Instrução de uso: Avanço de Rinoceronte de Momatee

Substância ativa Azelastine+Mometasone

Descongestionantes do código R01A de ATX e outras preparações nasais para uso atual

Grupo farmacológico

Glucosteroids em combinações

H1-anti-histamínicos em combinação

A classificação (ICD-10) de Nosological

J30 Vasomotor e rhinitis alérgico

Rhinopatiya alérgico, rhinosinusopathy Alérgico, doenças respiratórias Alérgicas, rhinitis Alérgico, alergia nasal, Rhinitis Alérgico Sazonal, Vasomotor rhinitis, rhinitis Longo e alérgico, rhinitis alérgico Perene, rhinitis alérgico Perene, rhinitis alérgico de Ano inteiro ou sazonal, natureza rhinitis alérgica de Ano inteiro, Rhinitis vasomotor alérgico, Exacerbação de alergia de pólen na forma de Síndrome Rhinokonyunktivalnogo, rhinitis alérgico Agudo, Edema da mucosa nasal, Edema da mucosa nasal, Inchação da mucosa da cavidade nasal, Inchação da mucosa nasal, Inchação da mucosa nasal, doença de pólen, rhinitis alérgico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis alérgico Sazonal, Rhinitis Alérgico Sazonal, Haymarket rhinitis, rhinitis alérgico Crônico, doenças respiratórias Alérgicas

J30.2 Outro rhinitis alérgico sazonal

rhinitis sazonal, Sazonal rhinitis alérgico de uma natureza alérgica

Composição

Borrife 1 dose dosada nasal

Substâncias ativas:

Hidrocloreto de Azelastine 140 μg

Mometasone furoate 50 mcg

Excipients: MCC (Avicel RC-591) - 0.91 mgs; sódio de Carmellose - 0.021 mgs; Dextrose - 3.5 mgs; Polysorbate 80 - 0.0175 mgs; cloreto de Benzalkonium - 0.014 mgs; Disodium edetate - 0.035 mgs; Neotam - 0.0007 mgs; monohidrato de ácido cítrico - 0.0105 mgs; citrato de sódio - 0.021 mgs; água purificada - até 70 mgs

Descrição de forma de dosagem

Interrupção branca ou quase branca.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antialérgico, anti-histamínico, glucocorticoid.

Pharmacodynamics

O hidrocloreto de Azelastine, derivado de phthalazinone, é um remédio antialérgico pela ação de longo prazo. Azelastine é H1-histamin blocker seletivo, tem o anti-histamínico, ação antialérgica e que estabiliza a membrana, reduz a permeabilidade capilar e exudation, estabiliza as membranas de células de mastro e previne o lançamento de substâncias biologicamente ativas (inclusive histamina, serotonin, TENENTE, fator de ativação de plaqueta), Motivação bronchospasm e contribuir para o desenvolvimento da primeira e última etapa de reações alérgicas e inflamação.

Mometasone furoate é um SCS sintético (glucocorticosteroids) para a aplicação atual. Tem o efeito antiinflamatório e antialérgico quando usado em doses, nas quais nenhum efeito sistêmico ocorre. Inibe o lançamento de mediadores inflamatórios. Aumenta a produção de lipomodulin, que é um nervo inibidor de phospholipase A, que causa uma redução no lançamento de ácido arachidonic e, consequentemente, a inibição da síntese de produtos metabólicos de endoperoxides ácido e cíclico arachidonic, PG (prostaglandina). Previne a acumulação de neutrophils, que reduz exudation inflamatório e a produção de lymphokines, inibe a migração de macrophages, leva a uma redução nos processos de infiltração e granulação. Reduz a inflamação reduzindo a formação da substância chemotaxis (efeito sobre a última etapa da reação de alergia), inibe o desenvolvimento de uma reação alérgica de um tipo imediato (devido à inibição da produção de ácido arachidonic metabolites e uma redução no lançamento de mediadores inflamatórios de células de mastro).

