital, bem como nervos inibidores EXCELENTES ou beta-blockers (não simultaneamente);

Sobrevivência aumentada de pacientes com infarto do miocárdio agudo complicado por fracasso ventricular esquerdo e / ou ventricular deixado systolic disfunção, com parâmetros hemodynamic estáveis.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a algum dos componentes da preparação Diovan®;

gravidez;

Período de lactação.

Cuidadosamente:

stenosis bilateral das artérias renais, stenosis da artéria de um rim único;

Aderência a uma dieta com restrição de sódio;

Condições, acompanhadas por uma redução em BCC (inclusive diarreia, vomitando);

Insuficiência hepática no contexto de obstrução de tubo de bile;

Fracasso renal (Cl creatinine menos de 10 ml / minuto), incl. Os pacientes que estão na hemodiálise (até agora nenhum estudo de pharmacokinetics se executou em pacientes na hemodiálise).

Use em crianças - porque os estudos controlados da eficácia e a segurança de valsartan em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não se executaram, não é possível formular recomendações específicas do uso neste grupo de pacientes.

Aplicação de gravidez e amamentação

Considerando o mecanismo da ação de angiotensin II antagonistas, o risco ao feto não pode excluir-se. O efeito de nervos inibidores EXCELENTES (drogas que afetam RAAS) no feto, se prescrito nos II e III trimestres da gravidez, leva ao seu dano e morte. Os dados retrospetivos sobre o uso de nervos inibidores EXCELENTES em mim o trimestre da gravidez aumentam o risco do nascimento de crianças com defeitos congênitos. Há relatórios de abortos espontâneos, oligohydramnios e disfunção renal em recém-nascidos cujas mães receberam valsartan durante a gravidez. A preparação Diovan® bem como qualquer outra droga que diretamente afeta RAAS não deve usar-se na gravidez, bem como em mulheres que planejam uma gravidez. Prescrevendo drogas que atuam sobre RAAS, o doutor deve informar mulheres da idade de gravidez do risco potencial de efeitos adversos destas drogas no feto durante a gravidez. Se a gravidez se diagnosticar durante o período do tratamento com Diovan®, a droga deve descontinuar-se o mais logo possível.

Não se conhece se valsartan (o ingrediente ativo da preparação de Diovan®) penetra o leite de peito humano, mas em modelos experimentais mostrou-se que valsartan se excreta no leite de peito. Por isso, não use Diovan® durante a lactação.

Efeitos de lado

A dependência da frequência de algum dos eventos aversos na dose ou a duração do tratamento não se mostrou; Por isso, os fenômenos indesejáveis observados com doses diferentes de valsartan combinaram-se. A incidência de eventos aversos também não se relacionou a gênero, idade ou corrida. Abaixo são todos os eventos indesejáveis observados com uma frequência de 1% ou mais no grupo de pacientes que recebem a preparação Diovan ®, apesar da sua relação causal com a droga de estudo, bem como posvendem dados obtidos em pacientes com a hipertensão.

Para avaliar a frequência de eventos aversos, os seguintes critérios usaram-se: muito muitas vezes (≥1 / 10), muitas vezes (≥1 / 100, <1/10), às vezes (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10000, <1/1000), muito raramente (<1/10000).

Infecções e infestação: muitas vezes - infecções virais; Às vezes - infecções do tratado respiratório superior, faringite, sinusite; Muito raramente rhinitis.

Do sistema hemopoietic: muitas vezes - neutropenia; Muito raramente - thrombocytopenia.

Do lado do sistema imune: muito raramente - reações de hipersensibilidade, inclusive doença de soro.

Desordens metabólicas: às vezes - hyperkalemia1,2.

Do sistema nervoso: muitas vezes - vertigem posUral; Às vezes - um fraco, insônia, reduziu o libido; Raramente - vertiginoso; Muito raramente - headache4.

Do lado do órgão de audição e desordens labirínticas: às vezes - vertigem.

Do sistema cardiovascular: muitas vezes - orthostatic hypotension2; Às vezes - hypotension1, coração failure1; Muito raramente - vasculitis.

Do sistema respiratório: às vezes - tosse.

Do tratado gastrintestinal: às vezes - diarreia, dor abdominal; Muito raramente - náusea.

Da pele e tecido subcutâneo: muito raramente - angioedema; Borbulha, coçando.

Do sistema musculoskeletal: às vezes - dor nas costas; Muito raramente - arthralgia, mialgia.

Do lado dos rins: muito raramente - dysfunction3,4 renal, failure3 renal agudo, failure3 renal.

Outro: às vezes - uma sensação de fadiga, asthenia, inchação.

Modificações em parâmetros de laboratório: em casos raros, o uso de Diovan® pode acompanhar-se por uma redução na concentração da hemoglobina e hematocrit. Em pesquisas clínicas controladas, uma redução significativa (> 20%) de hematocrit e hemoglobina, respectivamente, observou-se em 0.8 e 0.4% de pacientes que recebem Diovan®. Para a comparação, em pacientes que recebem placebo, uma redução tanto em hematocrit como em hemoglobina observou-se em 0.1% de casos.

