Instrução de uso: Apidra

Insulina de substância ativa glulisine

Insulina ATX codeA10AB06 glulisine

Grupo farmacológico de substância Calcitonin

Insulina

A classificação (ICD-10) de Nosological

Diabete de dependente da Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de carboidrato, Diabete mellitus, açúcar de insulina de Diabete, Diabete mellitus o tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabete dependente da Insulina, diabete dependente da Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabete mellitus, Violação de metabolismo de carboidrato, diabete do Tipo 1 mellitus, diabete do Tipo I mellitus, diabete dependente da Insulina mellitus, diabete do Tipo 1 mellitus

Composição e forma de lançamento

Solução de administração subcutânea 1 ml

Insulina glulisine 3.49 mgs

(Correspondência com 100 IU de insulina humana)

Excipients: m cresol; Trometamol; cloreto de sódio; Polysorbate 20; hidróxido de sódio; o Ácido hidroclórico concentrou-se; água de injeções

Em garrafas de 10 ml ou em cartuchos de 3 ml; Em um pacote de cartão 1 garrafa ou em um contorno os acheikova empacotam 5 cartuchos da caneta da seringa "Optifen" ou cartuchos montados em uma maçaneta da seringa disponível "Optiset" ou com o sistema de cartucho "OptikKlik".

Descrição de forma de dosagem

Líquido transparente, sem cor ou quase sem cor.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

A insulina glulisin é um análogo recombinant da insulina humana, que pela força da ação é igual à insulina humana normal. A insulina glulisin começa a atuar mais rápido e tem uma duração mais curta da ação do que a insulina humana solúvel. A ação mais importante de insulina e análogos de insulina, inclusive a insulina glulisin, é a regulação do metabolismo de glicose. A insulina reduz a concentração de glicose no sangue, estimulando a absorção de glicose por tecidos periféricos, músculo especialmente esquelético e tecido gordo, e também inibindo a formação de glicose no fígado. A insulina inibe lipolysis em adipocytes e proteolysis e aumenta a síntese de proteína. Os estudos conduzidos em voluntários sãos e pacientes com a diabete mellitus mostraram que quando a insulina é injetada com a insulina o glulisin começa a atuar mais rápido e tem uma duração mais curta da ação do que a insulina humana solúvel. Com n / à introdução de glicose de sangue que abaixa no sangue, o efeito da insulina glulisin começa durante 10-20 minutos. Com a administração intravenosa, os efeitos de glicose de sangue que abaixa no sangue de insulina glulisin e insulina humana solúvel são iguais na força. Uma unidade da insulina glulisin tem a mesma atividade que abaixa a glicose que uma unidade da insulina humana solúvel.

Na Fase estudo, os pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus foram avaliados para perfis abaixam a glicose de insulina glulisin e insulina humana solúvel administrada em uma dose de 0.15 U / irmã de caridade de quilograma em tempos diferentes com respeito à refeição de 15 minutos padrão.

Os resultados do estudo mostraram que a insulina glulisine, administrado 2 minutos antes de uma refeição, forneceu o mesmo controle de glycemic depois de refeições que a insulina humana solúvel administrou 30 minutos antes de refeições. Quando administrado 2 minutos antes de refeições, a insulina glulisin forneceu melhor glycemic o controle depois de comer do que a insulina humana solúvel administrou 2 minutos antes de refeições. A insulina glulisine, administrado 15 minutos depois da partida do regime de alimentação, deu o mesmo controle de glycemic depois de refeições que a insulina humana solúvel administrou 2 minutos antes de refeições.

Obesidade. A fase que estudo, conduzido com a insulina glulisin, insulina lispro e insulina humana solúvel em um grupo de pacientes obesos, demonstrou que nestes pacientes, a insulina glulisin conservou as suas características de ação rápida. Neste estudo, o tempo para conseguir 20% do AUC total foi 114 minutos - para a insulina glulisin, 121 minutos da insulina lispro e 150 minutos da insulina humana solúvel, e AUC (0-2 horas), refletindo também a primeira atividade que abaixa a glicose, foi 427 mgs · Quilograma 1 para insulina glulisin, 354 mgs · Quilograma 1 para insulina lispro e 197 mgs · Quilograma 1 para insulina humana solúvel, respectivamente.

