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DR. DOPING

Instruções

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Instrução de uso: Algeron

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Forma de dosagem: Solução de administração subcutânea

Substância ativa: Tsepeginterferon alfa-2b

ATX

Interferons de L03AB

Grupos farmacológicos:

Cytokine [Antiviral (exceto VIH) agentes]

Cytokine [Interferons]

A classificação (ICD-10) nosological

B18.2 a hepatite C viral Crônica: a Hepatite C; Repetição da hepatite C crônica; a hepatite C ativa crônica; a hepatite C viral crônica; a hepatite C crônica sem cirrose; a hepatite C crônica com cirrose compensada; a hepatite C crônica

Composição

Solução de administração subcutânea 1 ml

substância ativa: interferon de Pegylated alfa-2b (chaineginterferon alfa-2b) 200 μg

Substâncias auxiliares: acetato de sódio trihydrate - 2,617 mgs; ácido acético glacial - até pH 5; cloreto de sódio - 8 mgs; Polysorbate 80 - 0.05 mgs; Disodium edetate dihydrate 0.056 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Transparente, de um sem cor a solução amarelo-clara.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Zepeginferferon alfa-2b é formado pelo anexo à molécula alfabética-2b de interferon de uma estrutura polimérica - glicol de polietileno (PINO) com um peso molecular de 20 kDa. Os efeitos biológicos da preparação de Algeron® são devido à alfa-2b de interferon. O interferon alfa-2b é produzido por um método biosynthetic usando recombinant a tecnologia de ADN e é produzido por uma tensão da bactéria Escherichia coli na qual o gene alfabético-2b de interferon humano foi introduzido na genoma humana. Os interferons têm um antiviral, immunomodulatory e efeito antiproliferative. O efeito antiviral da alfa-2b de interferon é devido à sua atadura a receptores celulares específicos, que à sua vez provoca um mecanismo complexo de reações intracelulares sequentes que implicam a indução de certas enzimas (proteína kinase R, 2 '-5 '-oligoadenylate synthetase e proteína de Mx). Por conseguinte, a transcrição da genoma viral é suprimida e a síntese da proteína viral é inibida. O efeito de Immunomodulatory é manifestado principalmente pela intensificação de reações mediadas na célula do sistema imune. O interferon aumenta o cytotoxicity de T-lymphocytes e assassinos naturais, phagocytic a atividade de macrophages, fomenta a diferenciação de células de T-ajudante, protege células T de apoptosis.

O efeito de Immunomodulatory do interferon também é devido ao efeito sobre a produção de um número de cytokines (IL, gama de interferon). Todos estes efeitos do interferon podem mediar a sua atividade terapêutica.

As preparações da alfa de interferon pegylated causam um aumento na concentração da proteína effector, como soro neopterin e 2'5 '-oligoadenylate synthetase. No estudo do pharmacodynamics de Algeron®, uma dose única de voluntários mostrou um aumento dependente da dose no soro neopterin concentração, Cmax da qual foi realizado 48 horas depois. Quando Algerone® foi administrado uma vez por semana em uma dose de 1.5 μg / quilograma, o soro neopterin concentração em pacientes com a hepatite C crônica Foi mantido em um constantemente alto nível.

Bem como alfa-2b de interferon não modificada, Algeron® tinha a atividade antiviral em em experimentos de vitro.

Pharmacokinetics

Em experimentos pré-clínicos, mostrou-se que o pegylation da molécula alfabética-2b de interferon resulta em uma redução de velocidade significante da entrada do sítio de injeção, um aumento em Vd e uma redução no despejo. Uma redução no despejo leva a mais que um aumento de 10 pregas na duração do terminal T1 / 2 em comparação com a alfa-2b de interferon não modificada (32 contra 2.2 h). A excreção de Algeron ® ocorreu dentro de> 153 h (6.5 dias).

No estudo do pharmacokinetics da preparação de Algeron®, com a administração única a voluntários em uma dose terapêutica de 1.5 μg / quilograma na combinação com ribavirin, soro Cmax foi realizado na média 31 (18-48) h depois da administração e foi 1401 ± 233 (1250-1803) pg / ml. As horas de AUC0-168 calcularam a média 144212 ± 49839 (106845-226062) pg / ml / h. O despejo da preparação calculou a média 9.9 ± 3.2 (5.2-13 ml / h · quilograma), T1 / 2 - 57.8 ± 8.4 (48-66.5) h. O valor da eliminação Kel constante na média foi (0.0124 ± 0.002) h-1.

Quando AlGeRON® foi administrado uma vez por semana, um aumento gradual dependente da dose na concentração da droga antes que a 8a semana fosse observada na terapia combinada da hepatite C crônica, depois que nenhuma nova acumulação antes que a 12a semana da terapia com Algeron® fosse observada.

Pharmacokinetics em pacientes com função renal prejudicada. Em estudos de peginterferon alfa-2a, não houve associação entre parâmetros pharmacokinetic e Cl creatinine em pacientes com a função renal prejudicada (Cl creatinine 20 to 100 mL / minuto). Estudando peginterferon alfa-2b, um aumento em Cmax, AUC e T1 / 2 foi encontrado na proporção ao grau do fracasso renal.

Os pacientes com o moderado à insuficiência renal severa devem ser cuidadosamente controlados e, em caso de reações aversas, reduzir a dose de Algeron®.

Pharmacokinetics em pacientes com função de fígado prejudicada. Os parâmetros de Pharmacokinetic de preparações alfabéticas peginterferon em indivíduos sãos e pacientes com a hepatite C são o mesmo. Em pacientes com a cirrose compensada do fígado, pharmacokinetic características são o mesmo como em pacientes sem cirrose. Em pacientes com o prejuízo hepatic severo, os pharmacokinetics de preparações alfabéticas peginterferon não foram estudados, e por isso, Algeron® não é recomendado para este grupo de pacientes.

