Instrução de uso: Fator de Coagulação VII

Nome comercial da droga – Fator VII (Fator de Coagulação VII)

Grupo farmacológico:

Coágulos (inclusive fatores de coagulação), hemostatics

O artigo 1 clínico e farmacológico modelar

Farmacoterapia. Fator de K-dependente de vitamina de plasma humano normal, componente do caminho externo do sistema de coagulação sanguínea. É o zymogen do fator de procaçoada sereno VIIa, que provoca o caminho externo do sistema de coagulação sanguínea. A introdução do fator humano VII concentra-se aumenta a concentração do fator VII no plasma e fornece uma correção temporária do defeito do sistema de coagulação sanguínea em pacientes com uma deficiência do fator coagulante VII.

Pharmacokinetics. Com IV introdução, a concentração no plasma é 60-100%, T1 / 2 é 3-5 horas.

Indicação. Tratamento e prevenção de desordens de coagulação sanguínea causadas por deficiência hereditária ou adquirida de fator coagulante VII: hemorragia aguda e prevenção de hemorragia durante as intervenções cirúrgicas em pacientes com deficiência congênita de fator VII (hypo-ou aproconvertinemia); hemorragia aguda e profilaxia sangrento em caso de intervenções operativas com fator adquirido VII deficiência devido a anticoágulos orais, deficiência de vitamina K (inclusive uma violação da sua absorção no tratado gastrintestinal, nutrição parenteral prolongada); insuficiência de Hepatic (inclusive com hepatite, cirrose do fígado, dano hepático tóxico severo).

Contra-indicações. Hipersensibilidade, DIC-síndrome e / ou hyperfibrinolysis (até as causas que são a base dele), thrombocytopenia heparin-induzido em história, idade de crianças (até 6 anos).

Cuidadosamente. IHD, infarto do miocárdio, doença de fígado, período posoperativo, neonatal período, alto risco de thromboembolism ou síndrome DIC, gravidez, lactação.

Dosagem. IV (pela corrente, deixe a infusão). A duração de terapia de substituição e dose depende da gravidade do fator VII deficiência, a posição e ponto de hemorragia ou hemorragia, bem como a condição clínica do paciente.

A dose administrada do fator VII calcula-se em IU segundo o existente QUEM padrões de preparações que contêm fator VII. A atividade do fator VII no plasma pode calcular-se como uma percentagem da norma e em IU.

1 IU do fator VII atividade é equivalente à atividade do fator VII em 1 ml de plasma humano normal.

A dose necessária calcula-se com base na observação empírica: quando 1 IU do fator VII se administra por 1 quilograma do peso corporal, a atividade do fator VII no plasma aumenta-se em 1.7%.

O cálculo da dose necessária executa-se segundo a fórmula: a dose necessária (EU) = peso corporal (quilograma) × o aumento desejado na atividade de fator VII (%) × 0.6.

Na determinação da dose e a frequência da administração da droga em cada caso específico, o efeito clínico deve considerar-se.

Pequena hemorragia e intervenções cirúrgicas menores: a atividade terapeuticamente necessária do fator VII no plasma é 10-20%; a duração da manutenção da atividade terapeuticamente necessária do fator VII no plasma é uma dose única (com a hemorragia leve) ou até que a ferida se cure completamente (com a cirurgia menor).

Hemorragia severa e intervenção cirúrgica extensa: o fator terapeuticamente necessário VII atividade no plasma é 20-25%, a duração da manutenção da atividade terapeuticamente necessária do fator VII no plasma é dentro de 8-10 dias ou até que a ferida se cure completamente.

Escolhendo o intervalo da administração, deve considerar-se que T1 / 2 fator de coagulação VII é curto (3-5 h). Se for necessário manter um alto nível do fator VII por muito tempo no plasma, a droga deve administrar-se em um intervalo de 8-12 horas.

O ajuste de dose da insuficiência hepática não se necessita.

Efeito de lado. Raramente, reações alérgicas (urticária, náusea, o vômito, bronchospasm, reduziu a pressão de sangue), anaphylaxis severo (inclusive o choque), febre, thromboembolic complicações (usando grandes doses e / ou em pacientes que têm fatores de risco de thromboembolism).

