Instrução de uso: Binokrit

Forma de dosagem: Solução de administração intravenosa e subcutânea

Substância ativa: Epoetinum alfa

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

A classificação (ICD-10) nosological

Doença de VIH de B23.2, com manifestações de hematologic e desordens imunológicas, não em outro lugar classificadas: Anemia em pacientes infeccionados com o VIH; Neutropenia em pacientes com Aids

Anemia de D63.0 em neoplasma: Anemia em doenças crônicas; Anemia devido a dano de radiação; anemia radioativa; Anemia em pacientes com tumores sólidos; anemia perniciosa

Anemia de D63.8 em outras doenças crônicas classificadas em outro lugar: Anemia em doenças crônicas; Anemia em desordens imunológicas; Anemia em úlcera péptica; Anemia em doenças de rim; Anemia com tratamento de VIH; Anemia em background de fracasso renal crônico; Anemia em pacientes com myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de gênese renal; Anemia em pacientes infeccionados com o VIH; anemia renal

N18 Fracasso Renal Crônico: Fracasso Renal Congestivo; fracasso renal crônico; Fracasso Renal Crônico; CRF; fracasso de rim crônico em crianças

Z100 * a CLASSE XXII prática Cirúrgica: cirurgia abdominal; adenomectomy; Amputação; Coronária angioplasty; Angioplasty das artérias de carótida; tratamento de pele anti-séptico de feridas; Mão Anti-séptica; Apendicectomia; atherectomy; coronária de balão angioplasty; histerectomia vaginal; A passagem secundária coronária; Intervenções na vagina e cerviz; Intervenções na bexiga; Intervenção na boca; Restauração e cirurgia reconstrutiva; higiene da mão de pessoal médico; cirurgia de Gynecologic; intervenção ginecológica; cirurgia ginecológica; Hypovolemic chocam durante as operações; Desinfeção de feridas purulentas; Desinfeção de bordas de feridas; intervenção diagnóstica; procedimentos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirurgia longa; Substituir os cateteres de fístula; Infecção em cirurgia ortopédica; válvula de coração artificial; cystectomy; cirurgia de cliente externo a curto prazo; operação a curto prazo; procedimentos cirúrgicos curtos; Krikotireotomiya; Perda de sangue durante a cirurgia; Sangrar durante a cirurgia e no período posoperativo; Kuldotsentez; fotocoagulação de raio laser; coagulação de raio laser; coagulação de raio laser retiniana; Laparoscopia; Laparoscopia em Ginecologia; fístula de CSF; pequenas operações ginecológicas; pequenos procedimentos cirúrgicos; Mastectomia e plástico subsequente; mediastinotomy; operações microcirúrgicas na orelha; operação de Mukogingivalnye; suturar; cirurgia menor; operação de neurosurgical; Imobilização do globo ocular em cirurgia oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; O período de reabilitação depois de cirurgia; O período de convalescença depois de cirurgia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; posmecânico de pneumonia e postraumático; Preparação para procedimentos cirúrgicos; Preparação para cirurgia; Preparação das mãos do cirurgião antes de cirurgia; Preparação dos dois pontos de procedimentos cirúrgicos; Pneumonia de aspiração posoperativa em neurosurgical e cirurgia torácica; náusea posoperativa; hemorragia posoperativa; granuloma posoperativo; choque posoperativo; O primeiro período posoperativo; myocardial revascularization; Radiectomy; Resseção gástrica; resseção de intestino; Resseção uterina; Resseção de fígado; enterectomy; Resseção de parte do estômago; reoclusão do navio feito funcionar; Vincular tecidos durante os procedimentos cirúrgicos; Remoção de suturas; Condição depois de cirurgia de olhos; Condição depois de cirurgia; Condição depois de cirurgia na cavidade nasal; Condição depois de gastrectomy; Posição depois de resseção do pequeno intestino; Condição depois de amigdalectomia; Condição depois de remoção do duodeno; Condição depois de phlebectomy; cirurgia vascular; Splenectomy; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; Esterilização de instrumentos cirúrgicos; sternotomy; cirurgia dental; intervenção dental em tecidos periodontal; strumectomy; Amigdalectomia; Cirurgia torácica; cirurgia torácica; gastrectomy total; Transdermal coronária intravascular angioplasty; resseção de Transurethral; Turbinektomiya; Remoção de um dente; cirurgia de catarata; Remoção de cistos; amigdalectomia; Remoção de fibroids; Retirar os dentes primários móveis; Retirar pólipos; Retirar dente roto; Remoção do corpo de útero; Remoção de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminhos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infecção cirúrgica; tratamento cirúrgico de úlceras de membro crônicas; Cirurgia; A cirurgia na área anal; A cirurgia nos dois pontos; prática cirúrgica; O procedimento cirúrgico; intervenções cirúrgicas; Cirurgia no tratado gastrintestinal; procedimentos cirúrgicos para o aparelho urinário; procedimentos cirúrgicos para o sistema urinário; intervenção cirúrgica do sistema genitourinary; procedimentos cirúrgicos para o coração; manipulação cirúrgica; cirurgia; Cirurgia nas veias; intervenção cirúrgica; cirurgia vascular; tratamento cirúrgico de trombose; Cirurgia; cholecystectomy; resseção gástrica parcial; histerectomia; coronária de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; passagem secundária de artéria coronária; Extirpação de dente; Extirpação de dentes de leite; pulpectomy; pulsative passagem secundária cardiopulmonar; Extração de dente; Extração de dentes; extração de catarata; Electrocoagulation; intervenção de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicações depois de extração de dente