Pesquisas clínicas

Diabete do tipo 1 mellitus. Em uma insulina de comparação de pesquisa clínica da fase III de 26 semanas glulisin com a insulina lispro administrado pouco antes de refeições (0-15 minutos) em pacientes com a diabete do tipo 1 usando a Insulina de insulina de base glargine, a insulina glulisin foi comparável com a insulina lyspro para o controle de glycemic, que foi previsto de uma modificação na concentração da hemoglobina glycosylated (HbA1C) no endpoint do estudo em comparação com o resultado. Foram observados os valores comparáveis de glicose de sangue, determinada autocontrolando. Com a introdução da insulina glulisin, diferentemente do tratamento com a insulina, o lyspro não necessitou um aumento na dose da insulina de base.

Uma pesquisa clínica da Fase III de 12 semanas em pacientes com a diabete do tipo 1 tratada como insulina de base glargine mostrou que a eficácia da insulina glulisin imediatamente depois de refeições foi comparável com aquela de insulina glulisin justo antes de refeições (0 - 15 minutos) ou insulina humana solúvel (30-45 minutos antes de refeições).

Em uma população de pacientes que concluíram o protocolo de estudo, uma redução significativamente maior em HbA1C foi observada no grupo de pacientes que receberam a insulina de pré-refeição glulisin em comparação com o grupo de pacientes que recebem insulina humana solúvel.

Diabete do tipo 2 mellitus. Uma pesquisa clínica da fase III de 26 semanas seguida de uma continuação de 26 semanas como um estudo de segurança foi conduzida para comparar a insulina glulisin (0-15 minutos antes de refeições) com a insulina humana solúvel (Min 30-45 antes de refeições), que foram dados a irmã de caridade em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, além da utilização de insulina-isophane de base como uma insulina de base. O índice de massa corporal médio de pacientes foi 34.55 quilogramas / m2. A insulina glulisin mostrou-se comparável com a insulina humana solúvel de modificações em concentrações HbA1C depois de 6 meses do tratamento em comparação com o resultado (-0.46% da insulina glulisin e-0.30% da insulina humana solúvel, p = 0.0029) e por 12 meses do tratamento comparado com o resultado (-0.23% da insulina glulisin e-0.13% da insulina humana solúvel, a diferença não é fiável). Neste estudo, a maior parte de pacientes (79%) misturaram a sua insulina que atua de maneira curta com a insulina-isophane imediatamente antes da injeção. No momento da randomização, 58 pacientes usaram drogas hypoglycemic orais e receberam instruções de continuar o seu uso na mesma dose.

Origem racial e sexo. Em estudos clínicos controlados em adultos, não houve diferença na segurança e a eficácia da insulina glulisin na análise de subgrupos distinguidos por corrida e sexo.

Pharmacokinetics

Na insulina glulisine, a substituição do ácido amino asparagine da insulina humana na posição B3 de lysine e lysine na posição B29 do ácido glutâmico facilita a absorção mais rápida.

Absorção e bioavailability. As curvas vezes da concentração pharmacokinetic em voluntários sãos e pacientes com o tipo 1 e diabete do tipo 2 demonstraram que a absorção da insulina glulisin em comparação com a insulina humana solúvel foi aproximadamente 2 vezes mais rápida, conseguindo até duas vezes o máximo C.

Em um estudo conduzido em pacientes com a diabete do tipo 1 mellitus, depois glucosin administração de insulina em uma dose de 0.15 U / quilograma Tmax (o tempo de ataque de Cmax) foi 55 minutos e Cmax no plasma de sangue foi (82 ± 1.3) μed / Ml em comparação com Tmax de 82 minutos e Cmax de (46 ± 1.3) μed / ml para a insulina humana solúvel. O tempo de residência avaro na circulação sistêmica da insulina glulisin foi mais curto (98 minutos) do que para a insulina humana normal (161 minutos).

