Instrução de uso: brometo de Aclidinium (Aclidinii bromidum)

nome químico

[(8R)-1-(3-phenoxypropyl) - 1-azoniabicyclo [2.2.2] octane-8-yl]-2-hydroxy-2,2-dithiophene-2-yl brometo acético

A classificação (ICD-10) nosological

J44 Outra doença pulmonar obstrutiva crônica

Bronquite alérgica, asma de Bronquite, bronquite Asmática, bronquite de chiado, a Bronquite é uma, doença de brônquios obstrutiva, a Brevidade de saliva em doenças respiratórias agudas e crônicas, Tosse em doenças inflamatórias do pulmão e brônquio, obstrução de corrente de ar Reversível, doença de linha aérea obstrutiva Reversível, doença de bronquite Obstrutiva, doença de pulmão Obstrutiva, bronquite Obstrutiva, bronquite Espasmódica, doença de pulmão Crônica, doenças de pulmão não-específicas Crônicas, doença pulmonar obstrutiva Crônica, bronquite obstrutiva Crônica, doença de linha aérea obstrutiva Crônica, doença pulmonar obstrutiva Crônica, patologia de pulmão Restritiva

J44.9 doença pulmonar obstrutiva Crônica, não especificada

Doenças pulmonares obstrutivas, obstrução Bronquial, obstrução bronquial, Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica, obstrução de corrente de ar reversível, obstrução de linha aérea Reversível, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, infecção pulmonar Crônica, infecção Crônica do tratado respiratório mais baixo, doença pulmonar obstrutiva Crônica, pneumonia obstrutiva Crônica, doença de pulmão Crônica, doença pulmonar obstrutiva Crônica, doença bronchopulmonary Crônica, doenças broncho-pulmonares Crônicas, obstrução de Linha aérea

O código 320345-99-1 de CAS

Características

Antagonista competitivo seletivo de receptores muscarinic.

Um pó branco com um peso molecular de 564.56. Muito ligeiramente solúvel em água e etanol, e frugalmente solúvel em metanol.

Farmacologia

bronchodilatory.

pharmacodynamics

O brometo de Aclidinium é um antagonista competitivo seletivo de receptores muscarinic (anticholinergic) com uma atadura do tempo mais longa ao receptor m3, do que ao receptor m2. Os receptores de M3 medeiam a redução da linha aérea músculo liso. O brometo Aclidinium inalado atua localmente no pulmão como um antagonista de receptor m3 linha aérea músculo liso e causa bronchodilation. Os estudos pré-clínicos em vitro e em vivo demonstraram rápido e prolongaram a inibição dependente da dose brometo de Aclidinium bronchoconstriction induzido por acetylcholine. O brometo de Aclidinium degrada-se rapidamente no plasma, portanto o número de efeitos de lado anticholinergic sistêmicos é baixo.

Efeitos de Pharmacodynamic

Os estudos da eficácia clínica mostraram que o brometo de Aclidinium fornece uma melhora clinicamente significante na função de pulmão (medido pelo volume expiratório forçado durante 1 segundo (FEV1) durante mais de 12 horas depois da recepção de manhã e da tarde, que apareceu dentro de 30 minutos depois da primeira dose (aumente FEV1 comparado com uma base de 124-133 ml). O máximo bronchodilation realiza-se dentro de 1-3 horas depois da dose de administração com um FEV1 máximo avaro melhorado quanto à base 227-268 ml no estado estacionário.

Eletrofisiologia do coração. Destinando o brometo de Aclidinium (200 ou 800 mgs) em voluntários sãos 1 vez por dia durante 3 dias o efeito sobre o intervalo QT observou-se.

Não houve clinicamente impacto significativo na tarifa de coração de brometo aklidiniya durante a monitorização de Holter de 24 horas em 336 pacientes (164 de que o aklidiny obtido 2 vezes por dia em uma dose de 322 mgs) depois de 3 meses do uso.

A eficácia clínica. A fase III de pesquisas clínicas de programa o brometo de Aclidinium incluiu 269 pacientes tratou em uma dose de 322 ug aklidiniya 2 vezes por dia durante um estudo de 6 meses, aleatório com o controle de placebo e os 190 pacientes trataram em uma dose de 322 Aclidinium ug 2 vezes por dia durante outro estudo de 3 meses, aleatório, controlado pelo placebo. A eficácia avaliou-se pela dinâmica de função de pulmão e sintomas clínicos, como a brevidade da respiração, um diagnóstico na condicionalidade do estado de saúde, o uso da medicina e a disponibilidade do tratamento de urgência da exacerbação. Durante o brometo aklidiniya de estudos da segurança de longo prazo demonstrou a eficácia de bronchodilation com o uso prolongado mais de 1 ano.