A Ajuda de Z49 que inclui a diálise: diálise de Peritoneal; diálise de Peritoneal contínua; diálise de Peritoneal fracionária

A Aids de Z49.1 que incluem a diálise extracorporeal: hemodiálise; hemodiálise crônica; circulação de Extracorporeal; Trombose de derivação de hemodiálise

Quimioterapia de Z51.1 de neoplasma: Cistite hemorrhagic, causado por cytostatics; Urotoxicity de cytostatics

Composição

Ajuste de dose para manter a concentração de hemoglobina dentro de 10-12 g / dL

Se as subidas de concentração de hemoglobina por mais de 2 g / dL (1.25 mmol / L) por mês ou o nível de hemoglobina excederem 12 g / dl (7.5 mmol / l), é necessário reduzir a dose da droga em 25-50%. Se a concentração da hemoglobina exceder 13 g / dL (8.1 mmol / L), o tratamento deve ser descontinuado a 12 g / dL (7.5 mmol / L), e logo retomar a terapia alfabética epoetin reduzindo a dose inicial em 25%.

Pacientes adultos que participam no programa de coleção de sangue autologous antes de operações cirúrgicas

Binokrit® é administrado intravenosamente, depois de concluir o procedimento de doação de sangue. Os pacientes com a anemia leve (em 33-39% hematocrit) quem necessitam> 4 unidades de sangue devem ser tratados com Binokrit® em uma dose de 600 IU / quilograma 2 vezes por semana durante 3 semanas antes da cirurgia.

Todos os pacientes que recebem Binokrit® devem ser adicionalmente preparações de ferro prescritas (no interior em uma dose de 200 mgs / dia) em todas as partes do curso da terapia.

O uso da preparação de ferro deve ser prescrito antes da iniciação da terapia com Binocrit®, o mais cedo possível, várias semanas antes que a coleção do sangue autologous comece.

Os pacientes adultos que são sujeitos à cirurgia ortopédica eletiva

Binokrit® é injetado w / c.

A dose recomendada de Binocrit® está 600 IU / quilograma uma vez por semana durante 3 semanas cirurgia precedente (21, 14 e 7 dias antes da cirurgia) e no dia da cirurgia. Se o período pré-operatório for mais curto do que 3 semanas, Binocrit® deve ser dado diariamente em uma dose de 300 IU / quilograma durante 10 dias consecutivos, antes da cirurgia, no dia da operação e durante 4 dias depois dele. Se a concentração de Hb for 15 g / dl (9.38 mmol / L) ou mais alto no período pré-operatório, a droga deve ser descontinuada. Deve ser assegurado isto antes que a partida do tratamento com Binocrit®, os pacientes não tenham deficiência de ferro.

Todos os pacientes que recebem Binocrit® devem receber o montante necessário de ferro ferroso (200 mgs / d oralmente) em todas as partes do curso da terapia.

Método de administração

Binokrit® é uma preparação estéril, não-preservativa destinada exclusivamente para o uso único.

Deve entrar no montante necessário da droga. A droga não deve ser administrada como uma infusão intravenosa ou mista com outras drogas.

