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Instruções

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Instrução de uso: Duo de Argett

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Substância ativa Diclofenac

O código M01AB05 de ATX Diclofenac

Grupo farmacológico

NSAIDs - Derivados ácidos acéticos e compostos relacionados em combinações

Composição

Uma cápsula contém:

pílulas de diclofenac 78.50 mgs solúveis intestinais, equivalentes a 25 mgs de sódio diclofenac;

pílulas de diclofenac com um lançamento segurado de 130.55 mgs, equivalentes a 50 mgs de sódio diclofenac.

Ingredientes - Diclofenac pílulas solúveis intestinais:

substância ativa:

sódio de diclofenac 25 mgs

Excipients:

celulose microcristalina 31.87 mgs

povidone-K25 5 mgs

bióxido de silício colloidal 0.63 mgs anidros

intestino de pílulas de concha solúvel:

ácido de methacrylic e etilo acrylate copolymer [1: 1]

(Eudragit L 100-55) 10 mgs

glicol de propylene 1 mg

talco 5 mgs

Composição - pílulas de Diclofenac com lançamento prolongado:

substância ativa:

sódio de diclofenac 50 mgs

Excipients:

celulose 63.75 mgs microcristalinos

povidone-K25 10 mgs

Bióxido de sílica colloidal 1.25 mgs anidros

uma pílula com lançamento prolongado:

metacrilato de metilo, trimethylammonioethyl metacrilato

cloreto e etilo acrylate copolymer [2: 0.1: 1]

(Eudragit RS 100, o tipo B) 2.49 mgs

metacrilato de metilo, trimethylammonioethyl metacrilato

cloreto e etilo acrylate copolymer [2: 0.2: 1]

(Eudragit RL 100, o tipo A) 0.5 mgs

citrato de triethyl 0.3 mgs

talco 2.26 mgs

Composição de concha de cápsula:

tampa:

0.01 mgs carminados (E132) azul-escuros

bióxido de titânio (E171) 0.50 mgs

sódio lauryl sulfato 0.05 mgs

água purificada 3.65 mgs

gelatina 20.98 mgs

corpo:

sódio lauryl sulfato 0.08 mgs

água purificada 5.48 mgs

gelatina 32.24 mgs

Composição de tinta branca:

goma-laca, propylene glicol, bióxido de titânio (E171).

Descrição de forma de dosagem

Cápsulas de gelatina sólidas. O tamanho da cápsula é ¹ 2. Cor de cápsula: corpo - transparente, sem cor; A tampa é matte, azul-claro. No caso e a tampa lá é uma inscrição com a tinta branca "D75M". Os conteúdos da cápsula são pílulas de branco à cor amarelo-clara.

Grupo farmacológico

Non-steroidal droga antiinflamatória.

Pharmacodynamics

Tem o efeito antiinflamatório, analgésico e antipirético. Inibindo indiscriminadamente cyclooxygenase 1 (COX1) e cyclooxygenase 2 (COX2), quebra o metabolismo de ácido arachidonic, reduz o montante da prostaglandina no foco inflamatório. O mais eficaz de dor inflamatória. Como todas as drogas antiinflamatórias non-steroidal (NSAIDs), a droga tem a atividade de antiplaqueta.

Pharmacokinetics

Absorção: depois da administração oral, o diclofenac absorve-se facilmente na circulação sistêmica. A comida não afeta o grau da absorção da droga, mas reduz a velocidade da tarifa da absorção. Diclofenac prolongou a ação: em consequência do lançamento segurado da droga, a concentração máxima no plasma de sangue (C máximo) é mais baixa do que isto criado quando uma droga que atua de maneira curta se administra; contudo, permanece alto por muito tempo depois da administração. C máximo - 0.5-1 μg / ml, tempo para conseguir o máximo C - 5 horas depois de tomar 100 mgs de pastilhas de ação prolongadas. A concentração no plasma é linear dependendo do montante da dose administrada.

Distribuição: a comunicação com a proteína plásmica - mais de 99% (a maioria dele ata a albumins). O volume evidente da distribuição de diclofenac no corpo está em 0.12-0.55 l médios / quilograma. Penetra no leite de peito, synovial fluido; C máximo no fluido synovial observa-se 2-4 horas depois do que no plasma. T1 / 2 do fluido synovial é-3-6 horas (a concentração da droga durante 4-6 horas fluidas synovial depois que a sua administração é mais alta do que no plasma, e permaneça mais alto durante mais 12 horas).

Metabolismo: 50% da droga metabolizam-se durante o "primeiro passo" pelo fígado. O metabolismo ocorre em consequência de hydroxylation múltiplo ou do passado e conjugação com o ácido glucuronic. Isozyme CYP2C9 também participa no metabolismo da droga. O metabolite principal da droga (4 '-hydroxydiclofenac) tem uma atividade antiinflamatória leve.

Excreção: o despejo sistêmico é 260 ml / minuto. Plasma de Ò1ç - 1-2 horas. 60% da dose administrada excretam-se como metabolites pelos rins; menos de 1% é inalterado, o resto da dose excreta-se como metabolites com o bile.