Pharmacokinetics

Hidrocloreto de Azelastine. Bioavailability depois da aplicação intranasal é aproximadamente 40%. Cmax no plasma de sangue depois do uso intranasal realiza-se depois de 2-3 horas. Quando administrado intranasalmente em uma dose diária de 0.56 mgs azelastine hidrocloreto, Css médio (concentração de equilíbrio) do hidrocloreto azelastine no plasma depois 2 horas depois que a ingestão é 0.65 ng / ml. Dobrar a dose diária total a 1.12 mgs de resultados em um plasma médio estável azelastin concentração de 1.09 ng / ml. Contudo, apesar da absorção relativamente alta em pacientes, exposição sistêmica depois que a administração intranasal é aproximadamente 8 vezes mais baixa do que depois da administração oral de uma dose diária de 4.4 mgs do hidrocloreto azelastine, que é uma dose oral terapêutica do tratamento de rhinitis alérgico. O uso intranasal em pacientes com rhinitis alérgico causa um aumento no nível de azelastine no plasma de sangue comparado com sujeitos sãos. Outros dados pharmacokinetic estudaram-se quando administrado oralmente. Relação com proteína de sangue 80-90%. Metabolizado no fígado por oxidação com a participação do sistema cytochrome P450 com a formação do metabolite ativo desmethylazelastine. Excreta-se principalmente pelos rins na forma de metabolites inativo. T1 / 2 azelastine - aproximadamente 20 h, o seu metabolite ativo desmethylazelastine - aproximadamente 45 h.

Mometasone furoate. Na aplicação intranasal, o bioavailability sistêmico de mometasone furoate é <1% (com uma sensibilidade de 0.25 pg / ml). A interrupção de mometasone muito absorve-se pobremente no tratado digestivo (tratado gastrintestinal), e uma pouca quantidade da interrupção mometasone que pode entrar no tratado digestivo depois que a inalação nasal se submete ao metabolismo primário ativo antes da excreção com urina ou bile.

Indicação

rhinitis alérgico sazonal em adultos (de 18 anos).

Contra-indicações

Hipersensibilidade a algum dos componentes da droga;

A cirurgia recente ou o dano nasal com o dano à mucosa nasal - até a ferida curam-se (devido ao efeito inibitivo de GCS (glucocorticosteroids) no processo de cura);

Idade menos de 18 anos - devido à falta de dados relevantes.

Com prudência: infecção de tuberculose (ativo e latente) do tratado respiratório, infecção viral fungosa, bacteriana, sistêmica não tratada ou infecção causada pelo Herpes simples, com o dano de olho (como uma exceção, a prescrição da droga é possível com as infecções enumeradas como dirigido por um doutor), a presença de uma infecção não tratada com a Implicação da cavidade nasal no processo de membrana mucosa.

gravidez e lactação

Os estudos apropriadamente planejados e bem controlados da droga em mulheres grávidas não se conduziram.

O hidrocloreto de Azelastine é capaz de causar a toxicidade durante o desenvolvimento fetal em ratos, ratos e coelhos.

O uso da droga durante a gravidez e durante a amamentação é contra-indicado.

Efeitos de lado

A incidência de efeitos de lado define-se como se segue: muito muitas vezes (> 1/10); Muitas vezes (<1/10>, 1/100); Infrequentemente (<1/100>, 1/1000); Raramente (<1/1000>, 1/10000); Muito raramente (<1/10000).

Do lado do sistema nervoso: muitas vezes - dor de cabeça, dysgeusia (gosto desagradável) em consequência de aplicação imprópria, a saber, com deflexão dianteira excessiva atrás durante a injeção; Muito raramente - vertigem (pode causar-se pela própria doença).

Do tratado digestivo (tratado gastrintestinal): raramente - uma sensação de irritação da membrana mucosa da faringe, náusea.

Da parte do sistema respiratório, peito e mediastinum: muitas vezes - hemorragias nasais, desconsole na cavidade nasal (sensação ardente, coçando), a ulceração da mucosa nasal, espirro, faringite, sinusite, infecções de tratado respiratórias superiores.