Em um estudo em pacientes com a diabete do tipo 2 mellitus, depois glucosin administração de insulina em uma dose de 0.2 U / o quilograma C máximo foi 91 μed / ml com a latitude interquartile de 78 para 104 μed / ml.

Com n / à introdução da insulina glulisin na parede abdominal anterior, coxa ou ombro (deltoid região de músculo), a absorção foi mais rápida quando inserido na parede abdominal anterior comparando com a introdução da droga na coxa. A tarifa da absorção da região de músculo deltoid foi intermediária. O bioavailability absoluto da insulina glulisin (70%) em sítios diferentes da administração foi semelhante e tinha a variabilidade baixa entre pacientes diferentes. O coeficiente da variação (CV) é 11%.

Distribuição e eliminação. A distribuição e a excreção de insulina glulisin e insulina humana solúvel depois iv administração são semelhantes, com volumes de distribuição de 13 e 22 litros e T1 / 2 de 13 e 18 minutos, respectivamente.

Depois da administração de insulina, o glulisin é excretado mais rápido do que a insulina humana solúvel, tendo um T1 evidente / 2 de 42 minutos, em comparação com o T1 evidente / 2 insulina humana solúvel de 86 minutos. Em uma análise transversal secional de estudos da insulina glulisin, tanto em indivíduos sãos como em indivíduos com o tipo 1 e diabete do tipo 2, o T1 evidente / 2 esteve na variedade de 37 para 75 minutos.

Grupos pacientes especiais

Insuficiência renal. Em um estudo clínico conduzido em indivíduos sem diabete mellitus com uma ampla variação da posição funcional renal (Cl creatinine> 80 ml / minuto, 30-50 ml / minuto, <30 ml / minuto), a rapidez total da insulina glulisin efeito persistiu. Contudo, a necessidade da insulina na presença da insuficiência renal pode ser reduzida.

Insuficiência hepática. Em pacientes com a função de hepatic prejudicada, pharmacokinetic parâmetros não foram estudados.

As pessoas idosas. Há muito os dados insuficientes no pharmacokinetics da insulina glulisin em pacientes idosos com a diabete mellitus.

Crianças e adolescentes. Pharmacokinetic e as propriedades pharmacodynamic da insulina glulisin foram estudados em crianças (7-11 anos) e adolescentes (12-16 anos) com a diabete do tipo 1 mellitus. Tanto em grupos de idade, o glulisin é rapidamente absorto com Tmax como em Cmax, semelhante àqueles em adultos. Como adultos, quando administrado diretamente antes de um teste de refeição, a insulina glulisin fornece o melhor controle de glicose de sangue depois de comer do que a insulina humana solúvel. O aumento na glicose de sangue depois da refeição (AUC 0-6 h - área abaixo da curva da concentração de glicose de sangue - tempo de 0 a 6 h) foi 641 mgs · h · dl-1 de insulina glulisin e 801 mgs · h · Dl-1 de insulina humana solúvel.

Indicações

Diabete mellitus, necessitando tratamento de insulina, em adultos, adolescentes e crianças mais de 6 anos de idade.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a insulina glulisin ou a algum dos componentes da droga;

Hipoglicemia.

A prudência deve ser usada em mulheres grávidas.

gravidez e lactação

Gravidez. Há informação insuficiente sobre o uso da insulina glulisin em mulheres grávidas.

Os estudos de reprodução dos animais não revelaram nenhuma diferença entre insulina glulisin e insulina humana com respeito à gravidez, embrionária / desenvolvimento fetal, parto e desenvolvimento pós-natal.

Prescrevendo a droga, as mulheres grávidas devem ter cuidado. Uma monitorização completa do nível de glicose de sangue é obrigatória.

Os pacientes com pré-gravidez ou diabete gestacional mellitus têm de manter o ótimo controle metabólico em todas as partes da gravidez. Durante o primeiro trimestre da gravidez, a necessidade da insulina pode diminuir, e durante os segundos e terceiros trimestres, pode aumentar normalmente. Imediatamente depois da entrega, a necessidade da insulina rapidamente diminui.

