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Instruções

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Instrução de uso: Accolate

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Forma de dosagem: pastilhas cobertas

Substância ativa: Zafirlukast*

ATX

R03DC01 Zafirlukast

Grupo de Pharmacotherapeutic:

Reagente anti-bronchoconstrictive antiinflamatório - leukotriene receptor blocker [Prostaglandina, thromboxanes, leukotrienes e os seus antagonistas]

A classificação (ICD-10) nosological

Asma de J45: Asma de esforço físico; condições asmáticas; asma bronquial; asma bronquial de curso leve; asma bronquial com dificuldade em descarga de saliva; asma bronquial de curso severo; asma bronquial esforço físico; asma de Hypersecretory; A forma dependente do hormônio de asma bronquial; Restringir ataques de asma com asma bronquial; asma bronquial não-alérgica; Asma da Noite; Exacerbação de asma bronquial; Ataque de asma bronquial; formas endógenas de asma; ataques da noite de asma; Tosse com asma bronquial

Composição

Pastilhas, cobertas de uma membrana de filme 1 etiqueta.

substância ativa: Zafirlukast 20 mgs

Substâncias auxiliares: sódio de croscarmellose - 12 mgs; monohidrato de lactose - 45 mgs; MCC - 114 mgs; Povidone - 7 mgs; Magnésio stearate - 2 mgs

Filme de membrana: hypromellose - 4.8 mgs; bióxido de titânio 2.4 mgs

Descrição de forma de dosagem

Em redor, biconvex pastilhas, cobertas de uma concha de filme de "ACCOLATE 20" a cores, marcado branco ou quase branco, batendo.

Farmacologia

Modo de ação - antiinflamatório, bronchodilator, antiasmático, bronchospasm preventivo.

Indicações de Accolate

Asma bronquial (prevenção de apreensão e apoio de terapia básica).

Contra-indicações

Sensibilidade aumentada a Accolate® ou os seus ingredientes;

Idade de crianças até 7 anos;

Violações do fígado, incl. cirrose do fígado;

A intolerância a galactose, a deficiência de lactase ou glicose-galactose malabsorption (a preparação contém a lactose).

Com prudência: pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) devido a dados insuficientes sobre uso clínico.

Aplicação em gravidez e amamentação

A segurança de Accolate® em mulheres durante a gravidez não se estabelece. O uso da droga durante a gravidez é só possível se o benefício desejado à mãe tomando a droga exceder o risco potencial ao feto.

Zafirlukast excreta-se no leite de peito. Accolate® não deve dar-se a mães de peito.

Efeitos de lado

Os efeitos de lado classificam-se segundo os sistemas de órgão e a frequência do desenvolvimento: muito muitas vezes (> 10%); Muitas vezes (de 1% a <10%); Infrequentemente (de 0.1% a <1%); Raramente (de 0.01% a <0.1%); Muito raramente (<0.01%).

Os seguintes sintomas observaram-se durante a droga Accolate®.

Informação geral: muito muitas vezes - infecções; Muitas vezes - fraqueza.

Do sistema gastrintestinal: muitas vezes - náusea, vômito, dor abdominal e outras anormalidades do tratado gastrintestinal.

Do fígado e tratado biliar: muitas vezes - níveis aumentados de transaminases; Infrequentemente - hyperbilirubinemia sem enzimas de fígado elevadas; hepatite Raramente sintomática com e sem hyperbilirubinemia; Muito raramente - insuficiência hepática, hepatite fulminante.

Do sistema musculoskeletal: muitas vezes - mialgia; Infrequentemente - arthralgia.

Do sistema nervoso central e periférico: muitas vezes - dor de cabeça; Infrequentemente - insônia.

Da pele: muitas vezes - uma borbulha; Infrequentemente - pele sarnenta, urticária, avolumando-se; Raramente - uma borbulha vesicular.

Da parte do sistema imune: infrequentemente - reações de sensibilidade aumentada; Raramente - angioedema.

Da parte do sangue e sistema linfático: raramente - a formação de hematomas com manchas pretas, hemorragia, inclusive hypermenorrhea, thrombocytopenia; Muito raramente - agranulocytosis.

Estes sintomas normalmente ocorriam depois da descontinuação da terapia. A dor de cabeça e as perturbações gastrintestinais observadas com Accolate® foram normalmente leves e não necessitaram a descontinuação da droga.

Houve um aumento na incidência de infecções em pacientes idosos que recebem Accolate® (7.8% contra 1.4%). As infecções normalmente prosseguiam facilmente, principalmente atacando o tratado respiratório e não necessitaram a descontinuação da terapia.

Dosar e administração

No interior.

Accolate® não deve tomar-se concomitantly com a comida; a Comida reduz o bioavailability de zafirlukast.

Accolate® indica-se para a prevenção de ataques de asma e por isso deve tomar-se por muito tempo.

Adultos e crianças mais de 12 anos: 20 mgs 2 vezes por dia. A dose de manutenção habitual também é 20 mgs duas vezes por dia. Não exceda a dose recomendada. A administração de uma dose mais alta da droga pode associar-se com um aumento no nível de uma ou várias enzimas hepatic e o desenvolvimento de hepatotoxicity.

