Instrução de uso: Apidra SoloStar

Insulina de substância ativa glulisine

Insulina ATX codeA10AB06 glulisine

Grupo farmacológico de substância Calcitonin

Insulina

A classificação (ICD-10) de Nosological

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Composição

Solução de administração subcutânea, 100 unidades / 1 ml 1 ml

substância ativa:

Insulina glulisine 100 U (3.49 mgs)

Substâncias auxiliares: metacresol (m cresol); Trometamol (tromethamine); cloreto de sódio; Polysorbate 20; hidróxido de sódio; Ácido hidroclórico; água de injeções

Descrição de forma de dosagem

Líquido transparente, sem cor ou quase sem cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

A insulina glulisin é um análogo recombinant da insulina humana, que pela força da ação é igual à insulina humana normal. A insulina glulisin começa a atuar mais rápido e tem uma duração mais curta da ação do que a insulina humana solúvel.

A ação mais importante de insulina e análogos de insulina, inclusive a insulina glulisin, é a regulação do metabolismo de glicose. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue, estimulando a absorção de glicose por tecidos periféricos, músculo especialmente esquelético e tecido gordo, e também inibindo a formação de glicose no fígado. A insulina inibe lipolysis em adipocytes e proteolysis e aumenta a síntese de proteína. Os estudos conduzidos em voluntários sãos e pacientes com a diabete mellitus mostraram que quando a insulina é injetada com a insulina o glulisin começa a atuar mais rápido e tem uma duração mais curta da ação do que a insulina humana solúvel. Com n / à introdução de glicose de sangue que abaixa no sangue, o efeito da insulina glulisin começa durante 10-20 minutos. Com a administração intravenosa, os efeitos de glicose de sangue que abaixa no sangue de insulina glulisin e insulina humana solúvel são iguais na força. Uma unidade da insulina glulisin tem a mesma atividade que abaixa a glicose que uma unidade da insulina humana solúvel.

Na Fase estudo, os pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus foram avaliados para perfis abaixam a glicose da insulina glulisin e a insulina humana solúvel administrou a irmã de caridade em uma dose de 0.15 U / quilograma em tempos diferentes com respeito à refeição de 15 minutos padrão.

Os resultados do estudo mostraram que a insulina glulisine, administrado 2 minutos antes de uma refeição, forneceu o mesmo controle de glycemic depois de refeições que a insulina humana solúvel administrou 30 minutos antes de refeições. Quando administrado 2 minutos antes de refeições, a insulina glulisin forneceu melhor glycemic o controle depois de comer do que a insulina humana solúvel administrou 2 minutos antes de refeições. A insulina glulisin, administrado 15 minutos depois da partida do regime de alimentação, deu o mesmo controle de glycemic depois de refeições que a insulina humana solúvel administrou 2 minutos antes de refeições.

Obesidade. A fase que estudo, conduzido com a insulina glulisin, insulina lispro e insulina humana solúvel em um grupo de pacientes obesos, demonstrou que nestes pacientes, a insulina glulisin conservou as suas características de ação rápida. Neste estudo, o tempo para conseguir 20% do AUC total foi 114 minutos - para a insulina glulisin, 121 minutos da insulina lispro e 150 minutos da insulina humana solúvel, e AUC (0-2 h), também refletindo a primeira atividade que abaixa a glicose, foi 427 mgs / quilograma da insulina glulisin, 354 mgs / quilograma da insulina lispro e 197 mgs / quilograma da insulina humana solúvel.

Pesquisas clínicas

Diabete do tipo 1 mellitus. Em uma insulina de comparação de pesquisa clínica da fase III de 26 semanas glulisin com a insulina lispro administrado pouco antes de refeições (0-15 minutos) em pacientes com a diabete do tipo 1 usando a Insulina de insulina de base glargine, a insulina glulisin foi comparável com a insulina lyspro para o controle de glycemic, que foi previsto de uma modificação na concentração da hemoglobina glycosylated (HbA1C) no endpoint do estudo em comparação com o resultado. Foram observados os valores comparáveis de glicose de sangue, determinada autocontrolando. Com a introdução da insulina o glulisine, diferentemente do tratamento com a insulina lizpro, não necessitou um aumento na dose da insulina de base.