Lactação. Não se conhece se a insulina glulisin entra no leite feminino, mas na insulina geral não penetra no leite feminino e não é absorto quando ingerido.

As mães de amamentação precisariam de ajustar as suas doses de insulina e dieta.

Efeitos de lado

A hipoglicemia, o efeito indesejável mais frequente da terapia de insulina, pode aparecer se as demasiado grandes doses da insulina forem usadas, excedendo a necessidade dele.

As seguintes reações aversas associadas com a administração da droga em pesquisas clínicas são enumeradas abaixo para sistemas de órgão e da ordem da incidência que diminui: muito muitas vezes-> 1/10; Muitas vezes-> 1/100, <1/10; Às vezes-> 1/1000, <1/100; Raramente-> 1/10000, <1/1000; Muito raramente - <1/10000.

Desordens metabólicas: muito muitas vezes - hipoglicemia.

Os sintomas da hipoglicemia normalmente desenvolvem-se repentinamente. Estes incluem: a aparência de suor frio, palor e frialdade da pele, uma sensação de fadiga, excitação nervosa ou tremor, inquietude, fadiga excepcional ou fraqueza, confusão, concentração de dificuldade, sonolência, fome excessiva, perturbações visuais, dor de cabeça, náusea e Palpitação severa. A hipoglicemia pode acumular, que pode levar à perda da consciência e / ou a aparência da apreensão, bem como o prejuízo temporário ou permanente de função cerebral ou até morte.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos: muitas vezes - reações no sítio de injeção e reações de hipersensibilidade locais (congestão, avolumando-se e coçando no sítio de injeção). Estas reações são normalmente passageiras, e normalmente desaparecem enquanto continuam o tratamento. Raramente, lipodystrophy.

Em consequência da violação da alternação de lugares da administração de insulina em uma das regiões (a administração da droga ao mesmo lugar), o desenvolvimento de lipodystrophy é possível no sítio da administração.

Desordens comuns: não muitas vezes - reações de hipersensibilidade sistêmicas.

As reações de hipersensibilidade sistêmicas podem manifestar na forma de urticária, sensações da tensão no peito, sufocação, dermatite alérgica e coceira. Os casos severos de alergias generalizadas, inclusive reações anafilácticas, podem ser ameaça de vida.

Interação

Os estudos de interações pharmacokinetic não foram conduzidos. Baseado no conhecimento empírico disponível de outras drogas semelhantes, a ocorrência de interações pharmacokinetic clinicamente significantes é improvável. Algumas substâncias podem afetar o metabolismo de glicose, que pode necessitar a correção de doses de insulina glulisine e a monitorização especialmente cuidadosa do tratamento.

A substâncias que podem aumentar a ação hypoglycemic da insulina e aumentar a predisposição para a hipoglicemia inclua: agentes hypoglycemic orais, angiotensin conversão de nervos inibidores de enzima, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase nervos inibidores, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates e sulfonamida antimicrobials.

A substâncias que podem reduzir a ação hypoglycemic da insulina, inclua: GCS, danazol, diazoxide, os diuréticos, isoniazid, phenothiazine derivados, somatropin, sympathomimetics (eg epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutaline), hormônios de tireóide, estrogênios, progestins (eg em agentes Contraceptivos orais), proimportunam nervos inibidores e drogas antipsicóticas (eg olanzapine e clozapine).

A beta-adrenoblockers, clonidine, os sais de lítio ou o álcool podem potentiate ou enfraquecer o efeito hypoglycemic da insulina. Pentamidine pode causar a hipoglicemia com a hiperglicemia subsequente.

Além disso, abaixo da influência de tais drogas com a atividade sympatholytic, como beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine e reserpine, os sintomas do reflexo adrenergic ativação podem ser menos pronunciados ou ausentes.

Linhas guias de compatibilidade

Devido à falta de estudos de compatibilidade, a insulina glulisin não deve ser mista com nenhuma outra droga exceto a insulina humana isophane.

