Instrução de uso: Haemoctin

Forma de dosagem: Lyophilizate da preparação de uma solução de administração intravenosa

Substância ativa: fator de coagulação VIII

ATX

Fator de Coagulação de B02BD02 VIII

Grupo farmacológico

Coágulos (inclusive fatores de coagulação), hemostatics

A classificação (ICD-10) nosological

D66 fator Hereditário VIII deficiência: insuficiência congênita de fator VIII; Hemofilia; Hemofilia A; Hemofilia clássica; Deficiência de fator antihemophilic de sangue VIII; Deficiência do fator de coagulação VIII; forma inibitiva de hemofilia A; Sangrar em hemofilia A; hemofilia hereditária; anomalias hereditárias de fator antihemophilic VIII; fator de fracasso VIII; Insuficiência de fator de coagulação VIII; hemofilia adquirida; Coagulopathies são hereditários

D68.4 Deficiência de Fator de Coagulação Adquirida: Fator Adquirido IX deficiência; Hypoprothrombinemia; Deficiência de fator antihemophilic de sangue VIII; Coagulopathies adquire-se; fator adquirido IX deficiência

D68.8 Outras desordens especificadas de coagulação: Afibrinogenemia; Coagulopathies são hereditários

Composição e forma de lançamento

Lyophilizate da preparação de uma solução de administração intravenosa 1 frasco.

Ingredientes: Hemoctin 250 IU Hemoctin 500 IU Hemoctin 1000 IU

Substância ativa: Fator de coagulação sanguínea VIII de homem 250 IU (50 IU / ml *) 500 IU (50 IU / ml *) 1000 IU (100 IU / ml *)

Excipients: citrato de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de sódio, glycine

Em garrafas, completas de um solvente (água estéril da injeção em frascos de 5 ou 10 ml), bem como com uma seringa disponível, um dispositivo para acrescentar um solvente com um filtro construído e um dispositivo do venipuncture (borboleta da agulha), adicionalmente empacotada na embalagem individual.

Descrição

Lyophilisate - pó branco ou branco com uma cor amarelada

O solvente (água estéril da injeção) é um líquido claro, sem cor.

A preparação dissolvida é uma solução sem cor ou amarelo-clara, transparente ou ligeiramente opalescente.

Efeito de Pharmachologic

Modo de ação - Hemostatic.

Pharmacodynamics

A molécula do fator de coagulação VIII compõe-se de duas subunidades (fator VIII e fator de von Willebrand), que têm um efeito fisiológico diferente.

O fator VIII é responsável pela atividade de coagulação sanguínea: em conjunto com o fator IX, acelera a ativação do fator X, o fator ativado X, à sua vez, fomenta a transição de prothrombin ao thrombin necessário para a formação de fibrin de fibrinogen.

Em pacientes com a hemofilia A, a atividade do fator VIII reduz-se significativamente, portanto precisam da terapia de substituição.

O fator de von Willebrand é necessário para a adesão de plaquetas ao subendothelium dos navios.

Hemoktin contém o fator de von Willebrand.

Pharmacokinetics

A atividade do fator de coagulação VIII depois da injeção intravenosa diminui exponencialmente em duas fases.

Durante a fase inicial, há uma distribuição entre o intra - e cama extravascular com T1 / 2 no plasma 1-8 horas. Na fase final de T1 / 2 é 9-15 horas, uma média de 12 horas, que corresponde à meia-vida fisiológica.

A tarifa de recuperação de Hemoctin 250, 500 ou 1000 IU são aproximadamente 0.020 ± 0.003 IU / ml / IU / quilograma. O nível da atividade do fator de coagulação VIII depois da injeção intravenosa em uma dose de 1 IU / quilograma aumenta em aproximadamente 2%.

AUC é aproximadamente 17 IU / hora.

O tempo de retenção médio é aproximadamente 15 horas.

O despejo total da droga é aproximadamente 158 ml / h.

Indicações da droga Haemoctin

Prevenção e tratamento de hemorragia em congênito (haemophilia A) e deficiência adquirida do fator de coagulação VIII;

Tratamento de uma forma inibitiva de hemofilia A.

Contra-indicações

Intolerância individual aos componentes da droga.

Aplicação de gravidez e amamentação

Não houve estudos do efeito da droga na função reprodutiva de animais.

Durante a gravidez e a lactação, a droga prescreve-se só estritamente segundo as indicações que a hemofilia Uns casos em mulheres são raros e nenhum estudo do uso de Gemotin se executou nesta categoria de pacientes.