Uma pesquisa clínica da Fase III de 12 semanas em pacientes com a diabete do tipo 1 tratada como insulina de base glargine mostrou que a eficácia da insulina glulisin imediatamente depois de refeições foi comparável com aquela de insulina glulisin justo antes de refeições (0 - 15 minutos) ou insulina humana solúvel durante 30-45 minutos antes de refeições.

Em uma população de pacientes que concluíram o protocolo de estudo, uma redução significativamente maior em HbA1C foi observada no grupo de pacientes que receberam a insulina de pré-refeição glulisin em comparação com o grupo de pacientes que recebem insulina humana solúvel.

Diabete do tipo 2 mellitus. Uma pesquisa clínica da fase III de 26 semanas seguida de uma continuação de 26 semanas como um estudo de segurança foi conduzida para comparar a insulina glulisin (0-15 minutos antes de refeições) com a insulina humana solúvel (Min 30-45 antes de refeições), que foram administrados a pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, além da utilização de insulina-isophane de base como uma insulina de base. O índice de massa corporal médio de pacientes foi 34.55 quilogramas / m2. A insulina glulisin mostrou uma maior redução na concentração de HbA1c da base em comparação com a insulina humana solúvel (-0.46% da insulina glulisin e-0.30% da insulina humana solúvel, p = 0.0029). Neste estudo, a maior parte de pacientes (79%) misturaram a sua insulina que atua de maneira curta com a insulina-isophane imediatamente antes da injeção. No momento da randomização, 58 pacientes usaram drogas hypoglycemic orais e receberam instruções de continuar o seu uso na mesma dose.

Quando executar a infusão contínua da insulina com um dispositivo de bomba (para a diabete do tipo 1 mellitus), em 59 pacientes tratou com Apidra® ou insulina aspart, uma incidência baixa da oclusão do cateter (0.008 oclusões por mês com Apidra ® e 0.15 oclusões por mês com o uso da insulina aspart), e uma frequência semelhante de reações no sítio da administração (10.3% com Apidra® e 13.3% com a insulina aspart).

Em crianças e adolescentes com a diabete do tipo 1 mellitus, a insulina glargine ou duas vezes por dia na insulina-isophane de manhã e da tarde foi administrada como insulina de base de tarde, comparando a eficácia e a segurança de insulina glulisin e insulina lispro no seu n / 15 minutos antes de refeições, glycemic controle, a incidência da hipoglicemia que necessita intervenção da terceira pessoa, e a incidência de episódios hypoglycemic severos foi comparável em ambos os grupos de tratamento. Contudo, depois de 26 semanas do tratamento, os pacientes que receberam a insulina glulisin tratamento necessitaram que um aumento significativamente mais baixo em doses diárias de insulina de base, insulina de ação rápida e dose de insulina total realizasse o controle de glycemic comparável com a insulina lyspro.

Origem racial e sexo. Em estudos clínicos controlados em adultos, não houve diferença na segurança e a eficácia da insulina glulisin na análise de subgrupos distinguidos por corrida e sexo.

Pharmacokinetics

Na insulina glulisine, a substituição do ácido amino asparagine da insulina humana na posição B3 de lysine e lysine na posição B29 do ácido glutâmico fomenta a absorção mais rápida.

Absorção e bioavailability. As curvas pharmacokinetic de AUC em voluntários sãos e pacientes com o tipo 1 e diabete do tipo 2 demonstraram que a absorção da insulina glulisin em comparação com a insulina humana solúvel foi aproximadamente 2 vezes mais rápida, conseguindo até duas vezes o máximo C.

Em um estudo em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus, depois glucosin administração de insulina em uma dose de 0.15 U / quilograma, Tmax foi 55 minutos depois da administração de insulina, e Cmax no plasma foi (82 ± 1.3) μED / ml em comparação com com Tmax de 82 minutos e Cmax de (46 ± 1.3) μED / ml, para a insulina humana solúvel. O tempo de residência avaro na circulação sistêmica da insulina glulisin foi mais curto (98 minutos) do que para a insulina humana normal (161 minutos).