Pharmacokinetics nas pessoas idosas. Os parâmetros de pharmacokinetics de preparações alfabéticas peginterferon não dependem da idade, portanto as modificações de dose em pessoas idosas não são necessitadas. Não foram estudados Pharmacokinetics em pacientes mais velhos do que 70 anos.

Indicação de Algeron

Tratamento da hepatite C ativa crônica primária em terapia de combinação com ribavirin em pacientes adultos com ARN HCV positivo a ausência de sinais de fígado decompensation.

Contra-indicações

Preparação de Algeron®;

Hipersensibilidade a ribavirin ou qualquer outro componente da droga;

Cirrose de Decompensated hepatic (as classes B e C na escala De-crianças-Pugh ou sangrando de veias varicosas);

Cirrose do fígado com insuficiência hepatic em pacientes com VIH / co-infecção da hepatite C crônica (O índice ≥6 De-crianças-Pugh);

Hepatite autoimune ou outras doenças autoimunes na anamnésia;

A disfunção da glândula de tireóide, que não pode ser mantida a um nível normal pela terapia medicamentosa;

Epilepsia e / ou disfunção do CNS;

Doença mental grave, em determinada depressão, pensamentos suicidas ou tentativas (inclusive na anamnésia);

As doenças CAS graves, inclusive formas movediças e incontroladas que existiram durante pelo menos 6 meses antes do tratamento;

Doenças graves (inclusive fracasso renal, Cl creatinine <50 ml / minuto, a necessidade de hemodiálise);

Neoplasmas malignos;

Doenças hereditárias raras, como intolerância de lactose, lactase deficiência ou glicose-galactose malabsorption;

Hemoglobinopathies (por exemplo, thalassemia, anemia de célula de foice);

O tratamento em homens cujos parceiros são grávidas;

Supressão marcada de tutano de osso hematopoiesis (neutrophils <0.5 · 109 / l, plaquetas <25 · 109 / l, hemoglobina <85 g / l);

gravidez;

Período de lactação;

Idade de crianças até 18 anos.

Com prudência: doença de pulmão grave (eg, doença pulmonar obstrutiva crônica); Diabete mellitus com uma tendência de cair doente de uma coma ketoacidotic; as Desordens associaram-se com o sistema coagulante do sangue (por exemplo, com thrombophlebitis, embolia pulmonar, transferida); Neutrophils <1.5 · 109 / l, plaquetas <90 · 109 / l, hemoglobina <100 g / l; Em combinação com drogas myelotoxic; Em pacientes com o VIH / a hepatite C crônica coinfection, o CD4 + lymphocyte conta é menos de 200 células / μl ou menos de 100 células / μl com um nível de ARN DE VIH de mais de 5000 cópias / ml.

Aplicação em gravidez e amamentação

As preparações da peginterferon-alfa não devem ser administradas durante a gravidez. Os efeitos teratogenic de preparações peginterferon-alfabéticas não foram estudados. O uso da alfa-2a de interferon em grandes doses levou a um aumento significante no número de abortos espontâneos em animais. Na descendência nascida a tempo, não houve efeitos teratogenic. Contudo, no tratamento de drogas alfabéticas de interferon, as mulheres da idade de gravidez devem usar métodos eficazes da contracepção. Não há dados sobre a penetração da alfa peginterferon no leite de peito, por isso, para evitar efeitos indesejáveis sobre a criança, a amamentação ou a terapia devem ser canceladas, considerando os benefícios potenciais da mãe. A combinação da alfa peginterferon e ribavirin é contra-indicada para o uso durante a gravidez.

Em estudos dos animais, ribavirin exercido pronunciou efeitos teratogenic e causou a morte fetal. Ribavirin é contra-indicado em mulheres grávidas e homens cujos parceiros são grávidas. A terapia de Ribavirin não deve ser dada até que um teste de gravidez negativo seja executado imediatamente antes da partida da terapia. As mulheres capazes da gravidez ou homens cujos parceiros são capazes do nascimento, devem ser informadas sobre os efeitos teratogenic de ribavirin e a necessidade da contracepção eficaz (pelo menos 2 caminhos) durante o tratamento e durante 7 meses depois do fim da terapia.

Efeitos de lado

Quando terapia combinada com Algeron® em uma dose de 1.5 μg / quilograma / semana e ribavirin, as reações aversas foram pela maior parte brandas ou moderadas e não necessitaram a descontinuação do tratamento.

As seguintes categorias foram usadas para descrever a frequência de reações aversas: muito muitas vezes (≥1 / 10), muitas vezes (≥1 / 100; <1/10), infrequentemente (≥1 / 1000; <1/100), raramente (≥1 / 10000; <1/1000), muito raramente (<1/10000).

Efeitos de lado observados com terapia de combinação com Algeron® em uma dose de 1.5 μg / quilograma / semana e ribavirin

As reações aversas mais frequentes (≥1 / 10)

Do sistema nervoso central e periférico: dor de cabeça, irritabilidade, depressão, labilidade emocional.

Do tratado digestivo: náusea, diarreia.

Da parte do sistema respiratório: tosse seca.

Do sistema musculoskeletal: dor nas uniões, dor de músculo.

Da pele e gordura subcutânea: seque e pele escamosa, coceira, borbulha.

Reações em conjunto com administração: inflamação no sítio de administração.

Sintomas comuns: febre, síndrome parecida a uma influenza, asthenia, fadiga, perda de peso.

