Instrução de uso: Buserelin-depo

O código L02AE01 de ATX Buserelin

Grupo farmacológico

Agente de antitumor, gonadotropin-lançando análogo hormonal (GnRH) [Hormônios do hypothalamus, glândula pituitária, gonadotropins e os seus antagonistas]

Agente de Antineoplastic, gonadotropin-lançando análogo hormonal (GnRH) [Antitumor agentes hormonais e antagonistas hormonais]

A classificação (ICD-10) de Nosological

C50 neoplasma Maligno de peito

O cancro do mamilo e a aréola do peito, carcinoma de Peito, a forma dependente do hormônio do cancro de peito periódico em mulheres na menopausa, cancro de peito dependente do Hormônio, carcinoma de peito Disseminada, Cancro de Peito Disseminado, cancro de peito Maligno, neoplasma Maligno do peito, cancro de peito de Contralateral, Localmente avançaram ou cancro de peito metastatic, cancro de peito Localmente distribuído, cancro de peito que ocorre Localmente, carcinoma de peito de Metastatic, Metástase de tumores de peito, carcinoma de peito de Metastatic, carcinoma de peito Inoperável, cancro de peito Incompatível, cancro de Peito em mulheres com metástases, cancro de Peito em homens com metástases, Cancro de Peito, cancro de Peito em homens, cancro Mamário, cancro de Peito com metástases distantes, cancro de Peito em mulheres posmenopausais, dependente hormonal de cancro de Peito, cancro de Peito com metástases locais, cancro de Peito com metástases, cancro de Peito com metástases regionais, cancro de Peito com metástases, Formas dependentes do hormônio comuns de cancro de peito, Cancro de Peito Comum, Cancro de Peito Periódico, Repetição de tumores de peito, cancro de Peito, cancro de peito dependente do Estrogênio, Cancro de Peito Dependente do Estrogênio, cancro de peito Disseminado com sobreexpressão de HER2, Tumores das glândulas mamárias

C61 neoplasma Maligno de próstata

Adenocarcinoma da próstata, cancro da próstata dependente do Hormônio, Cancro da próstata Resistente ao Hormônio, tumor Maligno da próstata, neoplasma Maligno da próstata, Carcinoma da próstata, cancro da próstata non-metastatic Localmente distribuído, Localmente promoveu o cancro da próstata, Localmente o cancro da próstata de extensão, Metastatic carcinoma proestática, cancro da próstata de Metastatic, Metastatic cancro da próstata resistente ao hormônio, cancro da próstata de Non-metastatic, cancro da próstata Incompatível, Cancro da próstata, Cancro da próstata, cancro da próstata Comum, Cancro da próstata de armazém da Testosterona

D25 Leiomyoma do útero

Fibroids do útero

D26 Outros neoplasmas benignos do útero

Fibromyoma do útero, Myoma, fibroids Uterino, Fibromyoma, Myoma do útero, Fibrrios, síndrome de Meigs, Tumores do útero

N85.0 Endometrial hyperplasia glandular

Processos hiperplásticos do endometrium, Cystic hyperplasia glandular do endometrium

N85.1 Adenomatous endometrial hyperplasia

N97 infertilidade Feminina

Infertilidade feminina em anovulation, infertilidade de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia com infertilidade, infertilidade Endócrina, Infertilidade devido à disfunção hypothalamic-pituitária, infertilidade de Infertilidade, Infertilidade, Infertilidade no contexto de hyperprolactinaemia, infertilidade Funcional, o Matrimônio é estéril, Infertilidade da gênese ovariana, Estimulação do crescimento de um folículo único

Reflexo de N31.1 neuropathic bexiga, não em outro lugar classificada

hyperreflexia, Bexiga Demasiadamente ativa, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Fraqueza de bexiga N31.2 neurogenic, não em outro lugar classificada

Incontinência urinária em uma situação estressante, Atony de bexiga, Atony da bexiga (o esfíncter) (neurogenic), função Prejudicada do esfíncter da bexiga, desordens de bexiga de Neurogenic, desordem de bexiga de Neurogenic, bexiga de Neurogenic, insuficiência Funcional do esfíncter da bexiga, incontinência Imperativa

Composição

Liofilizate da preparação de uma interrupção de administração intramuscular de ação prolongada 1 fl.

substância ativa:

Acetato de Buserelina 3.93 mgs

(Quanto a Buserelin - 3.75 mgs)

Substâncias auxiliares: DL-lactic e ácido glycolic copolymer - 200 mgs; Mannitol - 85 mgs; sódio de Carmellose - 30 mgs; Polysorbate 80 - 2 mgs

Solvente (mannitol, solução de injeção 0.8%), composição em 1 amperagem:

Mannitol 16 mgs

Água de injeção até 2 ml

Descrição de forma de dosagem

Pó de Lyophilized (lyophilizate frágil) branco ou branco com um matiz amarelado leve de cor.

Solvente: solução sem cor clara.