Em um estudo em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, depois glucosin administração de insulina em uma dose de 0.2 U / o quilograma C máximo foi 91 μED / ml com a latitude interquartile de 78 para 104 μED / ml.

Com n / à introdução da insulina glulisin na parede abdominal anterior, coxa ou ombro (deltoid região de músculo), a absorção foi mais rápida quando inserido na parede abdominal anterior comparando com a introdução da droga na coxa. A tarifa da absorção da região de músculo deltoid foi intermediária. O bioavailability absoluto de glulisin depois da administração de irmã de caridade foi aproximadamente 70% (73 - da área de parede abdominal anterior, 71 - da região de músculo deltoid, 68% da região de fêmur) em lugares diferentes da administração foi semelhante e tinha a variabilidade baixa entre pacientes diferentes.

Distribuição e eliminação. A distribuição e a excreção de insulina glulisin e insulina humana solúvel depois iv administração são semelhantes aos volumes de distribuição de 13 e 22 L e T1 / 2 de 13 e 18 minutos, respectivamente.

Depois da administração de insulina, o glulisin é excretado mais rápido do que a insulina humana solúvel com um T1 evidente / 2 de 42 minutos, em comparação com o T1 evidente / 2 insulina humana solúvel de 86 minutos. Em uma análise transversal secional de estudos da insulina glulisin tanto em indivíduos sãos como em indivíduos com o tipo 1 e diabete do tipo 2, o T1 evidente / 2 esteve na variedade de 37 para 75 minutos.

Grupos pacientes especiais

Insuficiência renal. Em um estudo clínico conduzido em indivíduos sem diabete mellitus com uma ampla variação da posição funcional renal (Cl creatinine> 80 ml / minuto, 30-50 ml / minuto, <30 ml / minuto), a rapidez total da insulina glulisin efeito persistiu. Contudo, a necessidade da insulina na presença da insuficiência renal pode ser reduzida.

Insuficiência hepática. Em pacientes com a função de hepatic prejudicada, pharmacokinetic parâmetros não foram estudados.

As pessoas idosas. Há muito os dados insuficientes no pharmacokinetics da insulina glulisin em pacientes idosos com a diabete mellitus.

Crianças e adolescentes. Pharmacokinetic e as propriedades pharmacodynamic da insulina glulisin foram estudados em crianças (7-11 anos) e adolescentes (12-16 anos) com a diabete do tipo 1 mellitus. Tanto em grupos de idade, o glulisin é rapidamente absorto com Tmax como em Cmax, semelhante àqueles em adultos. Como em adultos, quando administrado imediatamente antes de uma refeição de experiência com a insulina o glulisine fornece o melhor controle de níveis de glicose de sangue depois de refeições, do que a insulina humana solúvel. O aumento na concentração de glicose de sangue depois da refeição (AUC0-6 h - área abaixo da curva da concentração de glicose de sangue - tempo de 0 a 6 h) foi 641 mgs / h × dL da insulina glulisin e 801 mgs / h × dL da Insulina humana solúvel.

Indicações

Diabete mellitus, necessitando tratamento de insulina, em adultos, adolescentes e crianças mais de 6 anos de idade.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a insulina glulisin ou a algum dos componentes da droga;

Hipoglicemia.

A prudência deve ser usada em mulheres grávidas.

gravidez e lactação

Há informação insuficiente sobre o uso da insulina glulisin em mulheres grávidas.

Um montante limitado de dados obtidos do uso da insulina glulisin em mulheres grávidas (informou menos de 300 gravidezes) não indica o seu efeito adverso a gravidez, desenvolvimento fetal intrauterino, ou a um bebê recém-nascido. O animal estudos reprodutivos não revelou nenhuma diferença entre insulina glulisin e insulina humana em relação à gravidez, fetal / desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

O uso da droga Apidra® SoloStar® em mulheres grávidas deve ser feito com a prudência. Uma monitorização cuidadosa da concentração de glicose no sangue e a manutenção do controle de glycemic é obrigatória.

