Instrução de uso: Daclizumab

Nome comercial da droga – Zenapax

O nome latino da substância Daclizumab

Daclizumabum (gênero. Daclizumabi)

Grupo farmacológico:

Drogas imunossupressoras

A classificação (ICD-10) nosological

O Rim de T86.1 transplanta a morte e a rejeição: Reação de rejeição aguda de um rim transplantado; rejeição de tecido refratária em pacientes depois allogeneic transplantação de rim

Características da substância Daclizumab

Recombinant humanizou anticorpos IgG1 (anti-Tas).

Farmacologia

Ação de modo - Imunossupressor.

É antagonista de interleukin-2 (IL-2) receptores: ata altamente altamente à subunidade alfabética (Tas) da alta afinidade o complexo de receptor de IL-2, que é expresso em T-células ativadas. Oprime a ativação IL-2-mediated de lymphocytes, inibe a reação imune da rejeição de enxerto.

Confiantemente reduz a frequência da rejeição inveterada histologically aguda do allograft renal durante 6 meses depois da transplantação (a frequência de rejeição não aumenta depois daclizumab abolição) e alonga o tempo até o primeiro episódio da rejeição. Aumenta os 6-e a sobrevivência de 12 meses de pacientes depois da transplantação.

Os anticorpos a daclizumab são encontrados em 9% de pacientes, mas não modificam as suas concentrações de soro, eficácia e segurança.

Mutagenic e a atividade cancerígena não foram descobertos. Múltipla administração intravenosa de macacos de Cynomolgus com doses de 1.5; 5,0 e 15 mgs / quilograma / dia durante 28 dias e administração única de 125 mgs / o quilograma a ratos não foi acompanhado pela toxicidade.

Cmax em pacientes que sofreram a transplantação de rim allogeneic depois de uma dose única de 1 mg / quilograma é 21 ± 14 mkg / ml, depois de 5 infusões (1 mg / dose de quilograma) cada 14 dias - 32 ± 22 mkg / ml. A saturação completa dos receptores de IL-2 ocorre no momento de concentrações de soro de 0.5-0.9 mkg / ml, a inibição de IL-2 mediou a atividade biológica - a um nível plásmico de 5-10 mkg / ml. A complacência com o regime de dosagem permite manter concentrações de soro suficientes durante mais de 90 dias depois da transplantação. O volume da distribuição é 0.074 l / peso corporal de quilograma. T1 / 2 em pacientes com allograft renal é 270-919 horas (480 horas médias) e corresponde a T1 / 2 IgG em seres humanos. Passa pela placenta. O despejo sistêmico depende do peso corporal, idade, sexo, corrida, a presença de proteinuria.

Aplicação da substância Daclizumab

Prevenção de rejeição aguda do rim allograft (como parte de terapia imunossupressora combinada junto com cyclosporine e corticosteróides).

Contra-indicações

Hipersensibilidade.

Restrições

A idade idosa (segurança e eficácia em pessoas mais de 65 anos da idade não são definidos devido ao número limitado de transplantes executados por pacientes neste grupo de idade).

Gravidez e amamentação

Possivelmente, se o efeito esperado da terapia excede o risco potencial ao feto. No momento do tratamento deve parar a amamentação.

Efeitos de lado de Belatacept

Do sistema nervoso e órgãos sensoriais: 5% - dor de cabeça, vertigem, insônia, tremor; 2-5% - o tinido e os grampos nas pernas, depressão, inquietude, prejudicaram a visão.

Do sistema cardiovascular e sangue (hematopoiesis, hemostasis): 5% - hipertensão arterial ou hypotension, tachycardia, sangrando ou trombose.

Da parte do sistema respiratório: 5% - tosse, brevidade de respiração, edema pulmonar; 2-5% - atelectasis, congestão e efusões pleural, respiração, faringite, rhinitis, hipoxia.

Da parte do intestino: 5% - náusea, vômito, constipação ou diarreia, indigestão, dor abdominal, epigastric dor; 2-5% - flatulência, gastrite, hemorróidas.

Da parte do sistema genitourinary: 5% - dysuria, oliguria, edema, necrose de tubules renal, lymphocele; 2-5% - dano de rim, hydronephrosis, fracasso renal, retenção fluida, desidratação, hematuria, retenção urinária.

Da parte do sistema musculoskeletal: 5% - dor nos ossos e músculos, dor nas costas mais baixas; 2-5% - dor nas uniões.

Da pele: 5% - deterioração de regeneração de pele, acne; 2-5% - coceira, hirsutism, borbulha, sudação, reações no sítio de injeção.

Outro: 5% - dor torácica, febre, fraqueza; 2-5%: hiperglicemia, frios, anaphylactoid reações.

Interação

Farmacêuticamente incompatível com outras soluções. Não houve interação informada com imunoglobulina antilymphocytic, cyclosporine, corticosteróides, mycophenolate mofetil, azathioprine, ganciclovir, acyclovir, e outros.

Dose excessiva

A dose excessiva não foi encontrada.

Vias de administração

IV, lentamente.

Medidas por precaução

As mulheres da idade de gravidez devem usar medidas contraceptivas adequadas durante o período de tratamento e dentro de 4 meses depois do fim.

Instruções especiais

É só usado sob a supervisão do pessoal médico qualificado.