Da parte do sangue e sistema linfático: leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia. A redução de parâmetros hematological, por via de regra, foi observada durante 4 primeiras semanas do tratamento; melhoraram-se depois da correção da dose dentro de 4-8 semanas. Thrombocytopenia menos de 75 · 109 / o l foi observado em aproximadamente 6% de pacientes. Na maioria dos casos, as modificações em níveis de sangue podem ser eliminadas reduzindo a dose, portanto não levaram à primeira terminação do tratamento. A modificação da dose de ribavirin da anemia foi necessitada em 2% de pacientes.

Indicadores de laboratório: hipoglicemia, hypertriglyceridemia.

Reações aversas frequentes (≥1 / 100; <1/10)

Do sistema nervoso central e periférico: vertigem.

Do tratado gastrintestinal: apetite reduzido, dor abdominal, boca seca, azia.

Do CVS: tachycardia, hypotension arterial.

Da pele e gordura subcutânea: alopecia.

Das membranas mucosas: stomatitis, gengivite, conjuntivite, blepharitis.

Reações no sítio de administração: dor, infiltração, que coça no sítio de injeção.

Indicadores de laboratório: hiperglicemia, modificações em níveis de hormônios de tireóide (concentração aumentada de TSH).

Usando Algeron® em uma dose de 2 μg / quilograma / a semana na combinação com ribavirin, além dos eventos aversos que foram observados com Algeron® em uma dose de 1.5 μg / quilograma / semana, as seguintes reações aversas também foi observada: a dor na região do coração (6%), menorrhagia (2%), em lugares da administração (2%) - cyanosis, nota a hemorragia, furúnculo.

Efeitos de lado observados com o uso de peginterferon semelhante alfa-2b preparações em combinação com ribavirin

As reações aversas mais frequentes (≥1 / 10)

Do sistema nervoso central e periférico: a dor de cabeça, insônia, vertigem, prejudicou a concentração, a depressão, a irritabilidade, a inquietude.

Do tratado gastrintestinal: a náusea, diarreia, dor abdominal, reduziu o apetite.

Do sistema respiratório: brevidade de respiração, tosse, faringite.

Do sistema musculoskeletal: dor conjunta, musculoskeletal dor.

Da pele e gordura subcutânea: a alopecia, coceira, seca a pele, borbulha.

Reações no sítio de administração: dor e inflamação no sítio de administração.

Sintomas comuns: febre, síndrome parecida a uma influenza, asthenia, fadiga, frios, perda de peso.

Da parte do sistema de sangue e sistema linfático: anemia, neutropenia.

Reações aversas frequentes (≥1 / 100; <1/10)

Do sistema nervoso central e periférico: uma violação do gosto, ataxia, paresthesia, hypesthesia, labilidade emocional, comportamento agressivo, reduziu o libido, a sonolência, hyperesthesia, a confusão, a excitabilidade, a apatia, o tremor, desfalecendo.

Do tratado digestivo: dispepsia, assentos movediços, constipação, vômito, bloating, boca seca, gomas sangrentos, stomatitis, stomatitis ulcerativo, glossitis.

Do sistema hepatobiliary: hepatomegaly, icterícia.

Do CVS: palpitações, tachycardia, hipertensão arterial, hypotension arterial, rubores quentes.

Da parte dos órgãos respiratórios: rhinitis, bronquite, sinusite, congestão nasal, desordens respiratórias, rhinorrhea, tosse improdutiva.

Do sistema musculoskeletal: artrite.

Da pele e gordura subcutânea: psoríase, deterioração da psoríase já existente, eczema, reações de fotosensibilidade, maculopapular borbulha, erythematous borbulha, dermatite, acne, furunculosis, desordens de pele, esmagamento, sudação, desordem de estrutura de cabelo, pregos da Mãos.

Sintomas comuns: mal-estar, dor no peito, sede, dor no direito hypochondrium.

Da parte do sistema de sangue e sistema linfático: neutropenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy. Redução de CD4 + lymphocytes. O tratamento com drogas peginterferon alfa pacientes infeccionados com o VIH foi acompanhado por uma redução no número absoluto de CD4 + lymphocytes sem modificar a sua percentagem. Estas modificações foram completamente reversíveis. A administração de preparações alfabéticas peginterferon não afetou adversamente o nível da carga viral do VIH em pacientes com o VIH / a hepatite C crônica coinfection durante e depois do tratamento.

Da parte do sistema endócrino: hypothyroidism, hyperthyroidism.

Da parte dos órgãos de visão: conjuntivite, obscurecer de visão, dor no olho, lesão da glândula lacrimal.

Da parte dos órgãos de audição: violação / perda de audição, zumbido no ouvido, meios de comunicação de otite.

Dos rins e sistema urinário: urinação frequente, polyuria.

Da parte do sistema reprodutivo: mulheres - amenorrhea, hypermenorrhea, dysmenorrhea, dor nas glândulas mamárias, disfunção dos ovários, violações da vagina; Homens - impotência, prostatitis, violações da função sexual (sem especificar um diagnóstico exato).

Outro: infecções virais, infecções fungosas.

Indicadores de laboratório: a atividade ALT aumentada, hyperbilirubinemia, modifica-se em níveis hormonais de tireóide (hypo-e hyperthyroidism), hypo-e hiperglicemia, hyperuricemia, hypocalcemia.

Reações aversas raras (≥1 / 10000; <1/1000)

Do sistema nervoso central e periférico: pensamentos suicidas e tentativas, comportamento agressivo, às vezes dirigido para outros, psicose, inclusive alucinações, neuropathy periférico, apreensão convulsiva.

Do tratado gastrintestinal: pancreatitis.

Do CVS: arrhythmia, cardiomyopathy.

Do sistema musculoskeletal: rhabdomyolysis, myositis.

Do sistema de rim e urinário: função renal prejudicada, fracasso de rim.

