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Instruções

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Instrução de uso: Complexo de Coágulo de antinervo inibidor

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Nome comercial da droga Feiba

O nome latino do Complexo de Coágulo de Antinervo inibidor de substância

Complexo de coágulo de antinervo inibidor (gênero).

Grupo farmacológico:

Coágulos (inclusive fatores de coagulação), hemostatics

O artigo 1 clínico e farmacológico modelar

Característica. O complexo de coágulo antiinibitivo também contém fatores II, IX e X, predominantemente na forma não-ativada e fator ativado VII. Fator de coágulo VIII antígeno (FVIII C: Ag) está presente a concentrações até 0.1 ED por 1 ED do complexo de coágulo antiinibitivo. A preparação pode conter traços de fatores do sistema kallikrein-kinin. Uma solução que contém 1 ED do complexo de coágulo antiinibitivo encurta o APTT do plasma com o nervo inibidor ao fator VIII a 50% do valor de buffers (amostra vazia).

Farmacoterapia. Previne o efeito de nervos inibidores no fator VIII tanto em vitro como em vivo. O mecanismo exato da ação não se estabelece. O papel principal no mecanismo da ação destina-se a componentes específicos do complexo prothrombin ativado - prothrombin (fator II) e fator ativado X (fator Xa).

Indicação. Tratamento e prevenção de hemorragia em pacientes com uma forma inibitiva de hemofilia A e B, com coagulopathies adquirido devido à presença de nervos inibidores a fatores VIII, XI e XII.

Contra-indicações. A DIC-síndrome (se houver indicação clara da DIC-síndrome segundo o exame de laboratório e / ou quadro clínico, com o laboratório, histological e / ou sinais clínicos do dano hepático, por causa do despejo atrasado de fatores coagulantes ativados, tais pacientes estão no risco aumentado de desenvolver a síndrome DIC), o Infarto do miocárdio, a trombose aguda e / ou embolia. Estas contra-indicações podem considerar-se relativas ou absolutas, dependendo da possibilidade de usar a terapia alternativa; A preparação pode usar-se só quando o uso de concentrados de fator de coagulação apropriados é obviamente ineficaz, especialmente com um alto riso sufocado de nervos inibidores.

Dosagem. IV infusão, em uma velocidade de não mais do que para você / quilograma / minuto. A dose e a duração do tratamento dependem da severidade de hemostasis, localização e severidade da hemorragia, bem como a condição clínica do paciente. Quando escolher a dose e a frequência da administração deve guiar-se pela eficácia clínica individual.

A dose recomendada é ED 50-100 / quilograma, a dose única máxima é 100 unidades / quilograma, a dose diária máxima é 200 unidades / quilograma.

Os testes de coagulação (tempo de coagulação sanguínea inteiro, thromboelastogram e APTT) normalmente mostram uma redução leve nos indicadores relevantes e não estão em correlação com a melhora clínica, por isso estes testes são da importância limitada do controle da terapia.

Hemorragia nas uniões, músculos e tecidos macios: em casos da hemorragia da intensidade baixa e média, a dose recomendada é 50-75 U / quilograma cada 12 horas. O tratamento deve continuar-se até sinais claros da melhora clínica (desaparecimento de dor, recuperação de mobilidade conjunta, redução do seu volume).

Em casos da hemorragia extensa nos músculos e tecidos macios (inclusive o hematoma retroperitoneal), a dose recomendada é 100 unidades / quilograma cada 12 horas.

Sangrar das membranas mucosas: a dose recomendada é 50 U / quilograma cada 6 horas com a observação fechada do paciente (condição de sítio sangrento, hematocrit dinâmica). Se a hemorragia não parar, a dose única aumenta-se a 100 U / quilograma, não excedendo a dose diária máxima de 200 U / quilograma.

Hemorragia severa (inclusive hemorragia cerebral): uma dose única de 100 U / quilograma cada 12 horas. Em alguns casos, a droga pode administrar-se em um intervalo de 6 horas antes de realizar uma melhora clínica clara, mas não exceder a dose diária máxima.

Intervenções cirúrgicas: a dose única recomendada é 50-100 U / quilograma cada 6 horas, não excedendo a dose diária máxima.

Prevenção de hemorragia em pacientes com formas inibitivas de hemofilia um em terapia immunotolerant (ITT) ou na ineficácia de ITT: com o máximo ri de nervos inibidores e a hemorragia frequente na história da droga prescreve-se na combinação com concentrados do fator VIII em uma dose única de ED 50-100 / quilograma cada 12 horas Até o nível do fator VIII nervo inibidor reduz-se a 1 unidade de Bethesda. Se durante as grandes doses de programas ITT do fator VIII não puderem realizar a tolerância imunológica, então para a prevenção da hemorragia pode mostrar-se a monoterapia com o complexo de coágulo antiinibitivo em uma dose única de ED 50-100 / quilograma 3 vezes por semana.

Quando IV infusão deve usar-se um sistema disponível para transfusões com um filtro.

Efeito de lado. Com uma alta tarifa de administração: dor aguda, torpor da cara e membros, abaixando pressão de sangue.

Muitas vezes (mais do que 1/100): reações alérgicas.

Infrequentemente (mais do que 1/1000): urticária.

