Instrução de uso: Rispolux

Forma de dosagem: pastilhas

Substância ativa: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

A classificação (ICD-10) nosological

Demência de F03, não especificada: demência degenerativa; Demência; Demência presenilnaya; Demência senil; demência degenerativa primária; demência senil; demência senil do tipo do Alzheimer; demência senil; Síndromes de demência; Demência; Demência Variada; formas variadas de demência; demência senil; Demência Senil

Esquizofrenia de F20: Condições Esquizofrênicas; Uma exacerbação de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crônica; Demência praecox; a doença de Bleuler; Psicótico discordante; Demência cedo; A forma febril de esquizofrenia; desordem esquizofrênica crônica; Psicose do tipo esquizofrênico; forma aguda de esquizofrenia; desordem esquizofrênica aguda; Insuficiência Orgânica Cerebral em Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicose esquizofrênica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia lenta; esquizofrenia lenta com desordens apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia com agitação

F22.0 Desordem Delirante: Delírio; estado paranóico agudo; Síndrome de Otelo; estado paranóico e alucinatório; estado paranóico; delírio paranóico; psicose paranóica; delírio paranóico; Ataque de delírio; O ataque de delírio polimorfo; desordem psicótica com uma predominância de sintomas alucinatórios e paranóicos e desordens de pensamento; preocupar-se - componente delirante; Inquietude e Síndrome Paranóica

F23.9 desordem psicótica Aguda e passageira, não especificada: desordem psicótica; Somatized Desordem Mental; desordem psicótica aguda; psicose reativa

F31.1 desordem afetiva Bipolar, episódio atual de mania sem sintomas psicóticos: Mania em desordens bipolares

F31.2 desordem afetiva Bipolar, episódio atual de mania com sintomas psicóticos: episódio maníaco de desordem bipolar; Mania em desordens bipolares

Perturbação de Humor de F39 [afetiva], não especificada: desordem afetiva; desordens afetivas; Dysphoric afirma; desordem de Dysphoric; Desordem de Psychoemotional; desordens afetivas; tombo emocional-labile; personalidade de Cyclotimic

F60.3 desordem de personalidade Emotivamente movediça: balanças de humor; labilidade mental; esgrima emocional; desinteresse emocional; Modificação de Humor; Labilidade de humor; Instabilidade de contexto emocional; desordens emocionais variadas; O estado de stress emocional; labilidade emocional; tensão emocional; instabilidade emocional; instabilidade emocional; perturbação de humor; desordens de humor; Humor Reduzido; Deterioração de humor; balanças de humor

Retardo mental de F79, não especificado: Retardo mental; Infantilism mental; Violação de atividade mental; Oligophrenia; Fique para trás o desenvolvimento mental; desenvolvimento reduzido a velocidade de capacidades intelectuais em crianças e adolescentes; desenvolvimento mental atrasado em crianças; Maloumia; Oligopsihia; fracasso mental; função mental prejudicada; Fique para trás no desenvolvimento mental; Falta de desenvolvimento intelectual em crianças; Falta de desenvolvimento mental em crianças; Retardo mental; Falta de desenvolvimento mental em crianças; Retardo mental

F91 desordens Comportamentais: Jovem e outras desordens comportamentais; comportamento destrutivo; Violação de comportamento; Desordens de Comportamento; desordens comportamentais variadas; Desordem Comportamental; desordem comportamental em adolescentes com 15 anos de idade e adultos; Violações em comportamento; desordens comportamentais em infância; desordens comportamentais em velha idade; desordens comportamentais em crianças; desordens comportamentais em crianças

R41.8.0 * desordens Intelectuais-mnestic: prejuízos secundários de funções de mnestic; concentração de dificuldade; Dificuldade de atividade mental; insuficiência intelectual; violação intelectual-mnestic; desordem intelectual-mnestic; Infantilism mental; prejuízo cognitivo; inabilidade intelectual; Violação de funções de mnestic; Violação de atividade mental; desordem de pensamento; Prejuízo de realização mental; Disfunção de função mental; desordens de pensamento; O enfraquecimento de produtividade intelectual; Fique para trás o desenvolvimento mental; desordens primárias de funções de mnestic; Redução em produtividade intelectual; Redução de funções intelectuais-mnestic; Espalhar-se; Desordens Mentais; Desordem de pensamento; produtividade intelectual reduzida; Redução de funções intelectuais-mnestic; capacidade intelectual reduzida; capacidade intelectual reduzida; capacidades intelectuais reduzidas em pacientes idosos; função mental reduzida; Memória reduzida em velha idade; atividade mental reduzida; nível intelectual reduzido; A deterioração de funções intelectuais-mnestic; desordens de realização mentais crônicas

