Instrução de uso: Budenit Steri-Neb

O código R03BA02 de ATX Budesonide

Substância ativa: Budesonide

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid de uso atual [Glucocorticosteroids]

A classificação (ICD-10) de Nosological

J05.0 laringite obstrutiva Aguda [crupe]

Aveia falsa, exacerbação de Laryngeal com edema angioneurotic

J44.9 doença pulmonar obstrutiva Crônica, não especificada

Doenças pulmonares obstrutivas, obstrução Bronquial, obstrução bronquial, Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica, obstrução de corrente de ar reversível, obstrução de linha aérea Reversível, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, infecção pulmonar Crônica, infecção Crônica do tratado respiratório mais baixo, doença pulmonar obstrutiva Crônica, pneumonia obstrutiva Crônica, doença de pulmão Crônica, doença pulmonar obstrutiva Crônica, doença bronchopulmonary Crônica, doenças broncho-pulmonares Crônicas, obstrução de Linha aérea

Asma de J45

Asma esforço físico, posição asthmaticus, asma Bronquial, fluxo de pulmão de Asma, asma Bronquial com obstrução de descarga de saliva, asma Bronquial correntes pesadas, asma Bronquial esforço físico, hypersecretory asma, forma dependente do Hormônio de asma bronquial, Alívio de ataques de asma em asma bronquial, asma Não-alérgica, asma noturna, Exacerbação de asma, Ataques de asma, formas Endógenas de asma, asma da Noite, Tosse com asma bronquial

Composição

A interrupção de inalações dosou 1 ml

substância ativa:

Budesonide 0.25 mg\0.5 mgs

Substâncias auxiliares: polysorbate 80 - 0.2 mgs; cloreto de sódio - 8.5 mgs; citrato de sódio dihydrate - 0.5 mgs; monohidrato de ácido cítrico - 0.31 mgs; Disodium edetate 0.1 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

A interrupção perfeita é quase branca, praticamente inodora.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiinflamatório, antialérgico, antiexudative.

Pharmacodynamics

GCS com o efeito antiinflamatório e antialérgico local pronunciado, budesonide aumenta a produção de lipocortin, que é um nervo inibidor de phospholipase A2, inibe o lançamento de ácido arachidonic, inibe a síntese de leukotrienes e PG, reduz exudation inflamatório e a produção de cytokines, inibe a migração de macrophages, reduz a gravidade de infiltração, granulação, Chemotaxis (que explica a eficácia de reações de hipersensibilidade de tipo atrasado), inibe o lançamento e célula de mastro mediadores inflamatórios (reação de hipersensibilidade imediata).

Budesonide restaura a sensibilidade do paciente a bronchodilators, permitindo reduzir a frequência do seu uso, reduz a inchação da mucosa bronquial, a produção de muco, a formação da saliva e reduz a hiperreatividade das linhas aéreas. Aumentos mucociliary transporte. Bem tolerado com o tratamento de longo prazo, não tem atividade mineralocorticoid.

O tempo para começar o efeito terapêutico depois da inalação de uma dose única da droga é várias horas. O efeito terapêutico máximo é realizado 1-2 semanas depois do tratamento. Budesonide efetivamente previne ataques da asma bronquial de stress físico, mas não detém um ataque agudo de bronchospasm.

Pharmacokinetics

Depois da inalação o budesonide é rapidamente adsorvido, em adultos o bioavailability sistêmico depois que a inalação de budesonide pelo nebulizer é aproximadamente 15% da dose prescrita total.

Cmax no plasma é 3.5 nmol / l e é conseguido 30 minutos depois do ataque da inalação.

Atar à proteína plásmica é 85-90%. Vd é 3 l / quilograma.

Budesonide sofre a biotransformação com a participação de enzimas de fígado microsomal, principalmente isoenzyme CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme). O metabolites principal - 6 \U 03B2\hydroxybuddesonide e 16 \U 03B1\hydroxy prednisolone - são praticamente destituídos da atividade biológica (100 vezes menos do que budesonide).

É excretado pelos rins na forma de metabolites - 70%, pelo intestino - 10%. Despejo sistêmico aerosolation - 0.5 l / minuto. O despejo sistêmico de metabolites é 1.4 l / minuto. T1 / 2 - aproximadamente 2-2,8 horas.

Indicações

Tratamento da asma bronquial (como uma terapia básica, com a eficiência insuficiente de β2-adrenomimetics, para reduzir a dose de GCS oral) em caso de ineficácia ou impossibilidade de usar budesonide em um inalador que injeta a droga no tratado respiratório ou inalador que contém a droga na forma de um pó;

Tratamento de COPD (doença pulmonar obstrutiva crônica);

Stenosing laryngotracheitis (crupe falso).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a budesonide ou qualquer outro componente da formulação;

Idade de crianças (até 6 meses).

Com prudência: tuberculose pulmonar, infecções fungosas, bacterianas, parasíticas e virais do sistema respiratório, cirrose, gravidez, lactação.

gravidez e lactação

O uso de budesonide durante a gravidez é só possível se o benefício à mãe exceder o risco possível ao feto. Se necessário, use a droga na dose eficaz mais baixa.

