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Instrução de uso: Acnecutan

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Substância ativa Isotretinoin

O código D10BA01 de ATX Isotretinoin

Grupo farmacológico

meios de dermotropic

A classificação (ICD-10) de Nosological

Acne de L70

Acne nodulocystica, Acne, acne de Comedone, Tratamento de Acne, Papulous acne pustuloso, acne de Papulopustulicular, acne Papulo-pustuloso, Acne, Doença de Acne, Acne, Acne vulgaris, acne Noduloso-cystic, acne Noduloso-cystic

Composição

Cápsulas 1 gorros.

substâncias ativas:

isotretinoin 8/16 mgs

substâncias auxiliares: Gelucir® 50/13 (mistura de esters de ácido stearic de óxido de polietileno e glicerol) - 96/192 mgs; óleo de soja purificado - 52/104 mgs; o Palmo 80® (sorbitan oleate - misturou esters de ácido oleic e sorbitol) - 8/16 mgs

cápsula, 8 mgs: corpo e tampa - gelatina, tintura de ferro óxido vermelho (E172), bióxido de titânio (E171)

cápsula, 16 mgs: corpo - gelatina, bióxido de titânio (E171); tampa - gelatina, bióxido de titânio (E171), óxido de tintura de ferro amarelo (E172), indigocarmine (E132)

Descrição de forma de dosagem

Cápsulas, 8 mgs: muito, gelatina, tamanho 3, marrom.

Cápsulas, 16 mgs: muito, gelatina, tamanho 1, corpo branco, tampa verde.

Os conteúdos das cápsulas são uma pasta amarela-de laranja de cera.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiinflamatório, anti-seborrheic.

Pharmacodynamics

Isotretinoin é um stereoisomer de ácido totalmente retinóico do transporte (tretinoin).

O mecanismo exato da ação de isotretinoin ainda não se revelou, mas estabeleceu-se que a melhora no quadro clínico de formas severas do acne se associa com a supressão de atividade de glândula sebaceous e redução histologically confirmada no seu tamanho. A gordura de pele é o substrate principal do crescimento de acnes de Propionibacterium, assim reduzir a formação do sebo suprime a colonização bacteriana do tubo.

Acnecutan® suprime a proliferação de sebocytes e atua sobre o acne, restaurando o processo normal da diferenciação celular, estimula processos regenerativos.

Além disso, o efeito antiinflamatório de isotretinoin na pele provou-se.

Pharmacokinetics

Desde que a cinética de isotretinoin e o seu metabolites é linear, a sua concentração no plasma durante a terapia pode predizer-se com base em dados obtidos depois de uma dose única. Esta propriedade da droga também sugere que não afeta a atividade de enzimas de fígado microsomal implicadas no metabolismo de drogas.

O alto bioavailability da droga Acnecutan® é devido à alta proporção de isotretinoin dissolvido na droga e pode aumentar se a droga se tomar com a comida.

Em pacientes com o acne, depois da administração de 80 mgs de isotretinoin, plasma de jejum Cmax no estado de equilíbrio foi 310 ng / ml (coloque 188-473 ng / ml), Tmax - 2-4 h. A concentração de isotretinoin no plasma é 1.7 vezes mais alta do que no sangue, devido à penetração pobre de isotretinoin em erythrocytes. A conexão com a proteína plásmica (principalmente com a albumina) é 99.9%.

Css isotretinoin no sangue em pacientes com formas severas do acne, tomando 40 mgs da droga 2 vezes por dia, variou de 120 para 200 ng / ml. As concentrações de 4-oxo-isotretinoin (o metabolite principal) nestes pacientes foram 2.5 vezes mais altas do que a concentração de isotretinoin.

A concentração de isotretinoin na epiderme é 2 vezes mais baixa do que no soro.

Metabolizado com a formação de 3 metabolites principais biologicamente ativos - 4-oxo-isotretinoin (chefe), tretinoin (totalmente ácido retinóico de transporte) e 4-oxo-retinoin, bem como metabolites menos significante, inclusive glucuronides. Desde então em vivo os isotretinoin e tretinoin convertem-se reversivelmente um em outro, o metabolismo de tretinoin associa-se com o metabolismo de isotretinoin. 20-30% da dose de isotretinoin metabolizam-se por isomerization. No pharmacokinetics de isotretinoin em seres humanos, um papel importante pode desempenhar-se pela recirculação hepatic intestinal.

