Instrução de uso: Budenofalk

O código A07EA06 de ATX Budesonide

Substância ativa: Budesonide

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid

A classificação (ICD-10) de Nosological

A doença de K50 Crohn [enterite regional]

A doença de Crohn, a doença de Crohn com fístula, Granuloma do intestino, enterite de Granulomatous, a doença de Crohn, ileitis Regional, Ileitis Terminal, Enterite regional

Composição

Cápsulas 1 gorros.

substância ativa:

Budesonide 3 mgs

Substâncias auxiliares: pílulas de açúcar (sacarose 80% + amido de grão 20%) - 300 mgs (240 mgs + 60 mgs); monohidrato de lactose - 12 mgs; Povidone K25 0.9 mgs

Revestimento de pílula: Eudrajit L (methacrylic ácido copolymer, o tipo A) - 18.3 mgs; Eudrajit S (methacrylic ácido copolymer, o tipo B) - 18.3 mgs; Eudrajit RS (metacrilato de amônio copolymer, o tipo A) - 3 mgs; Eudrajit RL (metacrilato de amônio copolymer, o tipo B) - 2.1 mgs; Dibutyl phthalate 4.2 mgs; Talco - 44.7 mgs

Composição da parede de cápsula: gelatina - 61,4004 mgs; água purificada - 10.8680 mgs; bióxido de titânio (E171) 1.9 mgs; Cochonilha vermelha um (carmesim 4R, E124) - 1.0336 mgs; Óxido de ferro vermelho (E172) - 0.664 mgs; Sódio lauryl sulfato - 0.152 mgs

Descrição de forma de dosagem

Cápsulas opacas muito gelatinosas de cor rosa-escura, contendo pílulas redondas (grânulos) de cor branca. O tamanho de cápsula número 1.

efeito de pharmachologic

Ação farmacológica - antiinflamatório.

Pharmacodynamics

Budesonide é um "não halogêneo que contém" GCS com antiinflamatório, antialérgico, anti-exudative e propriedades antihidrópicas.

Estas propriedades são baseadas em:

- redução no lançamento de mediadores de células de mastro, basophils e macrophages;

- redistribuição e supressão de migração de células inflamatórias, inibição de reações inflamatórias;

Ação que estabiliza a membrana.

A indução de alguma proteína (eg macrocortin) é provavelmente um dos mecanismos específicos da ação de budesonide. Inibindo phospholipase A2, esta proteína está implicada no metabolismo de ácido arachidonic e assim previne a formação de mediadores da inflamação de leukotrienes e PG (prostaglandina). Desde que o processo da indução da síntese de proteína necessita certo período de tempo, o efeito terapêutico cheio de budesonide desenvolve-se gradualmente.

Pharmacokinetics

Budesonide pronunciou propriedades lipophilic e é rapidamente absorto no intestino devido à boa permeabilidade de tecido. Comparado com GCS clássico, o budesonide tem uma afinidade muito alta para receptores. Graças a estas propriedades, Budenofalk tem uma ação local propositada. Aproximadamente 90% de budesonide são metabolizados no fígado no primeiro passo e só aproximadamente 10% tem efeitos sistêmicos. Deste montante, 90% de budesonide estão atados à albumina e, devido a isto, estão em uma forma biologicamente inativa.

Indicações

Formas leves e médias e pesadas da doença de Crohn que implica o ileum e / ou sobe dois pontos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a budesonide ou outros componentes da droga;

Doenças contagiosas do intestino (infecção bacteriana, fungosa, amébica, viral);

Disfunção de fígado severa;

infância.

Com prudência: tuberculose, hipertensão arterial, diabete mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, catarata, uma história de família carregada de diabete ou glaucoma.

gravidez e lactação

Durante a gravidez, o uso de Budenofalk só é possível se o benefício esperado à mãe exceder o risco potencial ao feto. Em mulheres da idade de gravidez, antes da iniciação da terapia com Budenofacom, uma gravidez possível deve ser excluída, e os métodos contraceptivos fiáveis devem ser usados durante o tratamento. Até agora, não se conhece se budesonide é capaz de penetrar o leite de peito, portanto durante o período do tratamento é necessário recusar a amamentação.