Bronchodilation. Durante o estudo de 6 meses na recepção de pacientes brometo de Aclidinium em uma dose equivalente a Aclidinium de 322 mgs, 2 vezes por dia, houve uma melhora clinicamente significante (como medido por FEV1) a função de pulmão. O efeito máximo é bronchodilation do primeiro dia e manteve-se durante o período de tratamento de 6 meses. Depois de 6 meses da terapia melhora avara antes de tomar a dose de manhã FEV1 (mínimo) em comparação com o placebo foi 128 mL (CI de 95% = 85-170; P <0.0001).

A observação semelhante fez-se para o brometo de Aclidinium durante o estudo de 3 meses.

Saúde, melhora específica para a doença e sintomática. O brometo de Aclidinium fornece uma melhora clinicamente significante na falta de respiração (o índice passageiro avaliado que usa da dispneia (TDI) e o estado de saúde devido à doença (avaliou o Hospital de Questionário Respiratório pomoschyo São Jorge (SGRQ). A Redução de sintomas depois de 6 meses da aplicação brometo de Aclidinium caracteriza-se pelos seguintes indicadores.

Índice de dispneia passageiro:

- A percentagem de pacientes com clinicamente diferença importante mínima (pelo menos uma modificação de unidade TDI) - 56,9 para brometo de Aclidinium e 45.5 para o placebo; a melhora comparou-se com o placebo - aumento de 1.68 pregas na probabilidade (proporção de desacordo, aumentando a probabilidade de realizar o mínimo clinicamente diferença importante comparada com o placebo); p = 0,004;

- Modificação avara de base - 1.9 para brometo de Aclidinium e 0.9 para placebo; melhora em comparação com placebo - 1 unidade; p <0,001.

Questionário respiratório SGRQ:

- A percentagem de pacientes com clinicamente diferença importante mínima (pelo menos uma modificação de unidade TDI) - 57,3 para brometo de Aclidinium e 41 a placebo; a melhora comparou-se com o placebo - aumento de 1.87 pregas na probabilidade (proporção de desacordo, aumentando a probabilidade de realizar o mínimo clinicamente diferença importante comparada com o placebo); p <0,001;

- Modificação avara de base-7.4 para brometo de Aclidinium e-2.8 para placebo; melhora em comparação com placebo-4.6 unidades; p <0,0001.

O brometo de Aclidinium de recepção de pacientes, necessitado menos drogas de terapia de resgate do que pacientes que receberam o placebo (uma redução de 0.95 injeções por dia durante 6 meses (p = 0,005). O brometo de Aclidinium também melhorou sintomas diários de COPD (dispneia, tosse e formação de saliva) e da noite e cedo de sintomas clínicos de manhã.

Juntar a análise da eficácia de 6-e placebo de 3 meses controlou estudos demonstrou uma redução significativa da incidência do moderado à exacerbação severa (necessitando antibioticoterapia ou corticosteróides ou resultando em hospitalizações) recebendo 322 Aclidinium mcg 2 vezes por dia em comparação com o placebo (tarifa por ano paciente: 0.31 contra 0.44, respectivamente; p = 0.0149).

Capacidade de exercício. Durante o de 3 semanas, o tornado aleatório, o estudo clínico de passagem com o controle de placebo contra a aplicação o brometo de Aclidinium lá foi um aumento por meio de estatística significante na duração do exercício em 58 comparados com o placebo (CI de 95% - 9-108, p - 0.021, e os valores antes do tratamento: 486 de).

Quando usar brometo de Aclidinium mostrou uma redução por meio de estatística significante na distensão excessiva dos pulmões sozinhos (capacidade residual funcional (FRC) - 0.197 L (CI de 95% = 0.321, 0.072; p = 0.002), volume residual (RV) - 0.238 L (CI de 95% = 0.396, 0.079; p = 0.004) bem como uma melhora no mínimo inspiratory capacidade (0,078 a l, CI de 95% = 0.01, 0.145; p = 0.025) e dispneia reduzida durante o exercício (a escala de Borg) (0.63 unidades de Borg; CI de 95% = 1.11, 0.14; p = 0.012).

