Instrução de uso: Roncoleukinum

Forma de dosagem: Solução de infusão e administração subcutânea; solução da substância

Substância ativa: Interleukinum-2 humanum recombinans

ATX

L03AC Interleukins

Grupo farmacológico:

Cytokine [Interleukins]

A classificação (ICD-10) nosological

Tuberculose de A16.2 de pulmões sem menção de confirmação bacteriológica ou histological: tuberculose disseminada; pneumonia de Caseous; tuberculose pulmonar; tuberculose pulmonar; Tuberculose do pulmão crônico resistente à multidroga; tuberculose pulmonar; tuberculose fulminante dos pulmões; tuberculose crônica dos pulmões; tuberculose disseminada dos pulmões

Septicemia de A41.9, não especificada: doenças sépticas; Septicemia / bacteremia; choque Toxico-contagioso; choque de Endotoxin; septicemia bacteriana; Infecções bacterianas de curso severo; infecções generalizadas; infecções sistêmicas generalizadas; as Infecções generalizaram; sepsia de ferida; Septiccopymia; complicações sépticas e tóxicas; Septicemia; condições sépticas; choque séptico; condição séptica; choque séptico

Infecção bacteriana de A49 de sítio não especificado: Infecção bacteriana; doenças contagiosas

C64 neoplasma Maligno de rim, outro do que pelve renal: tumor de Wilms; Cancro de Rim; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de rim inoperáveis; carcinoma de rim de Metastatic; Metastatic Carcinoma de Célula Renal; tumor de Wilms; inchação de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma do rim; Cancro de Rim; carcinoma de célula renal comum; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrional; carcinoma periódica do rim; Tumor de vidoeiro-Hirschfeld; carcinoma de célula renal comum; Tumores do rim

D81 Imunodeficiência Combinado: Duncan Syndrome; imunodeficiência combinado; imunodeficiência combinado severo (CRIANÇA)

D83 Imunodeficiência Variável Convencional: Imunodeficiência Variável Total; variável de imunodeficiência

Pneumonia de J18 sem especificação de agentes patogênicos: pneumonia alveolar; pneumonia adquirida pela comunidade atípica; pneumonia adquirida pela comunidade non-pneumococcal; Pneumonia; Inflamação do tratado respiratório mais baixo; doença de pulmão inflamatória; pneumonia compartilhada; Respiratório e infecções de pulmão; Infecções do tratado respiratório mais baixo; Tosse com doenças inflamatórias dos pulmões e brônquios; pneumonia de Croupous; pneumonia de Nosocomial; Exacerbação de pneumonia crônica; pneumonia adquirida pela comunidade aguda; pneumonia aguda; pneumonia focal; Pneumonia abscessing; Pneumonia bacteriana; Pneumonia croupy; Pneumonia de focal; Pneumonia com dificuldade em descarga de saliva; Pneumonia em pacientes de Aids; Pneumonia em crianças; pneumonia séptica; Pneumonia Obstrutiva Crônica; pneumonia crônica; Lymphoid pneumonia intersticial

K65.0 peritonite Aguda: abcesso subdiafragmático; abcesso abdominal; Abcesso de cavidade abdominal; Abcesso de intraperitoneal; Abcesso de órgãos abdominais; abcessos de Intraperitoneal; abcesso de Intraperitoneal; processo purulento e inflamatório agudo da cavidade abdominal; peritonite difusa aguda; abcesso intraabdominal; abcesso subdiafragmático

K85 pancreatitis Agudo: pancreatitis agudo; Pancreatitis; Pancreatitis haemorrhagic; Pancreatitis agudo; Sepsia pancreatogenic; necrotizing agudo pancreatitis; pancreatitis hidrópico

M86 Osteomyelitis

N71 doenças Inflamatórias do útero outro do que a cerviz: infecções intrauterinas; doenças inflamatórias de órgãos genitais femininos; doenças inflamatórias de órgãos genitais femininos; Infecção do genitals; endometriometritis crônico; doença inflamatória crônica do útero; Endometritis; Endometriometry