1. IV a injeção. A duração da injeção é 1-5 minutos, dependendo do volume total da dose. Com a hemodiálise, uma injeção bolus pode ser usada durante o procedimento de diálise por um porto venoso conveniente na linha de diálise. Uma alternativa pode ser uma injeção feita no fim do procedimento de diálise por uma agulha de fístula, então 10 ml da solução de cloreto de sódio isotonic são acrescentados para limpar a agulha e assegurar uma introdução satisfatória da droga na circulação sanguínea.

Aos pacientes com reações de temperatura possíveis a IV injeção das drogas aconselham a administrar lentamente a droga.

2. Injeção de irmã de caridade. Não exceda o volume de injeção máximo - 1 ml por sítio de injeção. Em caso da introdução de grandes volumes, é necessário escolher um maior número de sítios de injeção. As injeções são injetadas no músculo de coxa ou área de parede abdominal anterior.

Dose excessiva

A variedade terapêutica da droga é larga. Em caso de uma dose excessiva, podem haver sintomas que refletem o grau extremo da manifestação da ação farmacológica do hormônio (aumento na concentração da hemoglobina ou hematocrit). Com excepcionalmente altos níveis da hemoglobina ou hematocrit, o uso da phlebotomy é possível. Se necessário, a terapia sintomática é prescrita.

Instruções especiais

Administrando Binokrit®, todos os pacientes devem verificar e estreitamente controlar a BP. A prudência deve ser tomada com a alfa epoetin em pacientes com a hipertensão se não receberem o tratamento necessário, o tratamento é inadequado ou a hipertensão é pobremente controlada. Neste caso, pode ser necessário iniciar ou realçar a terapia antihypertensive, que já foi aplicada. Se a normalização da pressão de sangue não for possível, o tratamento com a alfa epoetin deve ser descontinuado. Binokrit ® é usado com a prudência na presença de epilepsia e insuficiência hepática crônica.

Os pacientes com CRF e os pacientes com câncer devem controlar regularmente o nível de hemoglobina até que os indicadores estáveis sejam realizados e periodicamente depois disso.

O controle cuidadoso da hemoglobina é obrigatório para todos os pacientes devido ao risco potencial aumentado de complicações thromboembolic e o aumento no número de casos fatais quando os pacientes receberam o tratamento a um nível de hemoglobina que excede a norma estabelecida do uso da droga segundo as indicações.

Durante o tratamento com Binokrit®, um aumento dependente da dose moderado na conta de plaqueta pode ser observado dentro de limites normais. Com a continuação do curso da terapia, este indicador novamente diminui. Durante as 8 primeiras semanas depois da partida da terapia, recomenda-se controlar regularmente o número de plaquetas.

Antes do começo da terapia é necessário excluir todas outras causas da anemia (deficiência de ferro, hemolysis, perda de sangue, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico). Na maioria dos casos, o soro ferritin níveis diminui com um aumento simultâneo em hematocrit.

Todos estes fatores adicionais da anemia também devem considerar-se aumentando a dose de Binokrit® em pacientes com neoplasmas.

No período perioperative, deve controlar cuidadosamente todos os indicadores de sangue.

PACA

Depois de vários meses ou anos do tratamento com erythropoietin com injeções subcutâneas, a incidência de PKAA mediado por anticorpos foi muito rara. Se a eficácia da terapia diminuir dramaticamente devido a uma redução na concentração da hemoglobina (1-2 g / dL por mês), o número de reticulocytes deve ser verificado e as razões típicas da falta da resposta à droga (por exemplo, deficiência de ferro, ácido fólico ou vitamina B12, Intoxicação com o alumínio, infecção ou inflamação, hemorragia ou hemolysis).

Se o conteúdo de reticulocytes for baixo (<20000 / mm3 ou <20000 / μL ou <0.5%), o número de plaquetas e leucócitos é normal e não há outra razão da redução na eficácia, é necessário determinar a presença de anticorpos a Erythropoietin e conduzir um exame de tutano de osso para diagnosticar o PKAA.

Se um PKAA mediado por anticorpos a erythropoietin for suspeitado, a terapia de Binocrit® deve ser descontinuada imediatamente. Proíbe-se prescrever qualquer outra terapia com erythropoietin por causa do risco de uma reação zangada. Se houver evidência, podem dar a pacientes a terapia necessária, por exemplo, transfusão de sangue.