Em vitro os estudos mostraram que vários isoenzymes de cytochrome P450 se implicam na conversão de isotretinoin a 4-oxo-isotretinoin e tretinoin, e nenhuma das isoforms parece desempenhar um papel dominante. Isotretinoin e o seu metabolites não têm efeito significante sobre a atividade de cytochrome P450 isoenzymes.

T1 / 2 fase terminal de isotretinoin - uma média de 19 horas; para 4-oxo-isotretinoin - uma média de 29 horas.

Isotretinoin excreta-se pelos rins e com o bile em montantes aproximadamente iguais.

Refere-se a retinoids natural (fisiológico). As concentrações endógenas de retinoids restauram-se aproximadamente 2 semanas depois do fim da droga.

Grupos pacientes especiais

Disfunção do fígado. Desde que os dados sobre o pharmacokinetics da droga em pacientes com a função de fígado prejudicada limitam-se, o isotretinoin é contra-indicado neste grupo de pacientes.

Função renal prejudicada. O fracasso renal do brando de moderar a gravidade não afeta o pharmacokinetics de isotretinoin.

Indicações

formas severas de acne (noduloso-cystic, conglobata, com o risco de formação de cicatriz);

acne, não acessível a outros tipos de terapia.

Contra-indicações

hipersensibilidade à droga ou os seus componentes;

insuficiência hepática;

hypervitaminosis A;

hyperlipidemia severo;

terapia de acompanhador com tetracyclines;

gravidez, estabelecida e planejada (possivelmente teratogenic e efeito embryotoxic);

o período de amamentação;

crianças menos de 12 anos.

Com prudência: diabete mellitus; uma história de depressão; obesidade; violação de metabolismo de lipídio; alcoolismo.

gravidez e lactação

A gravidez é uma contra-indicação absoluta da terapia com Acnecutan®.

Se a gravidez aparecer (apesar de medidas por precaução) durante o tratamento ou dentro de um mês depois do fim da terapia, há um muito alto risco de ter uma criança com malformações severas.

Isotretinoin é uma droga com um efeito teratogenic forte. Se a gravidez aparecer durante o período quando uma mulher oralmente toma isotretinoin (em qualquer dose e até para um pouco tempo), há um muito alto risco de uma criança com defeitos desenvolventes. Acnecutan® é contra-indicado em mulheres da idade de gravidez, a menos que a condição da mulher encontre todos dos seguintes critérios:

- o paciente deve ter uma forma severa do acne, resistente a métodos convencionais do tratamento;

- o paciente deve entender exatamente e seguir as instruções do doutor;

- o paciente deve informar-se pelo doutor sobre os perigos da gravidez durante o tratamento com a droga Acnecutan ®, dentro de 1 mês depois dele e a necessidade da consulta urgente em caso da gravidez suspeitada;

- o paciente deve avisar-se sobre a ineficácia possível de contraceptivos;

- o paciente deve confirmar que entende a natureza das medidas por precaução;

- o paciente deve entender a necessidade e continuamente usar métodos eficazes da contracepção dentro de 1 mês antes do tratamento com a droga Acnecutan ®, durante o tratamento e durante 1 mês depois da sua terminação (ver "a Interação"); é desejável usar ao mesmo tempo 2 métodos diferentes da contracepção, inclusive a barreira;

- o paciente deve receber um resultado negativo de um teste de gravidez válido dentro de 11 dias antes da partida da droga; um teste de gravidez recomenda-se fortemente a executar-se mensalmente durante o tratamento e 5 semanas depois do fim da terapia;

- o paciente deve começar o tratamento com a droga Acnecutan ® só no 23o dia do seguinte ciclo menstrual normal;

- o paciente deve entender a necessidade de visitas médicas obrigatórias cada mês;

- no tratamento da repetição da doença, o paciente deve usar constantemente os mesmos métodos eficazes da contracepção dentro de 1 mês antes da iniciação do tratamento com a droga Acnecutan ®, durante o tratamento e durante um mês depois da sua realização, e também sofrer o mesmo teste de gravidez fiável;

- O paciente deve entender totalmente a necessidade de medidas por precaução e confirmar a sua compreensão e desejar aplicar contraceptivos fiáveis, que o doutor lhe recomendou.