Crianças de 7 para 11 anos (inclusivamente): recomenda-se começar o tratamento com uma dose de 10 mgs 2 vezes por dia. A dose de manutenção recomendada é 10 mgs 2 vezes por dia.

Pacientes idosos: o despejo de zafirlukast nas pessoas idosas (mais de 65 anos) reduz-se significativamente, para que Cmax e AUC sejam aproximadamente 2 vezes maiores do que em jovens. Contudo, a acumulação de zafirlukast nas pessoas idosas não ocorre neste caso. Usando a droga Accolate® em pacientes idosos em uma dose de 20 mgs duas vezes por dia, não houve aumento na incidência total de eventos aversos. A experiência clínica de usar a droga Accolate® em pacientes idosos (mais de 65 anos) limita-se, e por isso se recomenda ter a cautela prescrevendo a droga a este grupo de pacientes.

Pacientes com função renal prejudicada: o ajuste de dose não se necessita.

Dose excessiva

Houve relatórios isolados de casos da dose excessiva de Accolate® em seres humanos.

Sintomas: nenhum sintoma significante se observou.

Tratamento: em caso de uma dose excessiva é necessário executar a terapia de manutenção. lavage gástrico possível.

Instruções especiais

Para obter o efeito do tratamento, Accolate® deve tomar-se regularmente, mesmo se os sintomas da asma bronquial não se perturbarem. Por via de regra, a terapia com Accolate® deve continuar-se durante a exacerbação da asma bronquial.

A admissão Accolate ® não provê uma redução da entrada do esteróide glucocorticoids.

Como glucocorticosteroids inalado e sódio cromoglycate e nedocromil disodium, Accolate® não se usa para deter bronchospasm em ataques asmáticos agudos.

Não deve haver retirada abrupta de glucocorticosteroids inalado ou oral ligando à terapia de Accolate®.

O uso de Accolate® não se estudou no tratamento de febre intermitente ou asma bronquial movediça.

Tomando Accolate®, os casos do desenvolvimento de condições eosinophilic, inclusive a síndrome de Churg-Strauss e pneumonia eosinophilic, observaram-se. As manifestações podem relacionar-se a vários órgãos e sistemas, incl. Possivelmente a aparência de vasculitis, piorando função de pulmão, complicações de coração ou neuropathy. Ao mesmo tempo, não foi possível confirmar ou rejeitar a relação de causa e efeito com a droga Accolate®. Desenvolvendo um estado de eosinophilic ou síndrome de Churg-Strauss, deixe de tomar Accolate®. Posteriormente, o tratamento com Accolate® não deve retomar-se e Accolate® deve tomar-se para estabelecer uma relação de causa e efeito com eosinophilia desenvolvido.

Durante a terapia com a droga Accolate®, um aumento no nível do soro transaminases é possível. Normalmente estes fenômenos são de uma natureza passante e asymptomatic, mas podem ser primeiros sintomas de hepatotoxicity e em casos muito raros associam-se com desordens hepatocellular mais sérias, hepatite fulminante e insuficiência hepatic. Durante o posmarketing de estudos, houve muito poucos relatórios de casos de desordens de função de fígado agudas que não se precederam por sintomas clínicos ou sinais da disfunção.

Em caso de sinais clínicos ou sintomas que indicam disfunção de fígado (eg anorexia, náusea, vômito, dor no quadrante direito superior do abdome, fadiga, letargia, apatia, sintomas parecidos a uma influenza, alargamento do fígado, prurido e icterícia), a droga deve retirar-se. Recomenda-se determinar imediatamente o nível do soro transaminases, em determinados soros ALT. Os doutores podem considerar os valores obtidos durante a pesquisa regular de enzimas hepatic. A monitorização periódica do nível do soro transaminases não previne a ocorrência do prejuízo hepatic sério, mas a detecção oportuna de anormalidades de função de fígado causadas tomando a droga, junto com o cancelamento imediato da droga pode ajudar a melhorar a condição do paciente. Se sinais de demonstração de sinais de fígado de hepatotoxicity, deixe de tomar a droga imediatamente. Os pacientes em que c® se retirou por causa do desenvolvimento de hepatotoxicity, o desenvolvimento do qual não se associou com nenhuma outra causa, a re-administração de Accolate® são contra-indicados.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e outros mecanismos. Não há evidência que Acolate® leva a uma deterioração nestas atividades. Contudo, dirigindo transportes e praticando atividades potencialmente perigosas que necessitam uma concentração aumentada da atenção e a velocidade de reações psicomotoras, deve ser levado em consideração que usando a droga, dor de cabeça, a insônia pode aparecer.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas pelo filme, 20 mgs Segundo a Tabela 14. Em uma bolha de folha metálica de alumínio e PVC; 2 bolhas em uma caixa de papelão.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento de Accolate

Em uma temperatura não mais alto do que 30 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Accolate

3 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.


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