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Instruções

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Instrução de uso: Cetrine

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Forma de dosagem: baixas de introdução oral; xarope; pastilhas cobertas pelo filme

Substância ativa: Cetirizine

Descrição da substância ativa. A acima mencionada informação científica generaliza e não pode usar-se para decidir a praticabilidade de usar um determinado produto medicinal.

Indicações

Aliviar sintomas nasais e oculares de rhinitis alérgico de ano inteiro (persistente) e sazonal (intermitente) e conjuntivite alérgica (coceira, espirro, congestão nasal, rhinorrhea, lacrimation, congestão hyperemia); Sintomas de febre de feno (febre de feno); Sintomas de urticária (inclusive crônico idiopático), outro dermatoses alérgico, incl. Dermatite alérgica, acompanhada coçando e borbulhas, em adultos e crianças de 6 meses (na forma de baixas) ou de 6 anos (na forma de pastilhas).

Uso em crianças de 6 para 12 meses é só possível segundo a prescrição do doutor e sob a supervisão médica estrita.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a cetirizine, hydroxyzine ou qualquer derivado piperazine; etapa terminal de fracasso renal (Cl creatinine <10 ml / minuto); Idade até 6 meses (para a forma de dosagem da baixa, devido a dados insuficientes na eficácia e segurança de cetirizine); Idade até 6 anos (para forma de dosagem de pastilha); gravidez.

Aplicação em gravidez e amamentação

Analisando os dados em perspectiva de mais de 700 casos de resultados de gravidez, não houve casos da formação de defeitos desenvolventes, toxicidade embrionária e neonatal com uma relação de causa e efeito clara com o uso de cetirizine.

Os estudos experimentais em animais não revelaram nenhum efeito adverso direto ou indireto de cetirizine no feto que se desenvolve, o curso de gravidez e desenvolvimento pós-natal.

Os estudos clínicos adequados e estritamente controlados da segurança de cetirizine durante a gravidez não se conduziram, portanto não deve usar-se durante a gravidez.

A categoria de ação do feto por FDA é B.

Cetirizine excretado em leite de peito - de 25 para 90% da sua concentração no plasma de sangue, dependendo do tempo depois da nomeação. Durante o período da amamentação, usa-se depois da consulta com o doutor se o benefício desejado à mãe excede o risco potencial da criança.

Fertilidade. Os dados disponíveis sobre o impacto na fertilidade humana limitam-se, mas não há efeito adverso à fertilidade.

Efeitos de lado

Os dados obtêm-se em pesquisas clínicas

Os estudos clínicos mostraram que o uso de cetirizine em doses recomendadas leva ao desenvolvimento de efeitos indesejáveis menores sobre o sistema nervoso central, inclusive sonolência, fadiga, vertigem e dor de cabeça. Em alguns casos, a estimulação paradoxal do CNS registrou-se.

Apesar de que cetirizine seja um blocker seletivo de receptores H1 periféricos e não tenha quase efeito anticholinergic, os casos únicos da dificuldade em urinação, acomodação e boca seca informaram-se.

Violações informadas de função de fígado, acompanhada por níveis aumentados de enzimas hepatic e bilirubin. Na maioria dos casos, os eventos aversos resolveram-se depois da descontinuação de cetirizine.

A lista de reações de lado indesejáveis. Há dados de pesquisas clínicas duplas cegas, controladas destinadas para comparação cetirizine e placebo ou outras drogas de anti-histamínico usadas em doses recomendadas (10 mgs uma vez diariamente de cetirizine) em mais de 3,200 pacientes, com base nos quais uma análise fiável pode fazer-se dados de Segurança.

Segundo os resultados da análise juntada, nos ensaios controlados do placebo com o uso de cetirizine em uma dose de 10 mgs (n = 3260) e placebo (n = 3061), as seguintes reações aversas observaram-se com uma frequência de 1% ou mais alto.

Violações gerais e violações no sítio de injeção: fadiga - 1,63 e 0,95%.

Do sistema nervoso: vertigem - 1,1 e 0,98%; Dor de cabeça 7.42 e 8%.

Do tratado gastrintestinal: dor abdominal - 0,98 e 1,08%; Boca seca - 2,09 e 0,82%; Náusea - 1.07 e 1.14%.

Do lado da psique: sonolência - 9.63 e 5%.

Da parte do sistema respiratório, peito e mediastinum: faringite - 1.29 e 1.34%.

Embora a incidência da sonolência no grupo cetirizine fosse mais alta do que aquele do grupo de placebo, na maioria dos casos, este evento averso foi brando ou moderado na gravidade. Em uma avaliação objetiva conduzida em outros estudos, confirmou-se que o uso de cetirizine na dose diária recomendada em voluntários jovens sãos não afeta a sua atividade diária.