O uso de contraceptivos segundo as acima mencionadas instruções durante o tratamento com isotretinoin deve recomendar-se até àquelas mulheres que normalmente não usam métodos contraceptivos devido à infertilidade (exceto pacientes que sofreram uma histerectomia), amenorrhea, ou informe que não têm sexo.

O doutor deve estar seguro que:

- o paciente padece do acne grave (noduloso-cystic, conglobata ou com o risco de escoriar) ou o acne não responde a outros tipos da terapia;

- um resultado negativo de um teste de gravidez válido obteve-se antes que a droga se tomasse, durante a terapia e 5 semanas depois do fim da terapia (as datas e os resultados do teste de gravidez devem documentar-se);

- o paciente usa pelo menos um, preferivelmente dois, métodos eficazes da contracepção, inclusive a barreira um, dentro de 1 mês antes da iniciação do tratamento com a droga Acnecutan®, durante o tratamento e durante um mês depois da sua terminação;

- o paciente é capaz de entender e cumprir todas das acima mencionadas exigências da proteção da gravidez;

- o paciente encontra todas das acima mencionadas condições.

Teste de gravidez

Conforme a prática atual, um teste de gravidez com uma sensibilidade mínima de 25 mIU / mL deve executar-se em 3 primeiros dias do ciclo menstrual.

Antes da partida de terapia:

- para excluir uma gravidez possível antes da aplicação da contracepção, o resultado e a data do teste de gravidez inicial devem registrar-se pelo doutor. Em pacientes com a menstruação irregular, a regulação de tempo do teste de gravidez depende da atividade sexual, deve executar-se 3 semanas depois do intercurso desprotegido. O doutor deve informar o paciente sobre os métodos da contracepção;

- O teste de gravidez executa-se no dia da nomeação da droga Acnecutan ® ou 3 dias antes da visita do paciente ao doutor. O especialista deve registrar os resultados de prova. A droga só pode dar-se a pacientes que recebem a contracepção eficaz durante pelo menos 1 mês antes da iniciação de terapia com a droga Acnecutan®.

Durante a terapia:

- o paciente deve visitar o doutor cada 28 dias. A necessidade da prova de gravidez mensal determina-se conforme prática local e tomada em conta da atividade sexual que precede as desordens de ciclo menstrual. Se houver evidência, um teste de gravidez conduz-se no dia da visita ou 3 dias antes que a visita ao doutor, os resultados de prova devam registrar-se.

Fim de terapia:

- Depois 5 semanas depois do fim da terapia, um teste executa-se para excluir a gravidez.

A receita para Acnecutan® de uma mulher capaz da gravidez pode descarregar-se só durante 30 dias do tratamento, a continuação da terapia necessita uma nova prescrição da droga por um doutor. O teste de gravidez, a prescrição e a preparação recomendam-se no mesmo dia.

Se, apesar das medidas por precaução tomadas, durante o tratamento com a droga Acnecutan® ou durante um mês depois da sua terminação a gravidez realmente aparecer, há um muito alto risco de malformações fetais severas.

Quando a gravidez aparece, a terapia com Acnecutan® para-se. Deve discutir a conveniência de manter uma gravidez com um doutor que se especializa em teratology.

Desde que o isotretinoin tem um alto lipophilicity, é com muita probabilidade que entrará no leite de peito. Por causa de efeitos de lado possíveis, Acnecutan® não pode dar-se a mães de peito.

Pacientes machos

Evidência existente sugere que em mulheres a exposição da droga da esperma e a esperma de homens que tomam Acnecutan ® não é suficiente para manifestar os efeitos teratogenic da droga Acnequatan ®.

Os homens devem excluir-se da possibilidade de tomar a droga por outros, especialmente mulheres.

Efeitos de lado

A maior parte de efeitos de lado dependem da dose. Normalmente, os efeitos de lado são reversíveis depois de ajuste de dose ou retirada de droga, mas alguns podem insistir depois da descontinuação do tratamento.