Os pacientes com o existente antes de gravidez ou necessidade de diabete gestacional em todas as partes da gravidez mantêm o controle de glycemic. Durante mim o trimestre da gravidez a necessidade da insulina pode ser reduzida, e durante os trimestres II e III pode aumentar normalmente. Imediatamente depois da entrega, a necessidade da insulina rapidamente diminui.

Não se conhece se a insulina glulisin é excretada no leite de peito. Para mulheres durante a amamentação, pode ser necessário ajustar o regime de dosagem de insulina e dieta.

Efeitos de lado

As reações indesejadas observadas foram reações conhecidas por esta classe farmacológica, e por isso, comum a qualquer insulina.

Da parte de metabolismo e nutrição: a hipoglicemia, o efeito indesejável mais frequente da terapia de insulina, pode aparecer em caso de muito grandes doses da insulina mais da necessidade dele.

Os sintomas da hipoglicemia normalmente desenvolvem-se repentinamente. Contudo, normalmente neuropsychiatric desordens devido a neuroglycopenia (a fadiga, fadiga excepcional ou fraqueza, reduziu a capacidade de concentrar-se, sonolência, perturbações visuais, dor de cabeça, náusea, confusão ou perda dela, síndrome convulsiva) são precedidos por sintomas da contraregulação adrenergic (a ativação do Sistema ad-renal compreensivo em resposta à hipoglicemia): a fome, a irritabilidade, excitação nervosa ou o tremor, o desassossego, o palor da pele, suor frio, tahika Diya exprimiram palpitações (mais rápido do que a hipoglicemia que se desenvolve e o mais pesado é, os sinais de adrenergic kontrregulyatsii mais pronunciado).

Os episódios da hipoglicemia grave, especialmente periódica, podem conduzir para danificar ao sistema nervoso. A hipoglicemia longa e grave pode pôr em perigo as vidas de pacientes, com o crescimento da hipoglicemia, até um resultado fatal é possível.

Sistema imune: reações de hipersensibilidade locais a insulina (vermelhidão, avolumando-se e coçando no sítio de injeções de insulina). Estas reações normalmente desaparecem depois de alguns dias ou semanas do uso. Em alguns casos, estas reações podem não associar-se com a insulina, mas são causadas pela irritação de pele causada pelo tratamento anti-séptico antes de injetar ou impropriamente executar injeção de irmã de caridade (se a técnica correta para executar a injeção de irmã de caridade for violada).

Reações de hipersensibilidade sistêmicas a insulina. Tais reações à insulina (inclusive a insulina glulisin) por exemplo podem ser acompanhadas pela aparência de borbulhas por todas as partes do corpo (inclusive a coceira), as sensações da tensão no peito, sufocação, abaixando a pressão de sangue, o pulso aumentado ou a sudação excessiva. Os casos severos de alergias generalizadas, inclusive reações anafilácticas, podem pôr em perigo a vida do paciente.

Da pele e tecido subcutâneo: lipodystrophy. Como com qualquer outra insulina, o lipodystrophy pode desenvolver-se no sítio de injeção, que pode reduzir a velocidade da absorção da insulina. O desenvolvimento de lipodystrophy pode ser facilitado pela violação da alternação de sítios de injeção de insulina, porque a introdução da droga no mesmo lugar pode contribuir para o desenvolvimento de lipodystrophy. A alternação constante de sítios de injeção dentro de uma das áreas da administração (coxa, ombro, superfície dianteira da parede abdominal) pode ajudar a reduzir e prevenir o desenvolvimento desta reação indesejável.

Outro: informou-se que outra insulina foi acidentalmente introduzida por engano, insulina especialmente de longa duração, em vez da insulina glulisin.

