Instrução de uso: CosmoFer

Forma de dosagem: Solução de injeção intravenosa e intramuscular

Substância ativa: Ferri (III) hydroxydum dextranum

ATX

Ferro de B03AC06 [III] hidróxido e complexo dextran

Grupos farmacológicos

Preparação de ferro [Macro e elementos de traço]

Preparação de ferro [Stimulators de hemopoiesis]

A classificação (ICD-10) nosological

Anemia de deficiência de Ferro de D50.9, não especificada: anemia de deficiência de ferro; Falta de ferro em comida; absorção insuficiente de ferro do tratado gastrintestinal; regime de alimentação insuficiente de ferro; anemia de deficiência de ferro de Hypochromic; anemia de Hypochromic; anemia de deficiência de ferro em mulheres grávidas; deficiência de ferro; Perturbação de absorção de ferro do tratado digestivo; ferro combinado folic B12 anemia deficiente; Anemia devido a violações de síntese de hemoglobina e metabolismo de ferro; Anemia em desordens de utilização de ferro e reutilização; absorção de ferro prejudicada; absorção prejudicada de ferro; absorção insuficiente de ferro no tratado digestivo

Insuficiência de E61.1 de ferro: regime de alimentação insuficiente de ferro; deficiência de ferro; deficiência de ferro em mulheres durante a gravidez; Deficiência de ferro e ácido fólico em gravidez; deficiência de ferro depois de cirurgia; deficiência de ferro latente; Falta de ferro durante a gravidez e a lactação; entrada inadequada de ferro de comida; necessidade aumentada de ferro; necessidade aumentada de ferro durante a menstruação; Perturbações de absorção de ferro do tratado digestivo; deficiência de ferro severa

Composição

Solução de injeção intravenosa e intramuscular 1 ml

substância ativa: Ferro (III) hidróxido dextran 312.5 mgs

(Equivalente a 50 mgs de ferro elementar)

Substâncias auxiliares: ácido hidroclórico 10% ou hidróxido de sódio - q.s. A pH 5.5; Água de injeção (abaixo de nitrogênio) - até 1 ml.

Descrição

Solução: marrom-escuro.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Reabastecimento da deficiência de ferro, estimulando hemopoiesis.

Pharmacodynamics

A preparação contém o ferro na forma de um ferro estável (III) complexo dextran hidróxido, conveniente tanto para o intravenoso como para o uso intravenoso. Uma vantagem importante da droga consiste em que o ferro no complexo é representado em uma forma solúvel em água não-iônica e tem a toxicidade muito baixa. O ferro complexo (III) hidróxido dextran na sua estrutura química é um análogo do complexo fisiológico ferritin com o ferro (III) hidróxido. No corpo, o ferritin, ferro obrigatório (III) hidróxido, fornece a neutralização de íons de ferro tóxicos.

Pharmacokinetics

A assimilação de ferro para encher novamente as suas reservas no corpo e a síntese da hemoglobina começa imediatamente depois da introdução do ferro (III) complexo, dextran hidróxido.

O ferro, introduzido IV a forma de ferro dextran, é rapidamente absorto pelo phagocytic macrophage sistema (SPS), especialmente o fígado, baço e tutano de osso. As células SPS capturam o ferro (III) hidróxido dextran e racham o ferro do composto de carboidrato dextran, pondo-o à disposição do corpo. O ferro elementar volta ao plasma, ata à transferência e é depositado na forma de ferritin ou hemosiderin - as formas fisiológicas de ferro e a entrada no tutano de osso, participam na síntese da hemoglobina.

O soro ferritin conteúdo consegue um máximo aproximadamente no 7o - 9o dia depois da administração intravenosa e volta à base durante aproximadamente 3 semanas.

hemopoiesis levantado pode ser observado durante as 6-8 próximas semanas.

Depois o / m de introdução de ferro (III) complexo, o hidróxido dextran entra na circulação sanguínea pelos tubos capilares e sistema linfático.

Aproximadamente 60% da droga injetada são absortos dentro de 3 dias e mais de 90% dentro de 3 semanas. O resto é absorto durante vários meses. O 2/3 de ferro é retirado pelo tratado digestivo com glóbulos vermelhos, bile e células se esfoliam do epitélio.

Devido ao tamanho do complexo (165,000 Da), não é praticamente excretado do corpo pelos rins.

