Instrução de uso: Copaxone-Teva

Forma de dosagem: Solução de administração subcutânea

Substância ativa: Glatirameri acetas

ATX

Acetato L03AX13 Glatiramer

Grupo farmacológico:

Agente de Immunomodulating [Outro immunomodulators]

A classificação (ICD-10) nosological

Esclerose múltipla de G35: Esclerose Disseminada; Esclerose múltipla; esclerose múltipla periódica; esclerose múltipla secundária e progressiva; Exacerbação de esclerose múltipla; formas variadas de esclerose múltipla

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa: acetato de Glatiramer 20 mgs

Substâncias auxiliares: mannitol (mannitol) - 40 mgs; Água de injeção - q.s. Até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Solução: ligeiramente opalescente, de sem cor a amarelo claro em cores.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - immunomodulating.

Pharmacodynamics

CopaxoneŽ-Teva (glatiramer acetato) é um sal ácido acético de uma mistura de polipéptidos sintéticos formados por quatro ácidos amino naturais: o L-ácido-glutâmico, L-alanine, L-tyrosine e L-lysine, e têm a semelhança química com a proteína myelin básica.

O acetato de Glatiramer altera o rumo do processo patológico na doença demyelinating do sistema nervoso central, esclerose múltipla, que se refere a doenças autoimunes que alteram a proporção de supressores T no corpo. O acetato de Glatiramer fornece um efeito immunomodulatory no sítio de injeção. O seu efeito terapêutico é mediado por meio da extensão sistêmica de T-supressores ativados. O acetato de Glatiramer tem um mecanismo específico da ação, que é baseada na capacidade de substituir competitivamente antígenos myelin - myelin proteína básica, myelin oligodendrocyte glycoprotein e proteína proteolipid nos sítios de ligação com moléculas do complexo histocompatibility principal da classe 2 localizada em células apresentam o antígeno. A consequência da deslocação competitiva é duas reações: estimulação de supressor específico para o antígeno T-lymphocytes (Th2-tipo) e inibição de effector específico para o antígeno T-lymphocytes (Th1-tipo). O T-supressor ativado lymphocytes entra na circulação sistêmica e penetra o CNS. Entrando no sítio da inflamação no sistema nervoso central, estes T-lymphocytes são reativados com antígenos myelin, que leva à produção de cytokines antiinflamatório (inclusive IL-4, IL-6, IL-10). Estes cytokines reduzem a inflamação local suprimindo a resposta de célula T inflamatória local, que leva à acumulação de células de Th2-tipo antiinflamatórias específicas e a inibição do sistema pró-inflamatório de células Th1.

Além disso, glatiramer acetato estimula a síntese do fator neurotrophic por células Th2 e protege as estruturas cerebrais do dano (neuroprotective efeito). O acetato de Glatiramer não tem um efeito generalizado sobre as conexões principais de reações imunes normais do corpo, que fundamentalmente o distingue de immunomodulators não-específico, inclusive preparações de beta do interferon. Os anticorpos resultantes ao acetato glatiramer no uso de longo prazo não têm um efeito de neutralização, que reduz o efeito clínico da droga.

Pharmacokinetics

Devido à peculiaridade da estrutura química de acetato glatiramer, que é uma mistura de polipéptidos formados por ácidos amino naturais, bem como uma dose terapêutica baixa, os dados sobre pharmacokinetics só são indicativos. Baseado neles, bem como em dados experimentais, acredita-se que depois da injeção de acetato glatiramer é rapidamente hydrolyzed no sítio de injeção. Os produtos de hidrólise, bem como uma pequena parte de acetato glatiramer inalterado, podem entrar no sistema linfático e parcialmente conseguir a cama vascular. A concentração determinada de acetato glatiramer ou o seu metabolites não é correlacionada com o efeito terapêutico.