Efeitos de lado

Às vezes, típico para SCS sistêmico pode ocorrer efeitos de lado (a síndrome de Cushing). Estes efeitos de lado dependem da dose, a duração de tratamento, acompanhador ou tratamento prévio com outro SCS e sensibilidade individual.

As pesquisas clínicas mostraram que a incidência da característica de efeitos de lado de GCS com Budenofalk é significativamente menos (aproximadamente de 2 pregas) comparado com a frequência de efeitos adversos quando administrado oralmente com doses equivalentes de prednisolone. No entanto, é impossível eliminar completamente a ocorrência de efeitos de lado típicos para GCS.

Os seguintes efeitos de lado podem ocorrer:

Da pele: o eczema alérgico, estrias vermelhas, petechiae, ecchymosis, acne de esteróide, deterioração da cura de ferida, contata com a dermatite.

Do sistema musculoskeletal: fraqueza de músculo, osteoporosis, necrose asséptica dos ossos (femoral e cabeça do úmero).

Dos órgãos dos sentidos: glaucoma, catarata.

Desordens mentais: depressão, euforia, irritabilidade.

Do sistema endócrino: a síndrome de Cushing (cara lunar, a obesidade, diabete, reduziu a tolerância de glicose, a retenção de sódio com formação de edema, hypokalemia, função reduzida ou atrofia do córtex ad-renal, prejudicou a substância segreda de hormônios sexuais (amenorrhea, hirsutism, impotência).

Do sistema imune: o efeito sobre a resposta imunitária (risco aumentado de doenças contagiosas).

Quando transferir pacientes de receber GCS sistêmico a budesonide, extraintestinal sintomas pode aumentar ou ocorrer (especialmente pele e juntar o dano).

Interação

glycosides cardíaco. A ação de glycosides cardíaco pode ser intensificada devido à deficiência de potássio.

Saluretics. Hypokalemia pode aumentar.

Nervos inibidores de cytochrome P450 (ketonazole, trolleandomycin, erythromycin, cyclosporine). O efeito de GCS pode ser realçado.

A administração simultânea de cimetidine e budesonide pode levar a um aumento leve no nível de budesonide no plasma, mas isto não tem significação clínica.

A administração simultânea de omeprazole não afeta o pharmacokinetics de budesonide.

Teoricamente, cada um não pode excluir a interação com resinas que são capazes de atar esteróides (por exemplo, cholestyramine), bem como antiácidos. Com a administração simultânea destas drogas com Budenofalk em consequência da interação, o efeito terapêutico de budesonide pode diminuir. Neste sentido, as acima mencionadas drogas devem ser tomadas com Budenofalk a intervalos de pelo menos 2 horas.

Dosar e administração

No interior, aproximadamente 30 minutos antes de refeições, engolindo a cápsula inteiramente com um montante suficiente de líquido (eg um copo de água)..

A dose diária recomendada é 1 cápsula, contendo 3 mgs budesonide, 3 vezes diariamente (manhã, meio-dia e tarde).

Os pacientes com uma violação do ato que engole podem abrir as cápsulas e diretamente engolir todas as microesferas com um montante suficiente de líquido. A eficácia de Budenofalk não diminui.

O curso do tratamento é normalmente 8 semanas. Por via de regra, o efeito cheio vem durante 2-4 semanas.

Não deixe abruptamente de tomar Budenofalk, tem de reduzir gradualmente a dose.

instruções especiais

Budenofalk pode suprimir a função do sistema hypothalamic-pituitary-adrenal. Antes da cirurgia ou exposição a outro fator de stress, a administração adicional de SCS sistêmico (glucocorticosteroids) é recomendada.

Forma de questão

Cápsulas, 3 mgs. Para 10 gorros. Em alumínio / PVC (cloreto de polivinil) bolha, 2, 5 ou 10 bolhas em um pacote de cartolina.

Termos de licença de farmácias

Em prescrição.

Condições de armazenamento

Em uma temperatura não 25 ° C excessivos.

Afaste do alcance de crianças.

Vida de prateleira

3 anos.

Não use depois da data de expiração impressa no pacote.