Da parte dos órgãos de visão: o retinopathy, que sangra na retina do olho, a obstrução de veias ou artérias da retina, modificações focais na retina, reduziu a acuidade visual ou a limitação dos campos visuais, neurite ótica, edema do nervo ótico.

Reações aversas muito raras (<1/10000)

Do sistema nervoso central e periférico: hemorragia cerebral, ischemia cerebrovascular, encefalopatia, polyneuropathy.

Do tratado gastrintestinal: colite de ischemic, colite ulcerativa.

Da parte dos órgãos respiratórios: infiltrações pulmonares, pneumonite, pneumonite intersticial.

Da pele e gordura subcutânea: síndrome de Stevens-Johnson, necrolysis epidérmico tóxico, multiforme exudative erythema.

Da parte do sistema de sangue e sistema linfático: pancytopenia, anemia aplástica, thrombocytopenic idiopático purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura.

Dos rins e sistema urinário: síndrome de nephrotic.

Do sistema imune: sarcoidosis (ou exacerbação de sarcoidosis).

Indicadores de laboratório: hypertriglyceridemia, hyperlactatacidemia, lactatacidosis.

Frequência não jogo

Do sistema nervoso central e periférico: paralisia do nervo facial, neuropathy (inclusive mononeuropathy).

Do tratado gastrintestinal: violações do periodontal, desordens dentais.

Da parte do sistema imune: síndrome de Fogl-Koyanagi-Harada, lupus sistêmico erythematosus, artrite reumatóide (primeiro surgimento ou pioramento da condição), vasculitis, reações de hipersensibilidade agudas, inclusive urticária, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis.

Interação

Não houve interação pharmacokinetic entre as preparações da alfa peginterferon e ribavirin.

A terapia com peginterferon alfa-2a em uma dose de 180 mcg / semana durante 4 semanas não afetou o perfil pharmacokinetic de tolbutamide (CYP 2C9), mephenitone (CYP2S19), debrisoquine (CYP2D6) e dapsone (CYP3A4) em voluntários machos sãos. A terapia com peginterferon alfa-2b (1.5 mgs / quilograma / semana durante 4 semanas) não afetou a atividade de isoenzymes CYP1A2, CYP3A4 ou N-acetyltransferase, mas um aumento na atividade de isoenzymes CYP2C8 / C9 e CYP2D6 foram observados.

Por isso, o cuidado deve ser tomado prescrevendo Algeron® em conjunto com drogas, no metabolismo das quais isozymes CYP2C8 / C9 ou CYP2D6 está implicado.

Considerando a propriedade da alfa peginterferon de inibir a atividade do 1A2 cytochrome P450 isoenzyme e aumentar o theophylline AUC (até 25%) com a administração simultânea de Algeron® e theophylline, é necessário controlar a concentração de theophylline no soro e ajustar a sua dose consequentemente.

A terapia com peginterferon alfa-2a em uma dose de 180 μg / semana associou-se com um aumento nos níveis médios da metadona metabolites em 10-15%. Embora a significação clínica desta interação não seja determinada, recomenda-se controlar cuidadosamente os sintomas da intoxicação methadoxine durante o tratamento com Algeron®. Em pacientes com o VIH que recebe terapia antiretroviral altamente ativa (HAART), o risco de desenvolver acidose láctico é aumentado. Por isso, acrescentando a combinação de Algeron® e ribavirin a HAART, o cuidado deve ser tomado.

Não houve interação entre ribavirin e nucleoside invertem nervos inibidores transcriptase (lamivudine, zidovudine, stavudine).

Uma combinação de didanosine e ribavirin não é recomendada. Ribavirin aumenta a exposição de didanosine e o seu metabolite ativo (dideoxyadenosine-5-triphosphate), que pode levar ao desenvolvimento de insuficiência hepatic fatal, neuropathy periférico, pancreatitis, acidose láctico sintomático.

Dosar e administração

Irmã de caridade, na área da parede abdominal anterior ou coxa. Recomenda-se alternar o sítio de injeção.

A terapia deve ser começada por um doutor com a experiência no tratamento de pacientes com a hepatite C, e além disso sob a sua supervisão.

Na terapia de combinação com ribavirin, Algeron® é usado como uma injeção subcutânea em uma dose de 1.5 mkg / quilograma uma vez por semana. O regime de dosagem da preparação de Algeron® é indicado na Tabela 1.

Tabela 1

Regime de dosagem de Algeron® em pacientes com a hepatite C crônica

0,4
0,5
0,6
0,8
1
114–1201800,9
121–1261900,95
127–1332001
Cada seringa / frasco com Algeron® é para o uso único só. Não misture a solução contida na seringa / frasco ou injete-o na paralela com qualquer outra droga. A droga Algeron® não pode ser administrada iv. Recomendações de uso em pacientes 1. Escolha o tempo conveniente para o paciente para executar a injeção. As injeções devem ser feitas de tarde antes da hora de dormir.2. Lave mãos completamente com sabão e água antes de aplicar o produto.

3. Tome o pacote contornado daquele com uma seringa enchida / frasco do pacote de cartolina que deve ser guardado no refrigerador e permitir-lhe estar na temperatura ambiente durante alguns minutos para que a temperatura da droga seja igual à temperatura ambiente. Em caso da condensação na superfície da seringa / frasco, espere muitos outros minutos até que a condensação se evapore.

4. Antes do uso, inspecione a solução em uma seringa / frasco. Na presença de partículas suspensas ou uma modificação na cor da solução ou dano à seringa / frasco, Algeron® não deve ser usado. Se houver espuma, que acontece, quando a seringa / o frasco treme ou fortemente tremendo, espere até que a espuma se instale.