Interação

Os estudos da interação pharmacokinetic não foram conduzidos. Baseado no conhecimento empírico disponível quanto a outras drogas semelhantes, a aparência da interação pharmacokinetic clinicamente significante é improvável. Algumas substâncias podem afetar o metabolismo de glicose, que pode necessitar a correção de doses de insulina glulisine e a monitorização especialmente cuidadosa do tratamento.

A substâncias que podem aumentar a ação hypoglycemic da insulina e aumentar a predisposição para a hipoglicemia inclua: agentes hypoglycemic orais, angiotensin conversão de nervos inibidores de enzima, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase nervos inibidores, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates e sulfonamida antimicrobials.

A substâncias que podem reduzir a ação hypoglycemic da insulina, inclua: GCS, danazol, diazoxide, os diuréticos, isoniazid, phenothiazine derivados, somatropin, sympathomimetics (eg epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutaline), hormônios de tireóide, estrogênios, progestins (eg em agentes Contraceptivos orais), proimportunam nervos inibidores e drogas antipsicóticas (eg olanzapine e clozapine).

A beta-adrenoblockers, clonidine, os sais de lítio ou o álcool podem potentiate ou enfraquecer a ação hypoglycemic da insulina. Pentamidine pode causar a hipoglicemia com a hiperglicemia subsequente.

Além disso, abaixo da influência de tais drogas com a atividade sympatholytic, como beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine e reserpine, os sintomas do reflexo adrenergic ativação podem ser menos pronunciados ou ausentes.

Linhas guias de compatibilidade

Devido à falta de estudos de compatibilidade, a insulina glulisin não deve ser mista com nenhuma outra droga, com a exceção da insulina humana isophane.

Quando administrado com uma bomba de infusão, a preparação de Apidra® SoloStar® não deve ser mista com outras drogas.

Dosar e administração

P/c, não por muito tempo (0-15 minutos) antes ou logo depois de comida.

Apidra® SoloStar® de droga deve ser usado em regimes de tratamento que incluem a insulina a médio prazo ou a insulina de longa duração ou um análogo de insulina de longa duração. Além disso, a preparação de Apidra® SoloStar® pode ser usada na combinação com agentes hypoglycemic orais.

Dosando o regime da droga Apidra® SoloStar® é selecionado individualmente.

Administração da droga

A droga Apidra® SoloStar® é injetada pela injeção ou pela infusão contínua no tecido gordo subcutâneo usando um sistema de bomba.

As injeções da droga que Apidra® SoloStar® deve ser feito na área da parede abdominal anterior, ombro ou coxa e a introdução da droga pela infusão contínua na gordura subcutânea são produzidas na região da parede abdominal anterior. Os sítios de injeção e o sítio de infusão nas acima mencionadas áreas (parede abdominal anterior, quadril ou ombro) devem alternar com cada nova administração da droga. A tarifa absorvente e, consequentemente, o começo e a duração da ação pode ser sob o efeito de: o sítio de injeção, stress físico e outras condições se modificam. Um / c a introdução na parede abdominal provê uma absorção um tanto mais rápida do que a introdução em outras partes supracitadas do corpo (ver a seção "Pharmacokinetics").

As precauções devem ser tomadas para assegurar que a droga não entra nos vasos sanguíneos diretamente. Depois da administração da droga, a massagem da área da administração não pode ser executada. Os pacientes devem ser treinados em técnicas de injeção próprias.

Mistura com insulina

A droga Apidra® SoloStar® não deve ser mista com nenhuma outra droga outra do que a insulina-isophane humana.

Misturando Apidra® com a insulina-isophane humana, a preparação de Apidra® deve ser syringed primeiro. S / a injeção deve ser feita imediatamente depois da mistura. Misto acima da insulina não pode ser administrado iv.

Dispositivo de bomba de infusão contínua de infusão

Usando a droga Apidra® SoloStar® com um sistema de bomba da infusão de insulina, não deve ser misto com outras drogas.

A preparação de Apidra® também pode ser administrada com um dispositivo de bomba para conduzir uma infusão contínua da insulina. Se necessário, a preparação de Apidra® pode ser retirada do cartucho de seringa de caneta de Apidra® SoloStar® e usada para a inserção com um dispositivo de bomba da infusão de insulina contínua.