Interrupção restaurada: sacuda os conteúdos do frasco para obter uma interrupção homogênea de branco ou branco com uma cor amarelada leve; A interrupção não deve separar-se durante pelo menos 5 minutos. Estando, a interrupção precipita, mas é facilmente resuspensa tremendo. A interrupção deve passar pela agulha n° 084 livremente.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiandrogenic, antitumor, antigonadotropic, antiestrogenic.

Pharmacodynamics

Análogo sintético de GnRH natural. Buserelin competitivamente ata aos receptores das células pituitárias anteriores, causando um aumento a curto prazo no nível de hormônios sexuais no plasma de sangue. O novo uso de doses terapêuticas da droga conduz (em 12-14 dias médios) para concluir o bloqueio da função gonadotropic da glândula pituitária, assim inibindo o lançamento da MÃO ESQUERDA e FSH. Por conseguinte, há uma supressão da síntese de hormônios sexuais na gónada, que é manifestada por uma redução na concentração de estradiol no plasma de sangue a valores pós-menopausais em mulheres e uma redução no conteúdo de testosterona ao correio-astration nível em homens.

A concentração da testosterona com o tratamento contínuo durante 2-3 semanas diminui a uma característica contente do estado da orchiectomy, isto é castração farmacológica Chamada.

Pharmacokinetics

Bioavailability é alto. Cmax no plasma é realizado aproximadamente 2-3 horas depois o / m de administração e é mantido a um nível suficiente para inibir a síntese de gonadotropins pela hipófise durante pelo menos 4 semanas.

indicações

Cancro da próstata dependente do hormônio;

cancro mamário;

Endometriosis (pre e períodos posoperativos);

myoma uterino;

Processos hiperplásticos do endometrium;

Tratamento de infertilidade (durante o programa IVF).

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga;

gravidez;

Período de lactação.

gravidez e lactação

A droga é contra-indicada em mulheres grávidas e lactating.

Efeitos de lado

Reações alérgicas: urticária, pele hyperemia; Raramente - angioedema.

Do lado do sistema nervoso central: modificações de humor frequentes, durma perturbações, depressão, dor de cabeça.

Do sistema musculoskeletal: com uso prolongado - demineralization de ossos com o risco de osteoporosis.

Mulheres - dor de cabeça, depressão, suando e modificações em libido, secura da mucosa vaginal, dor no abdome mais baixo, raramente - menstrual como hemorragia (durante as primeiras semanas de tratamento).

Em homens, no tratamento do cancro da próstata - durante as 2-3 primeiras semanas depois da primeira injeção, o buserelin pode causar uma exacerbação e progressão da doença subjacente (associado com a estimulação da síntese de gonadotropins e testosterona, respectivamente), gynecomastia, marés, sudação aumentada e potência reduzida (Raramente necessita uma modificação da terapia), um aumento passageiro na concentração de androgens no sangue, retenção urinária, edema renal - inchação da cara, pálpebras, pernas; fraqueza de músculo nos membros inferiores. No início do tratamento de pacientes com o cancro da próstata, a dor temporária nos ossos pode desenvolver-se temporariamente; Neste caso, a terapia sintomática deve ser executada. Foram observados alguns casos de desenvolvimento da obstrução do ureters e compressão da corda espinal.

Outro: em casos isolados (a relação de causa e efeito não é claramente estabelecida) - embolia pulmonar, desordens dispépticas.

Interação

O uso simultâneo de Busherelin Depo com preparações que contêm hormônios sexuais (por exemplo, na indução da ovulação) pode contribuir para a emergência da síndrome de hiperestimulação ovariana.

Com a aplicação simultânea de Buserelin pode reduzir a eficácia de agentes hypoglycemic.

Dosar e administração

A droga é só administrada em / m.

Em cancro de peito e cancro da próstata dependente do hormônio - IM de 3.75 mgs cada 4 semanas.

No tratamento de endometriosis, endometrial processos hiperplásticos são IM de 3.75 mgs uma vez cada 4 semanas. O tratamento deve começar durante cinco primeiros dias do ciclo menstrual. Duração de tratamento - 4-6 meses.

Tratando fibroids uterino - IM de 3.75 mgs uma vez cada 4 semanas. O tratamento deve começar durante cinco primeiros dias do ciclo menstrual. A duração do tratamento antes da operação é 3 meses, nos casos restantes - 6 meses.

No tratamento de infertilidade por FIV, IM de 3.75 mgs uma vez no ataque de folliculin (no 2o dia do ciclo menstrual) ou no meio da fase luteal (21-24 dias) do ciclo menstrual estimulação precedente. Depois do bloqueio da função pituitária, confirmada por uma redução na concentração de estrogênio de soro por pelo menos 50% da base (normalmente determinava 12-15 dias depois da injeção do Buserelin-armazém), a ausência de cistos ovarianos (segundo os dados de ultra-som), a espessura do endometrium é não mais de 5 mm, a estimulação da superovulação com hormônios gonadotropic começa sob monitorização de ultra-som e controle do nível de estradiol no soro.

Regras de preparação de interrupção e administração de medicamentos

A droga é só administrada em / m.

