Instrução de uso: BayRho-D

Forma de dosagem: Solução de injeção intramuscular

Substância ativa:

Antireso humano globulin imune Rho[D]

ATX

Imunoglobulina de Ser humano de J06BB01 Rh resistente Rho (D)

Grupo farmacológico

Imunoglobulinas

A classificação (ICD-10) de Nosological

O90.8 Outras complicações do período postpartum, não em outro lugar classificado: Lochiometer; Pyelonephritis depois de parto

Terminação de P96.4 de gravidez, efeitos sobre o feto e recém-nascido

Composição e forma de lançamento

Solução de administração intramuscular 1 dose

Imunoglobulina 300 μg

Excipients: glycine; água de injeções

Em frascos de dose única ou seringa; Em um pacote de cartão 1, 5 ou 50 garrafas ou seringa.

Descrição de forma de dosagem

Transparente ou ligeiramente opalescente líquido, sem cor ou ligeiramente amarelo em cores, sem inclusões estrangeiras. Durante o armazenamento, um depósito leve pode aparecer, desaparecendo quando a preparação é sacudida em uma temperatura de 20 ± 2 ° C.

Característica

A fração de proteína imunologicamente ativa isolada de plasma humano ou soros de doador testados para a ausência de anticorpos ao vírus da imunodeficiência humana (VIH 1, VIH 2), vírus da hepatite C e a hepatite B alisa o antígeno. A droga está preparada usando quatro métodos eficazes da remoção / Inactivation de vírus, incl. Solvente / detergente.

O componente ativo da droga é imunoglobulina G, que contém anti-Rho incompleto (D) - anticorpos.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - immunostimulating.

Previne isoimmunization em um organismo Rh-negative de uma mulher que foi exposta ao sangue Rh-positive em consequência do fluxo sanguíneo fetal na circulação sanguínea da mãe no momento do nascimento de uma criança Rh-positive, com o aborto (tanto espontâneo como artificial), em caso de amniocentesis ou danos cavidade Abdominal durante a gravidez.

Com a introdução da imunoglobulina humana, Rhres (D) antiresus dentro de 72 horas depois do nascimento de uma criança totalmente positiva para o reso com uma mãe Rh-negative, a frequência de Rh-isoimmunization é reduzida de 12-13% a 1-2%. A nova redução da frequência de isoimmunization a menos de 0.1% é possível devido a uma administração dupla da droga: na idade gestacional de 28 semanas e o segundo depois de entrega.

Pharmacokinetics

Os anticorpos de Cmax no sangue são conseguidos depois de 24 horas; T1 / 2 - 4-5 semanas.

Indicações da preparação BayRho-D

A imunoglobulina de Rho antiresus humano (D) é usada em mulheres Rh-negative não sensibilizadas a Rho (D) antígeno (isto é, a ausência de anticorpos de Rh) abaixo da condição de: a gravidez e o nascimento de uma criança Rh-positive, com o aborto artificial e espontâneo, com a interrupção da gravidez ectopic, com a ameaça da terminação da gravidez em qualquer momento, depois de um amniocentesis e outros procedimentos associaram-se com o risco do fluxo sanguíneo fetal na circulação sanguínea da mãe, bem como recebendo um dano abdominal.

Contra-indicações

Hipersensibilidade. Não administre a droga ao recém-nascido.

A introdução é Rh-positive puerperas contra-indicado, bem como Rh-negative puerperas, sensibilizado a Rho (D) antígeno, no soro do qual os anticorpos de Reso são encontrados.

Efeitos de lado

Reações à administração de imunoglobulina humana Rhres (D) antiresus são raros em pessoas negativas pelo Reso e compõem-se principalmente na irritabilidade menor no sítio de injeção, bem como em um aumento leve na temperatura.

Interação

Uso simultâneo possível com outras drogas, em determinados antibióticos.

Dosar e administração

É introduzido IM.

Antes da introdução, o pacote com a preparação é guardado durante 2 horas na temperatura ambiente (20 ± 2) pelo ° C. Para evitar espumar, a droga é envolvida na seringa com uma agulha com uma larga abertura. A droga no frasco aberto não é sujeita ao armazenamento.

Entre em uma dose única de 1 dose (300 mcg) ou 2 doses (600 mcg): o puerpera durante os 72 primeiros h depois de entrega; Com a terminação artificial de gravidez imediatamente depois da terminação da operação.

Os seguintes critérios devem ser observados:

1. A mãe deve ser Rh-negative e já não deve ser sensibilizada a Rho (D) fator.

2. A sua criança deve ser Rh-positive.

Se a droga for administrada antes do nascimento, é essencial que a mãe recebe mais 1 dose da droga depois do nascimento da criança Rh-positive dentro de 72 horas depois da entrega. Se for determinado que o pai é Rh-negative, não há necessidade de administrar a droga.