5. Selecione a área do corpo da injeção. Algeron® é injetado no tecido adiposo subcutâneo (a camada gorda entre a pele e o tecido de músculo), portanto é necessário usar lugares com a fibra solta distante do esticamento da pele, nervos, uniões e navios (ver a Figura 1 - áreas possíveis da injeção):

- a coxa (a superfície anterior das coxas exceto a virilha e joelho);

- estômago (exceto o midline e região umbilical).

A figura 1. Posição esquemática de sítios de injeção.

Não use pontos dolorosos, descorados, áreas ruborizadas da pele ou áreas com selos e nódulos da injeção.

Cada vez, escolha um novo sítio da injeção, portanto pode reduzir o desconforto e a dor na área da pele no sítio de injeção. Dentro de cada área de injeção, há muitos pontos da injeção. Constantemente modifique pontos de injeção dentro de uma área específica.

6. Preparação para injeção

Se o paciente usa Algeron® na seringa

Tome a seringa preparada na mão que o paciente escreve. Retire o gorro protetor da agulha.

Se o paciente usa Algeron® em frascos

Tome um frasco de Algeron® e suavemente coloque o frasco em uma superfície plana (mesa). Pinças (ou outro dispositivo conveniente) para retirar a tampa do frasco. Desinfete o topo do frasco. Tome uma seringa estéril na mão que o paciente escreve, retire o gorro protetor da agulha e, sem violar a esterilidade, suavemente insira a agulha pelo gorro de borracha da garrafa para que o fim da agulha (3-4 mm) seja visível pelo vidro do frasco. Sacuda a garrafa portanto o seu pescoço aponta abaixo.

7. O montante da solução de Algeron® que deve ser administrada durante a injeção depende da dose calculada pelo doutor. A dose de Algeron® é expressa em μg e é calculada considerando o peso corporal. Não modifique independentemente a dosagem de Algeron® se o doutor não disser assim. Não guarde resíduos da droga deixada na seringa / frasco da reutilização.

Se o paciente usa Algeron® na seringa

Dependendo da dose prescrita ao paciente pelo doutor, o paciente precisaria de retirar o volume excessivo da solução de droga da seringa. Se necessário, lentamente e suavemente apertam o mergulhador da seringa para retirar a solução excessiva. Continue o pistão até que o pistão consiga a marca necessária na superfície da seringa.

Se o paciente usa Algeron® em frascos

Lentamente remova o pistão e disco na seringa do frasco o volume necessário da solução, correspondendo à dose de Algeron®, que o paciente prescreveu o doutor. Então, sem violar a esterilidade, retire a garrafa da agulha, mantendo a agulha na base (assegure-se que a agulha não solta a seringa). Ponha a seringa de cima para baixo com a agulha e mova o pistão, retire as bolhas aéreas explorando suavemente com a seringa e continuando o pistão.

Figura 2.

8. Pré-desinfete a área da pele onde a preparação de Algeron® será injetada, ligeiramente dobrar a pele na prega com o polegar e dedo indicador (Foto 2).

Figura 3.

9. Com um perpendicular de seringa ao sítio de injeção, insira a agulha na pele em um ângulo de 90 ° (a Figura 3). Introduza a droga, exatamente premendo o mergulhador da seringa ao fim (até que seja completamente esvaziado).

10. Retire a seringa com a agulha que se move verticalmente acima.

11. Desfaça-se da seringa usada / frascos só em um lugar especialmente indicado inacessível para crianças.

12. Se o paciente esqueceu de entrar em Algeron®, injetar imediatamente, logo que se lembrasse dele. Não administre uma dose dupla da droga.

Não deixe de usar Algeron® sem consultar o seu doutor.

Ribavirin deve ser tomado oralmente, durante as refeições, diariamente. A dose diária de ribavirin é calculada segundo o peso corporal (ver a tabela 2).

Tabela 2

Dosar regime de ribavirin em terapia de combinação com Algeron® em pacientes com a hepatite C crônica

Peso corporal, quilogramaA dose diária de ribavirin, mgDosar regime (em cápsulas ou pastilhas de 200 mgs)
≤65800400 mgs de manhã, 400 mgs de tarde
65–851000400 mgs de manhã, 600 mgs de tarde
86–1051200600 mgs de manhã, 600 mgs de tarde
> 1051400600 mgs de manhã, 800 mgs de tarde
A duração do tratamento depende do genótipo do vírus. Genótipo de HCV 1. A presença de uma primeira resposta virologic (o desaparecimento do ARN HCV ou uma redução na carga viral por 2 log10 (100 vezes) ou mais pela 12a semana do tratamento) pode predizer uma resposta sustentável. A ausência de uma primeira resposta virologic, a remissão será improvavelmente realizada. Em estudos clínicos usando peginterferon a alfa na hepatite C crônica, uma resposta estável foi realizada em só 2% de pacientes com uma primeira resposta negativa. Conseguindo uma primeira resposta virologic, a terapia é recomendada a continuar durante mais 9 meses (a duração total do tratamento é 48 semanas). Devem prestar a atenção à descontinuação de terapia se uma primeira resposta virologic não for realizada depois de 12 semanas do tratamento ou depois de 24 semanas da terapia de ARN HCV é detectável. Genótipo HCV 2 e 3. Se a primeira resposta virologic for conseguida pela 12a semana do tratamento (o desaparecimento do ARN HCV ou uma redução na carga viral por 2 log10 (100 vezes) e mais), recomenda-se tratar durante mais 12 semanas (tempo de tratamento total - 24 semanas). A terapia a mais longo prazo não tem vantagens.Genótipo de HCV 4. Em geral, os pacientes com o genótipo 4 são difíceis de tratar. A ausência de estudos especiais determina a possibilidade de aplicar as mesmas táticas de tratamento que no genótipo 1.