Quando administrado com uma bomba de infusão, Apidraź não deve ser misto com outras drogas.

Dosar e administração

P/a, pouco antes (durante 0-15 minutos) ou logo depois de refeição.

Apidraź de droga deve ser usado em regimes de tratamento que incluem a insulina a médio prazo ou a insulina de longa duração ou um análogo de insulina de longa duração, bem como na combinação com agentes hypoglycemic orais.

Dosando o regime da droga Apidraź é selecionado individualmente.

Administração da droga

Preparação de Apidraź por injeção ou por infusão contínua na gordura subcutânea com a ajuda de um sistema de bomba.

S/a injeção deve ser feita no abdome, ombro ou coxa, e a introdução da droga pela infusão contínua na gordura subcutânea é produzida no abdome. O sítio de injeção e o sítio de infusão nas acima mencionadas áreas (abdome, quadril ou ombro) devem alternar com cada nova administração da droga. A tarifa absorvente e, consequentemente, o começo e a duração da ação pode ser sob o efeito de: o sítio de injeção, stress físico e outras condições se modificam.

A/c injeção na parede abdominal provê uma absorção um tanto mais rápida do que a introdução em outras partes supracitadas do corpo.

As precauções devem ser tomadas para assegurar que a droga não entra nos vasos sanguíneos diretamente. Depois da administração da droga, a massagem da área da administração não pode ser executada. Os pacientes devem ser treinados em técnicas de injeção próprias.

Mistura com insulina. A droga Apidraź não deve ser mista com nenhuma outra droga do que a insulina-isophane humana.

Dispositivo de bomba de infusão subcutânea contínua

Usando Apidraź com um sistema de bomba da infusão de insulina, não deve ser misto com outras drogas. Para obter mais informações sobre o manejo do produto, ver as "Instruções de Uso e Manejo" seção.

É necessário seguir estritamente as instruções do manejo correto da seringa pré-enchida (ver a seção "Instruções de uso e circulação").

Grupos especiais de pacientes

Função renal prejudicada. A necessidade da insulina no fracasso renal pode ser reduzida.

Violação da função do fígado. Em pacientes com a função de fígado prejudicada, a necessidade da insulina pode diminuir devido à capacidade reduzida de gluconeogenesis e travação do metabolismo da insulina.

Doente das pessoas idosas. Os dados disponíveis sobre o pharmacokinetics em pacientes idosos com a diabete mellitus são inadequados. A violação da função de rim na velha idade pode levar a uma redução na necessidade da insulina.

Crianças e adolescentes. A droga pode ser usada em crianças mais velhas do que 6 anos e adolescentes. A informação clínica sobre o uso da droga em crianças mais jovens do que 6 anos é limitada.

Instruções de uso e circulação

Desde que a preparação de Apidraź é uma solução, nenhuma reinterrupção é necessitada antes do uso.

Mistura com insulina. Quando misto com a insulina-isophane humana, a preparação de Apidraź deve ser syringed primeiro. A injeção deve ser executada imediatamente depois da mistura, porque não há dados sobre misturas preparadas muito antes da injeção.

Garrafas. A droga Apidraź em frascos é destinada para o uso com a seringa de insulina com uma escala correspondente de unidades e para o uso com um sistema de insulina de bomba.

Antes do uso, inspecione a garrafa. Só deve ser usado se a solução for clara, sem cor e livre de corpos sólidos visíveis.

Infusão contínua de infusão com um sistema de bomba. Apidraź pode ser usado para executar a infusão de insulina contínua (NPII) utilização de um sistema de bomba conveniente para a infusão de insulina com cateteres apropriados e reservatórios.

O jogo de infusão e o reservatório devem ser substituídos cada 48 horas com a implementação de regras assépticas.

Os pacientes que recebem Apidraź por NPII devem ter uma insulina alternativa na reserva em caso do fracasso do sistema de bomba.

Canetas de seringa pré-enchidas OptiSet. Antes do uso, inspecione o cartucho dentro da caneta de seringa. Só deve ser usado se a solução for clara, sem cor, sem corpos sólidos visíveis e tiver uma coerência semelhante à água.