Indicações de CopaxoneŽ-Teva

A síndrome clinicamente isolada (o único episódio clínico de demyelination que sugere a esclerose múltipla) com a gravidade do processo inflamatório, necessitando o uso de corticosteróides intravenosos (para reduzir a velocidade da transição à esclerose múltipla clinicamente significante);

Esclerose múltipla recaindo remetendo (para reduzir a frequência da exacerbação, reduza a velocidade do desenvolvimento de inutilizar complicações).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a acetato glatiramer ou mannitol;

gravidez;

Crianças menos de 18 anos de idade (eficácia e segurança não estudada).

Com prudência: predisposição para o desenvolvimento de reações alérgicas; doenças cardiovasculares; função renal prejudicada.

Aplicação em gravidez e amamentação

Os dados sobre o uso de acetato glatiramer durante a gravidez não estão disponíveis, o risco possível de tal uso durante a gravidez não é estabelecido. CopaxoneŽ-Teva é contra-indicado durante a gravidez.

Durante o tratamento com Copaxone-Teva, os métodos contraceptivos fiáveis devem ser usados.

Não se conhece se o acetato glatiramer é excretado no leite de peito, por isso, quando é necessário usar durante a lactação, o benefício esperado da terapia da mãe e o risco potencial da criança deve ser avaliado.

Efeitos de lado

CopaxoneŽ-Teva está seguro e bem tolerado por pacientes. Em alguns casos, as seguintes reações aversas podem ocorrer.

Da parte do sangue e sistema linfático: o lymphadenopathy, leukocytosis, leukopenia, splenomegaly, thrombocytopenia, modifica-se na estrutura de lymphocytes.

Da parte do sistema imune: uma reação de hipersensibilidade, anaphylactoid reação, angioedema.

Do sistema endócrino: hyperthyroidism.

Do metabolismo: anorexia, ganho de peso, intolerância de álcool, gota, hyperlipidemia, hypernatremia, uma redução em soro ferritin concentração.

Do sistema nervoso: a dor de cabeça, inquietude, depressão, euforia, nervosidade, sonhos patológicos, psicose, alucinações, hostilidade, mania, desordem de personalidade, comportamento suicida, prova perversão, enxaqueca, síncope, síndrome de túnel, desordens cognitivas, tremores, convulsões, Dysgraphy, dislexia, prejuízo de função motor, myoclonus, neurite, neuromuscular bloqueio, paralisia, incl. Nervo de Fibular, estupor.

Do lado do órgão de visão: diplopia, defeito de campo visual, desordem de movimento de olho, catarata, dano corneano, secura de sclera e córnea, subconjunctival hemorragia, idade ptosis, mydriasis, nystagmus, atrofia de nervo ótico, prejuízo visual.

Do lado do órgão de audição e equilíbrio: dor de cabeça, ouvindo perda.

Do CVS: a palpitação, tachycardia, extrasystole, seio bradycardia, paroxysmal tachycardia, aumentou a pressão de sangue, veias varicosas.

Da parte do sistema respiratório: tosse, brevidade de respiração, rhinitis sazonal, apnea, hiperventilação dos pulmões, laryngospasm.

Da parte do sistema digestivo: náusea, vômito, edema da língua, constipação, cárie, odontogenic periostitis, alargamento de glândula salivar, dispepsia, disfagia, arrotar, esophageal úlcera, colite, enterocolitis, polyposis dos dois pontos, anorectal desordens, hemorragia retal.

Do fígado e tubos de bile: doença de cálculo biliar, hepatomegaly.

Da pele e tecidos subcutâneos: os ecchymosis, hyperhidrosis, borbulha de pele, coceira, urticária, contatam com dermatite, erythema nodosum, nódulos cutâneos.

Do sistema musculoskeletal e tecido conetivo: arthralgia, dor na coluna cervical, dor nas costas, artrite, bursitis, atrofia dolorida, muscular, osteoarthritis.

Do sistema urinário: um impulso imperativo de urinar, pollakiuria, retenção de urina, hematuria, nephrolithiasis.