Neutropenia descobriu-se em 1.9% de pacientes que recebem Diovan ® e 1.6% de pacientes que recebem um nervo inibidor EXCELENTE.

Um aumento significante na concentração de creatinine, potássio e total bilirubin no soro observou-se em 0.8, 4.4 e 6% de pacientes que tomam Diovan ®, respectivamente, e 1.6, 6.4 e 12.9% de pacientes, Que tomaram um nervo inibidor EXCELENTE. No CHF, um aumento na concentração creatinine de mais de 50% observou-se em 3.9% de pacientes que tomam Diovan ®, comparado com 0.9% no grupo de placebo. Ao mesmo tempo, um aumento em níveis de potássio de soro em mais de 20% observou-se em 10% de pacientes que recebem Diovan ® e 5.1% dos que recebem placebo.

No tratamento de pacientes no período depois do infarto do miocárdio, um aumento no soro creatinine concentração em 2 vezes observou-se em 4.2% de pacientes que recebem valsartan, 4.8% de pacientes que recebem valsartan + captopril, e 3.4% de pacientes que recebem captopril.

Houve relatórios de um aumento em hepatic transaminase atividade em pacientes que recebem Diovan®.

Um aumento na concentração de nitrogênio de ureia de soro em mais de 50% observou-se em 16.6% de pacientes tratados com valsartan e 6.3% de pacientes no grupo de placebo.

Nota:

- 1 informou sobre estes eventos aversos na recepção de pacientes Diovan no período de pós-infarto-do-miocárdio;

- 2, estes eventos aversos informaram-se em pacientes com o CHF que receberam Diovan®;

- 3 informou estes eventos aversos em uma frequência às vezes na recepção de pacientes Diovan no período de pós-infarto-do-miocárdio;

- 4 mais muitas vezes informava nestes eventos aversos em pacientes de CHF que recebem Diovan ® (muitas vezes - vertigem, disfunção de rim, hypotension, às vezes - dor de cabeça, náusea).

Todos os pacientes com o CHF receberam a terapia medicamentosa tradicional do CHF, muitas vezes - terapia complexa, que incluiu diuréticos, preparações de digital, beta-blockers ou nervos inibidores EXCELENTES.

Com o uso prolongado de valsartan em pacientes com o CHF, nenhum efeito de lado adicional se observou.

Participação

As interações clinicamente significantes com outras drogas não se observaram por enquanto. As interações com as seguintes drogas estudaram-se: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine e glibenclamide.

Desde que Diovan® não é sujeito ao metabolismo significante, é improvável que interações clinicamente significantes com outras drogas - inducers ou os nervos inibidores do sistema cytochrome P450. Apesar de que valsartan se ata basicamente à proteína de plasma de sangue, nenhuma interação a um nível dado com um número de moléculas que têm a mesma alta atadura à proteína plásmica, por exemplo, diclofenac, furosemide e warfarin, se descobriu em vitro.

O uso simultâneo de diuréticos dispensam o potássio (inclusive spironolactone, triamterene, amiloride), potássio ou sais contêm o potássio, pode levar a um aumento na concentração de potássio de soro e em pacientes com o fracasso de coração - um aumento no soro creatinine concentração. Se tal tratamento de combinação se considerar necessário, o cuidado deve tomar-se.

Dosar e administração

No interior, não líquido.

Hipertensão arterial. A dose recomendada é 80 mgs uma vez por dia diariamente, apesar de corrida, idade e sexo do paciente. Efeito de Antihypertensive observado durante 2 primeiras semanas de tratamento, o efeito máximo - depois de 4 semanas. Para aqueles pacientes que não podem realizar uma resposta terapêutica adequada, a dose diária de Diovan® pode aumentar-se a 320 mgs ou adicionalmente prescreveu drogas diuréticas.

Fracasso de coração crônico. A dose inicial recomendada é 40 mgs 2 vezes por dia diariamente. A dose de Diovan ® deve aumentar-se gradualmente a 80 mgs duas vezes por dia, e com bom tolerability - até 160 mgs 2 vezes por dia. Pode ser necessário reduzir a dose de diuréticos concorrentemente tomados. A entrada diária máxima é 320 mgs em 2 doses divididas. A avaliação de pacientes com o CHF deve incluir a avaliação da função renal.

O período depois do infarto do miocárdio transferido. O tratamento deve começar-se dentro de 12 horas depois do infarto do miocárdio. A dose inicial é 20 mgs (1/2 mesa 40 mgs) duas vezes por dia. A dose aumenta-se na titulação (40, 80 e 160 mgs duas vezes por dia) durante várias semanas, até que a dose de objetivo seja 160 mgs duas vezes por dia. A entrada diária máxima é 320 mgs em 2 doses divididas. Normalmente, recomenda-se que a dose se consiga 80 mgs duas vezes por dia até ao fim da segunda semana do tratamento. A realização da dose de objetivo máxima de 160 mgs 2 vezes por dia recomenda-se até ao fim do terceiro mês da terapia com a droga Diovan®. A realização da dose de objetivo depende do tolerability de valsartan durante o período de titulação. Em caso do desenvolvimento de hypotension, acompanhado por manifestações clínicas ou disfunção renal deve considerar a possibilidade da redução de dose. A avaliação da condição de pacientes no período de pós-infarto-do-miocárdio deve incluir a avaliação da função renal.