Os dados sobre a alocação de budesonide no leite de peito não estão disponíveis. O objetivo da droga durante a lactação é só possível sob a supervisão de um doutor no caso quando o benefício esperado da mãe excede o risco possível da criança.

Efeitos de lado

Muitas vezes (≥1 / 100, mas <1/10) - irritação e secura da membrana mucosa da faringe, candidal stomatitis, rouquidão da voz, tossidela, secura da mucosa oral, sensações gustatory desagradáveis.

Raramente (≥1 / 10,000, mas <1/1000) - nervosidade, excitabilidade, depressão, desordem comportamental, reações de hipersensibilidade de ação imediata e atrasada (inclusive borbulha, dermatite de contato, urticária, angioedema e bronchospasm), pele Pele que contunde ou adelgaçante, dor de cabeça, náusea, esophageal candidiasis.

Com o tratamento inalado de SCS (glucocorticosteroids), os efeitos sistêmicos podem ocorrer, principalmente com o tratamento de longo prazo com grandes doses. A probabilidade de tais efeitos é significativamente mais baixa do que tratando para corticosteróides orais. Os efeitos sistêmicos possíveis incluem a supressão ad-renal, a retardação de crescimento em crianças e adolescentes, densidade de mineral ósseo reduzida, cataratas e glaucoma.

Budenit Steri-Neb de preparação contém 0.1 mgs / ml de disodium edetate, que pode causar bronchospasm no momento de concentrações acima de 1.2 mgs / ml.

Como com outra terapia de inalação, bronchospasm paradoxal pode ocorrer com um aumento rápido na dispneia depois da dose. No caso de uma reação severa, a terapia alternativa deve ser prescrita.

Em alguns casos, a irritação da pele facial ocorre usando um nebulizer com uma máscara. Para prevenir a irritação depois de aplicar a máscara, a pele de cara deve ser enxaguada com a água.

Interação

Farmacêuticos: a preparação Budenit Steri-Neb pode ser mista com a solução de cloreto de sódio de 0.9% e outras soluções destinadas para o uso com nebulizers, por exemplo terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sódio brometo cromoglycate ou ipratropium.

Farmacológico: o metabolismo de budesonide é principalmente executado com a participação de CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme). A admissão de 100 mgs de ketoconazole 2 vezes por dia aumenta a concentração plásmica de 10 mgs budesonide oralmente administrados uma vez, em média, 7.8 vezes. Não há informação sobre tal interação com formas de dosagem inaladas de budesonide, mas deve esperar-se um aumento significante na concentração plásmica no plasma, por isso, os nervos inibidores de CYP3A4 isoenzyme como ketoconazole e itraconazole podem realçar o efeito sistêmico de budesonide. Outros nervos inibidores potentes de CYP3A4 também provavelmente aumentarão significativamente a concentração de budesonide no plasma.

A inalação preliminar de β-adrenomimetics estende brônquios, melhora o fluxo de budesonide no tratado respiratório e realça o seu efeito terapêutico.

Fenobarbital, phenytoin, os rifampicin reduzem a eficiência (a indução de enzimas de fígado microsomal).

Methandienone, os estrogênios fortalecem a ação de budesonide.

Dosar e administração

A inalação com inaladores nebulizer (ver "Instruções especiais", Técnica do uso).

As doses recomendadas da droga em caso do ataque da terapia GCS inalada da asma bronquial grave, bem como contra uma redução de dose ou a retirada de GCS oral (glucocorticosteroids), são como se segue:

Adultos (inclusive as pessoas idosas) e crianças mais de 12 anos de idade: normalmente 1-2 mgs 2 vezes por dia. A dose de manutenção é 0.5-4 mgs / dia.

Crianças de 6 meses a 12 anos: 0.25-0.5 mgs 2 vezes por dia. A dose de manutenção é 0.25-2 mgs / dia. No caso de que a dose recomendada não excede 1 mg / dia, a dose inteira da droga pode ser tomada de uma vez (um tempo).

A dose de manutenção deve ser selecionada individualmente. Quando o efeito terapêutico é realizado, a dose de manutenção deve ser reduzida à dose eficaz mais baixa.

Adultos (inclusive as pessoas idosas) e crianças de 12 anos: 0.5-1 mgs 2 vezes por dia.

Crianças de 6 meses a 12 anos: 0.25-0.5 mgs 2 vezes por dia.

Se for necessário realizar um efeito terapêutico adicional, pode recomendar-se aumentar a dose de Budenit Steri-Neb em vez de combinar-se com GCS oral (para reduzir o risco de efeitos sistêmicos).

Dose excessiva

Com a dose excessiva aguda de budesonide, as manifestações clínicas normalmente não ocorrem.

Tratamento: retirada da droga, inalação de atuação curta bronchodilators.

Com o uso prolongado em doses que excedem o recomendado, um SCS sistêmico (glucocorticosteroids) - experimenta na forma de hypercorticism e a supressão da função ad-renal pode desenvolver-se.

instruções especiais

A droga Budenit Steri-Neb não é destinada para o alívio rápido de ataques de asma. Para o alívio de bronchospasm agudo recomenda-se usar bronchodilators inalado de atuação curta.