Indicação da droga CosmoFer

Anemia de deficiência de ferro de grau severo (com intolerância a preparações de ferro orais e em casos da necessidade de substituição rápida de lojas de ferro).

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada a preparações que contêm mono - ou complexos disaccharide de ferro e dextran;

Anemia, não associada com deficiência de ferro (inclusive hemolytic, sideroblastic, liderança);

Sobrecarga de ferro (hemochromatosis, hemosiderosis);

asma bronquial;

Doenças de pele alérgicas (inclusive eczema);

Cirrose de Decompensated hepatic e hepatite;

doenças contagiosas;

Insuficiência renal aguda;

Artrite reumatóide com sintomas de inflamação ativa;

Gravidez (eu trimestre);

Idade de crianças (até 14 anos).

Com prudência: função renal prejudicada; Gravidez (II-III trimestres); período de lactação.

Aplicação de gravidez e amamentação

Não deve ser administrado durante o primeiro trimestre da gravidez, mas pode ser usado com a prudência no período de II e III trimestres e durante a lactação.

Efeitos de lado

Aproximadamente 5% de pacientes podem experimentar reações aversas. Os mais frequentes coçam, a brevidade da respiração.

Em casos raros, abaixando pressão de sangue, náusea, desordens dispépticas, a dor de cabeça, união e dor de músculo, alargou nós de linfa, aumentou níveis bilirubin e reduziu o cálcio de soro.

Reações locais - dor e inflamação no sítio de injeção, além disso, com introdução iv - flebite, thrombophlebitis.

As grandes doses de ferro dextran (5 ml ou mais) dão uma cor marrom ao soro tomado 4 horas depois que a droga é usada.

As reações de Anaphylactoid são possíveis, até o desenvolvimento do choque anafiláctico com um resultado letal.

Interação

CosmoFer do uso parenteral não é prescrito em conjunto com preparações de ferro orais, porque a assimilação de ferro tomado oralmente será reduzida. O intervalo entre a aplicação parenteral de CosmoFer e o começo do uso de formas orais de ferro deve ser pelo menos 5 dias.

CosmoFer deve ser só misto com solução de cloreto de sódio de 0.9% ou solução de glicose de 5%. Não se misture com soluções de outras drogas.

Dosar e administração

IV (na forma de infusões de gotejamento ou injeções lentas), IM

O uso da droga é só possível em um hospital em condições da disponibilidade da terapia de antichoque.

Os pacientes devem estar sob a supervisão fechada do doutor durante a administração da droga e imediatamente depois dele durante 1 hora.

A droga deve ser descontinuada imediatamente se alguma reação de hipersensibilidade ou a intolerância forem descobertas durante a administração.

Normalmente a dose recomendada é 100-200 mgs de ferro (correspondendo a 2-4 ml da droga) 2-3 vezes por semana, dependendo do conteúdo de hemoglobina.

Contudo, se a situação clínica necessita a substituição rápida de ferro, é possível a / na injeção de gotejamento de uma dose total de CosmoFer - até 20 mgs / quilograma.

Infusões de gotejamento intravenosas

CosmoFer pode ser só diluído na solução de 0.9% do cloreto de sódio ou na solução de glicose de 5%. Uma dose de 100-200 mgs de ferro (2-4 ml da droga) é diluída em 100 ml do solvente.

Primeiros 25 mgs de ferro devem ser vazados exatamente durante 15 minutos, se durante este tempo nenhuma reação negativa aparecer, pode entrar na dose restante em uma tarifa de não mais de 100 ml durante 30 minutos.

Injeções intravenosas

CosmoFer pode ser administrado eu / O lentamente (0.2 ml / minuto) em uma dose de 100-200 mgs de ferro (2-4 ml), preferivelmente diluído em 10-20 ml de solução de cloreto de sódio de 0.9% ou solução de glicose de 5%.

A dose inicial da droga é 25 mgs de ferro ou 0.5 ml da solução, que é injetada / em lentamente durante 1-2 minutos. Se não houver reações negativas dentro de 15 minutos, a dose restante da droga pode ser continuada.

A dose total de Cosmofer é determinada pela mesa ou calculou a utilização de uma fórmula. Imediatamente antes do uso, a dose total é acrescentada com a observância de regras assépticas ao volume necessário (normalmente 500 ml) de solução de cloreto de sódio estéril ou solução de glicose de 5%. A soma total da preparação de CosmoFer (até 20 mgs / quilograma) é injetada intravenosamente no gotejamento durante 4-6 horas.