Em caso de uma redução paradoxal em concentração de hemoglobina e desenvolvimento da anemia grave devido ao conteúdo reticulocyte baixo, é necessário parar imediatamente o tratamento epoetin e conduzir um teste da presença de anticorpos a erythropoietin. Há dados sobre tais manifestações em pacientes com a hepatite C que receberam o tratamento com o interferon e ribavirin simultaneamente com epoetin. Epoetin não é destinado para o tratamento da anemia devido à hepatite C.

Pacientes com CRF

São limitados os dados de Immunogenicity da administração subcutânea de Binocrit® a pacientes em perigo de desenvolver PKA mediado por anticorpos, como anemia renal. Por isso, em pacientes com a anemia renal, a droga deve ser administrada iv.

Para minimizar os riscos do aumento de hipertensão de pacientes com CRF, a tarifa do aumento de hemoglobina deve ser aproximadamente 1 g / dL (0.62 mmol / L) por mês e não deve exceder 2 g / dL (1.25 mmol / L) por mês.

Em pacientes com CRF, a concentração de hemoglobina na fase de manutenção do tratamento não deve exceder o VGN recomendado na seção "O método de administração e dose". Os resultados de estudos clínicos mostraram um risco aumentado de resultados fatais e desordens cardiovasculares severas com a administração de erythropoiesis drogas estimulantes para aumentar a concentração de hemoglobina em mais de 12 g / dl (7.5 mmol / l).

Os estudos clínicos abaixo de condições controladas não mostraram nenhum benefício significante associado com o uso de epoetins no contexto de um aumento na concentração de hemoglobina acima do nível necessário para controlar os sintomas da anemia e prevenir transfusões de sangue. Os pacientes na hemodiálise tinham casos da trombose de derivação, em particular com uma tendência a hypotension ou devido à formação de fístulas arteriovenous (eg, stenosis, aneurysm, etc.). Tais pacientes são recomendados a primeira correção da derivação e a profilaxia da trombose, por exemplo com o ácido acetylsalicylic.

Em alguns casos, o hyperkalemia foi observado. O tratamento da anemia pode levar a apetite aumentado e necessidade aumentada de potássio e proteína. Periodicamente, o horário de diálise deve ser ajustado para manter a ureia necessária, creatinine e índices de potássio. Em pacientes com CRF, é necessário verificar o conteúdo de eletrólitos no soro de sangue. Se um elevado (ou aumentando) o nível de potássio de soro for descoberto, a conveniência de abolir o tratamento alfabético epoetin antes que a normalização do nível de potássio deva ser avaliada. Durante o tratamento com a alfa epoetin, um aumento na dose de heparin muitas vezes é necessitado na hemodiálise devido a um aumento no número hematocrit. Se heparinization não puder ser o mais eficaz possível, pode ser necessário cancelar o esquema de procedimentos de diálise.

Segundo os dados disponíveis, o tratamento da anemia com a alfa epoetin em pacientes adultos com a insuficiência renal, que ainda não sofre a diálise, não causa a progressão do fracasso renal.

Pacientes oncológicos adultos com quimioterapia de passagem de anemia sintomática

Em algumas situações clínicas, a transfusão de sangue deve ser usada para tratar a anemia em pacientes com doenças oncológicas. A decisão sobre a nomeação de recombinant erythropoietins deve ser tomada, dada a correlação dos benefícios e riscos possíveis de cada paciente individualmente e a particularidade da situação clínica. Os seguintes fatores devem considerar-se: o tipo e estágio de desenvolvimento do neoplasma; O grau de anemia; espera de vida; A situação na qual o paciente será tratado; Desejos do paciente.

Avaliando a praticabilidade da terapia alfabética epoetin (o risco da transfusão de sangue de um paciente) em pacientes com câncer que recebem quimioterapia, é necessário considerar o atraso de 2-3 semanas depois da administração de alfa epoetin à formação de erythrocytes no contexto da estimulação com erythropoietin.

Para minimizar o risco de eventos thrombotic, é necessário assegurar que o nível de hemoglobina e a tarifa do seu aumento não excedem os valores permissíveis.

Devido ao aumento no número de casos de complicações thrombotic venosas em pacientes oncológicos que recebem drogas erythropoiesis-estimulantes, tal risco e o benefício do tratamento alfabético epoetin devem ser cuidadosamente avaliados, especialmente em pacientes com câncer com um risco aumentado de complicações thrombotic venosas, por exemplo obesidade ou doenças thrombotic venosas na História de família (inclusive a trombose venosa profunda ou thromboembolism da artéria pulmonar).