Sepsia O85 Postpartum: infecções de Postpartum; Pelvioperitonitis; Postpartum sepsia anaeróbica; febre puerperal

P36.9 sepsia bacteriana Não especificada, não especificada: Infecções em recém-nascidos; Sepsia em recém-nascidos; Sepsia em crianças

T30 queimaduras Termais e químicas de sítio não especificado: síndrome de dor com queimaduras; Dor em queimaduras; Dor com queimaduras; feridas de pós-queimadura Lentamente se curam; queimaduras profundas com uma crosta de ferida molhada; queimaduras profundas com compartimentos abundantes; queimadura profunda; queimadura de raio laser; Queimadura; Queimadura de reto e períneo; Queimadura com exudation brando; doença de queimadura; dano de queimadura; queimadura superficial; queimadura superficial de mim e II grau; queimaduras de pele superficiais; depois-que-queimadura trophic úlcera e ferida; complicação de pós-queimadura; Perda de fluido em queimaduras; queimadura de sepsia; queimaduras termais; lesões de pele termais; queimadura termal; úlceras de depois-que-queimadura de Trophic; queimadura química; queimadura cirúrgica

T79.3 infecção de ferida Pós-traumática, não em outro lugar classificada: Inflamação depois de cirurgia e ferida; Inflamação depois de ferida; infecção secundária de pele e dano de membrana mucosa; Feridas Profundas; ferida purulenta; fase purulenta-necrotic de processo de ferida; doenças purulentas e sépticas; Feridas Purulentas; feridas purulentas com a presença de cavidades profundas; Granular feridas de tamanho pequeno; Desinfeção de feridas purulentas; infecções de ferida; ferida de infecções; Infecção de feridas; ferida Infeccionada e que se não-cura; ferida posoperativa infeccionada; ferida infeccionada; Feridas de Pele Infeccionadas; queimaduras infeccionadas; Feridas Infeccionadas; feridas de posmecânico de Suppurating; processo purulento-necrotic extenso de tecidos macios; infecções de queimadura; infecção de queimadura; infecção de Perioperative; ferida infeccionada que se cura Pobremente; ferida posoperativa e purulenta e séptica; infecção de ferida posoperativa; infecção de ferida; botulismo de ferida; infecções de ferida; Feridas de purulento; as Feridas infeccionadas; Reinfecção de granular feridas; Sepsia postraumática

Composição

Solução de infusão e administração subcutânea 1 ml

substância ativa: ser humano de Interleukin-2 recombinant 0.25 mgs; 0.5 mgs; 1 mg

(Equivalente a 250000/500000/1000000 IU, respectivamente)

Substâncias auxiliares: sódio lauryl sulfato - 2,5 (5/10 mgs; Mannitol - 12.5 / 25/50 mgs; Dithiothreitol - 0.08 / 0.08 / 0.08 mgs; bicarbonato de amônio - 0.79 (0.79) / 0.79 mgs; Água de injeção - até 1 ml

Descrição de forma de dosagem

Solução: líquido claro, sem cor ou amarelo-claro.

Característica

O componente ativo da preparação - recombinant IL-2 humano (rIL-2) - é um análogo estrutural e funcional completo de IL-2 endógeno, isolado de células da levedura recombinant estiram Saccharomyces cerevisiae; É representado pela forma restaurada da molécula.

Efeito de Pharmachologic

Ação de modo - Immunomodulating.

Propriedades farmacológicas (immunobiological)

IL-2 é produzido por uma subpopulação de T-lymphocytes (T-ajudantes I) em resposta à estimulação antigenic.

IL-2 sintetizado atua sobre T-lymphocytes, realçando a sua proliferação e a síntese subsequente de IL-2.

Os efeitos biológicos de IL-2 são mediados pela sua atadura a receptores específicos representados em vários objetivos celulares.