Efeitos de lado

Muito raramente, a hipersensibilidade ou as reações alérgicas observam-se (que pode manifestar como angioedema (o edema de Quincke), sensações ardentes na área de administração, frios, inundação, urticária, dores de cabeça, borbulhas, abaixando pressão de sangue, letargia, náusea, inquietude, tachycardia, Sensações de compressões de caixa torácica, sensações do tinido brando nos músculos, vômito, dispneia), em alguns casos estes sintomas podem progredir até o desenvolvimento de reações anafilácticas (inclusive o choque). Em casos raros, a febre observa-se.

Em pacientes com a hemofilia A, neutralizando anticorpos (nervos inibidores) pode formar-se ao fator de coagulação VIII, que leva a uma resposta clínica inadequada. Neste caso, recomenda-se que contate com um Centro de Hemofilia especializado.

Incidência de efeitos de lado:

- formação de nervos inibidores: muito raro (<0.01%);

- alérgico / reações anafilácticas: extremamente raro (<0.001%) - urticária, coceira, erythema;

- hemolysis: extremamente raro (<0,001%) - anemia.

Participação

Por enquanto, a interação com outras drogas não se estabeleceu.

Não misture Heamoctin com outras drogas. Recomenda-se só usar o conjunto fornecido para a administração de medicamentos, desde que Nas superfícies internas de outros jogos, a adsorção do fator de coagulação VIII pode ocorrer.

Dosar e administração

IV, com uma velocidade de não mais do que 2-3 ml / minuto.

A dose da droga e a duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência do fator de coagulação VIII, a localização e severidade da hemorragia e a condição clínica do paciente.

A atividade da droga exprime-se em unidades internacionais (MIM), que correspondem à corrente QUEM padrão de preparações do fator VIII.

A atividade do fator de coagulação VIII no plasma exprime-se qualquer como uma percentagem (quanto ao plasma humano normal) ou em IU (quanto ao padrão internacional do fator VIII no plasma).

Um MIM do fator de coagulação VIII atividade é equivalente para a quantidade do fator VIII em 1 ml de plasma humano normal.

O cálculo da dose necessária é baseado em dados de desenho empíricos (1 MIM do fator de coagulação sanguínea VIII / o quilograma aumenta a atividade deste fator no plasma de sangue por 1-2% da atividade normal) e executa-se segundo a fórmula:

A dose necessária (MIM) = peso corporal (quilograma) × desejou o nível do aumento de fator (%) × 0.5

Quando escolher a dose e a frequência da droga sempre deve concentrar-se na eficácia clínica em cada caso particular.

No caso da hemorragia, a atividade do fator de coagulação VIII não deve cair em baixo de certo nível da atividade plásmica (como uma percentagem do conteúdo normal) no período relevante.

Os dados na Tabela 1 podem usar-se para calcular a dose da droga de vária hemorragia e intervenções cirúrgicas.

Tabela 1

Durante o curso do tratamento, é necessário controlar o nível do fator de coagulação VIII para corrigir a dose aplicada e a frequência da administração repetida da droga. A determinação da atividade do fator de coagulação sanguínea VIII no plasma é obrigatória para o controle exato da terapia de substituição, especialmente para intervenções cirúrgicas extensas. Os pacientes podem responder individualmente à administração da droga, com um nível diferente de na recuperação vivo e uma meia-vida diferente da droga.

A longo prazo a profilaxia da hemorragia em pacientes com a hemofilia grave A, a droga dá-se normalmente em uma dose de 20-40 IU / quilograma a intervalos de 2-3 dias. Em alguns casos, especialmente em pacientes jovens, as doses mais altas podem necessitar-se ou os intervalos entre administrações podem encurtar-se. Em casos onde o nível esperado do fator de coagulação VIII atividade não se realizou no tratamento, ou se a hemorragia não parou depois da administração da dose apropriada da droga, um paciente deve proteger-se para a presença de nervos inibidores de fator de coagulação VIII. Se os nervos inibidores estiverem presentes em um riso sufocado de menos de 10 São / ml, a administração adicional de fator de coagulação VIII pode deixar de sangrar. Em pacientes com um riso sufocado de nervo inibidor acima de 10 Unidade térmica britânica / o ml ou um alto nível de resposta, o uso de um (ativado) concentrado de complexo prothrombin ou fator coagulante ativado VII deve considerar-se. Tais pacientes devem dirigir-se sob a supervisão de doutores com a experiência no tratamento da hemofilia.

Instruções de preparação e introdução de solução

As regras da assepsia devem observar-se estritamente.

Dissolução de pó lyophilized:

1. Antes da abertura, os frascos com o solvente e lyophilizate aquecem-se à temperatura ambiente e mantêm-se nesta temperatura (máximo - 35 ° C) durante o tempo de preparação de solução inteiro (aproximadamente 10 minutos). Se um banho de água se usar para o aquecimento, assegure-se que a água não entra no contato com a rolha ou a tampa do frasco.