Em pacientes com o fracasso renal severo (creatinine despejo menos de 10 ml / minuto), a excreção de metabolites com o bile aumenta-se, enquanto não há aumento na sua concentração no sangue. Em pacientes com a hepatite crônica ou compensou a cirrose do fígado, os parâmetros pharmacokinetic não se modificam.

Indicações

Artrite (inclusive artrite reumatóide), osteoarthritis, artrite gotosa;

periarthritis, tendonitis, tenosynovitis, bursitis;

síndrome de dor pós-traumática e posoperativa, acompanhada por inflamação.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a diclofenac, a qualquer outro componente da droga ou a soja;

lesões erosivas e ulcerativas do tratado gastrintestinal (GIT), hemorragia gastrintestinal ativa, exacerbação de doenças intestinais inflamatórias;

hemorragia cerebrovascular ou desordens sangrentos existentes;

fracasso de coração agudo;

combinação completa ou incompleta de asma bronquial de polyposis periódico de mucosa nasal e cápsulas perinasal e intolerância a ácido acetylsalicylic;

doença de rim progressiva;

hyperkalemia confirmado;

no trimestre passado de gravidez;

idade de crianças (menos de 18 anos).

Cuidadosamente

Úlcera de estômago e úlcera duodenal, colite ulcerativa, a doença de Crohn, doença de fígado em história, hepatic porphyria, crônico

insuficiência hepática, fracasso de coração crônico, hipertensão, redução significante no volume do sangue corrente (inclusive depois da cirurgia extensa), pacientes idosos (inclusive os que recebem diuréticos, enfraqueceu pacientes e peso corporal baixo), a asma bronquial, a recepção simultânea de glucocorticosteroids (inclusive prednisolone), anticoágulos (inclusive warfarin), agentes de antiplaqueta (inclusive o ácido acetylsalicylic, clopidogrel), nervos inibidores de defesa inversa seletivos (inclusive citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic doença de coração, doenças cerebrovasculares, dyslipidemia / hyperlipidemia, diabete mellitus, doença arterial periférica, fumagem, fracasso renal crônico (creatinine despejo 30-60 ml / minuto), presença infecção de piloros de Helicobacter, uso prolongado de drogas antiinflamatórias non-steroidal (NSAIDs), alcoolismo, doenças físicas graves.

gravidez e lactação

Os dados completos sobre o uso de diclofenac durante a gravidez ausentam-se. Os experimentos em animais mostraram a toxicidade reprodutiva. O risco potencial a seres humanos é desconhecido.

Se possível, evite o uso de diclofenac nos primeiros e segundos trimestres da gravidez. Em casos da necessidade extrema, o diclofenac deve tomar-se em doses terapêuticas mínimas durante um período curto do tempo.

Diclofenac é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez. Com relação ao seu mecanismo da ação, é possível suprimir a capacidade do myometrium de contratar, prolongar o período de gravidez e parto, toxicidade cardiovascular e renal do feto e a aparência de uma tendência para sangrar na mãe e criança.

Diclofenac e os seus derivados penetram o leite de peito em poucas quantidades, e por isso uma entrada de droga a curto prazo sem a interrupção da alimentação é possível. Em casos onde a dosagem mais longa se necessita, bem como tomando grandes doses, recomenda-se parar a amamentação durante algum tempo.

Com relação ao efeito negativo sobre a fertilidade, as mulheres que querem ficar grávidas, a droga não se recomendam. Em pacientes com a infertilidade (inclusive a passagem de exame) recomenda-se cancelar a droga.

Dosar e administração

No interior, inteiramente, sem mastigar e lavar-se abaixo com o montante necessário de líquido.

A dosagem depende da gravidade de manifestações clínicas. A dose adulta recomendada é 75 mgs a 150 mgs diclofenac por dia em uma ou duas doses. A dose única máxima é 75 mgs (uma cápsula). A dose diária máxima é 150 mgs (duas cápsulas).

Efeitos de lado

Muitas vezes - 1-10%; infrequentemente - 0.1-1%, raramente - 0.01-0.1%, muito raramente - menos de 0.001%, inclusive casos particulares.

Do sistema digestivo: muitas vezes - epigastric dor, náusea, vômito, diarreia, dispepsia, a flatulência, anorexia, aumentou a atividade de aminotransferases; raramente - gastrite, proctitis, sangrando do tratado digestivo (vomitando com sangue, melena, diarreia com um traço do sangue), úlceras gastrintestinais (com ou sem sangrar ou perfuração), a hepatite, icterícia, prejudicou a função de fígado; muito raramente - stomatitis, glossitis, esophagitis, colite hemorrhagic não-específica, exacerbação de colite ulcerativa ou a doença de Crohn, constipação, pancreatitis, hepatite fulminante.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça, vertigem; raramente - sonolência; muito raramente - uma violação de sensibilidade (inclusive paresthesia), desordens de memória, tremores, convulsões, inquietude, desordens cerebrovasculares, meningite asséptica, desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, desordens mentais.