O jogo de infusão e o reservatório usado com a preparação de Apidra® devem ser substituídos com regras assépticas, pelo menos cada 48 horas. Estas recomendações podem diferenciar-se das instruções gerais nos manuais do uso de dispositivos de bomba. É importante que os pacientes sigam as instruções especiais supracitadas do uso da droga Apidra®. O fracasso de cumprir com estas instruções especiais do uso da droga Apidra® pode levar ao desenvolvimento de eventos aversos sérios.

Usando Apidra® com um dispositivo de bomba da infusão de insulina contínua, não deve ser misto com outra insulina ou solventes.

Os pacientes a que Apidra® é administrado pela infusão contínua devem ter sistemas alternativos da administração de insulina e devem ser treinados a administrar a insulina pela injeção (no caso de um esgotamento do dispositivo de bomba usado).

Usando Apidra® com dispositivos de bomba da infusão de insulina contínua, interrompendo o dispositivo de bomba, funcionando de modo falho o jogo de infusão ou erros no manejo deles pode levar rapidamente à hiperglicemia, ketosis, e ketoacidosis diabético. Em caso de hiperglicemia ou ketosis ou ketoacidosis diabético, identificação rápida e eliminação das causas do seu desenvolvimento é necessitado.

É necessário seguir estritamente as instruções do manejo correto da seringa pré-enchida (ver a seção "Instruções de uso e circulação").

Instruções de uso e manejo de uma caneta de SoloStar® pré-enchida

Antes do primeiro uso, a caneta de seringa deve ser mantida na temperatura ambiente durante 1-2 horas.

Antes do uso, inspecione o cartucho dentro da caneta de seringa. Só deve ser usado se a solução for clara, sem cor, sem corpos sólidos visíveis e se parecer com a água em uma coerência.

A caneta de SoloStar® vazia não tem de ser reutilizada e deve ser destruída.

Para prevenir a infecção, uma caneta de seringa pré-enchida só deve ser usada por um paciente e não transferida para outra pessoa.

Manejo da maçaneta de seringa SoloStar®

Antes de usar a caneta de SoloStar®, deve ler as instruções do uso cuidadosamente.

Informação importante sobre utilização da caneta de SoloStar®

Antes de cada uso, é necessário unir cuidadosamente uma nova agulha à caneta de seringa e conduzir um teste de segurança. É necessário só usar agulhas compatíveis com SoloStar®.

É necessário tomar precauções especiais para evitar acidentes que implicam o uso de uma agulha e a possibilidade de transferir a infecção.

Não use a caneta de SoloStar® quando é danificada ou se não for certo que trabalhará propriamente.

Sempre tenha uma caneta de SoloStar® de sobra em caso de perda ou dano ao espécime usado.

Instrução de armazenamento

Se a caneta de SoloStar® for guardada no refrigerador, deve ser retirada daí 1-2 horas antes da injeção proposta para que a solução tome a temperatura ambiente. A introdução da insulina gelada é mais dolorosa.

A caneta de SoloStar® usada deve ser destruída.

Exploração

A maçaneta de seringa SoloStar® deve ser protegida de pó e sujeira.

O lado exterior da caneta de SoloStar® pode ser limpado esfregando-o com um tecido úmido.

Não imirja no líquido, enxague e lubrifique a maçaneta de seringa SoloStar®, como isto pode danificá-lo.

A maçaneta de seringa SoloStar® precisamente insulina de doses e está segura na operação. Também necessita o manejo cuidadoso. Evite situações nas quais a caneta de SoloStar® pode ser danificada. Se houver uma suspeita que uma cópia da caneta de SoloStar® pode ser danificada, é necessário usar uma nova seringa de caneta.

A etapa 1. Controle de insulina

É necessário verificar a etiqueta na caneta de seringa SoloStar® para assegurar que contém a insulina apropriada. Depois de retirar o gorro da caneta de seringa, a aparência da insulina contida nele é controlada: a solução de insulina deve ser transparente, sem cor, sem partículas sólidas visíveis e parecer-se com a água em uma coerência.