Crianças. Em estudos controlados pelo placebo, os seguintes eventos aversos com uma frequência de 1% ou mais alto nos grupos que tomam cetirizine (n = 1656) e placebo (n = 1294) descobriram-se em crianças 6 meses a 12 anos da idade.

Do tratado digestivo: diarreia - 1 e 0,6%.

Do lado da psique: sonolência - 1,8 e 1,4%.

Do sistema respiratório, peito e mediastinum: rhinitis - 1.4 e 1.1%.

Violações gerais e violações no sítio de injeção: fadiga - 1 e 0.3%.

Experiência de aplicação posregistrada

Além dos eventos aversos identificados em pesquisas clínicas e descreveu em cima, as seguintes reações aversas observaram-se na aplicação de pós-marketing de cetirizine.

Os eventos aversos apresentam-se abaixo para as classes do sistema de órgão de MedDRA e a frequência do desenvolvimento, baseado nos dados sobre o uso do uso de cetirizine.

A incidência de eventos aversos determinou-se como se segue: muito muitas vezes (≥1 / 10); Muitas vezes (≥1 / 100, <1/10); Infrequentemente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muito raramente (<1/10000); a Frequência é desconhecida (devido a dados insuficientes).

Da parte do sangue e sistema linfático: muito raramente - thrombocytopenia.

Do sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade; Muito raramente choque anafiláctico.

Desordens metabólicas e nutritivas: a frequência desconhecida - aumentou o apetite.

Do lado da psique: infrequentemente - excitação; Raramente - agressão, confusão, a depressão, alucinações, dorme a perturbação; Muito raramente - marca; a Frequência é desconhecida - ideação suicida.

Do sistema nervoso: infrequentemente - paresthesia; Raramente convulsões; Muito raramente - perversão de gosto, dyskinesia, dystonia, esvaimento, tremor; Frequência desconhecida - prejuízo de memória, incl. amnésia.

Do lado do órgão de visão: muito raramente - uma violação de acomodação, visão nublada, nystagmus.

Dos órgãos de audição: a frequência é desconhecida - vertigem.

Do CVS: raramente - tachycardia.

Do sistema digestivo: infrequentemente - diarreia.

Desordens de Hepatobiliary: raramente - uma modificação em amostras de fígado funcionais (atividade aumentada de transaminases, phosphatase alcalino, gama-glutamyltransferase e nível bilirubin).

Da pele: infrequente - borbulha, coçando; Raramente - urticária; Muito raramente - angioedema, droga persistente erythema.

Do sistema urinário: muito raramente - dysuria, enuresis; Frequência desconhecida - retenção urinária.

Desordens gerais: infrequente - asthenia, mal-estar; Raramente - edema periférico.

Pesquisa: raramente - ganho de peso.

Medidas por precaução

Em vista do efeito depressivo potencial sobre o sistema nervoso central, a cautela deve ter-se administrando cetirizine na forma de baixas da administração oral a crianças menos de 1 ano da idade se houver seguintes fatores de risco da síndrome de morte súbita infantil, tal como, mas não limitados a, dormirem a síndrome apnea ou a síndrome infantil súbita a morte de crianças de um irmão ou irmã; Abuso da mãe de drogas ou fumando durante a gravidez; idade jovem de mãe (19 anos e mais jovem); O abuso de fumagem por uma ama-seca que cuida de uma criança (um pacote de cigarros um dia ou mais); as Crianças que adormecem encaram em uma base regular e quem não se põem nas suas costas; Prematuro (idade gestacional menos de 37 semanas) ou os nascidos com peso corporal insuficiente (em baixo do 10o percentil de idade gestacional) crianças; o uso de drogas conjunto, que exercem um efeito deprimente sobre o sistema nervoso central.

O cuidado deve tomar-se em pacientes com o dano de corda espinal, hyperplasia proestático e outros fatores de predisposição à retenção urinária. Cetirizine pode aumentar o risco da retenção urinária.

A prudência aconselha-se usando cetirizine concomitantly com o etanol, embora a interação clinicamente significante com o etanol não se observe em doses terapêuticas (em 0.5 g / l concentração de etanol no sangue). O cuidado deve tomar-se em pacientes com a epilepsia e aumentou a prontidão convulsiva.

Antes da nomeação de amostras allergological, um período de solapamento de três dias recomenda-se porque o receptor de H1-histamina blockers inibe o desenvolvimento de reações alérgicas de pele.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. Com uma avaliação objetiva da capacidade de dirigir transportes e dirigir mecanismos, não houve eventos aversos significantes com cetirizine na dose recomendada. Contudo, os pacientes com a sonolência tomando cetirizine são aconselháveis para abster-se de condução, prática de atividades potencialmente perigosas ou controle de mecanismos que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

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