Dos sentidos: muitas vezes - vertigem; muito raramente - prejuízo visual (visão nublada, diplopia), ouvindo prejuízo, zumbido no ouvido, uma violação de sensações de gosto.

Do sistema urinário: muito raramente - fracasso renal agudo, hematuria, proteinuria, nefrite intersticial, nephrotic síndrome, papillary necrose.

Do hematopoiesis: muito raramente - thrombocytopenia, leukopenia, hemolytic e anemia aplástica, agranulocytosis. Reações alérgicas: anafiláctico / anaphylactoid reações, inclusive uma redução marcada em pressão de sangue (BP) e choque; muito raramente - angioedema (inclusive cara).

Do sistema cardiovascular: muito raramente - as palpitações, dor torácica, aumentaram a pressão de sangue, vasculitis, o fracasso de coração, o infarto do miocárdio.

Da parte do sistema respiratório: raramente - asma bronquial (inclusive dispneia); muito raramente - pneumonite.

Da parte da pele: muitas vezes - borbulha de pele; raramente - urticária; muito raramente - bullous erupções, erythema, inclusive multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, a síndrome de Lyell, exfoliative dermatite, coceira, perda do cabelo, fotosensibilidade, purpura, inclusive alérgico.

Outro: raramente - inchação.

Dose excessiva

Sintomas: a dor de cabeça, a vertigem, a visão nublada, a hiperventilação, desordens gastrintestinais (náusea, vômito, dor abdominal, sangrando), prejudicou o fígado e a função de rim.

Tratamento: lavage gástrico, recepção de carvão vegetal ativado,

terapia sintomática. A hemodiálise é ineficaz. Não há antídoto especial.

Interação com outras drogas

A entrada de diclofenac aumenta a concentração no plasma de digoxin, preparações de lítio.

Reduz o efeito de diuréticos, no contexto de aumentos de diuréticos dispensam o potássio o risco de hyperkalemia; no contexto de anticoágulos, antiaggregant e drogas thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase) aumenta o risco de sangrar (mais muitas vezes no tratado gastrintestinal).

Reduz o efeito de hypotensive e drogas hipnóticas. Aumenta a probabilidade de efeitos de lado (sangrando no tratado gastrintestinal) de outras drogas antiinflamatórias nonsteroidal e glucocorticosteroids, a toxicidade de methotrexate e nephrotoxicity de cyclosporine devido a um aumento na sua concentração no plasma. O ácido de Acetylsalicylic reduz a concentração de diclofenac no sangue. O uso simultâneo com paracetamol aumenta o risco de desenvolver efeitos nephrotoxic de diclofenac.

Reduz o efeito de drogas hypoglycemic.

Cefamandol, cefoperazone, cefotetan, valproic ácido e plikamycin aumentam a incidência de hypoprothrombinemia.

Os nervos inibidores de recompreensão serotonin seletivos aumentam o risco da hemorragia no tratado gastrintestinal.

Uso simultâneo com etanol, colchicine, corticotropin e preparações de São João que vale a pena aumentos o risco de hemorragia no tratado gastrintestinal.

A medicina que causa a fotosensibilidade, aumenta o efeito que sensibiliza de diclofenac à radiação ultravioleta.

As drogas que bloqueiam a substância segreda tubular, aumentam a concentração no plasma de diclofenac, por meio disso aumentando a sua eficácia e toxicidade.

As drogas antibacterianas do grupo quinolone aumentam o risco da apreensão.

instruções especiais

Por causa do papel importante da prostaglandina na manutenção de fluxo sanguíneo renal, a cautela deve ter-se na marcação de pacientes com a insuficiência cardíaca ou renal, e também no tratamento de pacientes idosos que tomam diuréticos e pacientes que por qualquer razão têm uma redução na circulação de volume de sangue (na inclusão depois da intervenção cirúrgica extensa). Se em tais casos o diclofenac se prescrever, recomenda-se controlar a função de rim por precaução.

Em pacientes com a insuficiência renal com um despejo creatinine de menos de 10 ml / minuto, a concentração de equilíbrio de metabolites no plasma deve ser teoricamente significativamente mais alta do que em pacientes com a função renal normal, mas isto realmente não se observa, desde que a excreção de metabolites com o bile realça-se.

Em pacientes com a insuficiência hepatic (hepatite crônica, cirrose compensada), a cinética e o metabolismo não se diferenciam de processos semelhantes em pacientes com a função de fígado normal. Executando a terapia de longo prazo, é necessário controlar a função de fígado, o quadro do sangue periférico, a análise de fezes do sangue latente.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e dirigir mecanismos

Durante o período de tratamento, é possível reduzir a velocidade de reações mentais e motoras, portanto é necessário abster-se de dirigir transportes motores e praticar outras atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras.

Forma de questão

As cápsulas modificaram o lançamento 75 mgs.

10 cápsulas por bolha, feita de PVC / filme de PVDC e folha metálica de alumínio. Por 1.2, ou

3 bolhas em conjunto com instruções do uso colocam-se em uma caixa de papelão.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura de não mais alto do que 25 C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

4 anos.

Não use depois da data de expiração.

Condições de licença de farmácias

Deixe vão à prescrição.


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