IL-2 tem um efeito direto sobre o crescimento, diferenciação e ativação de T-e B-lymphocytes, monocytes, macrophages, oligodendroglial células, células de Langerhans. Da sua presença, o desenvolvimento da atividade cytolytic de assassinos naturais e cytotoxic T-lymphocytes depende. IL-2 causa a formação de assassinos lymphokine-ativados e ativa células filtram o tumor.

A expansão do espectro do efeito lysis de células effector causa a eliminação de vários microrganismos patogenéticos, células infeccionadas e malignas, que fornece a proteção imune dirigida contra células de tumor, bem como agentes patogênicos de infecções virais, bacterianas e fungosas.

Indicações da preparação Roncoleukinum

Em adultos na terapia complexa das seguintes condições e doenças:

Imunodeficiência variável habitual;

Imunodeficiência combinado;

Peritonite aguda;

pancreatitis agudo;

osteomyelitis;

Endometritis;

Pneumonia grave;

sepsia;

Sepsia de Postpartum;

tuberculose pulmonar;

Infecções localizadas generalizadas e graves;

Queimaduras termais e químicas infeccionadas;

Formas disseminadas e localmente promovidas de carcinoma de célula renal.

Em crianças de um nascimento em seguintes condições e doenças:

Imunodeficiência variável habitual;

Imunodeficiência combinado;

Peritonite aguda;

pancreatitis agudo;

osteomyelitis;

Pneumonia grave;

Sepsia bacteriana de recém-nascidos;

sepsia;

Infecções localizadas generalizadas e graves.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a IL-2 ou qualquer componente da droga na anamnésia;

Alergia a levedura;

Doenças autoimunes;

Fracasso de coração de grau III;

Fracasso de coração pulmonar de grau III;

Dano cerebral de Metastatic;

Etapa terminal do cancro de célula de rim;

gravidez.

Com prudência: fracasso renal crônico, decompensated insuficiência hepática.

Efeitos de lado

Em alguns casos, durante a introdução de Roncoleukinum ®, podem haver um frio a curto prazo e um aumento na temperatura do corpo, que é parada por agentes terapêuticos convencionais e não é uma razão de interromper a administração da droga, nem para o curso do tratamento.

Com irmã de caridade a introdução de reações locais - dor, tensão, vermelhidão no sítio de injeção.

Interação

O tratamento com Roncoleukinum ® pode ser combinado com o tratamento com todas outras drogas.

Usando a droga Roncoleukinum ® no contexto da terapia de longo prazo com preparações de SCS, a sua atividade pode diminuir.

Roncoleukinum® não deve ser misto com outras medicações em uma seringa ou frasco.

Dosar e administração

Irmã de caridade ou IV, baixa. 1 vez por dia de 0.5-1 mgs a intervalos de 1-3 dias, do curso - administração 1-3. Para a administração intravenosa, a droga da ampola é transferida para 400 ml da solução de cloreto de sódio isotonic da injeção. A infusão do volume inteiro da solução é executada gotejamento durante 4-6 horas. A solução de droga deve ser clara, sem cor e livre de inclusões estrangeiras.

A imunoterapia com Roncoleukinum ® é executada depois da realização de intervenções urgentes e urgentes destinadas para a eliminação das consequências ameaçam à vida da doença subjacente / dano, saneamento e drenagem adequada do foco contagioso.

No tratamento da sepsia grave, 1 para 3 cursos de Roncoleukinum ® são dados. O curso inclui 2 infusões intravenosas em uma dose de 0.5 mgs um dia sim um dia não. O critério para prescrever os segundos e terceiros cursos de Roncoleukinum ® é o lymphopenia que persiste durante o tratamento (absoluto ou relativo).

Com a tuberculose pulmonar destrutiva infiltrative recentemente diagnosticada - 3 infusões intravenosas de Roncoleukinum ® em uma dose de 0.5 mgs em um intervalo de 48 h à sombra de poliquimioterapia específica.