Os sintomas associaram-se com hypervitaminosis A: pele seca, membranas mucosas, incl. lábios (cheilitis), cavidade nasal (hemorragia), laringe e faringe (rouquidão), olho (conjuntivite, opacidade corneana reversível e intolerância de lentes de contato).

Da pele e os seus anexos: despindo-se da pele das palmas e solas, a borbulha, coceira, fica em frente de erupções / dermatite, sudação, pyogenic granuloma, paronychia, onychodystrophy, proliferação aumentada do tecido de granulação, finura persistente de cabelo, perda do cabelo reversível, formas fulminantes de acne, hirsutism, hiperpigmentação, fotosensibilização, ferida leve da pele. No início do tratamento, pode haver uma exacerbação do acne que persiste durante várias semanas.

Do sistema musculoskeletal: dor nos músculos com níveis de soro crescentes de CK no soro ou sem ele, junte a dor, hyperostosis, a artrite, a calcificação de ligamentos e tendões, tendonitis.

Do lado do sistema nervoso central e a esfera mental: a fadiga excessiva, dor de cabeça, aumentou ICP (cérebro de pseudotumor: a dor de cabeça, náusea, vômito, prejudicou a visão, o edema do nervo ótico), a apreensão, raramente - depressão, psicose, pensamentos suicidas.

Da parte dos órgãos dos sentidos: xerophthalmia, casos isolados de acuidade visual, fotofobia, perturbação de adaptação escura (redução de agudeza de visão de crepúsculo); raramente - uma violação da percepção a cores (que ocorre depois a droga se descontinuou), a catarata lenticular, keratitis, blepharitis, a conjuntivite, a irritação de olho, a neurite ótica, inchação de nervo ótico (como uma manifestação da hipertensão intracranial); ouvindo prejuízo em certas frequências sólidas, dificuldades em uso de lentes de contato.

Do tratado gastrintestinal: secura da mucosa oral, que sangra das gomas, inflamação das gomas, náusea, diarreia, doença intestinal inflamatória (colite, ileitis), hemorragia, pancreatitis (especialmente com acompanhador hypertriglyceridemia - acima de 800 mgs / dL). Os casos raros de pancreatitis com um resultado letal descrevem-se. Aumento passageiro e reversível em hepatic transaminase atividade, casos isolados de hepatite. Em muitos casos, as modificações não ultrapassaram os limites da norma e voltaram à base no processo de tratamento, contudo, em algumas situações, foi necessário reduzir a dose ou cancelar Acnecutan®.

Da parte do sistema respiratório: raramente - bronchospasm (mais muitas vezes em pacientes com asma bronquial na anamnésia).

Da parte do sistema de sangue: anemia, uma redução em hematocrit, leukopenia, neutropenia, um aumento ou redução no número de plaquetas, aceleração de ESR.

Indicadores de laboratório: hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia, hyperuricemia, baixada do nível de HDL; raramente - hiperglicemia. Durante a administração da droga Acnecutan ®, os casos da diabete recentemente diagnosticada mellitus registraram-se. Em alguns pacientes, especialmente aqueles com a atividade física intensiva, os casos particulares da atividade aumentada de CK no soro descrevem-se.

Do sistema imune: infecções locais ou sistêmicas causadas por agentes patogênicos positivos para o grama (Estafilococo aureus).

Outro: lymphadenopathy, hematuria, proteinuria, vasculitis (granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgico), reações de hipersensibilidade sistêmicas, glomerulonephritis.

Teratogenic e efeitos embryotoxic: malformações congênitas - hidro - e microcephaly, hypoplasia dos nervos craniais, microphthalmia, defeitos desenvolventes do CCC, glândulas de paratiróide, malformação esquelética - subdesenvolvimento de falanges de dedo, caveira, vértebras cervicais, fêmur, tornozelo, antebraço, parte de ossos facial da caveira, boca de lobo, posição baixa das aurículas, subdesenvolvimento das aurículas, subdesenvolvimento ou ausência completa do canal auditivo externo, hérnia da corda cerebral e espinal, fusão de osso, s dedos e dedos do pé, desordens desenvolventes do thymus; morte fetal no período perinatal, nascimento prematuro, erro; fechamento prematuro de zonas de crescimento epiphyseal; em um experimento em animais - pheochromocytoma.