Inquietude de R45.1 e agitação: Agitação; Inquietude; excitabilidade explosiva; estimulação interna; Excitabilidade; Excitação; Excitação aguda; agitação psicomotora; hiperexcitabilidade; excitação motora; Cessação de agitação psicomotora; excitação nervosa; Desassossego; preocupação da noite; etapa aguda de esquizofrenia com agitação; agitação mental aguda; Paroxismo de excitação; sobreexcitação; excitabilidade aumentada; excitabilidade nervosa aumentada; excitabilidade emocional e cardíaca aumentada; agitação aumentada; excitação mental; agitação psicomotora; agitação psicomotora em psicoses; agitação psicomotora de uma natureza epiléptica; paroxismo psicomotor; Psicomotor próprio; Sintomas de Excitação; Sintomas de agitação psicomotora; O estado de agitação; Um estado de inquietude; posição de excitação; Um estado de assunto aumentado; O estado de agitação psicomotora; Condições de inquietude; condições de excitação; O estado de excitação em doenças somáticas; Nível de excitação; Sensações de inquietude; excitação emocional

R45.6 agressividade Física: Agressividade; estados agressivos; Agressão; comportamento agressivo; autoagressão

Composição

As pastilhas cobriram de uma membrana de filme 1 etiqueta.

substância ativa:

risperidone 1 mg; 2 mgs; 3 mgs; 4 mgs

substâncias auxiliares: monohidrato de lactose; ICC; amido de pregelatinized; sódio de croscarmellose; sódio lauryl sulfato; bióxido de silício colloidal anidro; magnésio stearate

bainha de filme:

pastilhas cobertas do filme, 1 mg: opadrai Y-1-7000 branco (hypromellose 5 Hz (62.5%), bióxido de titânio E171 (31.25%), macrogol (6.25%)

o filme cobriu pastilhas, 2 mgs: opadrai 03B 54942 rosa (hypromellose 6 Hz (63.65%), bióxido de titânio E171 (29.477%), macrogol 400 (6.3%), ferro (III) vermelhidão de óxido (E172) (0.573%)

o filme cobriu pastilhas, 3 mgs: opadrai 03B 52852 amarelo (hypromellose 5 Hz (62.5%), bióxido de titânio E171 (28.75%), macrogol 400 (6.25%), quinoline laca de alumínio amarela (2, 5%)

o filme cobriu pastilhas, 4 mgs: opadrai rosa 20A 54901 (giprolose (40%), hypromellose 6 Hz (40%), bióxido de titânio E171 (19.285%), ferro (III) E 172 vermelho de óxido (0.645%), ferro (III) E172 preto de óxido (0.07%)

Descrição de forma de dosagem

Antagonista monoaminergic seletivo, tem um alto tropism do serotonergic 5-T2-e D2-receptores dopaminergic, também ata a alpha-1-adrenoreceptors e um tanto mais débil com H1-histaminergic e receptores alpha2-adrenergic. Não tem tropism de receptores cholinergic.

Risperidone é especialmente eficaz no tratamento da esquizofrenia com sintomas produtivos (delírio, alucinações, agressividade), também tem um efeito positivo com sintomas negativos.

Um antagonismo central equilibrado a serotonin e dopamine pode reduzir a propensão a efeitos de lado extrapyramidal e estender o efeito terapêutico da droga de cobrir os sintomas negativos e afetivos da esquizofrenia. Causa menos inibição da atividade motora e até um menor grau induz a catalepsia do que antipsychotics antipsicótico clássico.

Pharmacokinetics

Risperidone depois da entrada oral absorve-se completamente, conseguindo Cmax no plasma depois de 1-2 horas. A comida não afeta a perfeição e a velocidade da absorção.

O metabolismo executa-se com a ajuda de cytochrome P450 CYP2D6 com a formação do 9-hydroxyrisperidone, a atividade farmacológica do qual é comparável com a atividade de risperidone. Risperidone e 9-hydroxyrisperidone são o assim chamado. fração de neuroleptic. Risperidone também se submete à reação N-dealkylation.

T1 / 2 é aproximadamente 24 horas do 9-hydroxyrisperidone e a fração neuroleptic no conjunto.

Quando administrado oralmente, 70% da dose de risperidone excretam-se pelos rins (35-45% na forma da fração farmacologicamente ativa), 14% - com o bile.

O despejo plásmico da administração oral é 1.667 ml / s.