Dose excessiva. Sintomas: infarto do miocárdio, DIC-síndrome, trombose venosa e PE.

Participação. Nenhuma interação do fator plásmico humano VII com outras drogas se observou.

Não se misture com outras drogas.

Instruções especiais. Usando a droga, é possível desenvolver reações alérgicas. Os pacientes devem informar-se sobre primeiros sintomas de reações alérgicas, como urticária (inclusive o generalizado), tensão de caixa torácica, respiração, baixada da pressão de sangue e anaphylaxis. Quando estes sintomas aparecem, os pacientes devem parar imediatamente o tratamento e consultar um doutor. Com o desenvolvimento do choque, as medidas convencionais tomam-se para tratar o choque anafiláctico.

Baseado na experiência de usar o plasma humano prothrombin complexo, podemos falar de um risco aumentado de complicações thromboembolic e síndrome DIC em pacientes que recebem fator plásmico humano VII.

A terapia de substituição com o fator coagulante VII pode levar ao desenvolvimento de nervos inibidores em pacientes com o Fator VII. Contudo, até agora, nenhum caso do desenvolvimento de nervos inibidores ao fator de coagulação VII se descreveu na prática clínica.

A concentração de Na + na dose diária máxima pode exceder 200 mgs, que devem considerar-se quando usado em pacientes em uma dieta hyposalt.

O fator coagulante VII produz-se do plasma humano. Com a introdução de drogas feitas de sangue humano ou plasma, a possibilidade de transmitir vírus não pode excluir-se completamente. Isto também apela a agentes patogênicos, a natureza dos quais é atualmente desconhecida.

O risco da transmissão de vírus minimiza-se em consequência de um número de medidas de segurança: a seleção de doadores baseados em dados de exame médicos e screening do sangue e plasma de cada doador, bem como plasma junta para HBsAg e anticorpos a vírus da hepatite C e VIH; Testando de consórcios plásmicos para a presença de material genomic de hepatite A, B e vírus C, VIH 1 e VIH 2, e parvovirus B19; Use nos métodos de processo de produção de inactivation / a remoção de vírus. Mostrou-se que os agentes patogênicos dos vírus e / ou os modelos do vírus são eficazes contra a hepatite A, B e C, VIH 1 e VIH 2.

Contudo, a eficácia do em vitro inactivation / métodos de remoção pode não ser suficiente para alguns vírus não-envoltos, por exemplo, parvovirus B19, e também para vírus atualmente desconhecidos. A infecção com parvovirus B19 pode ser perigosa para mulheres grávidas (a infecção do feto), bem como para indivíduos com imunodeficiência ou produção aumentada de glóbulos vermelhos (inclusive a anemia hemolytic).

Os pacientes que recebem fator plásmico humano VII recomendam-se a vacinar contra a hepatite A e B.

Atualmente, há dados insuficientes para recomendar o uso do fator coagulante VII em crianças menos de 6 anos da idade.

Com cada introdução do fator VII, é necessário registrar a série e número da preparação injetada para a monitorização.

Usando um cateter venoso, recomenda-se lavá-lo com a solução de NaCl de 0.9% antes e depois da introdução do fator VII.

A segurança do uso do fator VII durante a gravidez não se confirmou por estudos clínicos controlados, por isso, o fator coagulante VII pode dar-se durante a gravidez e a lactação só se o benefício à mãe exceder o risco potencial ao feto ou bebê.

Em pacientes que recebem grandes doses do fator de coagulação VII, executando testes de laboratório, incl. Os testes de Coagulogic, sensíveis a heparin, devem considerar a presença de heparin na preparação. Se necessário, a ação de heparin pode neutralizar-se acrescentando protamine à amostra de experiência.

A preparação de uma solução da administração intravenosa de fator de coagulação VII lyophilizate deve executar-se imediatamente antes da administração, usando só o conjunto de inserção fornecido. A solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente. Não use uma solução túrbida ou se houver inclusões mecânicas nela. Todos os materiais usados e a solução não usada devem desfazer-se conforme regras estabelecidas.

Quando a droga se administra em casa, o paciente deve dobrar todos os materiais usados no pacote da droga e tomá-la a um hospital onde se observa para a monitorização.

Quando IV introdução de baixa deve usar um sistema disponível para transfusões com um filtro.