Participação

Os antibióticos da série tetracycline, GCS reduzem a eficácia.

O uso simultâneo com drogas que aumentam a fotosensibilidade (inclusive a sulfonamida, tetracyclines, thiazide diuréticos), aumenta o risco da queimadura de sol.

O uso simultâneo com outro retinoids (inclusive acitretin, trethionin, retinol, tazaroten, adapalen) aumenta o risco de hypervitaminosis A.

Isotretinoin pode prejudicar a eficácia de preparações de progesterona, então não use contraceptivos que contêm as pequenas doses da progesterona.

O uso combinado com drogas keratolytic da aplicação atual para o tratamento do acne não se recomenda por causa do aumento possível na irritação local.

Desde que os tetracyclines aumentam o risco de um aumento em ICP, o uso simultâneo com isotretinoin é contra-indicado.

Dosar e administração

No interior, preferivelmente com comida, 1-2 vezes por dia.

A eficácia terapêutica da droga Acnecutan® e os seus efeitos de lado dependem da dose e variam em pacientes diferentes. Isto faz necessário selecionar a dose individual no decorrer do tratamento.

A dose inicial da droga Acnecutan ® - 0.4 mgs / quilograma / dia, em alguns casos - até 0.8 mgs / quilograma / dia. Em formas severas da doença ou pacientes com o acne, uma dose de até 2 mgs / quilograma / o dia pode necessitar-se.

O ótimo curso dose cumulativa é 100-120 mgs / quilograma. A remissão completa realiza-se normalmente durante 16-24 semanas. Se a dose recomendada se tolerar pobremente, o tratamento pode continuar-se com uma dose mais baixa, mas mais longo.

Na maior parte de pacientes, o acne completamente desaparece depois de um curso único do tratamento.

Em caso da reincidência, um curso repetido do tratamento nas mesmas doses diárias e cumulativas é possível. O curso repetido prescreve-se não antes do que 8 semanas depois que o primeiro, tk. a melhora pode diferir-se.

No fracasso renal crônico severo, a dose inicial deve reduzir-se a 8 mgs / dia.

Dose excessiva

Sintomas: desenvolvimento de hypervitaminosis A. possível

Tratamento: durante as primeiras poucas horas depois de uma dose excessiva, um lavage gástrico pode ser necessário.

instruções especiais

Recomenda-se controlar a função de fígado e o nível de enzimas de fígado antes do tratamento, 1 mês depois do seu ataque, e logo cada 3 meses ou segundo as indicações. Houve um aumento passageiro e reversível em hepatic transaminases, na maioria dos casos dentro de valores normais. Se o nível de hepatic transaminases exceder a norma, é necessário reduzir a dose da droga ou cancelá-lo. O nível de lipídios de soro no soro de jejum deve determinar-se antes do tratamento, 1 mês depois da partida, e logo cada 3 meses ou segundo as indicações. Normalmente, a concentração de lipídios normaliza-se depois de uma redução da dose ou a retirada da droga, bem como quando a dieta se observa. É necessário controlar um aumento clinicamente significante em níveis de triglicerídeo, desde que a sua elevação acima de 800 mgs / o dl ou 9 mmol / l pode acompanhar-se pelo desenvolvimento de pancreatitis agudo, possivelmente fatal.

Com hypertriglyceridemia persistente ou os sintomas do pancreatitis, Acnecutan® deve descontinuar-se.

Em casos raros, os pacientes que receberam Acnecutan ® descrevem depressão, sintomas psicóticos e muito raramente - tentativas suicidas. Embora a sua relação causal com o uso da droga não se estabeleça, o cuidado especial deve tomar-se em pacientes com uma história da depressão e vigiar todos os pacientes da depressão durante o tratamento com a droga, se necessário enviando-os ao especialista apropriado. Contudo, a abolição da droga Acnecutan® pode não levar ao desaparecimento de sintomas, e nova monitorização e tratamento pode necessitar-se por um especialista.