Do genitals e glândulas mamárias: amenorrhea, alargamento de peito, disfunção erétil, prolapso de órgãos pélvicos, desvio de parâmetros de laboratório em sujeiras do canal cervical, violação do ciclo menstrual, vulvovaginal desordens.

Infecções: meios de comunicação de otite, bronquite, gastroenterite, exacerbação de doenças causadas por Herpes simples, rhinitis, candidiasis vaginal, inflamação de gordura subcutânea, furunculosis, pyelonephritis, herpes zoster.

Outro: reações imediatamente depois de injeção *, asthenia, fadiga, frios, febre, hemorragia nasal, edema periférico, condição de ressaca.

* Reações imediatamente depois de injeção: reações locais - dor, vermelhidão, inchação, abcesso, hematoma, lipoatrophy, necrose de pele; reações sistêmicas - rubores quentes, dor torácica, palpitação, inquietude, brevidade de respiração, dificuldade engolir, urticária. Estes sintomas são temporários e limitados e não necessitam a intervenção especial; também podem começar vários meses depois da iniciação da terapia, o paciente pode experimentar um ou outro sintoma ocasionalmente.

Interação

A interação entre o acetato glatiramer e outras drogas não foi apropriadamente estudada. Nenhuma interação medicamentosa foi encontrada, inclusive o uso simultâneo de acetato glatiramer com drogas que são usadas para o tratamento da esclerose múltipla, incl. Com GCS (com uso combinado durante até 28 dias). Muito raramente a frequência de reações locais pode aumentar.

Dosar e administração

IRMÃ DE CARIDADE.

As injeções de 20 mgs de CopaxoneŽ-Teva (1 seringa se encheu da injeção da injeção) uma vez por dia, preferivelmente ao mesmo tempo do dia. O tratamento é longo. A decisão de descontinuar a terapia deve ser tomada pelo médico assistente.

Cada seringa com CopaxoneŽ-Teva é para o uso único só.

Recomendações de pacientes no uso da droga

1. Assegure que tem tudo do qual precisa para a injeção: uma seringa disponível encheu-se da solução de KopaksonŽ-Teva, um container da seringa usada, um esfregão de algodão umedecido com o álcool.

2. Antes da injeção, retire a seringa disponível do traçado do pacote de traçado, retirando a tira de papel protetora.

3. Retire a seringa com a solução na temperatura ambiente durante pelo menos 20 minutos.

4. Antes de aplicar CopaxoneŽ-Teva, lave as suas mãos completamente com sabão e água.

5. Inspecione a solução cuidadosamente em uma seringa. Na presença de partículas suspensas ou modificações na cor da solução, não deve ser usado.

6. Escolha um lugar da injeção. Áreas possíveis de injeção: braços, quadris, nádegas, estômago (aproximadamente 5 cm em volta do umbigo). Não injete em áreas dolorosas, descoradas, áreas ruborizadas da pele ou áreas com selos e nódulos. Escolher um novo lugar pode reduzir o desconforto e a dor durante a injeção. Dentro de cada zona de injeção, há bastante quarto de várias injeções. Recomenda-se redigir um esquema de sítios de injeção e tê-lo com você. Para injeções nas nádegas e mãos, o paciente precisará da ajuda de outra pessoa.

7. Retire o gorro protetor da agulha.

8. O pré-trato do sítio de injeção com uma lã de algodão infiltrou no álcool, ligeiramente dobre a pele na prega com o polegar e dedo indicador.

9. Com o perpendicular de agulha de seringa ao sítio de injeção, fure a pele e, exatamente apertando a seringa para o mergulhador, insira os seus conteúdos no sítio de injeção.

10. Retire a agulha movendo o perpendicular de seringa para o sítio de injeção.

11. Coloque a seringa em um container da seringa usada.

Se faltar à introdução de CopaxoneŽ-Teva, deve injetar imediatamente, logo que se lembre dele. Não administre uma dose dupla da droga. A seguinte seringa com CopaxoneŽ-Teva deve ser só usada depois de 24 horas.