A gravidez e outras condições associaram-se com gravidez e parto.

1. Profilaxia no período postpartum - 1 dose (300 mcg), preferivelmente dentro de 72 h depois de entrega. A necessidade de certa dose em caso da passagem do período total da gravidez varia dependendo do volume do sangue fetal que entrou na circulação sanguínea da mãe.

Uma dose (300 μg) contém bastantes anticorpos para prevenir a sensibilização ao fator de Rh se o volume de erythrocytes do feto que entrou na circulação sanguínea da mãe não exceder 15 ml. Em casos onde se espera que um montante maior de erythrocytes fetal entre na circulação sanguínea da mãe (mais de 30 ml do sangue inteiro ou mais de 15 ml de erythrocytes fetal), a conta de erythrocyte fetal deve ser contada usando um procedimento de laboratório aprovado (por exemplo o método ácido modificado que suja a lavagem segundo o Kleihauer e Bethke) para estabelecer a dosagem necessária da imunoglobulina.

O volume calculado de erythrocytes do feto, que entrou na circulação sanguínea da mãe, é dividido em 15 ml e o número de doses da preparação necessária para a administração é obtido. Se mais de 15 ml de erythrocytes fetal forem esperados ou uma fração é obtida em consequência do cálculo da dose, o número de doses deve ser reunido ao seguinte número inteiro acima (por exemplo, 2 doses (600 μg) da droga são dadas no resultado de 1.4.

2. Profilaxia pré-natal - 1 dose (300 mcg) em aproximadamente 28 semanas de gestação. Então é necessário introduzir mais 1 dose (300 mcg), preferivelmente dentro de 72 horas depois do nascimento, se a criança nascer para ser Rh-positive.

3. Em caso da continuação da gravidez depois da ocorrência da ameaça do aborto em qualquer termo da gravidez 1 dose (300 mkg) é introduzida. Se se esperar que uma mãe entre na circulação sanguínea de mais de 15 ml de erythrocytes fetal, a dose deve ser modificada como descrito no parágrafo 1 em cima.

4. Depois da interrupção de uma gravidez ectopic, aborto espontâneo ou induzido em um período de gestação de mais de 13 semanas, a administração de 1 dose (300 μg) é recomendada. Se houver uma suspeita de entrar na circulação sanguínea de uma mãe mais de 15 ml de erythrocytes do feto, a dose deve ser modificada, como descrito no parágrafo 1. Se a gravidez for interrota durante menos de 13 semanas, uma dose única da droga pode ser usada (aproximadamente 50 μg).

5. Depois de um amniocentesis ou 15-18 semanas da gravidez, ou durante o terceiro trimestre da gravidez, ou se um dano abdominal aparecer durante os II e / ou III trimestre, 1 dose (300 μg) é recomendada. Se houver uma suspeita de entrar na circulação sanguínea da mãe mais de 15 ml de erythrocytes fetal, a dose deve ser modificada, como descrito no parágrafo 1.

Se uma ferida dos órgãos de cavidade abdominais, amniocentesis ou outra circunstância desfavorável necessitar a administração de medicamentos no termo de 13-18 semanas da gravidez, uma mais dose (300 microgramas) deve ser administrada no termo de 26-28 semanas.

Para manter a proteção em todas as partes da gravidez, o nível de anticorpos passivamente recebidos a Rho (D) não deve cair em baixo do nível necessário para prevenir uma resposta imunitária a glóbulos vermelhos Rh-positive. Se o parto ocorrer dentro de 3 semanas depois de receber a dose última, a dose postpartum pode ser cancelada (exceto em casos onde mais de 15 ml de erythrocytes fetal entraram na circulação sanguínea da mãe).

Instruções especiais

Em crianças nascidas de mulheres que receberam o ser humano de imunoglobulina anti-Rhus (D) antes do nascimento, no momento do nascimento é possível obter resultados pobremente positivos de testes diretos da presença de antiglobulin. No soro de sangue da mãe, os anticorpos a Rho (D) obtido pelo caminho passivo podem ser descobertos se os testes de proteção de anticorpo forem executados depois da administração de imunoglobulina pré-natal ou pós-natal de Rho antiresus (D).

A imunização de mulheres com vacinas vivas não deve ser executada antes do que 3 meses depois da introdução da imunoglobulina antiresus.

Impróprio para uso em frascos e seringa com integridade quebrada ou marcação, com uma modificação em propriedades físicas (descoramento, nebulosidade de solução, a presença de flocos inquebráveis), com armazenamento impróprio.

O transporte é executado por qualquer espécie do transporte coberto em uma temperatura de 2-8 ° C.

Fabricante

Bayer Corporation produtos biológicos.

Condições de armazenamento da droga BayRho-D

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga BayRho-D

Solução de injeção intramuscular 300 mcg - 2 anos.

Solução de injeção intramuscular 1500 IU - 3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.