Pharmacokinetics

Sucção. Brometo de Aclidinium rapidamente absorto do pulmão, conseguindo plasma de Cmax dentro de 5 minutos depois da inalação em voluntários sãos, e normalmente dentro de 15 primeiros minutos em pacientes com COPD. A fração de uma dose inalada conseguiu a circulação sistêmica como Aclidinium inalterado é muito baixo, menos de 5%.

Cmax no plasma alcançado depois da inalação de pó seca em pacientes com COPD em uma dose única de 400 brometo de Aclidinium ug foi aproximadamente 80 pg / ml. O plasma de Css realizou-se dentro de 7 dias quando 2 vezes por dia e, considerando o T1 curto / 2 pode realizar-se um pouco depois da primeira dose. A acumulação dose Repetida a um nível de equilíbrio foi concentrações observadas.

Distribuição. O total entra nos pulmões pelo inalador o brometo de Aclidinium foi aproximadamente 30% da dose medida.

Atar brometo de Aclidinium com a proteína plásmica em vitro corresponde metabolite provável proteína obrigatória devido à hidrólise rápida aklidiniya brometo em plasma, atadura de proteína plásmica de 87% do ácido carboxylic metabolite e 15% do álcool metabolite. A proteína plásmica principal que ata o brometo de Aclidinium é albumina.

Biotransformação. O brometo de Aclidinium é rapidamente e extensivamente hydrolysed aos seus derivados de álcool inativos famakologicheski e derivados ácidos carboxylic. A hidrólise química ocorre como (non-enzymatic) ou enzima com esterase. esterase principal implicado na hidrólise de uma pessoa é butyrylcholinesterase. O ácido metabolite nível no plasma de sangue depois da inalação é aproximadamente 100 vezes mais alto do que o álcool metabolite e substância ativa inalterada.

A administração de inalação de brometo de Aclidinium bioavailability absoluta baixa (<5%) devido a que o brometo de Aclidinium se submete a um sistema ativo e uma hidrólise do primeiro passo quando nos pulmões, e pela ingestão.

A biotransformação que implica cytochrome P450 isoenzymes (CYP450) desempenha um papel menor no despejo metabólico total brometo de Aclidinium.

Os testes em vitro mostraram que o brometo de Aclidinium em uma dose terapêutica ou o seu metabolites não suprime e não induz nenhum P450 isoenzymes (CYP450) e não inibe a atividade de esterase (carboxyl esterase, acetylcholinesterase, butyrylcholinesterase). Os testes em vitro mostraram que o brometo aklidiniya ou o seu metabolites não são substrates ou os nervos inibidores do P-gp.

Retirada. O T1 final / 2 brometo aklidiniya é aproximadamente 2-3 horas.

Depois o em / nos voluntários sãos 400 mgs radiolabeled brometo de Aclidinium são aproximadamente 1% da dose excreta-se inalterado na urina. Até 65% da dose excretada como metabolites na urina e até 33% como metabolites nas fezes.

Depois da inalação em voluntários sãos e pacientes com COPD 200 e 400 brometo de Aclidinium mcg, uma muito pouca quantidade, aproximadamente 0.1% da dose, excreta-se inalterada na urina, indicando que o despejo renal desempenha um papel menor no despejo total de plasma de sangue de Aclidinium.

Linearidade / não-linearidade. O brometo de Aclidinium na variedade terapêutica tem um pharmacokinetics linear e independente do tempo.

Pharmacokinetic / pharmacodynamic relação. Considerando que o brometo aklidiniya tem um efeito local nos pulmões e se degrada rapidamente em plasma, correlação direta entre pharmacokinetics e pharmacodynamics não.

Grupos pacientes especiais

Pacientes idosos. As propriedades pharmacokinetic do brometo aklidiniya em pacientes COPD com o moderado ao severo são semelhantes em pacientes da idade de 40-59 anos e em pacientes da idade de 70 anos e mais velhas. Por isso, em pacientes idosos com o ajuste de dose COPD necessita-se.

Pacientes com função de fígado prejudicada. Em pacientes com o prejuízo de função de fígado os testes não se conduziram. Portanto o brometo de Aclidinium metaboliza-se principalmente pela degradação química e enzymatic no plasma, é altamente improvável que o fígado modifique o seu impacto sistêmico. Os pacientes com COPD e ajuste de dose de prejuízo hepatic necessitam-se.