Raramente (mais do que 1/10000 e menos do que 1/1000): anaphylaxis, síndrome de DIC, thromboembolism.

Muito raramente (menos do que 1/10000): o infarto do miocárdio (quando a dose máxima se excede, e / ou com o tratamento prolongado, e / ou na presença de fatores de risco de thromboembolism).

Dose excessiva. Sintomas: thromboembolism, DIC-síndrome, infarto do miocárdio.

Participação. Não misture a droga com outras soluções de drogas, inclusive. Com drogas antifibrinolytic (aminocaproic ácido). Antes e depois da administração da droga, é necessário lavar o acesso venoso total com a solução de NaCl de 0.9%.

Se necessário, terapia combinada com drogas antifibrinolytic, o intervalo entre a sua administração deve ser pelo menos 6 horas (aminocaproic o ácido aumenta o risco da trombose).

Instruções especiais. Pode usar-se na combinação com um fator VIII concentram-se por muito tempo de acordo com o programa ITT para realizar a eliminação completa e final de nervos inibidores ao fator VIII, que permite a nova monoterapia com o fator VIII concentram-se, como na hemofilia sem a presença de nervos inibidores.

Em pacientes com um diagnóstico suposto ou estabelecido de IHD, bem como com a trombose aguda e / ou embolia, o uso da droga só indica-se com a hemorragia que ameaça à vida.

Os pacientes que recebem doses únicas máximas devem controlar-se para o desenvolvimento possível da síndrome DIC e / ou os sintomas da coronária aguda ischemia. As grandes doses devem dar-se só para o tempo necessário para deixar de sangrar.

Em caso de modificações clinicamente pronunciadas em pressão de sangue e tarifa de coração, dificuldade de respiração, dor torácica e tosse, a droga deve descontinuar-se imediatamente e apropriada diagnóstico e medidas de tratamento iniciadas. fibrinogen reduzidos, thrombocytopenia, e / ou a presença de fibrin / fibrinogen produtos de degradação, bem como extensão significante do tempo thrombin, prothrombin tempo ou APTT, indicam o desenvolvimento da síndrome DIC.

A atenção especial deve dar-se a pacientes em uma dieta de pouco sal, O montante de Na + na dose diária máxima da droga pode exceder 200 mgs.

Os pacientes com coagulopathies adquirido devido à presença de nervos inibidores a fatores VIII, XI e XII podem ter tanto uma tendência à hemorragia como um risco aumentado da trombose.

Os resultados de testes de laboratório conduzidos para controlar a eficácia de no tratamento vitro, como APTT, tempo de coagulação e thromboelastogram, podem não estar em correlação com a melhora clínica. Por isso, as tentativas de realizar a normalização destes indicadores aumentando a dose da droga podem ser mal sucedidas, e o risco de desenvolver a síndrome DIC em consequência de uma dose excessiva aumenta.

Desde que a implementação da droga necessita a presença de um número significativo de plaquetas funcionalmente ativas, em caso de uma resposta inadequada ao tratamento, recomenda-se controlar o número de plaquetas.

A segurança da droga durante a gravidez e a lactação não se estabelece. Os experimentos em animais não nos permitem julgar a segurança da droga com respeito ao efeito sobre a função reprodutiva, o desenvolvimento do embrião ou feto, o curso da gravidez, o peri-e período pós-natal. Com relação a um risco aumentado da trombose durante a gravidez, a droga deve prescrever-se só a ausência de tratamentos alternativos e sujeita à supervisão médica cuidadosa.

A solução de droga prepara-se imediatamente antes da administração. A solução preparada deve usar-se imediatamente (a preparação não contém preservativos). As soluções de lama ou as soluções com inclusões não devem usar-se. Todas as soluções não usadas devem desfazer-se propriamente.

1 unidade de Betezd define-se como o montante do anticorpo que inibe 50% do fator VIII atividade no plasma humano padrão fresco depois da incubação durante 2 horas em 37 C.

A droga faz-se do plasma humano. Quando usar medicina se preparou do plasma humano, é impossível eliminar completamente o risco da transmissão de doenças contagiosas tanto da origem conhecida como de desconhecida. Contudo, o risco da transmissão de infecções minimiza-se em consequência da seleção cuidadosa de doadores protegendo e a proteção de laboratório de doses plásmicas individuais e consórcios plásmicos de HBsAg, antiVIH e anticorpos anti-HCV; Testando de consórcios plásmicos por reação de cadeia polymerase em HBV, HCV, VIH 1 e VIH 2 e parvovirus B19; etapas tecnológicas da remoção e inactivation de vírus e outros agentes patogênicos no processo de produção. A eficácia destas tecnologias confirma-se para vírus da imunodeficiência humana, hepatite A, B e vírus C.

As técnicas costumaram retirar e inactivate pode limitar-se na eficácia contra certos vírus não-envoltos, tal como, por exemplo, parvovirus B19. A infecção com parvovirus B19 pode ser perigosa para mulheres grávidas (a infecção do feto) e pacientes com imunodeficiência ou decadência de erythrocyte aumentada (eg, hemolytic anemia).

A vacinação de pacientes que recebem fator de coagulação concentra-se contra a hepatite A e B deve enfrentar-se.

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