Nunca use uma seringa vazia "OptiSet", deve ser descartado.

Para prevenir qualquer tipo da infecção, uma caneta de seringa pré-enchida só deve ser usada por estritamente um paciente.

Manejo da maçaneta da seringa "Optiset". Antes de usar a caneta de seringa de OptiSet, cuidadosamente leia a folhinha de inserção com as instruções do uso.

Informação importante sobre o uso da caneta de OptiSet. Antes da utilização, deve unir firmemente a nova agulha à caneta de seringa e verificar a sua prontidão o uso. Nunca rote o dispensador depois de estabelecer o botão de dispensador à posição "lançada".

Se houver problemas com a seringa tratam "OptiSet", referem-se à seção "de Resolução de problemas" do manual de usuário.

Se a seringa de OptiSet for incorreta, não pode ser usada.

Instruções gerais. O botão do dispensador de insulina permite-lhe verificar a dose de fato preparada para a administração: quando o botão está na posição "comprimida", a arremetida grossa visível última (só a sua parte superior pode ser vista) mostra o montante da insulina preparada para a administração. Se a arremetida for vista mal, então pode ser vista melhor mantendo a maçaneta de seringa em um ângulo.

A caneta de seringa de insulina não pode ser deixada no soalho ou batida nele (de outra maneira, o cartucho de insulina localizado no tanque de insulina transparente pode estalar e a caneta de seringa não trabalhará). Se isto acontecer, então uma nova caneta de seringa deve ser usada.

Prova de insulina. Depois de retirar o gorro da caneta de seringa, a etiquetagem no tanque de insulina deve ser verificada para assegurar-se que contém a insulina própria. Também deve verificar a aparência da insulina: a solução de insulina deve ser clara, sem cor, sem corpos sólidos visíveis e ter uma coerência semelhante à água.

Ligação da agulha. Podem ser usadas só aquelas agulhas que são aprovadas para o uso com a seringa de OptiSet. Depois de retirar o gorro da caneta da seringa, deve anexar cuidadosamente a agulha à caneta de seringa.

Verifique se a seringa está pronta para o uso. Antes de cada injeção, a caneta da seringa deve ser verificada para o uso.

Para uma caneta da seringa nova e não usada, o indicador de dose deve estar em frente da figura 8, como foi anteriormente estabelecido pelo fabricante. Em outros casos, o dispensador deve ser virado até as paradas de indicador de dose em frente do dígito 2. Depois disto, o botão de dispensador deve ser apertado durante todo o tempo à parada.

Retire os gorros de agulha exteriores e interiores.

Mantendo a maçaneta de seringa com a agulha que aponta acima, suavemente explore com o seu dedo com o reservatório de insulina para que as bolhas aéreas subam em direção à agulha. Depois disto, aperte o botão de dispensador até que pare.

Se uma baixa da insulina é lançada da ponta da agulha, a caneta da seringa e a função de agulha corretamente.

Se a solução de insulina não se destacar da ponta da agulha, repita este passo até que a solução de insulina apareça da ponta da agulha.

Instalação e carga da caneta de seringa com uma dose de insulina. Uma dose de 2 unidades até 40 unidades pode ser estabelecida em incrementos de 2 passos. Se uma dose maior do que 40 for necessitada, deve ser dada em duas ou mais injeções.

O dispensador deve ser rotado em qualquer direção até as paradas de indicador de dose em frente da dose necessária.

Para recarregar a maçaneta de seringa, o botão de dispensador deve ser puxado pelo que vá.

Introdução de dose de insulina. Os pacientes devem ser instruídos pelo abastecedor de cuidado de saúde quanto a técnicas de injeção.

A agulha deve ser inserida na camada gorda subcutânea.

Deve apertar o botão de dispensador durante todo o tempo. Então, antes de retirar a agulha, mantenha o botão de dispensador na posição "comprimida" durante 10 segundos.