Correção do regime de dosagem

No caso de eventos indesejáveis ou desvios de indicadores de laboratório da gravidade moderada, é necessário reduzir a dose de Algeron® ou ribavirin ou suspender o tratamento. Com a normalização da condição ou indicadores de laboratório, pode considerar o aumento da dose diretamente até a dose inicial. Se, depois que o ajuste de dose, tolerability da terapia não se melhorar, o tratamento é recomendado a ser descontinuado.

Desordens de Hematologic. Quando o número de leucócitos é menos de 1.5 · 109 / L em sangue periférico, neutrophils menos de 0.75 · 109 / L, o número de plaquetas é menos de 50 · 109 / L, recomenda-se reduzir a dose de Algeron ® por um montante igual a 1/3 da dose terapêutica (1/3 TD). Se o número de neutrophils e plaquetas não aumentar, a dose de Algeron® deve ser reduzida por outro 1/3 TD. Recomenda-se aumentar a dose se o número de leucócitos exceder 2 · 109 / l, neutrophils - 1 · 109 / l, e plaquetas - 90 · 109 / l durante pelo menos 4 semanas.

Correção de dose ribavirin. Com uma redução na hemoglobina a menos de 100 g / L, uma dose de ribavirin deve ser reduzida a 600 mgs / dia. O tratamento na dose prévia pode ser retomado depois que o nível de hemoglobina excede 100 g / l durante pelo menos 4 semanas. Quando o nível de hemoglobina é mais baixo do que 85 g / l Algeron® ≥20 g / l durante qualquer 4 semana do tratamento, recomenda-se reduzir a dose de Algeron® à metade do terapêutico e ribavirin a 600 mgs / dia e constantemente usar uma dose reduzida. Se o nível da hemoglobina em pacientes com SSS (na fase de compensação) for menos de 120 g / l depois 4 semanas depois da redução de dose - a introdução de Algeron® e tomando ribavirin é cancelada. Depois da descontinuação de tomar ribavirin com a normalização de níveis de hemoglobina, é possível retomar o tratamento em uma dosagem reduzida de 600 mgs / dia, sem novo aumento de dose.

Violação do fígado. Com a cirrose compensada, o ajuste de dose de Algeron® não é necessitado. Quando decompensating a função de hepatic, o uso da droga não é recomendado.

Se a concentração de bilirubin livre aumentar a 85.5 μmol / L, uma dose de ribavirin deve ser reduzida a 600 mgs / dia.

Com um aumento progressivo em ALT ou atividade de LEI mais do que de 2 pregas do valor de base ou mais do que de 10 pregas do VLN, a administração da preparação de Algeron® e a administração ribavirin são canceladas. Se a concentração de aumentos de bilirubin amarrados por mais de 2.5 vezes de IHH ou bilirubin livre> 68.4 μmol / L durante pelo menos 4 semanas, com sinais da função de fígado decompensation, Algeron® e ribavirin deve ser descontinuada.

Pacientes com depressão. Com a depressão leve, o ajuste de dose não é necessitado. Com o desenvolvimento da depressão moderada, a dose de Algeron® deve ser reduzida por 1/3 TD, se necessário, em outro 1/3 TD. Se a condição não se modificar, recomenda-se continuar o tratamento em uma dosagem reduzida. Se uma melhora ocorrer o que dura durante pelo menos 4 semanas, pode aumentar a dose de Algeron®. Com o desenvolvimento da depressão grave, bem como pensamentos suicidas, é necessário cancelar Algeron® e ribavirin e conduzir o tratamento específico sob a supervisão de um psiquiatra.

Insuficiência renal. Prescrevendo a terapia de combinação do fracasso renal brando (Cl creatinine> 50 mL / minuto), o cuidado deve ser tomado quanto ao desenvolvimento da anemia. Quando Cl creatinine é menos de 50 ml / o minuto, a terapia de combinação com Algeron® e ribavirin não devem ser prescritos. Se, durante a terapia, as subidas de concentração creatinine> 0.177 mmol / L, Algerone® e ribavirin devem ser descontinuados.

Tabela 3

Algoritmo para corrigir doses de Algeron® e ribavirin em caso de reações aversas

Indicadores de laboratórioRedução de dose ribavirin a 600 mgs / dia **Reduzir a dose da droga Algeron ®Terminação de Algeron® e ribavirin
O conteúdo de hemoglobina, g / l *100<85
Número de leucócitos<1,5 · 109/l ***<1 • 109 / L
Número de neutrophils<0,75 · 109/; ***<0.5 • 109 / L
Conta de plaqueta<50 · 109/l ***<25 • 109 / L
Conteúdo de bilirubin amarrado> 2.5 VGN
Conteúdo bilirubin livre> 85,5 Μmol / l> 68.4 μmol / l (> 4 semanas)
Conteúdo de Creatinine> 0.177 mmol / l
Atividade de ALT, AST2 × (do valor original) ou> 10 VGN

* Em pacientes com doenças CVS (na fase de compensação), se o nível de hemoglobina for reduzido por ≥20 g / l durante alguma 4 semana do tratamento, recomenda-se reduzir a dose de Algeron® à metade do TD e ribavirin a 600 mgs / dia e constantemente usar uma dose reduzida.

Se o nível da hemoglobina em pacientes com SSS (na fase de compensação) for menos de 120 g / l depois 4 semanas depois da redução de dose - a introdução de Algeron® e tomando ribavirin é cancelada.

** Ribavirin em uma dose de 600 mgs / dia tomam 1 gorros. 200 mgs de manhã e 2 gorros. Em 200 mgs de tarde, durante a refeição.

*** A primeira redução da dose de Algeron® em 1/3 TD (até 1 μg / quilograma / semana), a segunda redução (se necessário) da dose de Algeron® é uma redução de outro 1/3 TD (até 0.5 μg / quilograma / Semana).

Use em grupos pacientes especiais

Pacientes idosos. A correção da dose nas pessoas idosas não é necessitada.