Pacientes com função renal prejudicada. Em pacientes com a função renal normal e a sua violação encontrou diferenças significantes no pharmacokinetics. Por isso, em pacientes com COPD e ajuste de dose de prejuízo renal e monitorização adicional necessita-se.

Pharmacokinetics

Absorção. O bioavailability absoluto do brometo de Aclidinium é aproximadamente 6% em voluntários sãos. Quando o uso de inalação perooralnom 2 vezes por dia em uma dose de 400 ug Aclidinium CSS brometo em sujeitos sãos se observou dentro de 10 minutos depois da inalação.

Distribuição. Depois o em / na introdução do brometo 400 pessoas de Aclidinium mcg Vd é aproximadamente 300 l.

Metabolismo. Os estudos de pharmacokinetic clínicos, inclusive o equilíbrio de massa mostraram que a via principal do metabolismo é a hidrólise do brometo Aclidinium tanto o produto químico como enzymatic significam esterase. O brometo de Aclidinium rapidamente e extensivamente hydrolyzed ao álcool e ácido metabolites ditienilglikolnogo, nenhum dos quais ata a receptores muscarinic e é destituído da atividade farmacológica.

Por isso, devido às concentrações plásmicas baixas realizadas em doses clinicamente relevantes, não se espera ao brometo de Aclidinium e o seu metabolites influirá na exposição de droga, metabolizada por CYP 450.

Eliminação. O despejo total brometo de Aclidinium depois o em / nos voluntários jovens sãos foi aproximadamente 170 l / h na variabilidade interindividual de 36%. Destinado a voluntários sãos em / o brometo de Aclidinium radiolabeled sofre o metabolismo extenso, a excreção de Aclidinium inalterado subiu para 1%. Aproximadamente 54 para 65% da dose radiolabeled excretada na urina e 20 para 33% - as fezes. Os dados combinados indicam que a quase toda da dose recebeu o brometo de Aclidinium eliminado pela hidrólise. Depois da inalação de pó seca excreção renal Aclidinium aproximadamente 0.09% da dose, e avaliam a eficácia de T1 / 2 é de 5 para 8 horas.

Interações de droga. Os estudos de interações medicamentosas formais não se conduziram. Os estudos em vitro a utilização de fígado humano microsomes mostrou que o brometo de Aclidinium e o seu metabolites principal não inibem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 / 5 ou CYP4A9/11 no momento de concentrações maiores do que Cmax de 1000 pregas, quando usado na dose terapêutica esperada. Por isso, são interações de droga de causas de brometo de Aclidinium cho improváveis associadas com CYP450 (ver. Participação.

Aplicação da substância brometo de Aclidinium

Brometo de Aclidinium para apoiar a terapia bronchodilatory para aliviar os sintomas de COPD em adultos.

Contra-indicações

A hipersensibilidade ao brometo de Aclidinium, atropine e os seus derivados (ipratropium brometo, tiotropium brometo) ou lactose, idade 18 anos (a eficácia e a segurança não se estabeleceram), galactose intolerância, lactase deficiência ou glicose-galactose malabsorption.

Gravidez e amamentação

Nenhuns dados clínicos sobre o uso de brometo de Aclidinium em mulheres grávidas. Os estudos pré-clínicos demonstraram um efeito tóxico sobre o feto só em doses muitas vezes mais alto do que a dose terapêutica máxima em seres humanos. O brometo de Aclidinium pode usar-se durante a gravidez só se o benefício esperado à mãe exceder em peso o risco potencial ao feto.

É desconhecido se o brometo de Aclidinium e / ou o seu metabolites no leite de peito de mulheres penetra. Desde que os estudos pré-clínicos mostraram que as poucas quantidades do brometo aklidiniya e / ou o seu metabolites no leite de peito, é necessário tomar uma decisão de parar a amamentação ou a terminação da terapia brometo de Aclidinium, comparando os benefícios da amamentação da criança e o benefício da terapia de longo prazo brometo de Aclidinium de mulheres.

Fertilidade. Os estudos pré-clínicos demonstraram só uma redução leve na fertilidade em doses muitas vezes mais alto do que a dose terapêutica máxima aklidiniya brometo em seres humanos. Considera-se improvável que brometo aklidiniya, indicado na dose recomendada, o efeito sobre a fertilidade em seres humanos.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado mais comuns usando o brometo de Aclidinium foram a dor de cabeça (6.6%) e o nasopharyngitis (5.5%).