Em casos raros, no início da terapia, há uma exacerbação do acne, que aparece dentro de 7-10 dias sem correção da dose da droga.

Prescrevendo a droga, qualquer paciente deve avaliar primeiro cuidadosamente a proporção de benefícios possíveis e riscos.

Aos pacientes que recebem AcneCutan® aconselham a usar um unguento que hidrata ou nata de corpo, bálsamo de lábio para reduzir a secura de pele no início da terapia.

No contexto da droga, Acnecutan®, dores nos músculos e uniões, um aumento no nível de CK no soro de sangue, que pode acompanhar-se por uma redução na tolerância da atividade física intensiva é possível.

É necessário evitar executar dermabrasion profundamente químico e tratamento de raio laser de pacientes durante a terapia com a droga Acnecutan ®, e também durante 5-6 meses depois do fim do tratamento por causa da possibilidade de aumentado escoriar em sítios atípicos e a ocorrência de hyper e hypopigmentation. Durante o tratamento com a droga Acnecutan ® e dentro de 6 meses depois dele, a remoção de cabelo com aplicações de cera não pode executar-se por causa do risco de desinteresse da epiderme, desenvolvimento de escoriar e dermatite.

Desde que alguns pacientes podem ter uma redução na acuidade visual, que às vezes persiste depois do fim da terapia, os pacientes devem informar-se sobre a possibilidade desta condição, recomendando-lhes usar a prudência dirigindo um carro à noite. O estado da acuidade visual tem de controlar-se cuidadosamente. A secura da conjuntiva dos olhos, opacidade corneana, pioramento da visão noturna e keratitis normalmente passa depois da retirada de droga. Com a mucosa de olho seca, pode usar aplicações de unguento hidratam ou lágrimas artificiais. É necessário vigiar que pacientes com a secura da conjuntiva previnem o desenvolvimento possível de keratitis. Os pacientes que se queixam da visão devem entregar-se a um oftalmologista e considerar se é aconselhável cancelar a droga Acnecutan®. Se a intolerância de lentes de contato da duração da terapia deve ser copos usados.

É necessário limitar o efeito de insolation solar e UV-terapia. Se necessário - usam um filtro solar com um alto valor do fator protetor (não menos de 15 SPF).

Casos raros de desenvolvimento de hipertensão intracranial benigna (pseudotumor do cérebro), inclusive quando combinado com tetracyclines. Tais pacientes devem descontinuar imediatamente AcneCutan®.

Com a terapia com Acnecutan ®, a doença intestinal inflamatória pode aparecer. Em pacientes com a diarreia hemorrhagic grave, é necessário cancelar imediatamente Acne-Kutan®.

Os casos raros de reações anafilácticas, que só ocorreram depois da aplicação externa prévia de retinoids, se descrevem. As reações alérgicas severas ditam a necessidade de descontinuar a droga e cuidadosamente controlar o paciente.

Os pacientes no grupo de alto risco (com diabete, obesidade, alcoolismo crônico ou desordens do metabolismo gordo) podem precisar da monitorização de laboratório mais frequente de glicose e níveis de lipídio tomando Acnecutan®. Na presença da diabete ou suspeitado nele, a determinação mais frequente do nível de glycemia recomenda-se.

Os pacientes com a diabete estimulam-nos a conduzir a monitorização mais frequente de glicose de sangue.

Durante o período de tratamento e dentro de 30 dias depois da sua terminação, é necessário excluir completamente a amostragem de sangue de doadores potenciais para excluir completamente a possibilidade de adquirir este sangue a pacientes grávidas (alto risco de teratogenic e ação embryotoxic).

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Durante o período de tratamento, o cuidado deve tomar-se dirigindo transportes e tomando parte em outras atividades potencialmente arriscadas que necessitam a concentração aumentada da atenção e velocidade de reações psicomotoras (tomando a primeira dose).

Forma de questão

Cápsulas, 8 mgs, 16 mgs. Para 10 ou 14 gorros. em uma bolha de PVC, coberto de folha metálica de alumínio. 2, 3, 5, 6, 9 ou 10 bl. 10 gorros. ou 1, 2, 4 ou 7 bl. 14 gorros. em uma caixa de papelão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em um seco, o lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Acnecutan®

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.

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