Observe para todas as indicações

Não é necessário corrigir o regime de dosagem de pacientes com a função renal prejudicada e pacientes com a insuficiência hepatic da gênese não-biliar sem os fenômenos de cholestasis.

Dose excessiva

Sintomas: a redução marcada na pressão de sangue, que pode conduzir para cair e / ou choque.

Tratamento: se a droga se tenha tomado recentemente, deve induzir o vômito; Com uma redução pronunciada na pressão de sangue o método habitual da terapia é a injeção intravenosa da solução de cloreto de sódio de 0.9%. É improvável que valsartan possa retirar-se do corpo pela hemodiálise.

Instruções especiais

Durante o tratamento com Diovan®, os pacientes com a hipertensão essencial não precisam da monitorização regular de parâmetros de laboratório.

Deficiência no corpo de sódio e / ou BCC reduzido. Em pacientes com um déficit marcado no corpo de sódio e / ou BCC, por exemplo recebendo grandes doses de diuréticos, em casos raros no início do tratamento com a droga Diovan ® hypotension pode ocorrer, acompanhado por manifestações clínicas. Antes do tratamento inicial com Diovan®, deve corrigir o sódio e / ou conteúdo BCC, inclusive reduzindo a dose do diurético.

Em caso de hypotension, o paciente deve pôr-se, pernas levantadas. Se necessário, uma infusão intravenosa de solução de 0.9% de cloreto de sódio. Depois que a BP estabiliza-se, o tratamento pode continuar-se.

Stenosis da artéria renal. O uso do curso curto preparação de Diovan® em 12 pacientes com a hipertensão reninvascular, que se desenvolveu secundário devido a stenosis unilateral da artéria renal, não levou a nenhuma mudança significativa em hemodynamics renal, soro creatinine concentração ou nitrogênio de ureia de sangue. Contudo, dado que outras drogas que afetam RAAS podem causar um aumento na ureia de soro e níveis creatinine em pacientes com stenosis bilateral ou unilateral da artéria renal, recomenda-se controlar estes indicadores por precaução.

Função renal prejudicada. Os pacientes com a função renal prejudicada não precisam de um ajuste de dose. Contudo, com perturbações severas (quando Cl creatinine é menos de 10 ml / minuto), a prudência é aconselhável.

Violação da função do fígado. Os pacientes com a insuficiência hepatic não precisam de um ajuste de dose, exceto casos de cholestasis. Valsartan excreta-se principalmente inalterado com o bile, e mostrou-se que em pacientes com a obstrução de tubo de bile Cl, valsartan se reduz. Marcando valsartan, estes pacientes devem ter especialmente cuidado.

CHF / período depois de um infarto do miocárdio prévio. Em pacientes com o CHF ou depois do infarto do miocárdio, começando o tratamento com a droga Diovan®, muitas vezes há uma redução leve na pressão de sangue, e por isso se recomenda controlar a BP no início da terapia. Sujeito às recomendações no regime de dosagem, não há normalmente necessidade de descontinuar Diovan® por causa de hypotension. Devido à inibição de RAAS em pacientes sensíveis, as modificações na função de rim são possíveis. Em pacientes com o CHF severo, o tratamento com nervos inibidores EXCELENTES e antagonistas de receptor angiotensin pode acompanhar-se por oliguria e / ou o aumento de azotemia e fracasso renal (raramente) agudo e / ou fatal. Por isso, é necessário avaliar a função de rim em pacientes com o fracasso de coração e pacientes que sofreram o infarto do miocárdio agudo.

Terapia combinada. Em pacientes com o CHF, a cautela deve ter-se usando uma combinação de um nervo inibidor EXCELENTE, uma beta-blocker e um valsartan.

Com a hipertensão arterial, Diovan® pode administrar-se tanto como uma monoterapia como em conjunto com outros agentes antihypertensive, especialmente com diuréticos.

Com o CHF, Diovan® pode prescrever-se tanto como monoterapia como em conjunto com outros agentes - diuréticos, preparações de digital, bem como nervos inibidores EXCELENTES ou beta-blockers.

É possível usar Diovan ® na combinação com outras drogas prescritas depois de um infarto do miocárdio, a saber thrombolytics, acetylsalicylic ácido, beta-adrenoblockers e statins.

Influência na capacidade de dirigir um carro e trabalho com mecanismos. Os pacientes que tomam a droga Diovan® devem ter cuidado dirigindo um carro e controlando os mecanismos.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Diovan

Em uma temperatura de não mais alto do que 30 ° C, na embalagem original.

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga Diovan

3 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.


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Instrução de uso: Edarbi
 

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