A frequência de efeitos de lado é baseada em uma avaliação do coeficiente total de efeitos de lado (isto é, os eventos associados com o uso brometo de Aclidinium), visto com o brometo de Aclidinium em uma dose equivalente a Aclidinium de 322 mgs (636 pacientes) na análise de consórcios do de 6 meses e duas pesquisas clínicas aleatórias de 3 meses com o controle de placebo.

A frequência de efeitos de lado define-se como se segue: muito comum (maior do que ou igual a 1/10); frequentemente (por maior do que ou igual a 1/100 <1/10); infrequentemente (por maior do que ou igual a 1/1000 <1/100); raro (por maior do que ou igual a 1/10000 <1/1000); muito raro (<1/10000), e frequência desconhecida (efeitos de lado, a incidência dos quais é desconhecida, isto é é impossível estimar a frequência, baseada nos dados disponíveis).

Doenças contagiosas e parasíticas: muitas vezes - sinusite, nasopharyngitis.

Sistema imune: raramente - reações de hipersensibilidade; a frequência é desconhecida - angioedema.

Do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça; Infrequente - vertigem.

Da parte do órgão de visão: raramente - visão nublada.

Do CCC: raramente - tachycardia, palpitações.

O sistema respiratório, órgãos, desordens torácicas e mediastinal: muitas vezes - tosse; infrequentemente - dysphonia.

Da parte do tratado digestivo: muitas vezes - diarreia; infrequentemente - mucosal secura stomatitis oral.

Para a pele e desordens de tecido subcutâneas: raro - pele apressada, sarnenta.

Da parte do aparelho urinário e de rim: raramente - retenção urinária.

As seguintes reações aversas descrevem-se mais detalhadamente em outras seções desta especificação:

- bronchospasm paradoxal (ver "Precauções".);

- A deterioração da glaucoma de fechamento de ângulo (ver "Precauções".);

- O pioramento da retenção urinária (ver "Precauções".);

- As reações de hipersensibilidade imediatas (ver "Precauções de segurança".).

Experiência em pesquisas clínicas

Desde testes clínicos executados com um jogo diferente de condições, a frequência da ocorrência de reações aversas observadas nestes estudos pode não coincidir com isto obtido em outros estudos e observado na prática clínica.

Prova de três meses e de seis meses. O brometo de Aclidinium estudou-se em dois de 3 meses (Teste B e C) e um teste de 6 meses (D) ensaios controlados do placebo em pacientes com COPD. Nestas provas, os pacientes receberam 636 brometo de Aclidinium na dose recomendada de 400 mgs 2 vezes por dia.

A idade média da população foi 64 anos (coloque 40 para 89 anos), 58% de pacientes foram homens, 94% - os caucásicos e 48% deles tinham COPD como medido pelo valor médio de FEV1 (bronchodilation). Os pacientes com doença cardíaca movediça ou glaucoma de fechamento sintomática obstrução de passagem hyperplasia proestática ou bexiga urinária excluíram-se dos dados de teste. Abaixo enumeram-se todas das reações de lado (quanto a preferencial) que surgiu durante os 3-e de 6 meses, ensaios controlados do placebo com uma frequência igual a ou mais de 1% nos grupos tratados brometo de Aclidinium (N = 636), quando a frequência de eventos aversos na recepção de grupos brometo de Aclidinium foi mais alta do que no grupo de placebo (N = 640). O primeiro número - número de recepção de pacientes brometo de Aclidinium, o segundo - um placebo; em parênteses - Percentagem do número de participantes.

A dor de cabeça 42 (6.6%) e 32 (5%), nasopharyngitis 35 (5.5%) e 25 (3.9%), tosse 19 (3%) 1 (2.2%), diarreia 17 (2.7%), e 9 (1.4%), sinusite, 11 (1.7%) e 5 (de 0.8%) rhinitis 10 (1.6%), e 8 (1.2%), dor de dente 7 (1.1%) e 5 (0.8%) que caem 7 (1.1%) e 3 (0.5%), vomitando 7 (1.1%) e 3 (0.5%).

Além disso, em pesquisas clínicas, as seguintes reações aversas observaram-se, observaram-se em uma frequência <1%: diabete, secura da mucosa oral, grau do bloco I de MÉDIA, osteoarthritis, fracasso de coração e detenção cardiorespiratória.