Os pacientes que não recebem SCS

Normalmente, o efeito terapêutico ocorre dentro de 10 dias. Em pacientes com a substância segreda excessiva de muco nos brônquios inicialmente pode ser curto (aproximadamente 2 semanas) o tratamento adicional com GCS oral. Depois de um curso da terapia oral em muitos casos é possível recusar-se completamente de tomar GCS no interior.

Pacientes em terapia GKS

Antes de transferir o paciente de GCS oral ao tratamento com Budenit Steri-Neb, a condição do paciente deve ser relativamente estável, depois do qual a droga Budenit Steri-Neb é usado na combinação com a dose anteriormente usada de GCS da administração oral durante aproximadamente 10 dias. Posteriormente, a dose de GCS oral deve ser gradualmente reduzida (por exemplo 2.5 mgs prednisolone ou o seu equivalente cada mês), pelo que possível ao nível mais baixo. Na maioria dos casos, GCS oral pode ser completamente substituído pela preparação Budenit Steri-Neb.

Às vezes, durante a transferência do tratamento com SCS da ingestão do tratamento com Budenit Steri-Neb, os sintomas (eg, rhinitis, eczema e músculo e dor conjunta) que foram anteriormente parados tomando drogas sistêmicas são observados. A ocorrência de tais sintomas como fadiga, dor de cabeça, náusea e vômito pode indicar o desenvolvimento do fracasso sistêmico de GCS. Em tais casos, pode até ser necessário aumentar temporariamente a dose de GCS oral.

O efeito de lado sistêmico de glucocorticosteroids inalado pode ser manifestado principalmente com a administração de grandes doses durante um período prolongado do tempo. A probabilidade deste efeito é significativamente menos do que quando tratado com GCS oral. Os efeitos sistêmicos possíveis incluem a supressão ad-renal, a retardação de crescimento em crianças e adolescentes, densidade de mineral ósseo reduzida, cataratas e glaucoma. Por isso, é muito importante para titrate a dose de glucocorticosteroids inalado à dose mais baixa na qual o controle eficaz da doença permanece. Recomenda-se controlar regularmente o crescimento em glucocorticosteroids inalado de recepção de crianças durante um período prolongado do tempo. Em caso da retardação de crescimento, o tratamento deve ser ajustado para reduzir a dose de GCS da inalação à dose mais baixa na qual o controle eficaz da asma bronquial persiste.

A administração oral de ketoconazole e itraconazole ou outros nervos inibidores de CYP3A4 isoenzyme causa um aumento no efeito sistêmico de budesonide. Por isso, em caso de que inevitavelmente da aplicação conjunta é necessário tomá-los com o intervalo máximo. Também deve considerar a possibilidade de reduzir a dose de budesonide.

Para minimizar o risco de stomatitis fungoso, o paciente e / ou os pais da criança deve ser informado sobre a necessidade de enxaguar a boca com a água depois de cada inalação da droga.

Influência na capacidade de dirigir um veículo e trabalho com o maquinismo. A droga Budenit Steri-Neb não afeta adversamente a capacidade de dirigir um veículo e trabalho com o maquinismo. Em caso do desenvolvimento de reações de lado raras do sistema nervoso, deve evitar a rapidez de requerimento de atividade, reações psicomotoras.

Técnica de uso

nebulizers ultrasônicos são impróprios para o uso com a droga Budenit Steri-Neb, a dose necessitada pelo paciente pode variar dependendo do nebulizer usado. O tempo da inalação e a dose da droga dependem da velocidade do fluxo de ar, o volume da câmara nebulizer e o volume que se enche. Por isso, para a inalação de Budenit Steri-Neb é necessário usar um nebulizer conveniente, bem como um bocal e uma máscara de cara especial. O nebulizer deve ser unido a um compressor aéreo para criar uma corrente de ar apropriada.

Antes de usar a medicação, é necessário ler as instruções do fabricante de nebulizers.

1. Prepare o nebulizer segundo instruções do fabricante.

2. Separe a ampola com uma solução estéril do bloco, para fazer isto, volta e puxá-lo.

3. Mantenha a ampola verticalmente de pernas para o ar com um gorro, interrompa o gorro

4. Extraia a solução no reservatório nebulizer

5. Use um nebulizer segundo instruções do fabricante.

6. Enxaguadura fora boca depois de inalação.

7. Se uma máscara for usada, é necessário lavar a pele da cara.

8. A solução deixada não usada na câmara nebulizer deve ser vazada.

9. Completamente lave o nebulizer.

10. Usando a droga, evite o contato com a solução nos olhos.

Forma de questão

Interrupção de inalação dosada, 0.25 mgs / ml e 0.5 mgs / ml. Em ampolas de LDPE, 2 ml. 5 amperagens. São soldados um a outro na forma de um bloco. 1 bloco em folha metálica laminada. 4 ou 12 blocos em um pacote de cartolina.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura não 25 ° C excessivos.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.