Instrução de uso: Mirolut

Dosagem pó de Form:substance; pastilhas

Substância ativa: Misoprostol*

ATX

G02AD06 Misoprostol

Grupo de Pharmacotherapeutic:

Estimulante de atividade genérico - prostaglandina análogo de E1 sintético [Prostaglandina, thromboxanes, leukotrienes e os seus antagonistas]

A classificação (ICD-10) nosological

O04 aborto Médico: aborto artificial; aborto médico; Aborto artificial; aspiração de vácuo; Aborto

Composição

Pastilhas - 1 mesa.

substância ativa: Mirolut® ou Misoprostol-HPMC (contém misoprostol-200 μg quanto a substância de 100%, hypromellose) - 20 mgs

Substâncias auxiliares: Prosolv (MCC e silício colloidal bióxido) - 166 mgs; Sódio carboxymethyl amido - 12 mgs; Magnésio stearate - 2 mgs

Descrição de forma de dosagem

As pastilhas são brancas ou brancas com uma cor amarelada ou acinzentada da cor, uma forma cilíndrica pelo andar com uma faceta e um risco.

Farmacologia

Modo de ação - atividade de trabalho estimulante, parecida a uma prostaglandina.

Pharmacodynamics

Misoprostol é um derivado sintético de PGE1. Misoprostol induz a contração de fibras de músculo lisas de myometrium e dilata a cerviz, que facilita a remoção dos conteúdos da cavidade uterina. Aumenta a frequência e a força de contrações do myometrium, tem um efeito estimulante débil sobre os músculos lisos do tratado gastrintestinal.

Pharmacokinetics

Quando administrado oralmente, absorve-se rapidamente e completamente (a comida reduz bioavailability). Nas paredes do tratado gastrintestinal e o fígado metaboliza-se ao ácido misoprostolic farmacologicamente ativo. Ácido de Tmax misoprostol - 9-15 minutos, Cmax - 1 μg / l, T1 / 2 - 20-40 minutos. A conexão com a proteína plásmica é 85%.

Excreta-se pelos rins - 64-73% durante as 24 primeiras horas (56% durante as 8 primeiras horas) e com o bile (15% dentro de 24 primeiras horas).

Se a função renal se prejudicar, Cmax pode aumentar quase de 2 pregas, e T1 / 2 pode alongar-se. Não acumula.

Indicações ou Mirolut

Interrupção de gravidez de fase primeira (até 42 dias amenorrhea) em combinação com mifepristone.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da droga e outras preparações de PG; doenças cardiovasculares; Fígado e doença de rim; as Doenças associaram-se com dependência de prostaglandina ou contra-indicações ao uso de PG: glaucoma, asma bronquial, hipertensão arterial; Endocrinopathy e doenças de sistema endócrinas, incl. Diabete mellitus, insuficiência ad-renal; tumores dependentes do hormônio; anemia; período de lactação; o Uso de contraceptivos intrauterinos (IUDs) (devem retirar-se antes do uso); Suspeita de gravidez ectopic.

Aplicação em gravidez e amamentação

Misoprostol pode usar-se durante a gravidez só para fins de interrompê-lo. Misoprostol não deve usar-se se a gravidez uterina não se confirmar ou a mulher não está segura que quer terminar a gravidez. É necessário informar pacientes sobre o perigo potencial de misoprostol (teratogenic efeito).

A amamentação deve descontinuar-se durante 7 dias depois do aborto médico (do momento de tomar mifepristone), durante 5 dias de tomar misoprostol.

Efeitos de lado

Dor no abdome mais baixo, vertigem, dor de cabeça, náusea, vômito, flatulência, diarreia, letargia, febre, reações alérgicas (borbulha de pele, coceira, angioedema).

Participação

Quando combinado com antiácidos contêm o magnésio, um aumento na diarreia é possível.

Regime de alimentação, os antiácidos reduzem a concentração de ácido misoprostol no plasma (é clinicamente insignificante).

Misoprostol não tem um efeito clinicamente significante sobre absorção, concentração de sangue e o efeito de antiplaqueta de ácido acetylsalicylic quando administrado em doses terapêuticas, bem como no pharmacokinetics de diclofenac e ibuprofen.

Dosar e administração

No interior.

Depois 36-48 horas depois de tomar 600 mgs (3 pastilhas) de mifepristone, 400 μg (2 pastilhas) de Mirolut® prescrevem-se.

Dose excessiva

Sintomas: a sonolência, a retardação, o tremor, os grampos, a brevidade da respiração, dor abdominal, diarreia, febre, palpitações, reduziram a pressão de sangue, bradycardia.

Tratamento: sintomático, a hemodiálise é ineficaz.

Instruções especiais

Na combinação com mifepristone, o misoprostol deve usar-se só com o objetivo desejado e sob a supervisão de uma obstetra / ginecologista e só em instituições médicas especializadas que têm a capacidade de fornecer a emergência cirúrgica ginecológico e cuidado de transfusão de sangue. O uso da droga necessita a prevenção do Rh-conflito e outras atividades comuns associadas com o aborto. Antes da nomeação de misoprostol, o paciente deve informar-se detalhadamente sobre a ação farmacológica e efeitos de lado possíveis da droga.

O paciente deve vigiar-se nas condições da instituição médica dentro de 2-3 horas depois de tomar a droga. Depois de tomar misoprostol, por via de regra, há uma hemorragia vaginal leve, em algumas mulheres - muito muito tempo. Em caso da hemorragia maciça ou o desenvolvimento de outras complicações, o paciente deve prover-se da ajuda médica oportuna. Em 80% de casos o aborto espontâneo ocorre dentro de 6 horas, em 10% - dentro de 1 semana. Em um período de gestação muito primeiro, o aborto espontâneo é possível depois de tomar um mifepristone, mas neste caso ainda é necessário tomar misoprostol para otimizar o efeito de droga.

Depois de 10-14 dias o paciente deve sofrer um segundo exame na mesma instituição médica. Se necessário, conduza um ultra-som ou determine o nível de HG no soro de sangue. Se suspeita de aborto incompleto ou retenção da gravidez, avaliada 10-14 dias depois de tomar mifepristone, uma aspiração de vácuo se executa seguida de um exame histological da aspirada.

Impacto na capacidade de dirigir transportes e outros mecanismos. Considerando os efeitos de lado possíveis da droga (vertigem), é aconselhável usar a prudência dirigindo transportes e tomar parte em outras atividades potencialmente arriscadas que necessitam a concentração aumentada e a velocidade de reações psicomotoras.

Forma de lançamento

Pastilhas, 200 mcg. No traçado da embalagem de célula de filme de PVC e folha metálica de alumínio imprimiu laqueado 4 ou 10 PCs. Em um banco de polímero, 4, 10, 20 ou 30 PCs. No jarro, coloque uma bolsa (container) com o gel de sílica granulado. 1 banco ou 1, 2, 3, 4 ou 10 pacotes de rede de contorno em um pacote de cartão.

Fabricante

ZAO Obninsk Chemical-Pharmaceutical Company, a Rússia.

Termos de licença de farmácias

Só parta para instituições médicas e diagnósticas especializadas.

Condições de armazenamento de Mirolut

Em seco, o lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira de Mirolut

3 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.