A etapa 2. União da agulha

Só use agulhas que são compatíveis com a caneta de seringa SoloStar®.

Para cada injeção subsequente, uma nova agulha estéril sempre é usada. Depois de retirar o gorro, a agulha deve ser cuidadosamente instalada na caneta de seringa.

A etapa 3. Teste de segurança

Antes de cada injeção, um teste de segurança deve ser executado e a seringa e a agulha deve trabalhar bem e bolhas aéreas ser retirada.

Meça a dose igual a 2 unidades.

Os gorros de agulha exteriores e interiores devem ser retirados.

Com a agulha fecham, suavemente exploram o cartucho com o dedo de insulina para que todas as bolhas aéreas se movam em direção à agulha.

Pressione (totalmente) no botão de injeção de injeção.

Se a insulina aparecer na ponta da agulha, significa que a caneta e a agulha trabalham corretamente.

Se a aparência da insulina na ponta da agulha não for observada, então a etapa 3 é repetida até que a insulina apareça na ponta da agulha.

A etapa 4. Seleção de dose

A dose pode ser estabelecida com uma exatidão de 1, da dose mínima (1 U) ao máximo (80 U). Se for necessário entrar em uma dose que excede 80 unidades, duas ou mais injeções devem ser dadas.

A janela de dosagem deve indicar "0" depois que o teste de segurança é concluído. Depois disto, a dose necessária pode ser estabelecida.

A etapa 5. Dosagem de introdução

O paciente deve ser informado sobre a técnica da injeção por um profissional médico.

A agulha deve ser inserida abaixo da pele.

O botão de injeção deve ser apertado completamente. É mantido nesta posição durante mais 10 segundos até que a agulha seja retirada. Assim, a introdução de uma dose selecionada da insulina é assegurada completamente.

A etapa 6. Extração e ejeção de uma agulha

Em todos os casos, depois de cada injeção, a agulha deve ser retirada e descartada. Isto assegura a prevenção da contaminação e / ou infecção, ar entrando no tanque de insulina e o vazamento da insulina.

Retirando e descartando a agulha, as precauções especiais devem ser tomadas. Observe as medidas de segurança recomendadas para retirar e desfazer-se de agulhas (por exemplo, a técnica de pôr o gorro com uma mão) para reduzir o risco de acidentes que implicam o uso da agulha, e prevenir a infecção.

Depois de retirar a agulha, feche a seringa SoloStar® com o gorro.

Grupos pacientes especiais

Função renal prejudicada. A necessidade da insulina no fracasso renal pode ser reduzida.

Violação da função do fígado. Em pacientes com a função de fígado prejudicada, a necessidade da insulina pode diminuir devido à capacidade reduzida de gluconeogenesis e travação do metabolismo da insulina.

Pacientes de idade promovida. Os dados disponíveis sobre pharmacokinetics em pacientes idosos com a diabete mellitus são inadequados. A violação da função de rim na velha idade pode levar a uma redução na necessidade da insulina.

Crianças e adolescentes. A droga Apidra ® pode ser usada em crianças mais velhas do que 6 anos e adolescentes. A informação clínica sobre o uso da droga em crianças mais jovens do que 6 anos é limitada.

Dose excessiva

Sintomas: com um excesso da insulina em relação à necessidade dele, determinado por regime de alimentação e consumo de energia, a hipoglicemia pode desenvolver-se.

Não há dados específicos sobre a dose excessiva de insulina glutamine. Contudo, com a sua dose excessiva, é possível cair doente da hipoglicemia.

Tratamento: os episódios da hipoglicemia leve podem ser parados tomando a glicose ou a comida que contém açúcar. Por isso, recomenda-se que os pacientes com a diabete sempre tenham partes de açúcar, doces, biscoitos ou suco de fruto doce.