A tarifa da administração pode ser aumentada a 45-60 baixas / minuto. Com um aumento na tarifa da administração, é necessário vigiar o paciente durante 1 hora depois da injeção.

IV a introdução de gotejamento da droga é preferível, porque Reduz o risco da incidência de hypotension arterial.

Injeções pelo dialyzer

CosmoFer pode ser usado durante o procedimento da hemodiálise. A droga é injetada diretamente no circuito dialyzer venoso. O procedimento para a administração é o mesmo quanto à administração intravenosa.

Injeções intramusculares

A soma total de CosmoFer é determinada tanto pela mesa de dose como por cálculos. Para injeções intravenosas, use a preparação não diluída (2 ml, máximos - 4 ml) como uma série de injeções: o volume de cada série é normalmente determinado pelo peso corporal do paciente. Os pacientes que conduzem um estilo de vida moderadamente ativo, injeções são administrados diariamente, alternadamente em nádegas diferentes. Os pacientes com um estilo de vida inativo ou os pacientes acamados, são injetados em uma frequência de 1 ou 2 por semana.

A droga é injetada profundamente no músculo (para reduzir o risco de subcutâneo sujar-se.) A droga só deve ser injetada na massa muscular do quadrante superior exterior da nádega, e não pode ser inserido no braço ou outra área do corpo.

Para adultos, uma agulha 20-21G deve ser usada, pelo menos 50 mm no comprimento; Para pacientes obesos, agulhas 80-100 mm no comprimento são usados, e para adolescentes as agulhas mais pequenas e mais curtas (23G × 32 mm) são usadas. O paciente deve estar no seu lado, lado de injeção ou estante, transferindo o peso do corpo à perna, livre da injeção.

Para evitar a penetração da droga no tecido subcutâneo, a técnica de Z-shaped do viés de pele antes a injeção é recomendada.

CosmoFer é administrado lentamente e cuidadosamente. É importante esperar alguns segundos antes de arrancar a agulha para que a massa de músculo "se adapte" ao volume da droga injetada.

Não se recomenda esfregar o sítio de injeção.

Cálculo de dose

A. Para pacientes com anemia de deficiência de ferro

A dose necessária deve corresponder de maneira ideal à deficiência de ferro total, calculada pela fórmula:

Peso corporal, quilograma × (hemoglobina necessária, g / l - hemoglobina real g / l) × 0.24 + montante de ferro para encher novamente as suas reservas, mg.

O fator 0.24 é calculado como se segue:

A) volume de sangue de 70 ml / quilograma, isto é aproximadamente 7% de peso corporal;

B) o conteúdo de ferro na hemoglobina é 0.34%.

O fator é 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (a transição de g ao mg).

Abaixo é uma mesa mostrando o número de ml da solução da injeção de CosmoFer, que pode ser usada para a anemia de deficiência de ferro de graus diferentes.

Os resultados na mesa são calculados baseados ao nível de hemoglobina realizado de 150 g / l e a reserva de ferro de 500 mgs com um peso corporal acima de 35 quilogramas.

Mesa

Dose total de CosmoFer em anemia de deficiência de ferro, ml

Nota: A mesa e a fórmula correspondente só são aplicáveis para a determinação de dose em pacientes com a anemia de deficiência de ferro.

A mesa e a fórmula não devem ser usadas para determinar a dose naqueles pacientes que necessitam a substituição de ferro por causa da perda de sangue. A necessidade total do ferro reflete que o montante de ferro tinha de restituir a concentração de hemoglobina ao normal ou perto de níveis normais, mais um montante adicional para encher novamente apropriadamente a reserva de ferro na maior parte de pessoas com a redução moderada ou excessiva da hemoglobina. Deve lembrar-se de que a anemia de deficiência de ferro não manifestará até que todas as lojas de ferro tenham sido esvaziadas. A terapia, por isso, deve ser destinada não só para o reabastecimento de hemoglobina com o ferro, mas também com o reabastecimento de ferro em geral.

Se a dose necessária total exceder a dose diária admissível máxima, a administração deve ser conduzida em vários passos. O efeito terapêutico pode ser observado alguns dias depois da aplicação de CosmoFer e manifesto como um aumento no número de reticulocytes. O nível do soro ferritin é um bom indicador do reabastecimento de ferro. Na recepção de pacientes de diálise CosmoFer, esta correlação pode não aparecer.