Do sistema imune: muito raramente - hipersensibilidade, anaphylactoid reações.

Da pele e tecidos subcutâneos: muito raramente - borbulha, coceira, urticária.

Desordens gerais e desordens no sítio de injeção: muito raramente - fadiga, sonolência, fraqueza (pode causar-se pela própria doença).

Com o uso prolongado de GCS em grandes doses, é possível desenvolver efeitos de lado sistêmicos, incl. Glaucoma e catarata.

Participação

Hidrocloreto de Azelastine. Na aplicação intranasal de azelastine, não há interação clinicamente significante com outras drogas (droga).

Mometasone furoate. A terapia de combinação com loratadine tolerou-se bem por pacientes. Ao mesmo tempo, não houve evidência de nenhum efeito de droga sobre a concentração de loratadine ou o seu metabolite principal no plasma de sangue. Nestes estudos, mometasone furoate no plasma de sangue não se descobriu (com a sensibilidade do método de determinar 50 pg / ml).

Dosar e administração

Intranasalmente. A inalação da interrupção contida no frasco executa-se por meio de um bocal de distribuição especial no frasco.

1 dose de borrifo (azelastine hidrocloreto - 140 mcg / mometasone furoate - 50 mcg) em cada narina 2 vezes por dia de manhã e de tarde. Duração de tratamento - 2 semanas.

Linhas guias para usar um frasco com um dispositivo de dosagem

1. Retire o gorro protetor.

2. Antes de usar o pulverizador nasal pela primeira vez, é necessário calibrá-lo apertando o dispositivo de dosagem aproximadamente 10 vezes. Se o pulverizador nasal não se tenha usado durante 7 dias ou mais longo, a recalibração é necessária apertando o dispositivo de dosagem aproximadamente 2 vezes ou até que os espirros de borrifo apareçam. É necessário colocar o índice e médios nos lados do adaptador nasal e polegar ao fundo da garrafa e, fazendo uma respiração pelo nariz, pressionar. Não fure o adaptador nasal. Não borrife em olhos borrifando.

3. Antes de uso, limpo as passagens nasais pelo que possível. Aperte uma narina e insira a parte de fim do adaptador nasal no outro, mantendo o frasco verticalmente. Rapidamente e abruptamente empurre o adaptador. Não borrife no septum nasal.

4. Exale pela boca.

5. Repita os passos descritos no passo 3 de outra narina.

6. Esfregue o adaptador nasal com um tecido limpo e ponha um gorro protetor.

Instruções para limpar o adaptador nasal

1. Retire o gorro protetor.

2. Cuidadosamente retire o adaptador nasal puxando-o acima.

3. Enxague o adaptador nasal com a água fria de dois lados e seco. Não use nenhum item auxiliar (como agulhas ou objetos agudos) para limpar o adaptador para evitar danificá-lo.

4. Enxague o gorro protetor com a água de gerência fria e seco.

5. Instale o adaptador nasal à sua posição original. Assegure-se que o tronco do frasco se coloca no centro do adaptador nasal.

6. Calibre apertando o dispositivo de medição 2 vezes ou até que uma dispersão perfeita comece a persistir quando apertado. Não borrife nos olhos.

7. Ponha o gorro protetor.

Dose excessiva

No momento, não há casos conhecidos da dose excessiva de droga com a aplicação intranasal.

Sintomas: em caso de uma dose excessiva de azelastine em consequência da ingestão acidental, podem haver perturbações do sistema nervoso (sonolência, confusão, tachycardia, hypotension).

Tratamento: a terapia destas desordens é sintomática.