As concentrações estáveis de risperidone no sangue da maior parte de pacientes realizam-se durante o primeiro dia do tratamento, 9-hydroxyrisperidone - no 45o dia. As concentrações de risperidone no plasma são proporcionais à dose da droga (dentro de doses terapêuticas).

Em pacientes idosos, bem como em pacientes com insuficiência renal, a concentração da droga nos aumentos plásmicos e os aumentos de meia-vida. As concentrações de risperidone no plasma em pacientes com a insuficiência hepatic não se modificam.

Indicação de Rispolux

esquizofrenia (exacerbação de alívio, terapia de manutenção) e outras desordens psicóticas com uma predominância de produtivo e / ou sintomas negativos;

desordem bipolar em mania;

desordens afetivas em várias doenças mentais;

desordens comportamentais em pacientes com demência com sintomas de agressão, realização prejudicada (agitação, delírio) ou sintomas psicóticos;

Desordens comportamentais em pacientes com nível intelectual reduzido ou retardo mental, incl. como um meio de terapia assistive de estabilização de humor.

Contra-indicações

hipersensibilidade a risperidone ou outros componentes da droga;

período de lactação.

Cuidadosamente:

severo renal e / ou insuficiência hepatic;

doenças cardiovasculares (fracasso de coração crônico, infarto do miocárdio sofrido, bloqueio de MÉDIA);

hypovolemia;

a predisposição de condições ao desenvolvimento de tachycardia como "pirueta" (bradycardia, desequilíbrio de eletrólito, uso de acompanhador de drogas que estendem o intervalo QT);

A doença de Parkinson;

circulação cerebral prejudicada;

A síndrome de Reye;

epilepsia, convulsões na anamnésia;

tumor cerebral;

dose excessiva de droga aguda, dependência química;

disfagia;

obstrução intestinal;

a idade de crianças até 15 anos (a experiência da aplicação se limita);

gravidez.

Aplicação em gravidez e lactação

O uso de risperidone durante a gravidez só é possível se o benefício desejado à mãe exceder o risco potencial ao feto.

A droga excreta-se no leite de peito, portanto tomando a droga, deve parar a amamentação.

Efeitos de lado

Reações alérgicas: borbulha de pele, rhinitis, coceira de pele, angioedema, choque anafiláctico,

Do lado do CVS: orthostatic hypotension, reflexo tachycardia, hipertensão arterial, seio bradycardia, bloqueio de MÉDIA de mim grau, atrial fibrillation, síncope, edema periférico.

Da parte do tratado gastrintestinal: boca seca, náusea, vômito, dyskinesia, indigestão, anorexia, dor abdominal, constipação, hypo-ou hipersalivação, icterícia, disfagia, gastrite, pancreatitis.

Do sistema nervoso: a insônia, dor de cabeça, vertigem, agitação, inquietude, sonolência, fadiga, reduziu a capacidade de concentrar-se, convulsões; raramente - extrapyramidal desordens (tremor, inflexibilidade, hipersalivação, bradykinesia, akathisia, dystonia agudo), prejudicou a coordenação, o prejuízo de discurso, hyposensitivity, a perturbação de sono; perturbação de circulação cerebral (em pacientes idosos com predisposição de fatores).

Em pacientes com esquizofrenia: o tardive dyskinesia (movimentos involuntários da língua e contrações dos músculos faciais), a síndrome neuroleptic maligna (hyperthermia, a inflexibilidade extrema de músculos, prejudicou consciência, desordens vegetativas, aumentou a atividade de creatine phosphokinase, tachypnea), a apreensão epiléptica.

Do sistema genitourinary: priapism, disfunção erétil, anorgasmia, incontinência urinária, ejaculatory prejuízo.

Da parte do sistema endócrino: o galactorrhea, gynecomastia, irregularidade menstrual, hiperglicemia, hyperprolactinaemia, prejudicou a produção do hormônio antidiurético.

Indicadores de laboratório: o neutropenia, thrombocytopenia, anemia, granulocytopenia, agranulocytosis, aumentou o nível de ALT, eosinophilia, leukopenia, o nível de AST aumentado.

Outro: a pele seca, hiperpigmentação, fotosensibilidade, hyperkeratosis, sudação aumentada, ganho de peso, arthralgia, mialgia, visão nublada, mania, congestão nasal, epistaxis, apnea de sono, pacientes idosos com a demência, aumentou a suscetibilidade de infecções, polydipsia.

Participação

Os antiácidos reduzem a absorção de neuroleptics oral.