B. Para pacientes com perda de sangue

A terapia de ferro em pacientes com a perda de sangue deve ser destinada para o reabastecimento do montante de ferro equivalente para a quantidade do ferro no sangue perdido. A acima mencionada mesa e as fórmulas não são convenientes para encher novamente rapidamente lojas de ferro. As estimativas quantitativas da perda de sangue e hematocrit em seres humanos durante a hemorragia são um modo conveniente de calcular a dose necessária de ferro.

A dose necessária de CosmoFer para compensar a deficiência de ferro é calculada segundo as seguintes fórmulas.

1. Se o volume do sangue perdido é desconhecido

IV a introdução de 200 mgs de ferro (4 ml de CosmoFer) levará a um aumento na hemoglobina igual ao efeito de 1 unidade do sangue (aproximadamente 400 ml com um nível de hemoglobina de 150 g / l, que corresponde a 0.34% de 0.4 × 150, 204 mgs de ferro).

O ferro, que deve ser substituído (mg) = o número de unidades de sangue perdeu × 4.

2. Se a hemoglobina for abaixada, deve usar a fórmula prévia, segundo a qual o estoque de ferro não precisa de ser restaurado.

O montante de ferro (mg) que deve ser substituído = peso corporal (quilograma) × 0.24 × (hemoglobina necessária g / l - hemoglobina real g / l).

Por exemplo: peso corporal = 60 quilogramas, deficiência de hemoglobina = 10 g / l.

O montante de ferro que deve ser recuperado = 60 × 0.24 × 10 = 143 mgs (aproximadamente 3 ml de CosmoFer).

Dose excessiva

Sintomas: hemosiderosis (sobrecarga de ferro aguda).

Tratamento: a nomeação de drogas complexing (chelators) que atam o ferro a um complexo chelate.

Com a administração repetida constante de ferro em uma grande dose, o seu excesso acumula-se no fígado e causa um processo inflamatório que pode levar à fibrose.

Instrução especial

O uso de CosmoFer, bem como outros complexos de carboidrato de ferro, transporta o risco de reações anafilácticas. Durante a administração da droga e imediatamente depois da admissão, os pacientes devem ser sob a supervisão de um médico.

Há um risco aumentado de pacientes com alergias. As reações anafilácticas agudas são extremamente raras. Aparecem durante os primeiros minutos do uso e são normalmente caracterizados por um ataque súbito da dificuldade de respiração e / ou colapso cardiovascular.

Deve ser possível executar a terapia de antichoque (epinefrina de 0.1% (adrenalina), anti-histamínicos e / ou drogas de corticosteróide).

Quando os primeiros sinais de reações anafilácticas aparecem, a aplicação de CosmoFer deve ser parada imediatamente.

O uso de CosmoFer em pacientes com doenças autoimunes ou condições inflamatórias (lupus sistêmico erythematosus, artrite reumatóide) pode causar reações alérgicas do tipo III. Os casos de hypotension arterial podem ocorrer se IV injeção for demasiado rápida.

As reações de hipersensibilidade atrasadas são caracterizadas por arthralgia, mialgia anafiláctica e às vezes febre, que pode durar de algumas horas a 4 dias depois da administração de medicamentos. Os sintomas normalmente ocorrem dentro de 2-4 dias.

O diagnóstico da deficiência de ferro deve ser baseado em testes de laboratório apropriados (soro ferritin, ferro de soro, transferindo a saturação do ferro).

Antes do uso, verifique as ampolas visualmente o sedimento e o dano. Só use ampolas com uma solução homogênea que não contém o sedimento.

Características da droga pela primeira admissão ou quando cancelado

Na primeira aplicação da droga a dose inicial recomendada é 25 mgs de ferro ou 0.5 ml da solução. Se nenhuma reação negativa aparecer dentro de 60 minutos seguintes, pode entrar na dose restante.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. Não afeta a capacidade de dirigir transportes e mecanismos.

Forma de lançamento

Solução de injeção intravenosa e intramuscular, 50 mgs / ml. 2 ml em ampolas. 5 amperagens. É colocado em um pacote de rede de contorno. 1 pacote de rede de contorno é colocado em um pacote de cartolina.

Fabricante

Pharmacosmos um / S, a Dinamarca

Representação em Moscou: LLC "KOSMOFARM". A Rússia

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga CosmoFer

Em um lugar seco, em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C. Não gelar.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga CosmoFer

Solução de injeção intravenosa e intramuscular 50 mgs / ml - 3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.