Segurança durante o uso prolongado. O brometo de Aklidiniya estudou-se em três testes com a observação por muito tempo, duas provas cegas bilaterais e uma duração de pesquisa clínica aberta de 40 para 52 semanas em pacientes com COPD, moderado ao severo. Duas destas provas foram a prova de 3 meses extensa e uma - um teste especializado com a supervisão por muito tempo. Nestes testes, o paciente recebeu 891 brometo de Aclidinium na dose recomendada de 400 mgs 2 vezes por dia. Demográfico e características de base dos testes com a supervisão por muito tempo eram semelhantes àqueles nos estudos controlados pelo placebo. Os eventos aversos observados durante os testes com a supervisão por muito tempo, foram semelhantes àqueles que ocorreram durante o controlado pelo placebo 3-e as provas de 6 meses; os novos efeitos de lado encontraram-se.

Observação de posmarketing de experiência. Desde a resolução brometo de Aclidinium do uso médico identificaram-se depois de reações de lado. Desde que os relatórios destas reações aversas receberam de umas populações de voluntário de tamanho desconhecidas não sempre é possível avaliar realisticamente a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição da droga.

No posmarketing de utilização de observação o brometo de Aclidinium marcou reações de hipersensibilidade imediatas, inclusive anaphylaxis, angioedema (inclusive a inchação dos lábios, língua ou garganta), urticária, borbulha, bronchospasm, ou coceira.

Participação

O uso de acompanhador brometo de Aclidinium com outro m holinoblokatorami não sido estudado e não se recomenda.

Apesar da falta de estudos em vivo, o uso de brometo de Aclidinium inalado opcionalmente em combinação com outras drogas do tratamento de COPD, inclusive sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines e corticosteróides inalados ou orais.

Os estudos em vitro demonstraram que o brometo de Aclidinium em uma dose terapêutica ou o seu metabolites não interage com drogas que são substrates de P-gp ou cytochrome P450 metabolizou (CYP450) e esterases.

Os resultados de em estudos de vitro demonstram a interação potencial limitada com drogas metabolizadas pelo CYP450, portanto o estudo de interações de droga aklidiniya brometo se executou.

Sympathomimetics, methylxanthines, esteróides. Em pesquisas clínicas, o uso combinado aklidiniya brometo e outras drogas comumente usadas no tratamento de COPD, inclusive sympathomimetics (beta2-agonists, atuação curta), e corticosteróides orais ou inalados methylxanthines, não leva a reações de lado aumentadas.

Drogas de Anticholinergic. Há possibilidade de uma interação adicional com o co-anticholinergic drogas. Por isso, a administração de acompanhador deve ser brometo de Aclidinium evitado com outras drogas anticholinergic, porque pode levar à ação anticholinergic aumentada.

Dose excessiva

Sintomas. As grandes doses brometo de Aclidinium podem resultar em sintomas associados com a ação anticholinergic. Contudo, a dose inalada única brometo de Aclidinium a 6000 mgs em voluntários sãos não resultou em efeitos de lado sistêmicos de anticholinergic. Não houve efeitos de lado clinicamente significantes depois de um tratamento de 7 dias brometo de Aclidinium em doses até 800 mgs 2 vezes diariamente em voluntários sãos.

O desenvolvimento da intoxicação aguda dose excessiva Acidental aklidiniya brometo é improvável devido a bioavailability oral baixo e método de dosagem de inalação.

Tratamento. Sintomático.

Vias de administração

Inalação.

Substância de precauções brometo de Aklidiniya

Asma. O brometo de Aclidinium não deve usar-se na asma; os estudos clínicos do uso do brometo de Aclidinium não se executaram para o tratamento da asma.

bronchospasm paradoxal. Como com outra terapia de inalação, o uso do brometo de Aclidinium pode causar bronchospasm paradoxal. Se isto ocorrer, o tratamento deve ser brometo de Aclidinium descontinuado e considerar outra terapia.

Sintomas aumentados. O brometo de Aclidinium do tratamento de manutenção de pacientes com COPD e não deve usar-se como um tratamento de urgência. Se durante o tratamento o brometo de Aclidinium paciente lá foi uma modificação da gravidade de sintomas COPD, que necessitaram o tratamento de urgência adicional, a re-avaliação da condição do paciente e revisão de política de tratamento deve executar-se.