Crianças. Em crianças e adolescentes menor da idade de 18, a eficácia e segurança da droga de Algeron® na combinação com ribavirin não foi estudado.

Pacientes depois de transplantação de fígado e outros órgãos. A eficácia e a segurança de preparações alfabéticas peginterferon não foram estabelecidas.

Dose excessiva

Em caso de uma dose excessiva de peginterferon alfa-2b preparações, nenhum evento averso sério foi observado. É possível aumentar efeitos de lado dependentes da dose. Em uma dose casual de peginterferon alfa-2b, que excedeu a dose recomendada em não mais do que 2 vezes, os sintomas sérios de uma dose excessiva não foram observados. Os fenômenos indesejáveis passam independentemente e não necessitam a retirada da droga. Os casos da dose excessiva de peginterferon alfa-2a com a introdução da droga durante dois dias consecutivos (sem observar o intervalo semanal) e com a administração diária durante uma semana (dose total de 1260 μg / semana) são descritos. Foi observado nenhum evento averso excepcional, sério e relacionado ao tratamento. Não há antídoto específico. A hemodiálise e a diálise peritoneal são ineficazes. Se necessário, a terapia sintomática é executada.

Instruções especiais

A eficácia e a segurança de Algeron® em monoterapia ou combinação com ribavirin em indivíduos mais jovens do que 18 anos, bem como em pacientes depois do fígado ou outra transplantação de órgão, não foram estabelecidas.

Algeron® deve ser usado com a prudência em doenças como doença pulmonar obstrutiva crônica ou diabete mellitus com uma tendência de desenvolver ketoacidosis. O cuidado também deve ser tomado em pacientes com a coagulação prejudicada (eg, thrombophlebitis, embolia pulmonar) ou myelosuppression severo.

Mental e CNS. Se Algeron® dever ser prescrito para pacientes com desordens mentais severas (inclusive pacientes com uma história de tais anormalidades), o tratamento pode ser só iniciado depois de um exame individual completo e terapia apropriada de uma desordem mental. Os pacientes que recebem interferons podem desenvolver reações de lado severas da psique, em determinada depressão, tendências suicidas e tentativas suicidas. Em alguns pacientes, especialmente as pessoas idosas, que tomaram doses mais altas da alfa-2b de interferon, houve uma redução marcada em sensibilidade de dor, coma e encefalopatia. Embora estes fenômenos sejam pela maior parte reversíveis, alguns pacientes podem precisar de até 3 semanas da recuperação completa. Os pacientes com uma história da depressão devem ser controlados para sinais da depressão durante o tratamento e durante 6 meses depois que termina. Os pacientes devem informar imediatamente o doutor de qualquer sinal da depressão. Se os sintomas persistirem ou piorarem, especialmente depressão, intenções suicidas ou comportamento agressivo, o tratamento deve ser descontinuado e o psiquiatra prontamente interveio.

CVS. Os pacientes com fracasso de coração, infarto do miocárdio e / ou arrhythmias (inclusive na anamnésia) devem ser sob a supervisão constante. Em pacientes com a doença de coração, um ECG é recomendado antes e durante o tratamento. Arrhythmias (pela maior parte supraventricular) são normalmente acessíveis à terapia convencional, mas podem necessitar a retirada de Algeron®. A anemia causada tomando ribavirin pode agravar o curso da doença cardiovascular. Em caso do pioramento do curso de doenças cardiovasculares, a terapia deve ser interrota ou cancelada.

Hipersensibilidade. Em casos raros, a terapia com drogas alfabéticas peginterferon foi complicada por reações de hipersensibilidade de tipo imediato. Com o desenvolvimento de reações anafilácticas, urticária, angioedema, bronchospasm, a droga é cancelada e imediatamente prescreveu a terapia apropriada. As borbulhas passageiras não necessitam a abolição da terapia.

Função dos rins. Recomenda-se que a função de rim seja estudada em todos os pacientes antes que a terapia de Algeron® comece. Quando Cl creatinine é menos de 50 ml / o minuto, a terapia de combinação com Algeron® e ribavirin não devem ser usados.

Se a concentração creatinine for aumentada> devem ser descontinuados 0.177 mmol / l durante a terapia, a administração de Algeron® e ribavirin.

Em pacientes com a função renal prejudicada, e também sobre a idade de 50, usando Algeron® na combinação com ribavirin, a sua condição deve ser cuidadosamente controlada para a anemia possível.

Função dos rins. Recomenda-se que a função de rim seja estudada em todos os pacientes antes que a terapia de Algeron® comece. Quando Cl creatinine é menos de 50 ml / o minuto, a terapia de combinação com Algeron® e ribavirin não devem ser usados.

Se a concentração creatinine for aumentada> devem ser descontinuados 0.177 mmol / l durante a terapia, a administração de Algeron® e ribavirin.

Em pacientes com a função renal prejudicada, e também sobre a idade de 50, usando Algeron® na combinação com ribavirin, a sua condição deve ser cuidadosamente controlada para a anemia possível.

Função do fígado. Com o desenvolvimento do tratamento de insuficiência hepatic com Algeron® e ribavirin é cancelado.

Febre. A febre pode ser observada dentro da síndrome parecida a uma influenza, que muitas vezes é registrada no tratamento de interferon, contudo, outras causas da febre persistente têm de ser excluídas.

Hidratação. Recomenda-se fornecer a hidratação adequada de pacientes, desde então em alguns pacientes no tratamento de peginterferon alfa-2b, houve um hypotension arterial associado com uma redução no volume de fluido no corpo.