Remoção da agulha. Depois de cada injeção, a agulha deve ser retirada da caneta da seringa e descartada. Isto prevenirá a infecção, bem como o vazamento da insulina, a reentrada de ar e a obstrução possível da agulha. As agulhas não devem ser reutilizadas.

Verifique o montante restante da insulina no tanque. A escala da insulina restante em um tanque de insulina transparente mostra quanta insulina é aproximadamente deixada na seringa de OptiSet. Esta escala não deve ser usada para estabelecer uma dose da insulina.

O botão de dispensador permite-lhe verificar a dose de fato preparada para a introdução: o botão deve ser apertado. Mantendo-o na posição "abaixada", a arremetida gordurosa visível última (só a sua parte superior pode ser vista) mostra o montante da insulina preparada para a administração. Se a arremetida for vista mal, então pode ser vista melhor mantendo a maçaneta de seringa em um ângulo.

Em caso de que o paciente não está seguro que bastante insulina permanece no reservatório, a maçaneta da seringa "OptiSet" deve ser descartada.

Cartuchos. Os cartuchos devem ser usados em conjunto com uma caneta de seringa de insulina, como "OptiPen Pro1", e conforme as recomendações na informação fornecida pelo fabricante de dispositivo.

As instruções do fabricante do uso da caneta de seringa Optipen Pro1 quanto ao carregamento do cartucho, o anexo da agulha e a injeção da insulina devem ser estritamente seguidas. Deve inspecionar o cartucho antes do uso. Só deve ser usado se a solução for clara, sem cor, sem corpos sólidos visíveis. Antes de inserir o cartucho na caneta de seringa reutilizável, o cartucho deve estar na temperatura ambiente durante 1-2 horas. Antes de executar a injeção, as bolhas aéreas devem ser capazes de evitar do cartucho (ver instruções para usar a caneta de seringa).

As instruções do uso da maçaneta de seringa devem ser estritamente seguidas. Os cartuchos vazios vazios não podem ser enchidos novamente. Se a seringa OptiPen Pro1 for danificada, não pode ser usada.

Se a caneta de seringa não trabalhar corretamente, a solução pode ser recrutada do cartucho em uma seringa plástica conveniente para a insulina no momento de uma concentração de 100 IU / ml e administrou ao paciente.

Para prevenir a infecção, a caneta de seringa reutilizável só deve ser usada para um paciente.

Sistema de cartucho "OpticKlik". O sistema de cartucho "Optiklik" é um cartucho de vidro que contém 3 ml da solução de insulina glulisin, que é fixada em um container plástico transparente com um mecanismo de pistão anexado.

O sistema de cartucho "Optiklik" deve ser usado em conjunto com a maçaneta de seringa "Optiklik" conforme as recomendações na informação fornecida pelo fabricante de dispositivo.

As instruções do fabricante sobre o uso da maçaneta de seringa "Optiklik" quanto ao carregamento do sistema de cartucho, o anexo da agulha e a injeção da insulina devem ser precisamente seguidas.

Se a maçaneta de seringa "Optiklik" for danificada ou não trabalhar propriamente (em consequência de um defeito mecânico), deve ser substituído com novo um.

Antes de instalar o sistema de cartucho na maçaneta da seringa "Optiklik", deve estar na temperatura ambiente durante 1-2 horas. É necessário inspecionar o sistema de cartucho antes da instalação. Só deve ser usado se a solução for clara, sem cor, sem corpos sólidos visíveis. Antes de executar a injeção, as bolhas aéreas devem ser retiradas do sistema de cartucho (ver instruções para usar a caneta de seringa). Os cartuchos vazios vazios não podem ser enchidos novamente.

Se a caneta de seringa não trabalhar propriamente, a solução pode ser recrutada do sistema de cartucho em uma seringa plástica conveniente para a insulina no momento de uma concentração de 100 IU / ml e administrou ao paciente.

Para prevenir a infecção, a caneta de seringa reutilizável só deve ser usada para um paciente.

Dose excessiva

Sintomas: com um excesso da insulina em relação à necessidade dele, determinado por regime de alimentação e consumo de energia, a hipoglicemia pode desenvolver-se.