A interrupção da injeção intravenosa está preparada usando o solvente fornecido imediatamente antes da administração.

A droga deve estar preparada e só administrada pelo pessoal médico especialmente treinado.

A garrafa com a droga Busherelin Depo deve ser guardada estritamente verticalmente. Explorando ligeiramente com um frasco, é necessário realizar, que todo o ëèîôèëèçàò esteve no fundo de um frasco.

Abra a seringa, anexe uma agulha com um pavilhão rosa (1.2 × 50 mm) para ele para tomar o solvente.

Abra a ampola e envolva na seringa todos os conteúdos da ampola com o solvente, instale a seringa a uma dose de 2 ml.

Retire o gorro plástico do frasco que contém o lyophilizate. Desinfete a rolha de borracha da garrafa com um esfregão de álcool. Insira a agulha no frasco com lyophilizate pelo centro da rolha de borracha e suavemente insira o solvente na parede interior do frasco sem tocar a agulha com os conteúdos do frasco. Retire a seringa do frasco.

A garrafa deve permanecer estacionária até que o solvente seja completamente saturado com o lyophilizate e uma interrupção é formada (aproximadamente 3-5 minutos). Depois disto, sem virar a garrafa, deve verificar a presença de lyophilizate seco nas paredes e no fundo do frasco. Se um resíduo seco do lyophilizate for encontrado, deixe o frasco até que seja completamente embebido.

Depois que o trabalhador de saúde é convencido da ausência de resíduos de lyophilizate seco, os conteúdos do frasco devem ser suavemente mexidos em um movimento circular durante 30-60 segundos até que uma interrupção uniforme seja formada. Não derrube e sacuda a garrafa, isto pode levar a flocculation e a não conveniência da interrupção.

Rapidamente insira a agulha pela rolha de borracha no frasco. Então reduza a redução de agulha e, inclinando a garrafa em um ângulo de 45 °, lentamente encha a seringa completamente. Não sacuda a garrafa datilografando. Uma pouca quantidade da droga pode permanecer nas paredes e o fundo do frasco. O consumo do resíduo nas paredes e o fundo do frasco é considerado.

Imediatamente substitua a agulha com um pavilhão rosa em uma agulha com um pavilhão verde (0.8 × 40 mm), suavemente vire a seringa e retire o ar da seringa.

A interrupção da droga Armazém de Buserelin deve ser administrada imediatamente depois da preparação.

Usando um tampão de álcool, desinfete o sítio de injeção. Insira a agulha profundamente no músculo gluteus, então ligeiramente puxe o mergulhador de seringa para trás para assegurar-se que não há dano ao navio. Introduza a interrupção em / m lentamente com a pressão constante no mergulhador de seringa. Enchendo a agulha, substitua-o com outra agulha do mesmo diâmetro.

Dose excessiva

No momento, nenhum caso de uma dose excessiva de Busherelin Depo foi informado.

instruções especiais

Precauções de uso

Entre mulheres. Os pacientes com qualquer forma da depressão durante o tratamento com o Armazém Buselelin devem ser sob a supervisão médica fechada.

A indução da ovulação deve ser executada sob a supervisão médica estrita.

Na etapa inicial do tratamento com a droga, o desenvolvimento de cistos ovarianos é possível.

Antes do tratamento inicial com a droga, recomenda-se excluir a gravidez e deixar de tomar contraceptivos hormonais, contudo, durante os dois primeiros meses de usar a droga, é necessário usar outros (não-hormonais) métodos da contracepção.

Em homens. Para prevenir efetivamente efeitos de lado possíveis na primeira fase da droga, é necessário usar antiandrogens duas semanas antes da primeira injeção do Armazém Buserelin e durante duas semanas depois da primeira injeção.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e outros mecanismos. A cautela deve ser tida prescrevendo a droga a pacientes envolvidos em atividades potencialmente arriscadas que necessitam atenção aumentada e velocidade de reações mentais e motoras.

Precauções especiais da destruição de produto medicinal não usado. Um frasco com uma preparação, uma seringa e agulhas destrói separadamente.

Forma de questão

Lyophilizate da preparação de interrupção de administração intramuscular de ação prolongada. 320,93 mgs de lyophilizate que contém 3.75 mgs buserelin, em garrafas de vidro escuras com uma capacidade de 10 ml. Os frascos são selados com rolhas de borracha e gorros de alumínio e plásticos. Para 2 ml de solvente em ampolas de vidro neutral, tendo um anel de tensão ou um ponto de intervalo.

No pacote de célula de contorno, posto 1 fl. Com a droga; 1 amperagem. Com um solvente; 1 seringa disponível com uma capacidade de 5 ml; 1 agulha de injeção estéril, 0.8 mm × 40 mm no tamanho, com um pavilhão verde conclui com uma seringa; 1 agulha solvente estéril, 1.2 mm × 50 mm em tamanho, com um pavilhão rosa; 2 tampões de álcool.

1, 2, 3, ou 6 pacotes de rede de contorno do conjunto são colocados em um pacote de cartolina.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de 8 a 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos. Solvente - 5 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.