Impacto em SCS. O perfil de segurança acerca de CCC caracteriza-se por uma ação anticholinergic.

Como outro m holinoblokatory, o brometo de Aclidinium deve usar-se com a prudência em pacientes com o infarto do miocárdio na precedência de 6 meses, a angina movediça, primeiro diagnosticada com arrhythmia durante 3 meses anteriores ou pacientes durante 12 meses anteriores, hospitalizou para o fracasso de coração, III e IV classificação de classe funcional NYHA, porque estes pacientes se excluíram de estudos clínicos, e os efeitos anticholinergic podem ter um impacto no curso destas doenças.

Efeitos de Anticholinergic. A secura da mucosa oral observada na aplicação de drogas anticholinergic dentro de algum tempo pode associar-se com o desenvolvimento da cárie dental.

Por causa dos efeitos anticholinergic o brometo de Aclidinium deve usar-se com a prudência em pacientes com a glaucoma de ângulo estreito (apesar de que o contato direto da droga com os olhos é improvável), hyperplasia da obstrução de pescoço de bexiga e próstata. Os pacientes devem ser proifnormirovany sobre os sinais e os sintomas do ataque agudo da glaucoma de fechamento de ângulo e a necessidade de deixar de usar o produto e consultar um doutor se ocorrerem.

Brometo de Aclidinium do tratamento de manutenção de pacientes com COPD. Devido a que na população geral de pacientes COPD predominam sobre a idade de 40 anos, quando destinar brometo de Aclidinium e 40 pacientes necessitou COPD spirometric confirmação do diagnóstico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir transportes e outros mecanismos. O brometo de Aclidinium pode afetar a capacidade de dirigir transportes e outros mecanismos. Considerando a possibilidade de efeitos de lado como dor de cabeça, vertigem, visão nublada, ter cuidado arranjando-se trnansportnymi significa outros mecanismos, bem como as classes das atividades potencialmente arriscadas que necessitam a alta concentração e a velocidade de reações psicomotoras.

Não para uso em situações agudas. O brometo de Aclidinium da terapia de manutenção COPD duas vezes por dia e não se indica para o tratamento inicial de episódios agudos de bronchospasm (isto é condições ameaçam à vida).

bronchospasm paradoxal. A medicina inalada, inclusive o brometo de Aclidinium, pode causar bronchospasm paradoxal. Neste caso, o uso do brometo aklidiniya deve parar e considerar outro tratamento.

Deterioração de glaucoma de fechamento de ângulo. O brometo de Aclidinium deve usar-se com a prudência em pacientes com a glaucoma de ângulo estreito. Os médicos e os pacientes devem avisar-se sobre os sinais e os sintomas da glaucoma de fechamento de ângulo (como dor ou desconforto nos olhos, visão nublada, halo visual ou imagens coloridas na combinação com olhos vermelhos devido a conjunctival hyperemia e edema) do paciente devem instruir-se ele para contatar imediatamente consultam um doutor se desenvolver algum dos acima mencionados sinais ou sintomas.

Deterioração de atraso de urina. O brometo de Aclidinium deve usar-se com a prudência em pacientes com a retenção urinária. Os médicos e os pacientes devem avisar-se sobre os sinais e os sintomas do hyperplasia proestático benigno ou obstrução de passagem de bexiga (como dificuldade urinação que urina, dolorosa). Deve instruir o paciente que imediatamente busca o conselho do seu doutor se desenvolver algum dos acima mencionados sinais ou sintomas.

Reações de hipersensibilidade de tipo imediatas. Depois de aplicar-se aklidiniya brometo houve reações da hipersensibilidade de tipo imediata, inclusive anaphylaxis, angioedema (inclusive a inchação dos lábios, língua ou garganta), urticária, borbulha, bronchospasm, ou coceira. No caso de tais reações aklidiniya terapia de brometo deve parar-se e nemdlenno deve considerar a terapia alternativa. Na marcação aklidiniya pacientes de brometo que recebem drogas com a fórmula estrutural semelhante a atropine, em pacientes com uma história conhecida da hipersensibilidade a atropine deve controlar-se cuidadosamente para reações de hipersensibilidade semelhantes ao brometo aklidiniya. Além disso, aklidiniya brometo deve usar-se com a prudência em pacientes com a hipersensibilidade severa para ordenhar a proteína.