Dose excessiva

Os dados sobre a dose excessiva de CopaxoneŽ-Teva não estão disponíveis. Em caso de uma dose excessiva, a monitorização cuidadosa e o tratamento sintomático são indicados.

Instruções especiais

No início do tratamento de CopaxoneŽ-Teva, um neurologista e um doutor com a experiência na gestão de esclerose múltipla devem ser controlados.

Os pacientes devem ser informados sobre a ocorrência possível de reações aversas, incl. Surgir imediatamente depois da injeção de CopaxoneŽ-Teva. A maioria destes sintomas são breves, espontaneamente resolvidos sem consequências. Se as reações aversas sérias desenvolvem, descontinuam a terapia imediatamente e consultam o seu doutor ou chamam uma ambulância. A decisão de usar a terapia sintomática é tomada por um doutor.

A dor no peito que ocorre imediatamente depois de injeções (ver "Efeitos de lado"), por via de regra, é passageira, dura durante vários minutos, não tem conexão com outros sintomas, passos por si mesmo sem nenhuma consequência clínica. O mecanismo do desenvolvimento deste sintoma é pouco nítido.

Com o uso de longo prazo (durante vários meses) de CopaxoneŽ-Teva nos sítios de injeção, o lipoatrophy pode desenvolver-se e em alguns casos - necrose da pele. Para prevenir o desenvolvimento destas reações locais, é necessário recomendar que o paciente estritamente observe a sequência de sítios de injeção segundo um esquema no qual uma modificação diária obrigatória no sítio da injeção deve ser fornecida.

Os pacientes com função renal prejudicada ou doença cardiovascular devem ser sob a supervisão de um médico.

Devido a que CopaxoneŽ-Teva é uma droga immunomodulating e é usado no tratamento da esclerose múltipla da doença autoimune, a sua aplicação pode ser acompanhada por modificações nas funções do sistema imune, e por isso o estado do sistema imune do paciente deve ser periodicamente controlado.

Se o paciente for incapaz de fornecer a seringa com CopaxoneŽ-Teva no refrigerador, armazenamento em uma temperatura de 15-25 ° C, mas não mais de 1 mês, é permitido. Se a seringa com a droga não foi usada durante um mês e o pacote de célula de contorno não foi aberto, então esta seringa deve ser guardada no refrigerador (2-8 ° C).

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Baseado nos dados disponíveis, não há necessidade de precauções especiais de pessoas que dirigem um veículo ou equipamento complexo.

Forma de lançamento

Solução de administração subcutânea, 20 mgs / ml. Em uma seringa disponível do tipo I de vidro sem cor (grau de doutorado. Eur.) Com um pistão plástico e selante de borracha do pistão, com uma agulha fixa protegida por um gorro duplo composto de umas partes plásticas difíceis de borracha e exteriores interiores, 1 ml. 5 ou 7 seringa em um contorno squamous embalagem de PVC. 4 ou 6 pacotes de rede de contorno em um pacote de cartolina.

A granel embalagem: 7 seringa no PVC contorna o pacote. 24 quadrados de contorno em uma caixa de papelão ou 4 quadrados de contorno em um pacote de cartolina sem etiqueta, 6 caixas em uma caixa de papelão.

Em caso de embalagem secundária no território da Federação russa: 4 contornam pacotes celulares em um pacote de cartão do consumidor cromo de subgrupos de embalagem ou sucedâneo do cromo segundo o GOST 7933-89 ou importado, aprovado para o uso na Federação russa.

Fabricante

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., 18 Eli Hurwitz St, Indiana. Zoon, Kfar Saba 44102, o Israel.

2. Farmacêuticos de Ayvex Yukei, Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, o Chechire WA7 3FA, o Reino Unido.

O proprietário do certificado de registro: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., o Israel.

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

O POLICIAL de irmã de caridade INFblock 290914 MEIOS DE COMUNICAÇÃO 700 280915

Condições de armazenamento da droga CopaxoneŽ-Teva

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga CopaxoneŽ-Teva

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.