Risperidone reduz a eficácia de levodopa e outro dopamine agonists.

As drogas de Hypotensive aumentam a gravidade da baixada de pressão de sangue tomando risperidone.

Phenothiazine antipsychotics, tricyclic antidepressivos e alguma beta-blockers com a administração simultânea com risperidone pode aumentar a sua concentração no plasma de sangue sem afetar a concentração da fração neuroleptic.

Carbamazepine e outro inducers de enzimas de fígado reduzem a concentração da fração ativa de risperidone no plasma.

Com a administração simultânea de fluoxetine, a concentração de risperidone nos aumentos de plasma de sangue, mas o nível da fração neuroleptic aumenta insignificantemente.

Neuroleptics realçam o efeito de álcool, anti-histamínicos, benzodiazepines e outras drogas que abaixam o sistema nervoso central.

Dosar e administração

No interior, apesar de regime de alimentação, lavando-se abaixo com água.

Adultos e crianças mais de 15 anos.

A dose inicial de Rispolux® de todos os pacientes (para manifestações agudas da doença e curso crônico) é 2 mgs / dia (em 1 ou 2 doses), no segundo dia - até 4 mgs / dia; além disso, se necessário, a dose pode aumentar-se ou reduzir-se em 1-2 mgs em intervalos semanais. Doses acima de 10 mgs / o dia não mostrou a eficácia mais alta comparada com mais pequenas doses e pode causar sintomas extrapyramidal. A dose diária máxima é 16 mgs.

Se for necessário realizar um efeito calmante, o benzodiazepines pode administrar-se concomitantly com Rispolux®.

Renal e / ou insuficiência hepatic e pacientes do mais velho grupo de idade. A dose inicial recomendada de Risporux® é 0.5 mgs duas vezes por dia. Esta dose pode ser gradualmente (0.5 mgs) aumentados a 1-2 mgs por recepção 2 vezes por dia.

Ligando ao tratamento de Rispolux®, a abolição gradual de anteriormente tomado antipsicótico recomenda-se. Se um neuroleptic-armazém da administração parenteral se tenha anteriormente usado, a primeira dose de Rispolux® deve tomar-se no lugar da injeção conforme o modo da administração do neuroleptic-armazém.

Dose excessiva

Sintomas: sonolência, sedação, tachycardia, hypotension arterial, extrapyramidal sintomas, raramente - prolongamento do intervalo QT.

Tratamento: em caso da Dose excessiva aguda, a linha aérea livre patency deve assegurar-se para assegurar a provisão de oxigênio adequada e a ventilação, a monitorização de ECG, lavage gástrico, a administração de carbono ativado e laxantes; a terapia sintomática destinou à manutenção de funções de corpo vitais; desenvolvendo extrapyramidal sintomas - a nomeação de drogas anticholinergic. A supervisão médica contínua deve continuar até que os sintomas da intoxicação desapareçam completamente. Não há antídoto específico.

Instruções especiais

Devido a que a toma de Rispolux® pode levar a um aumento no peso corporal, devem aconselhar ao paciente sobre a dieta.

Quando orthostatic hypotension ocorre, especialmente no início do tratamento, uma redução de dose deve considerar-se. Em pacientes com SSS, bem como com desidratação, hypovolemia ou desordens cerebrovasculares, a dose deve aumentar-se gradualmente.

Com a retirada de carbamazepine e outro inducers de enzimas hepatic, a dose de Risporux® deve reduzir-se.

Quando os sintomas de tardive dyskinesia ou uma síndrome neuroleptic maligna aparecem, consideram a reversão de todas as drogas antipsicóticas, inclusive Rispolux®.

Recomenda-se que a droga se retire por etapas gradualmente, porque depois de uma cessação aguda do tratamento com grandes doses de neuroleptics, o desenvolvimento da síndrome de retirada (o vômito, náusea, aumentou a sudação, a insônia) é possível.

Durante o tratamento com risperidone, o cuidado deve tomar-se dirigindo transportes e tomando parte em outras atividades potencialmente arriscadas que necessitam atenção aumentada e velocidade de reações psicomotoras.

Forma de lançamento

Pastilhas, cobertas do filme, 1 mg ou 2 mgs. Para 10 etiqueta. em uma bolha, para 2, 5, 6 ou 10 bolhas em um pacote de cartolina.

Pastilhas, cobertas do filme, 3 mgs ou 4 mgs. Para 10 etiqueta. em uma bolha, para 2, 5 ou 6 bolhas em um pacote de cartolina.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento de Rispolux

Em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Rispolux

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.