Doenças dos pulmões. Em casos raros, em pacientes que receberam alfa de interferon, infiltrações de etiologia pouco nítida, pneumonite ou pneumonia caída doente nos pulmões, incl. Com um resultado letal. Quando a febre, a tosse, a dispneia e outros sintomas respiratórios aparecem, devem dar a todos os pacientes um raio x de caixa torácica. Na presença de infiltrações na radiografia de caixa torácica ou sinais da desordem de função pulmonar, a monitorização mais cuidadosa dos pacientes deve ser estabelecida e, se necessário, Algeron® deve ser cancelado. A retirada imediata do interferon e a nomeação de GCS levam ao desaparecimento de fenômenos não desejados dos pulmões.

Desordens autoimunes. No tratamento da alfa de interferon em alguns casos, a ocorrência de autoanticorpos foi observada. As manifestações clínicas de doenças autoimunes mais muitas vezes ocorrem no tratamento de pacientes predispostos ao desenvolvimento de desordens autoimunes. Uma exacerbação ou a ocorrência da psoríase, sarcoidosis e outras doenças autoimunes são descritas. Em pacientes com a psoríase e sarcoidosis, Algeron® deve ser usado com a prudência, e com uma exacerbação da doença, considerar o abolimento da droga.

Modificações da parte do órgão de visão. Quando há reclamações da acuidade visual reduzida ou a restrição de campos visuais, um exame ophthalmologic deve ser executado. Tais violações muitas vezes ocorrem na presença de doenças de acompanhador, portanto os pacientes com diabete mellitus ou hipertensão são recomendados a conduzir um exame de pré-tratamento. Aos pacientes com doenças do órgão da visão aconselham a ter exames regulares durante o tratamento.

Modificações nos dentes e periodontal. Os pacientes que recebem terapia de combinação com peginterferon alfa-2b e ribavirin mostraram modificações patológicas nos dentes e tecidos peri-dentados. A boca seca com a terapia prolongada pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca. Aos pacientes aconselham a observar a higiene oral e regularmente sofrer o exame no dentista.

Posição de tireóide. O mecanismo da influência da alfa de interferon na função de tireóide é desconhecido. Em pacientes com a hepatite C crônica que receberam o interferon alfa-2b, hypothyroidism ou hyperthyroidism desenvolvido em 2.8% de casos. Estas desordens foram controladas pela terapia padrão. Antes do tratamento inicial com Algeron®, as concentrações de soro de TSH devem ser determinadas em pacientes e a terapia padrão deve ser prescrita quando a disfunção de tireóide é descoberta. A concentração de TSH também deve ser determinada quando há sintomas da disfunção de tireóide em background do tratamento com a alfa de interferon. O tratamento com Algeron® não deve ser executado se a atividade TSH não for mantida a um nível normal.

os testes de sangue de ochemical devem ser executados. Também, são recomendados a ser executados durante a terapia cada 2 semanas (teste de sangue clínico) e cada 4 semanas (teste de sangue bioquímico).

Algeron® pode ser usado nos seguintes parâmetros de laboratório: hemoglobina ≥120 g / l (feminino) e ≥ 130 g / l (macho), conde de plaqueta> 90 · 109 / l (em pacientes com cirrose ou cirrose> 75 · 109 / L), o número absoluto de neutrophils-> 1.5 · 109 / l, a concentração de TSH e thyroxine dentro da norma ou a função da glândula de tireóide é medicamente controlada. Com hypertriglyceridemia severo, antes de ajustar a dose de Algeron®, é necessário prescrever uma dieta ou terapia medicamentosa que considera a concentração de triglicerídeos no soro de jejum. Depois de descontinuar a droga, hypertriglyceridemia rapidamente desaparece.

A terapia alfabética de interferon pode ser acompanhada pelo desenvolvimento do ulcerativo e hemorrhagic e / ou colite ischemic dentro de 12 semanas da partida da terapia. Dor abdominal, a presença do sangue no assento, a febre é sintomas típicos da manifestação da colite. Quando as reclamações apropriadas são feitas, Algeron® deve ser imediatamente cancelado. A recuperação normalmente começa 1-3 semanas depois da retirada de droga.

No tratamento de peginterferon alfa-2a na combinação com ribavirin, houve casos do desenvolvimento de pancreatitis, às vezes fatal. Desenvolvendo sintomas de pancreatitis, Algeron® e a terapia ribavirin devem ser descontinuados.

Tomando preparações alfabéticas de interferon, as complicações contagiosas sérias (bacteriano, viral, fungoso), às vezes fatal, são descritas. Alguns deles foram acompanhados pelo desenvolvimento de neutropenia. Se as complicações contagiosas sérias ocorrerem, a terapia deve ser descontinuada e o tratamento apropriado deve ser prescrito.

Influência na capacidade de dirigir transportes, mecanismos. Durante o tratamento, a fraqueza, a vertigem, a sonolência, a confusão pode ocorrer. Se estes fenômenos ocorrerem, deve abandonar a condução do carro ou o trabalho com máquinas e mecanismos.

Forma de lançamento

Solução de administração subcutânea, 200 μg / ml. Segundo 0.4, 0.5, 0.6, 0.8 ou 1 ml em seringa estéril de três componentes de vidro neutral sem cor. 1 seringa em uma caixa de célula de contorno de um filme de polímero.

Para 1 ou 4 contorno os pacotes de rede são colocados em um pacote de cartão.

1 ml em garrafas de vidro neutral sem cor, selado com rolhas cobertas do Teflon, encrespou gorros de alumínio. Para 1 ou 4 fl. Na embalagem de célula de contorno do filme de polímero colocado em um pacote de cartão.

Fabricante

CJSC BIOCAD. 198515, a Rússia, São Petersburgo

Produzido: CJSC Biocad. 143422, a Rússia, Regio de Moscou

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Algeron

No lugar escuro em uma temperatura de 2-8 ° C. Não gelar.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Algeron

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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