Os episódios da hipoglicemia grave com coma, convulsões e desordens neurológicas durante as quais o paciente perde a consciência podem ser parados pela injeção intramuscular ou pela injeção de 0.5-1 mgs de glucagon, que é produzido pela pessoa que recebe as instruções apropriadas, ou / na administração de dextrose (Glicose) por um profissional médico. Se o paciente não responder à administração de glucagon dentro de 10-15 minutos, também é necessário administrar a dextrose IV.

Depois da restauração da consciência recomenda-se dar os carboidratos pacientes no interior para prevenir a repetição da hipoglicemia.

Depois da introdução de glucagon para estabelecer a causa da hipoglicemia grave e prevenir o desenvolvimento de outros episódios semelhantes, o paciente deve ser vigiado no hospital.

instruções especiais

A transferência do paciente a um novo tipo de insulina ou insulina de outro fabricante deve ser executada sob a supervisão médica estrita, como. Pode necessitar uma modificação na dosagem devido a uma modificação na concentração da insulina, a marca (fabricante), o tipo de insulina (solúvel, insulina-isophane, etc.), o tipo da insulina (origem dos animais) e / ou o modo da produção. Além disso, a correção do acompanhador terapia hypoglycemic oral pode ser necessitada. O uso de doses de insulina inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em pacientes com a diabete do tipo 1, podem levar ao desenvolvimento da hiperglicemia e ketoacidosis diabético - condições que são potencialmente a ameaça de vida.

Hipoglicemia. O tempo pelo qual a hipoglicemia se desenvolve depende da velocidade do ataque do efeito da insulina usada e, com relação a isto, pode modificar-se com uma modificação no regime de tratamento. As condições que podem modificar ou fazer precursores menos pronunciados da hipoglicemia incluir: a existência longa de diabete mellitus, a intensificação de terapia de insulina, a presença de neuropathy diabético, a entrada de certas medicações como beta-blockers ou transferência de um paciente de insulina dos animais a insulina humana.

A correção de doses de insulina também pode ser necessitada se os pacientes aumentarem a atividade física ou modificarem os seus modelos de comer habituais. O exercício físico executou imediatamente depois que uma refeição pode aumentar o risco da hipoglicemia que se desenvolve. Comparado com a insulina humana solúvel depois da injeção de análogos de insulina de alta velocidade, a hipoglicemia pode desenvolver-se antes.

hypoglycemic não compensado ou as reações hyperglycemic podem levar à perda de consciência, desenvolvimento de coma ou morte.

A necessidade da insulina pode modificar-se com doenças ou sobrecarga emocional.

A vida de prateleira da droga em uma caneta de seringa disponível Apidra® SoloStar® depois do primeiro uso é 4 semanas. Recomenda-se marcar a data da primeira injeção da droga na etiqueta.

A caneta de Apidra® SoloStar® não pode ser esfriada antes do uso (a injeção da solução esfriada é mais dolorosa).

Depois da partida do uso, a seringa disponível Apidra® SoloStar® deve ser guardado em uma temperatura não mais alto do que 25 ° C em um lugar inacessível para crianças, que protegem da exposição à luz.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e tomar parte em outras atividades potencialmente arriscadas. A hiperglicemia e a hipoglicemia, bem como desordens visuais que ocorrem durante o seu desenvolvimento, podem piorar a capacidade de concentrar e reduzir a velocidade das reações psicomotoras do paciente. Isto pode pôr um risco dirigindo transportes e tomando parte em outras atividades potencialmente arriscadas. Isto é especialmente perigoso em pacientes que têm sintomas débeis ou ausentes que predizem o desenvolvimento da hipoglicemia, ou há episódios frequentes da hipoglicemia. Isto deve ser considerado em cada caso específico para decidir se o paciente é capaz ou não dirigir e tomar parte em outras atividades potencialmente arriscadas. Devem aconselhar a pacientes durante a gestão de transportes a tomar providências para evitar a possibilidade da hipoglicemia que se desenvolve.

Forma de questão

Solução de administração subcutânea, 100 unidades / ml. Em cartuchos de 3 ml de vidro sem cor transparente (o tipo I), montado em uma caneta de seringa disponível SoloStar®; Em um pacote de cartão 5 canetas das seringa.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.