Não há dados específicos sobre a dose excessiva de insulina glutamine. Contudo, com a sua dose excessiva, é possível cair doente da hipoglicemia na forma branda ou severa.

Tratamento: os episódios da hipoglicemia leve podem ser parados tomando a glicose ou a comida que contém açúcar. Por isso, recomenda-se que os pacientes com a diabete sempre tenham partes de açúcar, doces, biscoitos ou suco de fruto doce.

Os episódios da hipoglicemia grave, durante a qual o paciente perde a consciência, podem ser parados intramuscularmente ou pela injeção de 0.5-1 mgs de glucagon, que é produzido pela pessoa que recebeu as instruções apropriadas, ou / na introdução da dextrose (glicose) por um funcionário médico. Se o paciente não responder à administração de glucagon dentro de 10-15 minutos, também é necessário administrar a dextrose IV.

Depois da restauração da consciência recomenda-se dar os carboidratos pacientes no interior para prevenir a repetição da hipoglicemia.

Depois da introdução de glucagon para estabelecer a causa desta hipoglicemia grave e prevenir o desenvolvimento de outros episódios semelhantes, o paciente deve ser vigiado no hospital.

instruções especiais

A transferência do paciente a um novo tipo de insulina ou insulina de outro fabricante deve ser executada sob a supervisão médica estrita, desde que uma modificação na dosagem pode ser necessitada devido a uma modificação na concentração de insulina, uma marca (fabricante), tipo de insulina (solúvel, insulina-isophane, etc.) Insulina (origem dos animais) e / ou o modo da produção. Além disso, a correção do acompanhador terapia hypoglycemic oral pode ser necessitada. O uso de doses de insulina inadequadas ou a descontinuação do tratamento, especialmente em pacientes com a diabete do tipo 1, podem levar ao desenvolvimento da hiperglicemia e ketoacidosis diabético - condições que são potencialmente a ameaça de vida.

Hipoglicemia. O tempo pelo qual a hipoglicemia se desenvolve depende da tarifa do ataque do efeito da insulina usada e, nesta conexão, pode modificar-se com uma modificação no regime de tratamento. As condições que podem modificar ou fazer precursores menos pronunciados da hipoglicemia incluir: a existência longa de diabete mellitus, a intensificação de terapia de insulina, a presença de neuropathy diabético, a entrada de certas medicações como beta-blockers ou transferência de um paciente de insulina dos animais a insulina humana.

A correção de doses de insulina também pode ser necessitada se os pacientes aumentarem a atividade física ou modificarem os seus modelos de comer habituais. O exercício físico executou imediatamente depois que uma refeição pode aumentar o risco da hipoglicemia que se desenvolve. Em comparação com a insulina humana solúvel, a hipoglicemia pode desenvolver-se antes depois da injeção de análogos de insulina interinos rápidos.

hypoglycemic não compensado ou as reações hyperglycaemic podem levar à perda de consciência, desenvolvimento de coma ou morte.

A necessidade da insulina pode modificar-se com doenças ou sobrecarga emocional.

Condições de armazenamento

Frascos não abertos, seringa de OptiSet pré-enchida, cartuchos de OptiKlik e sistemas de cartucho

Em uma temperatura de 2 ° C a 8 ° C, em um lugar escuro. Não gele!

Depois da partida de uso. Os frascos abertos, a seringa de OptiSet pré-enchida, os cartuchos de OptiKlik ou os sistemas de cartucho devem ser guardados em uma temperatura não 25 ° C excessivos em um lugar protegido da luz e fora do alcance de crianças.

Para proteger da exposição à luz, deve guardar a garrafa, a caneta de OptiSet pré-enchida, o cartucho ou o sistema de cartucho de OptiKlik na sua própria caixa.

A caneta da seringa pré-enchida "Optiset" - não resfria.

Nota: a vida de prateleira da droga no frasco, cartucho, sistema de cartucho "OpticKlik" ou maçaneta da seringa "OptSet" depois do primeiro uso - 4 semanas. Recomenda-se marcar na etiqueta a data da primeira retirada da droga.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.