Para preparação pré-operatória com tuberculose fibrosa e cavernosa (FCT) que progride dos pulmões à sombra de poliquimioterapia específica: para FKT unilateral - 3 injeções intravenosas de Roncoleukinum ® 1 mg a intervalos de 48 h; Em caso de tuberculose pulmonar comum com disseminação focal bilateral, 7 injeções intravenosas de Roncoleukinum ®: 3 injeções durante 1 semana em 1 mg a intervalos de 48 horas, logo 1 mg duas vezes por semana durante 2 semanas. O curso recomendado da imunoterapia deve ser concluído 7-10 dias antes da cirurgia.

A nomeação da droga Roncoleukinum ® da tuberculose pulmonar é imprópria com um déficit de peso corporal de mais de 30%.

O curso do tratamento com Roncoleukinum ® de formas disseminadas e localmente promovidas do cancro de rim inclui:

- uma irmã de caridade única ou IV dose da droga em uma dose de 0.5 mgs durante 24 horas antes de cirurgia;

- como parte de um curso de 8 semanas de immunochemotherapy, 2 mgs IV um dia sim um dia não durante 4 primeiras semanas de tratamento. Os cursos repetidos são conduzidos depois de 1-2 meses.

Em crianças, Roncoleukinum ® é usado IV baixa. Os esquemas da aplicação correspondem àqueles de adultos. A droga é diluída em uma solução de 0.9% isotonic do cloreto de sódio da injeção. A dose única da droga e o volume da solução isotonic em crianças dependem da idade:

- de nascimento a 1 mês - 0.1 mgs em 30-50 ml de solução;

- de 1 mês a 1 ano - 0.125 mgs em 100 ml de solução;

- de 1 ano a 7 anos - 0.25 mgs em 200 ml de solução;

- mais de 7 anos - 0.5 mgs em 200 ml de solução;

- mais de 14 anos - 0.5 mgs em 400 ml de solução.

Dose excessiva

Sintomas: com uma dose única da droga Roncoleukinum ® acima de 7 mgs - febre, desordem de ritmo de coração, hypotension, reações alérgicas de pele.

Tratamento: estes efeitos de lado ocorrem depois da retirada de droga, se necessário, a terapia sintomática é executada.

Instrução especial

Influência na capacidade de dirigir transportes e trabalho com o maquinismo. Os estudos especiais do efeito da droga na capacidade de dirigir transportes e usar o equipamento complexo não foram executados. Em caso do desenvolvimento de reações não desejadas do lado do olho e / ou redução da capacidade de concentrar-se e responder rapidamente, aos pacientes aconselham a abster-se de dirigir transportes ou trabalhar com o equipamento complexo até que tais reações não desejadas sejam resolvidas.

Quando guardado em uma temperatura de 2 a 8 ° C, o sódio lauryl cristais de sulfato pode precipitar, que deve dissolver-se na temperatura ambiente durante 30 minutos. Para acelerar a dissolução, é possível inclinar a ampola, evitando a mistura aguda do líquido e a espuma.

Forma de lançamento

Solução de infusão e injeção subcutânea. Em ampolas de 1 ml em doses de 1 mg de rIL-2 (1000000 MIM), 0.5 mgs de rIL-2 (500,000 MIM) ou 0.25 mgs de rIL-2 (250,000 MIM), 3 ou 5 amperagens. Em um pacote.

Fabricante

OOO NPK BIOTECH.

O endereço da companhia LLC NPK BIOTECH e reclamações fazem: 1985, São Petersburgo, São Petersburgo

O nome e endereço da entidade legal em cujo nome o certificado de registro foi emitido: Estratégia de OOO. 197198, a Rússia, São Petersburgo

Condições de provisão de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento da droga Roncoleukinum

Em uma temperatura de 2-8 ° C. O transporte é permitido em uma temperatura de 9-25 ° C durante 10 dias.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira da droga Roncoleukinum

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.