Pacientes adultos que participam no programa de coleção de sangue autologous antes de operações cirúrgicas

É necessário cumprir com todas as precauções especiais relacionadas à realização de programas para reunir o sangue autologous, especialmente com transfusões de sangue regulares.

Os pacientes submetem à cirurgia ortopédica eletiva

Já que os pacientes submetem à cirurgia ortopédica eletiva, é necessário estabelecer a causa de anemia e, se possível, anemia de cura antes de começar epoetin terapia alfabética. Tais pacientes podem ter um risco de desenvolver eventos thrombotic, que devem ser cuidadosamente avaliados prescrevendo o tratamento de pacientes neste grupo.

Os pacientes sujeitos à cirurgia ortopédica eletiva devem receber a profilaxia antithrombotic adequada devido ao risco de desenvolver complicações thrombotic venosas em pacientes cirúrgicos, especialmente os que sofrem de doenças cardiovasculares. Além disso, as precauções especiais devem ser tomadas em pacientes com uma predisposição para a doença de trombose de veia profunda. Os pacientes com um nível de hemoglobina inicial> 13 g / dl (> 8.1 mmol / L) aumentaram o risco de thrombotic posoperativo / complicações venosas. Por isso, a droga não deve ser administrada a pacientes com um nível de hemoglobina inicial> 13 g / dL (> 8.1 mmol / L).

Excipients

Esta droga contém menos de 1 sódio mmol (23 mgs) em uma seringa pré-enchida, isto é de Fato não contém o sódio.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e mecanismos. Binocrit® não afeta a capacidade de dirigir transportes ou trabalho com o maquinismo.

Forma de lançamento

Solução de injeção intravenosa e subcutânea, 16.8 μg / ml (1000 IU / 0.5 ml, 2000 IU / ml); 84 ug / ml (3000 IU / 0.3 ml de 4000 IU / 0.4 ml, 5,000 IU / 0.5 ml de 6000 IU / 0.6 ml de 8000 IU / 0.8 ml 10,000 IU / ml), 336 mkg / ml (20,000 IU / 0.5 mL, 30,000 IU / 0.75 mL, 40,000 IU / mL).

0.5 ml (1000 EU) ou 1 ml (2000 EU) solução em w / w e s / c administração de 16.8 mgs / mL, 0.3 mL (3000 MIM), 0.4 ml (4.000 MIM) 0.5 ml (5000 MIM), 0.6 mL (6000 MIM), 0.8 mL (8000 MIM) ou 1 ml (10,000 MIM) solução em w / w e s / c administração de 84 mkg / ml 0 5 ml (20000 MIM), 0.75 ml (30000 MIM) ou 1 ml (40,000 MIM) solução em w / w e s / c administração de 336 .mu.g / ml dose única classificada (com a divisão de escala de 0.1 ml) seringa o tipo 1 de vidro borosilicate sem cor transparente (Eur. F.) proveu de uma vara de pistão do polipropileno brombutilkauchukovym o selante cobriu fluoropolymer e uma agulha de injeção de aço inoxidável 27 14 G × Unlim eksnym de borracha gorro protetor e o gorro exterior do polipropileno (para prevenir embotar da agulha), bem como gorro de segurança especial da agulha depois da injeção (para prevenir needlesticks devido traumatization pela negligência) ou sem ele.

1 ou 3 seringa é colocada em um pacote de contorno da folha plástica sem cor transparente (correx) e selada com um filme transparente. Para 1 correção com 1 seringa ou 2 correlações com 3 seringa colocada em uma caixa de papelão.

Fabricante

Ai Dee Tee Biologie GmbH, Farmpark 06861 Dessau-Rosslau de Am, a Alemanha.

Controle de qualidade emitido: Sandoz GmbH, Biohemistraße 10, A-6250 Kundl, a Austria.

A entidade legal em cujo nome o certificado de registro foi emitido: Sandoz GmbH.

Para obter a informação adicional sobre a preparação, bem como expedir as suas reclamações e informação sobre fenômenos indesejáveis, pode ir ao seguinte endereço na Rússia: ZAO Sandoz, a Rússia. Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Binokrit

Em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Binokrit

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.