2. Retire os gorros protetores dos gorros de alumínio de ambas as garrafas para acessar a parte central das tomadas de borracha.

3. As rolhas de borracha esfregam-se com um guardanapo emprenhado pelo álcool.

A figura 1. A aparência do dispositivo para acrescentar um solvente com um filtro construído.

Abra a embalagem do dispositivo para acrescentar um solvente com um filtro construído (a Figura 2).

A figura 2. Abrir a embalagem do dispositivo para acrescentar um solvente.

4. A garrafa com o solvente coloca-se verticalmente. Sem retirar a embalagem, a parte azul do dispositivo para acrescentar o solvente coloca-se em uma garrafa com um solvente (a Figura 3).

A figura 3. A técnica de instalar um dispositivo para acrescentar um solvente.

Retire o pacote, fornecendo o acesso à parte transparente do dispositivo para acrescentar o solvente.

5. A garrafa com o solvente e o dispositivo para acrescentar o solvente montado nele põe-se de cima para baixo, o frasco com o lyophilizate coloca-se verticalmente, a parte transparente do dispositivo para acrescentar que o solvente se põe no frasco com o lyophilizate (Figo. 4).

A figura 4. O procedimento para misturar o solvente com lyophilizate, mostra a posição correta dos frascos um quanto a outro.

Abaixo da influência do vácuo, o solvente entra em um frasco de lyophilizate.

Imediatamente, logo que o volume inteiro do solvente se tenha movido para o frasco com lyophilizate, torça a parte azul do dispositivo para acrescentar o solvente em conjunto com o frasco solvente (a Figura 5).

A figura 5. Retirar o dispositivo para acrescentar o solvente.

Suavemente sacuda o frasco com a solução preparada até que o lyophilizate se dissolva completamente. Não sacuda a garrafa fortemente para evitar espumar. A solução preparada deve ser clara ou ligeiramente opalescente. A solução preparada para o uso deve usar-se imediatamente depois da preparação. Proíbe-se uma solução turva ou viscosa que contém uma solução.

6. Depois de dissolver o lyophilizate, anexe a seringa disponível fornecida à parte transparente do dispositivo para acrescentar o solvente (Figo. 6), e a solução preparada envolve-se na seringa.

A figura 6. A entrada da solução na seringa.

Um filtro separado não se necessita; O dispositivo para acrescentar um solvente tem um filtro construído.

7. Cuidadosamente desconecte da seringa a parte transparente do dispositivo para acrescentar o solvente em conjunto com o frasco e lentamente injete a solução preparada com iv utilização do dispositivo anexado de venipuncture (agulha de borboleta). A tarifa da administração deve ser 2-3 ml / minuto.

8. Depois de usar a agulha de borboleta para evitar o dano, fecha-se com um gorro protetor.

Dose excessiva

Nenhum caso da dose excessiva se informou.

Medidas por precaução

Hemomectin contém componentes só conhecidos e fisiologicamente inofensivos. Isto significa que a droga não tem um efeito perigoso sobre funções de corpo normais. Hemomectin contém um máximo de 3.3 mmol de sódio em uma dose padrão de 2000 IU, que devem considerar-se por pacientes em uma dieta que limita a entrada de sódio.

Em casos de reações alérgicas deve parar imediatamente a introdução da droga e prescrever a terapia apropriada.

Quando se drogar se preparou do plasma humano, é impossível eliminar completamente o risco da transmissão de conhecido e infecções de vírus até agora desconhecidas. As medidas padrão para assegurar a segurança de drogas feitas de sangue humano ou plasma incluem a seleção de doadores, a proteção de doações individuais e consórcios plásmicos de marcadores de doenças contagiosas e o uso de etapas tecnológicas eficazes de inactivation / a remoção de vírus no processo de produção.

Para a produção de Hemoctin, só o plasma de doadores sãos se usa, no qual nenhum anticorpo aos tipos 1 e 2 de VIH, vírus da hepatite C e antígeno de superfície da hepatite B se usou. Além da prova plásmica de doadores individuais, um consórcio de plasma processado para Hemotin submete-se ao controle, Testando novamente para o VIH, hepatite B e C. Na produção, um consórcio de plasma só usa-se quando os resultados de prova negativos se obtêm. Além disso, as etapas da remoção e / ou inactivation de vírus (tratamento com fosfato tri-n-butyl, polysorbate 80, tratamento de calor) incluem-se no processo de produção.

Dirigir e maquinismo. A droga não afeta a capacidade de dirigir e manter o maquinismo.

Condições de armazenamento da droga Haemoctin

No lugar escuro em uma temperatura de não mais alto do que 25 ° C (não se congelam).

Afaste do alcance de crianças.

A vida de prateleira da droga Haemoctin

2 anos.

Não use além da data de expiração impressa no pacote.