Com o uso prolongado de GCS em grandes doses, bem como com o uso simultâneo de vários GCS, a opressão do sistema hypothalamic-pituitary-adrenal é possível. Devido ao bioavailability sistêmico baixo da droga, é improvável que uma dose excessiva acidental ou intencional necessite a toma de qualquer medida outra do que a observação com o recomeço subsequente possível da droga na dose recomendada.

instruções especiais

Como com qualquer tratamento de longo prazo, os pacientes que usam o pulverizador nasal de Avanço de Rinoceronte Momate durante vários meses e mais longo devem conferir periodicamente com o doutor de modificações possíveis na mucosa nasal, perfuração do septum nasal (muito raramente), e o desenvolvimento possível de efeitos de lado sistêmicos. Em caso do desenvolvimento de uma infecção fungosa local do nariz ou garganta, pode ser necessário parar a terapia com o pulverizador nasal de Avanço de Rinoceronte Momate e conduzir o tratamento especial. Em caso do desenvolvimento da irritação persistente do nasopharynx, é necessário resolver o problema da cessação da terapia.

Os pacientes que trocam à terapia de pulverizador nasal o Avanço de Rinoceronte de Momate depois da terapia de longo prazo com a ação sistêmica SCS, necessitam a atenção especial. A abolição da ação sistêmica SCS em tais pacientes pode levar a uma função ad-renal insuficiente, a recuperação subsequente da qual pode tomar até vários meses. Em caso de sinais da insuficiência ad-renal, a recepção de SCS sistêmico deve retomar-se e outras medidas necessárias tomadas.

Durante a transição do tratamento da ação sistêmica SCS ao tratamento com o pulverizador nasal Avanço de Rinoceronte de Momate, em alguns pacientes os sintomas iniciais do cancelamento de SCS sistêmico (por exemplo união e / ou dor de músculo, fadiga e depressão) podem ocorrer, apesar de uma redução na gravidade dos sintomas associados com a lesão a mucosa nasal; Tais pacientes têm de convencer especificamente na prudência do tratamento que continua com o pulverizador nasal o Avanço de Rinoceronte de Momate. A transição do sistêmico a SCS local também pode revelar doenças alérgicas, como conjuntivite alérgica e eczema já mascarado pela terapia GCS.

Usando esteróides intranasais em doses que excedem os níveis recomendados, ou quando usado em pacientes sensíveis em doses recomendadas, os efeitos sistêmicos de GCS e a supressão das glândulas supra-renais podem desenvolver-se. Se tais modificações ocorrerem, o uso do pulverizador nasal de Avanço de Rinoceronte Momate deve retirar-se por etapas conforme os procedimentos adotados para parar glucocorticosteroids oral.

Os pacientes que sofrem tratamento de SCS reduziram potencialmente a reatividade imune e devem avisar-se sobre o risco aumentado da infecção em caso do contato com pacientes com certas doenças contagiosas (eg, varicela, sarampo) e a necessidade do conselho médico se tal contato ocorrer.

Quando sinais da infecção bacteriana grave (eg febre, dor persistente e aguda em um lado da cara ou dor de dentes, que se avoluma na área orbital ou periorbital), a atenção médica imediata se necessita.

SCS de nasal e uso de inalação pode causar o desenvolvimento da glaucoma e / ou cataratas. Por isso, perto controlando de pacientes com modificações de visão, bem como pacientes que observaram anteriormente IOP aumentado, a glaucoma e / ou cataratas deve executar-se.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e tomar parte em outras atividades. Na fadiga de casos rara, a fadiga, vertigem e fraqueza, que pode ser uma consequência da própria doença, pode desenvolver com o uso do pulverizador nasal o Avanço de Rinoceronte de Momate. Em tais casos, deve evitar ir de carro e trabalhar com o maquinismo complexo.

Forma de questão

Borrife nasal dosado, 140 mcg + 50 mcg / dose.

Para 150 doses em um frasco de HDPE, equipado de um dispositivo de dosagem e um adaptador nasal com um gorro protetor. A garrafa coloca-se em uma caixa de papelão.

Condições de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

No lugar escuro em uma temperatura de 15-25 ° C (não se congelam). (Não gele)

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

2 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.